LVAD versus GDMT hos ambulatoriske avanserte hjertesviktpasienter (AMBU-VAD)
4. mai 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Left Ventricular Assist Device (LVAD) versus retningslinje anbefalt medisinsk terapi hos ambulatoriske avanserte hjertesviktpasienter (GDMT)
Hjertesvikt er en alvorlig sykdom som rammer omtrent 1-2 % av den voksne befolkningen i utviklede land og rundt 26 millioner mennesker over hele verden. Opptil 10 % av disse pasientene er i avansert stadium hjertesvikt, som er definert av en betydelig morbimortalitet og betydelige medisinske utgifter. Til tross for fremskritt i medisinsk behandling, er avansert (eller sluttstadium) hjertesvikt preget av motstandsdyktighet mot konvensjonelle terapier, inkludert retningslinjerettede farmakologiske og ikke-kirurgiske utstyrsbehandlinger. Disse pasientene forblir alvorlig symptomatiske (NYHA IV) og har objektive tegn på overbelastning eller lavt hjertevolum.
Left ventricular assist devices (LVADs) har blitt brukt hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon i nesten 20 år, enten som et alternativ eller en bro til hjertetransplantasjon. LVADs forbedrer hjertesviktsymptomer og overlevelse på bekostning av økte forekomster av infeksjoner, hjerneslag og blødninger.
Til tross for mangel på bevis, er LVAD-implantasjon hos ambulerende pasienter ikke sjelden, med INTERMACS-profiler ≥4 pasienter som representerer 15,7 % av den totale befolkningen implantert mellom 2012 og 2016.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til venstre ventrikkel-hjelpeutstyr sammenlignet med tradisjonell HF-medisinsk behandling alene i en populasjon av ambulerende avansert hjertesviktpasienter. Sekundære mål er å bedre identifisere undergrupper av pasienter som vil ha mest nytte av implantasjon av en LVAD, samt å vurdere optimalt tidspunkt for intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume BAUDRY, Dr
- Telefonnummer: +33 383157331
- E-post: g.baudry@chru-nancy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Géraldine SAMSON
- E-post: geraldine.samson@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Hovedetterforsker:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Bron, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Ta kontakt med:
- MATTEO POZZI, Dr
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 49
- E-post: matteo.pozzi@chu-lyon.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
Hovedetterforsker:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
La Tronche, Frankrike
- Rekruttering
- La Tronche Hospital / CHU Grenoble
-
Ta kontakt med:
- AUDE BOIGNARD
- E-post: aboignard@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- AUDE BOIGNARD, Dr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- Arnaud de Villeneuve Hospital / CHU Montpellier
-
Hovedetterforsker:
- PASCAL BAPTISTELLA, Dr
-
Ta kontakt med:
- Valentin DUPASQUIER
- E-post: valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Hovedetterforsker:
- FABRICE BAUER
-
Ta kontakt med:
- FABRICE BAUER
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Tours
-
Ta kontakt med:
- Thierry BOURGUIGNON, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Thierry BOURGUIGNON
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Ta kontakt med:
- GUILLAUME BAUDRY
- Telefonnummer: 33 3 83 15 73 31
- E-post: g.baudry@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- GUILLAUME BAUDRY, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥18 år,
Sluttstadium hjertesvikt, evaluert av det lokale hjerteteamet, definert som:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % innen 1 uke før randomisering og
- Hjerteindeks < 2,2 l/min/m² ved hemodynamisk bruk innen 1 måned før randomisering eller VO2 maks < 14 ml/kg/min (eller <50 % av predikert VO2maks) innen 1 måned før randomisering ELLER lav 6-minutters gangtest (< 420 m) innen 1 måned før randomisering eller ≥ 2 sykehusinnleggelser for hjertesvikt det siste året og
- NYHA III-IV (INTERMACS profil 4-6) og og
- Mottar medisinsk behandling med optimale doser av betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere eller angiotensin-reseptor neprilysin-hemmer (hvis kvalifisert) og mineralokortikoid-reseptorantagonister og natrium-glukose co-Transporter-2 (SGLT2)-hemmere 45 dager hvis tolerert i henhold til retningslinjene ved maksimal tolerert dose (hvis maksimal HF-legemiddeldose ikke nås, må etterforskerne forklare årsaken bak ikke maksimal dose).
- mottar hjerteresynkroniseringsterapi og eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer hvis indisert i minst 45 dager og
- Ingen mekanisk sirkulasjonsstøtte eller inotrop terapi siden > 30 dager,
- Å ha helsedekning,
- Signert skriftlig informert samtykke,
- Pasient uten noe rettslig beskyttelsestiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Inotrope avhengige pasienter eller eksistens av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) i løpet av de siste 30 dagene,
- Høyre ventrikkel dysfunksjon (hjerteteamkonsensus) med forventet behov for Bi-VAD-støtte,
- Kvinnelige pasienter som for tiden er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke brukte prevensjon,
- Aktiv infeksjon,
- Irreversibel endeorgandysfunksjon før LVAD-implantasjon,
- Kontraindikasjoner for antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandlinger,
- Historie om organtransplantasjoner før inkludering,
- Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som kan svekke compliance,
- Skrøpelighet i henhold til hjerteteamet,
- Blodplateantall < 100 000 x 103/liter (<100 000/ml)
- Kroppsoverflate (BSA) < 1,2 m2,
- Enhver tilstand bortsett fra hjertesvikt som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder,
- Kronisk nyresvikt (GFR definitivt <30 ml/min) eller levercirrhose,
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig venstre ventrikulær hjelpeenhet og retningslinjerettet medisinsk terapi
Intervensjonsgruppen vil motta en tidlig venstre ventrikulær assisterende enhetsimplantasjon (bro til transplantasjon, bro til kandidatur eller destinasjonsterapi) i tillegg til veiledende medisinsk behandling innen 21 dager etter randomisering.
|
HeartMate 3 TM venstre ventrikulære hjelpesystem vil bli implantert innen 21 dager etter randomisering.
Pasienter randomisert i kontrollgruppen vil fortsette sin retningslinjerettede medisinske behandling som omfatter følgende stabile kombinasjon ved maksimal tolerert dose av betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere eller angiotensinreseptor Neprilysin-hemmer og mineralokortikoidreseptor-sodium-antagonister og -Glukose co-Transporter-2 (SGLT2) hemmere hvis tolerert.
|
|
Annen: Retningslinje rettet medisinsk terapi
Pasienter randomisert i kontrollgruppen vil fortsette sin retningslinjerettede medisinske behandling som omfatter følgende stabile kombinasjon ved maksimal tolerert dose av betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere eller angiotensinreseptor Neprilysin-hemmer og mineralokortikoidreseptor-sodium-antagonister -Glukose co-Transporter-2 (SGLT2) hemmere hvis tolerert.
|
Pasienter randomisert i kontrollgruppen vil fortsette sin retningslinjerettede medisinske behandling som omfatter følgende stabile kombinasjon ved maksimal tolerert dose av betablokkere, angiotensin-konverterende-enzym-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere eller angiotensinreseptor Neprilysin-hemmer og mineralokortikoidreseptor-sodium-antagonister og -Glukose co-Transporter-2 (SGLT2) hemmere hvis tolerert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
Sammensetningen av 5 kliniske endepunkter bruker et konsept for gevinstforhold.
Dødelighet har høyere prioritet enn Urgent ECMO-implantasjon, akutt hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt, forbedring av KCCQ med minst 5 poeng, forbedring av 6-minutters gangtestavstand med minst 75 meter.
Vår hovedtilnærming bruker matchede pasientpar.
Hvert par 'løses' først på grunnlag av den viktigste hendelsen (dødsfall) og dernest (om nødvendig) på den minste hendelsen.
Antall par der pasienten på ny behandling "vant" og "tapt" sammenlignes for å produsere "vinn-forholdet".
95 % CI og P-verdi for gevinstforholdet oppnås lett.
|
Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
|
Antall akutte ECMO-implantasjoner
Tidsramme: Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
Sammensetningen av 5 kliniske endepunkter bruker et konsept for gevinstforhold.
Dødelighet har høyere prioritet enn Urgent ECMO-implantasjon, akutt hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt, forbedring av KCCQ med minst 5 poeng, forbedring av 6-minutters gangtestavstand med minst 75 meter.
Vår hovedtilnærming bruker matchede pasientpar.
Hvert par 'løses' først på grunnlag av den viktigste hendelsen (dødsfall) og dernest (om nødvendig) på den minste hendelsen.
Antall par der pasienten på ny behandling "vant" og "tapt" sammenlignes for å produsere "vinn-forholdet".
95 % CI og P-verdi for gevinstforholdet oppnås lett.
|
Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
|
Antall akutte hjertetransplantasjoner
Tidsramme: Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
Sammensetningen av 5 kliniske endepunkter bruker et konsept for gevinstforhold.
Dødelighet har høyere prioritet enn Urgent ECMO-implantasjon, akutt hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt, forbedring av KCCQ med minst 5 poeng, forbedring av 6-minutters gangtestavstand med minst 75 meter.
Vår hovedtilnærming bruker matchede pasientpar.
Hvert par 'løses' først på grunnlag av den viktigste hendelsen (dødsfall) og dernest (om nødvendig) på den minste hendelsen.
Antall par der pasienten på ny behandling "vant" og "tapt" sammenlignes for å produsere "vinn-forholdet".
95 % CI og P-verdi for gevinstforholdet oppnås lett.
|
Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
|
Antall LVAD-implantasjoner
Tidsramme: Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
Sammensetningen av 5 kliniske endepunkter bruker et konsept for gevinstforhold.
Dødelighet har høyere prioritet enn Urgent ECMO-implantasjon, akutt hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt, forbedring av KCCQ med minst 5 poeng, forbedring av 6-minutters gangtestavstand med minst 75 meter.
Vår hovedtilnærming bruker matchede pasientpar.
Hvert par 'løses' først på grunnlag av den viktigste hendelsen (dødsfall) og dernest (om nødvendig) på den minste hendelsen.
Antall par der pasienten på ny behandling "vant" og "tapt" sammenlignes for å produsere "vinn-forholdet".
95 % CI og P-verdi for gevinstforholdet oppnås lett.
|
Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt
Tidsramme: Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
Sammensetningen av 5 kliniske endepunkter bruker et konsept for gevinstforhold.
Dødelighet har høyere prioritet enn Urgent ECMO-implantasjon, akutt hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt, forbedring av KCCQ med minst 5 poeng, forbedring av 6-minutters gangtestavstand med minst 75 meter.
Vår hovedtilnærming bruker matchede pasientpar.
Hvert par 'løses' først på grunnlag av den viktigste hendelsen (dødsfall) og dernest (om nødvendig) på den minste hendelsen.
Antall par der pasienten på ny behandling "vant" og "tapt" sammenlignes for å produsere "vinn-forholdet".
95 % CI og P-verdi for gevinstforholdet oppnås lett.
|
Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet vurdert av KCCQ-score
Tidsramme: Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
Sammensetningen av 5 kliniske endepunkter bruker et konsept for gevinstforhold.
Dødelighet har høyere prioritet enn Urgent ECMO-implantasjon, akutt hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt, forbedring av KCCQ med minst 5 poeng, forbedring av 6-minutters gangtestavstand med minst 75 meter.
Vår hovedtilnærming bruker matchede pasientpar.
Hvert par 'løses' først på grunnlag av den viktigste hendelsen (dødsfall) og dernest (om nødvendig) på den minste hendelsen.
Antall par der pasienten på ny behandling "vant" og "tapt" sammenlignes for å produsere "vinn-forholdet".
95 % CI og P-verdi for gevinstforholdet oppnås lett.
|
Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
|
Avstand i meter ved 6-min gangtest
Tidsramme: Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
Sammensetningen av 5 kliniske endepunkter bruker et konsept for gevinstforhold.
Dødelighet har høyere prioritet enn Urgent ECMO-implantasjon, akutt hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon, ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt, forbedring av KCCQ med minst 5 poeng, forbedring av 6-minutters gangtestavstand med minst 75 meter.
Vår hovedtilnærming bruker matchede pasientpar.
Hvert par 'løses' først på grunnlag av den viktigste hendelsen (dødsfall) og dernest (om nødvendig) på den minste hendelsen.
Antall par der pasienten på ny behandling "vant" og "tapt" sammenlignes for å produsere "vinn-forholdet".
95 % CI og P-verdi for gevinstforholdet oppnås lett.
|
Gjennom 24 måneder når siste forsøksperson gjennomfører 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
antall ECMO-implantasjoner
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
antall ECMO-implantasjoner
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
antall ECMO-implantasjoner
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
antall ECMO-implantasjoner
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
antall ECMO-implantasjoner
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
antall ECMO-implantasjoner
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
antall akutte hjertetransplantasjoner
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
antall akutte hjertetransplantasjoner
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
antall akutte hjertetransplantasjoner
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
antall akutte hjertetransplantasjoner
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
antall akutte hjertetransplantasjoner
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
VAD-implantasjonshastighet
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
VAD-implantasjonshastighet
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
VAD-implantasjonshastighet
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
VAD-implantasjonshastighet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
VAD-implantasjonshastighet
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
VAD-implantasjonshastighet
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesviktfrekvens
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesviktfrekvens
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesviktfrekvens
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesviktfrekvens
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesviktfrekvens
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesviktfrekvens
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Frekvens for gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 1 måned
|
Definert som totalt antall sykehusinnleggelser
|
ved 1 måned
|
|
Frekvens for gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Definert som totalt antall sykehusinnleggelser
|
ved 3 måneder
|
|
Frekvens for gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Definert som totalt antall sykehusinnleggelser
|
ved 6 måneder
|
|
Frekvens for gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Definert som totalt antall sykehusinnleggelser
|
ved 12 måneder
|
|
Frekvens for gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 18 måneder
|
Definert som totalt antall sykehusinnleggelser
|
ved 18 måneder
|
|
Frekvens for gjentatte sykehusinnleggelser
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Definert som totalt antall sykehusinnleggelser
|
ved 24 måneder
|
|
Antall pasienter som fortsatt er kvalifisert for LVAD-implantasjon
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
Kun i GDMT-gruppen
|
ved 12 og 24 måneder
|
|
Antall pasienter som fortsatt er kvalifisert for LVAD-implantasjon
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Kun i GDMT-gruppen
|
ved 12 måneder
|
|
Antall dager i live ute av sykehus
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Avstand i meter ved 6-min gangtest
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Avstand i meter ved 6-min gangtest
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Avstand i meter ved 6-min gangtest
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Avstand i meter ved 6-min gangtest
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Avstand i meter ved 6-min gangtest
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
Avstand i meter ved 6-min gangtest
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemascore
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Livskvalitet vurdert av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemascore
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemascore
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemascore
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemascore
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemascore
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av KCCQ-score
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Livskvalitet vurdert av KCCQ-score
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av KCCQ-score
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av KCCQ-score
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av KCCQ-score
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av KCCQ-score
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert av ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert av ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert av ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert av ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert av ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert av ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Hjertesvikt vurdert ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Hjertesvikt vurdert ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Hjertesvikt vurdert ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Hjertesvikt vurdert ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Hjertesvikt vurdert ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
Hjertesvikt vurdert ved N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) rate
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved frekvens av oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (SuPAR)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved frekvens av oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (SuPAR)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved frekvens av oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (SuPAR)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved frekvens av oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (SuPAR)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved frekvens av oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (SuPAR)
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurdert av rater av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurdert av rater av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurdert av rater av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurdert av rater av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurdert av rater av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved antall nyreskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved antall nyreskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved antall nyreskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved antall nyreskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved antall nyreskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsramme: ved 18 måneder
|
ved 18 måneder
|
|
|
Kardio-renalt syndrom vurderes ved antall nyreskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume BAUDRY, Dr, CHRU NANCY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0072
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .