LVAD versus GDMT ambulatorisissa kehittyneissä sydämen vajaatoimintapotilaissa (AMBU-VAD)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Vasemman kammion apulaite (LVAD) verrattuna suositussuositeltuun lääketieteelliseen hoitoon ambulatorisilla kehittyneillä sydämen vajaatoimintapotilailla (GDMT)
Sydämen vajaatoiminta on vakava sairaus, jota esiintyy noin 1-2 prosentilla kehittyneiden maiden aikuisväestöstä ja noin 26 miljoonalla ihmisellä maailmanlaajuisesti. Jopa 10 % näistä potilaista on pitkälle edennässä sydämen vajaatoiminnassa, jota määrittelevät merkittävä kuolleisuus ja huomattavat sairauskulut. Lääketieteellisen hoidon edistymisestä huolimatta pitkälle edenneelle (tai loppuvaiheen) sydämen vajaatoiminnalle on tunnusomaista vastustuskyky tavanomaisille hoitomuodoille, mukaan lukien ohjeisiin kohdistetut farmakologiset ja ei-kirurgiset laitehoidot. Nämä potilaat ovat edelleen vakavia oireita (NYHA IV) ja heillä on objektiivisia merkkejä ruuhkosta tai alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta.
Vasemman kammion apulaitteita (LVAD) on käytetty sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joiden ejektiofraktio on vähentynyt lähes 20 vuoden ajan joko vaihtoehtona tai siltana sydämensiirrolle. LVAD:t parantavat sydämen vajaatoiminnan oireita ja eloonjäämistä infektioiden, aivohalvauksen ja verenvuodon lisääntymisen kustannuksella.
Huolimatta todisteiden puutteesta LVAD-implantaatio avohoidossa oleville potilaille ei ole harvinaista, sillä INTERMACS-profiilit ≥ 4 potilasta edustavat 15,7 prosenttia kaikista vuosina 2012–2016 implantoiduista potilaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää vasemman kammion apulaitteiden tehoa ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen HF-hoitoon yksinään ambulatorisesti edenneen sydämen vajaatoiminnan potilaiden populaatiossa. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa paremmin potilasalaryhmät, jotka hyötyisivät eniten LVAD:n implantoinnista, sekä arvioida hoidon optimaalinen ajoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume BAUDRY, Dr
- Puhelinnumero: +33 383157331
- Sähköposti: g.baudry@chru-nancy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Géraldine SAMSON
- Sähköposti: geraldine.samson@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Päätutkija:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- MATTEO POZZI, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 71 49
- Sähköposti: matteo.pozzi@chu-lyon.fr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU CAEN
-
Ottaa yhteyttä:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
Päätutkija:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
La Tronche, Ranska
- Rekrytointi
- La Tronche Hospital / CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- AUDE BOIGNARD
- Sähköposti: aboignard@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- AUDE BOIGNARD, Dr
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Arnaud de Villeneuve Hospital / CHU Montpellier
-
Päätutkija:
- PASCAL BAPTISTELLA, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentin DUPASQUIER
- Sähköposti: valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Päätutkija:
- FABRICE BAUER
-
Ottaa yhteyttä:
- FABRICE BAUER
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry BOURGUIGNON, Dr
-
Päätutkija:
- Thierry BOURGUIGNON
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Ottaa yhteyttä:
- GUILLAUME BAUDRY
- Puhelinnumero: 33 3 83 15 73 31
- Sähköposti: g.baudry@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- GUILLAUME BAUDRY, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ≥ 18 vuotta,
Paikallisen sydäntiimin arvioima loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 % viikon sisällä ennen satunnaistamista ja
- Sydänindeksi < 2,2 l/min/m² hemodynaamisella käytössä kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai VO2 max < 14 ml/kg/min (tai < 50 % ennustetusta VO2max:sta) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista TAI alhainen 6 minuutin kävelytesti (< 420 m) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai ≥ 2 sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana ja
- NYHA III-IV (INTERMACS profiili 4-6) ja ja
- Lääketieteellinen hoito optimaalisilla annoksilla beetasalpaajia, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjiä (jos kelvollinen) ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ja natrium-glukoosi-ko-transporter-2-estäjiä (vähintään SGLT2) 45 vuorokautta, jos siedetään ohjeen mukaan suurimmalla siedetyllä annoksella (jos maksimaalista HF-lääkkeen annosta ei saavuteta, tutkijoiden on selitettävä syy, miksi annostus ei ole maksimi).
- Sydämen uudelleensynkronointihoitoa ja/tai implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita, jos se on aiheellista vähintään 45 päivän ajan ja
- Ei mekaanista verenkiertoa tai inotrooppihoitoa yli 30 päivän jälkeen,
- Terveysvakuutus,
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus,
- Potilas ilman oikeudellisia suojatoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Inotrooppista riippuvaiset potilaat tai jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) viimeisen 30 päivän aikana,
- Oikean kammion toimintahäiriö (sydäntiimin konsensus) ja odotettu Bi-VAD-tuen tarve,
- Raskaana olevat naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä,
- Aktiivinen infektio,
- Peruuttamaton loppuelimen toimintahäiriö ennen LVAD-istutusta,
- Vasta-aihe antikoagulantti- tai verihiutalehoitoille,
- Mikä tahansa elinsiirto ennen sisällyttämistä,
- Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät hoitomyöntyvyyttä,
- Hauraus sydäntiimin mukaan,
- Verihiutalemäärä < 100 000 x 103/litra (<100 000/ml)
- Korin pinta-ala (BSA) < 1,2 m2,
- Mikä tahansa muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen,
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR ehdottomasti <30 ml/min) tai maksakirroosi,
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen vasemman kammion apulaite ja ohjeistettu lääketieteellinen hoito
Interventioryhmä saa varhaisen vasemman kammion apulaitteen implantoinnin (silta siirtoon, silta ehdokkuuteen tai kohdeterapiaan) ohjeistetun lääketieteellisen hoidon lisäksi 21 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
HeartMate 3 TM Left Ventricular Assist System implantoidaan 21 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat ohjeistettua lääkehoitoaan, joka sisältää seuraavan vakaan yhdistelmän suurimmalla siedetyllä annoksella beetasalpaajia, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia tai angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittoria ja mineralokortikoidi-antagonistireseptoria. -Glukoosi-ko-Transporter-2:n (SGLT2) estäjät, jos niitä siedetään.
|
|
Muut: Ohjeohjattu lääketieteellinen terapia
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat ohjeistettua lääkehoitoaan, joka sisältää seuraavan vakaan yhdistelmän suurimmalla siedetyllä annoksella beetasalpaajia, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia tai angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittoria ja mineralokortikoidi-antagonistireseptoria. -Glukoosi-ko-Transporter-2:n (SGLT2) estäjät, jos niitä siedetään.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat ohjeistettua lääkehoitoaan, joka sisältää seuraavan vakaan yhdistelmän suurimmalla siedetyllä annoksella beetasalpaajia, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia tai angiotensiinireseptorin neprilysiini-inhibiittoria ja mineralokortikoidi-antagonistireseptoria. -Glukoosi-ko-Transporter-2:n (SGLT2) estäjät, jos niitä siedetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
Viiden kliinisen päätepisteen yhdistelmä käyttää voittosuhdekonseptia.
Kuolleisuus on tärkeämpi kuin kiireellinen ECMO-istutus, kiireellinen sydämensiirto tai LVAD-istutus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, KCCQ:n paraneminen vähintään 5 pisteellä, 6 minuutin kävelytestin etäisyyden parantaminen vähintään 75 metrillä.
Pääasiallinen lähestymistapamme käyttää yhteensopivia potilaspareja.
Jokainen pari "irrotetaan" ensin tärkeimmän tapahtuman (kuolema) perusteella ja toiseksi (tarvittaessa) pienemmän tapahtuman perusteella.
Niiden parien lukumäärää, joissa uutta hoitoa saava potilas "voitti" ja "hävisi", verrataan "voittosuhteen" saamiseksi.
Voittosuhteen 95 % CI ja P-arvo saadaan helposti.
|
24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
|
Kiireellisten ECMO-istutusten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
Viiden kliinisen päätepisteen yhdistelmä käyttää voittosuhdekonseptia.
Kuolleisuus on tärkeämpi kuin kiireellinen ECMO-istutus, kiireellinen sydämensiirto tai LVAD-istutus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, KCCQ:n paraneminen vähintään 5 pisteellä, 6 minuutin kävelytestin etäisyyden parantaminen vähintään 75 metrillä.
Pääasiallinen lähestymistapamme käyttää yhteensopivia potilaspareja.
Jokainen pari "irrotetaan" ensin tärkeimmän tapahtuman (kuolema) perusteella ja toiseksi (tarvittaessa) pienemmän tapahtuman perusteella.
Niiden parien lukumäärää, joissa uutta hoitoa saava potilas "voitti" ja "hävisi", verrataan "voittosuhteen" saamiseksi.
Voittosuhteen 95 % CI ja P-arvo saadaan helposti.
|
24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
|
Kiireellisten sydämensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
Viiden kliinisen päätepisteen yhdistelmä käyttää voittosuhdekonseptia.
Kuolleisuus on tärkeämpi kuin kiireellinen ECMO-istutus, kiireellinen sydämensiirto tai LVAD-istutus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, KCCQ:n paraneminen vähintään 5 pisteellä, 6 minuutin kävelytestin etäisyyden parantaminen vähintään 75 metrillä.
Pääasiallinen lähestymistapamme käyttää yhteensopivia potilaspareja.
Jokainen pari "irrotetaan" ensin tärkeimmän tapahtuman (kuolema) perusteella ja toiseksi (tarvittaessa) pienemmän tapahtuman perusteella.
Niiden parien lukumäärää, joissa uutta hoitoa saava potilas "voitti" ja "hävisi", verrataan "voittosuhteen" saamiseksi.
Voittosuhteen 95 % CI ja P-arvo saadaan helposti.
|
24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
|
LVAD-istutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
Viiden kliinisen päätepisteen yhdistelmä käyttää voittosuhdekonseptia.
Kuolleisuus on tärkeämpi kuin kiireellinen ECMO-istutus, kiireellinen sydämensiirto tai LVAD-istutus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, KCCQ:n paraneminen vähintään 5 pisteellä, 6 minuutin kävelytestin etäisyyden parantaminen vähintään 75 metrillä.
Pääasiallinen lähestymistapamme käyttää yhteensopivia potilaspareja.
Jokainen pari "irrotetaan" ensin tärkeimmän tapahtuman (kuolema) perusteella ja toiseksi (tarvittaessa) pienemmän tapahtuman perusteella.
Niiden parien lukumäärää, joissa uutta hoitoa saava potilas "voitti" ja "hävisi", verrataan "voittosuhteen" saamiseksi.
Voittosuhteen 95 % CI ja P-arvo saadaan helposti.
|
24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
Viiden kliinisen päätepisteen yhdistelmä käyttää voittosuhdekonseptia.
Kuolleisuus on tärkeämpi kuin kiireellinen ECMO-istutus, kiireellinen sydämensiirto tai LVAD-istutus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, KCCQ:n paraneminen vähintään 5 pisteellä, 6 minuutin kävelytestin etäisyyden parantaminen vähintään 75 metrillä.
Pääasiallinen lähestymistapamme käyttää yhteensopivia potilaspareja.
Jokainen pari "irrotetaan" ensin tärkeimmän tapahtuman (kuolema) perusteella ja toiseksi (tarvittaessa) pienemmän tapahtuman perusteella.
Niiden parien lukumäärää, joissa uutta hoitoa saava potilas "voitti" ja "hävisi", verrataan "voittosuhteen" saamiseksi.
Voittosuhteen 95 % CI ja P-arvo saadaan helposti.
|
24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
|
KCCQ-pisteillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
Viiden kliinisen päätepisteen yhdistelmä käyttää voittosuhdekonseptia.
Kuolleisuus on tärkeämpi kuin kiireellinen ECMO-istutus, kiireellinen sydämensiirto tai LVAD-istutus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, KCCQ:n paraneminen vähintään 5 pisteellä, 6 minuutin kävelytestin etäisyyden parantaminen vähintään 75 metrillä.
Pääasiallinen lähestymistapamme käyttää yhteensopivia potilaspareja.
Jokainen pari "irrotetaan" ensin tärkeimmän tapahtuman (kuolema) perusteella ja toiseksi (tarvittaessa) pienemmän tapahtuman perusteella.
Niiden parien lukumäärää, joissa uutta hoitoa saava potilas "voitti" ja "hävisi", verrataan "voittosuhteen" saamiseksi.
Voittosuhteen 95 % CI ja P-arvo saadaan helposti.
|
24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
|
Etäisyys metreinä 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
Viiden kliinisen päätepisteen yhdistelmä käyttää voittosuhdekonseptia.
Kuolleisuus on tärkeämpi kuin kiireellinen ECMO-istutus, kiireellinen sydämensiirto tai LVAD-istutus, suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, KCCQ:n paraneminen vähintään 5 pisteellä, 6 minuutin kävelytestin etäisyyden parantaminen vähintään 75 metrillä.
Pääasiallinen lähestymistapamme käyttää yhteensopivia potilaspareja.
Jokainen pari "irrotetaan" ensin tärkeimmän tapahtuman (kuolema) perusteella ja toiseksi (tarvittaessa) pienemmän tapahtuman perusteella.
Niiden parien lukumäärää, joissa uutta hoitoa saava potilas "voitti" ja "hävisi", verrataan "voittosuhteen" saamiseksi.
Voittosuhteen 95 % CI ja P-arvo saadaan helposti.
|
24 kuukauden ajan, kun viimeinen tutkittava suorittaa 12 kuukauden seurannan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
ECMO-istutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
ECMO-istutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
ECMO-istutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
ECMO-istutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
ECMO-istutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
ECMO-istutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
kiireellisten sydämensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
kiireellisten sydämensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
kiireellisten sydämensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
kiireellisten sydämensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
kiireellisten sydämensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
VAD-istutusnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
VAD-istutusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
VAD-istutusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
VAD-istutusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
VAD-istutusnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
VAD-istutusnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Toistuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Määritelty sairaalahoitojen kokonaismääräksi
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Toistuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Määritelty sairaalahoitojen kokonaismääräksi
|
3 kuukauden iässä
|
|
Toistuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Määritelty sairaalahoitojen kokonaismääräksi
|
6 kuukauden iässä
|
|
Toistuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Määritelty sairaalahoitojen kokonaismääräksi
|
12 kuukauden iässä
|
|
Toistuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Määritelty sairaalahoitojen kokonaismääräksi
|
18 kuukauden iässä
|
|
Toistuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Määritelty sairaalahoitojen kokonaismääräksi
|
24 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on edelleen kelpoisuus LVAD-implantaatioon
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Vain GDMT-ryhmässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on edelleen kelpoisuus LVAD-implantaatioon
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Vain GDMT-ryhmässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä sairaalasta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) status
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) status
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) status
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) status
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) status
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) status
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) status
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Etäisyys metreinä 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Etäisyys metreinä 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Etäisyys metreinä 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Etäisyys metreinä 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Etäisyys metreinä 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
Etäisyys metreinä 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Elämänlaatu arvioitu European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Elämänlaatu arvioitu European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Elämänlaatu arvioitu European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Elämänlaatu arvioitu European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Elämänlaatu arvioitu European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
Elämänlaatu arvioitu European Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
KCCQ-pisteillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
KCCQ-pisteillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
KCCQ-pisteillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
KCCQ-pisteillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
KCCQ-pisteillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
KCCQ-pisteillä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Oikean kammion toiminta echokardiografisilla parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Oikean kammion toiminta echokardiografisilla parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Oikean kammion toiminta echokardiografisilla parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Oikean kammion toiminta echokardiografisilla parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Oikean kammion toiminta echokardiografisilla parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
Oikean kammion toiminta echokardiografisilla parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta arvioitu N-terminaalin pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) taajuudella
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta arvioitu N-terminaalin pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) taajuudella
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta arvioitu N-terminaalin pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) taajuudella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta arvioitu N-terminaalin pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) taajuudella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta arvioitu N-terminaalin pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) taajuudella
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta arvioitu N-terminaalin pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) taajuudella
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Sydän-munuaisoireyhtymä, joka on arvioitu liukoisen urokinaasityypin plasminogeeniaktivaattorireseptorin (SuPAR) määrällä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Sydän-munuaisoireyhtymä, joka on arvioitu liukoisen urokinaasityypin plasminogeeniaktivaattorireseptorin (SuPAR) määrällä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
Sydän-munuaisoireyhtymä, joka on arvioitu liukoisen urokinaasityypin plasminogeeniaktivaattorireseptorin (SuPAR) määrällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Sydän-munuaisoireyhtymä, joka on arvioitu liukoisen urokinaasityypin plasminogeeniaktivaattorireseptorin (SuPAR) määrällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Sydän-munuaisoireyhtymä, joka on arvioitu liukoisen urokinaasityypin plasminogeeniaktivaattorireseptorin (SuPAR) määrällä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna interleukiini-6:n (IL-6) määrällä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna interleukiini-6:n (IL-6) määrällä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna interleukiini-6:n (IL-6) määrällä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna interleukiini-6:n (IL-6) määrällä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna interleukiini-6:n (IL-6) määrällä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna munuaisvauriomolekyyli-1:n (KIM1) perusteella
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna munuaisvauriomolekyyli-1:n (KIM1) perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna munuaisvauriomolekyyli-1:n (KIM1) perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna munuaisvauriomolekyyli-1:n (KIM1) perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna munuaisvauriomolekyyli-1:n (KIM1) perusteella
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
18 kuukauden iässä
|
|
|
Kardio-munuaisoireyhtymä arvioituna munuaisvauriomolekyyli-1:n (KIM1) perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume BAUDRY, Dr, CHRU Nancy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_0072
- ID-RCB (Muu tunniste: 2023-A01756-39)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HeartMate 3 TM vasemman kammion apujärjestelmä
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationPeruutettu
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jarvik Heart, Inc.Valmis
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia