LVAD versus GDMT ambuláns, fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (AMBU-VAD)
2026. május 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) versus iránymutatás, javasolt orvosi terápia ambuláns, fejlett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (GDMT)
A szívelégtelenség súlyos betegség, amely a fejlett országok felnőtt lakosságának körülbelül 1-2%-át, világszerte pedig körülbelül 26 millió embert érint. Ezeknek a betegeknek akár 10%-a előrehaladott stádiumú szívelégtelenségben szenved, amelyet jelentős morbimortalitás és jelentős egészségügyi kiadások határoznak meg. Az orvosi kezelés terén elért előrehaladás ellenére az előrehaladott (vagy végstádiumú) szívelégtelenséget a hagyományos terápiákkal szembeni rezisztencia jellemzi, beleértve az irányelvek szerinti farmakológiai és nem sebészeti eszközkezeléseket. Ezek a betegek továbbra is súlyos tüneteket mutatnak (NYHA IV), és objektív pangás vagy alacsony perctérfogat jelei vannak.
A bal kamrai asszisztens eszközöket (LVAD) közel 20 éve használják csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akár alternatívaként, akár a szívátültetés hídjaként. Az LVAD-k javítják a szívelégtelenség tüneteit és a túlélést a fertőzések, a stroke és a vérzés megnövekedett aránya árán.
A bizonyítékok hiánya ellenére az LVAD beültetése ambuláns betegeknél nem ritka, az INTERMACS profilú ≥4 beteg a 2012 és 2016 között beültetett teljes populáció 15,7%-át jelenti.
A tanulmány célja a bal kamrai asszisztensek hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a hagyományos szívelégtelenségben szenvedő betegek egyedüli kezelésével összehasonlítva. A másodlagos célkitűzések a betegek azon alcsoportjainak pontosabb azonosítása, amelyek a legjobban profitálnának az LVAD beültetéséből, valamint a beavatkozás optimális időzítésének felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume BAUDRY, Dr
- Telefonszám: +33 383157331
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Géraldine SAMSON
- E-mail: geraldine.samson@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Kutatásvezető:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Bron, Franciaország
- Toborzás
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Kapcsolatba lépni:
- MATTEO POZZI, Dr
- Telefonszám: +33 4 72 35 71 49
- E-mail: matteo.pozzi@chu-lyon.fr
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- CHU Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
Kutatásvezető:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
La Tronche, Franciaország
- Toborzás
- La Tronche Hospital / CHU Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- AUDE BOIGNARD
- E-mail: aboignard@chu-grenoble.fr
-
Kutatásvezető:
- AUDE BOIGNARD, Dr
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- Arnaud de Villeneuve Hospital / CHU Montpellier
-
Kutatásvezető:
- PASCAL BAPTISTELLA, Dr
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentin DUPASQUIER
- E-mail: valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- CHU Rouen
-
Kutatásvezető:
- FABRICE BAUER
-
Kapcsolatba lépni:
- FABRICE BAUER
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- CHU Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry BOURGUIGNON, Dr
-
Kutatásvezető:
- Thierry BOURGUIGNON
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Toborzás
- CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Kapcsolatba lépni:
- GUILLAUME BAUDRY
- Telefonszám: 33 3 83 15 73 31
- E-mail: g.baudry@chru-nancy.fr
-
Kutatásvezető:
- GUILLAUME BAUDRY, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg,
Végstádiumú szívelégtelenség, amelyet a helyi szívcsapat értékel, a következőképpen definiálva:
- A bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35% a randomizálást megelőző 1 héten belül, és
- Szívindex < 2,2 l/perc/m² hemodinamikai használat esetén a randomizálást megelőző 1 hónapon belül vagy VO2 max < 14 ml/kg/perc (vagy a várható VO2max <50%-a) a randomizálás előtti 1 hónapon belül VAGY alacsony, 6 perces sétateszt (< 420 m) a randomizációt megelőző 1 hónapon belül vagy ≥ 2 szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt évben és
- NYHA III-IV (INTERMACS profil 4-6) és és
- Orvosi kezelésben részesülnek optimális dózisú béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-receptor neprilizin-gátlók (ha alkalmas) és ásványi-kortikoid-receptor-antagonisták és nátrium-glükóz ko-transzporter-2 (SGLT2) gátlók. 45 nap, ha a maximális tolerálható dózisnál az irányelv szerint tolerálják (ha a maximális HF gyógyszeradagot nem érik el, a vizsgálóknak meg kell indokolniuk a nem maximális adagolást).
- Szív-reszinkronizációs terápia és/vagy beültethető kardioverter defibrillátorok fogadása, ha legalább 45 napig és
- Nincs mechanikus keringéstámogatás vagy inotróp terápia több mint 30 napja,
- Egészségbiztosítással,
- Aláírt írásos beleegyezés,
- Beteg jogi védelmi intézkedés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Inotróp-függő betegek vagy folyamatos mechanikus keringési támogatás (MCS) fennállása az elmúlt 30 napban,
- Jobb kamrai diszfunkció (szívcsapat konszenzusa) a Bi-VAD támogatás várható igényével,
- Jelenleg terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak fogamzásgátlást,
- Aktív fertőzés,
- Irreverzibilis végszervi diszfunkció az LVAD beültetés előtt,
- Ellenjavallatok az antikoaguláns vagy vérlemezke ellenes terápiákra,
- Bármilyen szervátültetés előzménye a felvétel előtt,
- Pszichiátriai betegség/zavar, visszafordíthatatlan kognitív diszfunkció vagy pszichoszociális problémák, amelyek valószínűleg rontják az együttműködést,
- Gyengeség a szívcsapat szerint,
- Thrombocytaszám < 100 000 x 103/liter (<100 000/ml)
- Testfelület (BSA) < 1,2 m2,
- A szívelégtelenségen kívül minden olyan állapot, amely a túlélést 24 hónapnál rövidebbre korlátozhatja,
- Krónikus veseelégtelenség (GFR határozottan <30 ml/perc) vagy májcirrhosis,
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai bal kamrai asszisztens eszköz és iránymutató irányított orvosi terápia
Az intervenciós csoport a randomizációt követő 21 napon belül egy korai bal kamrai asszisztens eszköz beültetést kap (híd a transzplantációig, híd a jelöltséghez vagy rendeltetési terápia) az irányadó orvosi terápia mellett.
|
A HeartMate 3 TM bal kamrai asszisztens rendszert a randomizálást követő 21 napon belül beültetik.
A kontrollcsoportba randomizált betegek folytatják az irányadó orvosi terápiát, amely a következő stabil kombinációt tartalmazza béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-receptor Neprilizin-gátló és ásványi-kortikoid-antagonista-receptor maximális tolerálható dózisában - Glükóz ko-transzporter-2 (SGLT2) inhibitorok, ha tolerálják.
|
|
Egyéb: Irányított orvosi terápia
A kontrollcsoportba randomizált betegek folytatják az irányadó orvosi terápiát, amely a következő stabil kombinációt tartalmazza béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-receptor Neprilizin-gátló és ásványi-kortikoid-antagonista-receptor maximális tolerálható dózisában - Glükóz ko-transzporter-2 (SGLT2) inhibitorok, ha tolerálják.
|
A kontrollcsoportba randomizált betegek folytatják az irányadó orvosi terápiát, amely a következő stabil kombinációt tartalmazza béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-II-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-receptor Neprilizin-gátló és ásványi-kortikoid-antagonista-receptor maximális tolerálható dózisában - Glükóz ko-transzporter-2 (SGLT2) inhibitorok, ha tolerálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
Az 5 klinikai végpontból álló összetett nyerési arány koncepciót alkalmaz.
A mortalitás nagyobb prioritást élvez, mint a sürgős ECMO beültetés, sürgős szívtranszplantáció vagy LVAD beültetés, nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, a KCCQ legalább 5 pontos javulása, a 6 perces séta teszttávolságának javítása legalább 75 méterrel.
Fő megközelítésünkben a betegpárokat alkalmazzuk.
Mindegyik pár „leoldódik” először a legfontosabb esemény (halál), másodszor (ha szükséges) a kisebb esemény alapján.
Azon párok számát, amelyekben az új kezelés alatt álló beteg „nyert” és „veszített”, összehasonlítjuk a „nyerési arány” kiszámításához.
A nyerési arány 95%-os CI és P-értéke könnyen elérhető.
|
24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
|
Sürgős ECMO beültetések száma
Időkeret: 24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
Az 5 klinikai végpontból álló összetett nyerési arány koncepciót alkalmaz.
A mortalitás nagyobb prioritást élvez, mint a sürgős ECMO beültetés, sürgős szívtranszplantáció vagy LVAD beültetés, nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, a KCCQ legalább 5 pontos javulása, a 6 perces séta teszttávolságának javítása legalább 75 méterrel.
Fő megközelítésünkben a betegpárokat alkalmazzuk.
Mindegyik pár „leoldódik” először a legfontosabb esemény (halál), másodszor (ha szükséges) a kisebb esemény alapján.
Azon párok számát, amelyekben az új kezelés alatt álló beteg „nyert” és „veszített”, összehasonlítjuk a „nyerési arány” kiszámításához.
A nyerési arány 95%-os CI és P-értéke könnyen elérhető.
|
24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
|
A sürgős szívátültetések száma
Időkeret: 24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
Az 5 klinikai végpontból álló összetett nyerési arány koncepciót alkalmaz.
A mortalitás nagyobb prioritást élvez, mint a sürgős ECMO beültetés, sürgős szívtranszplantáció vagy LVAD beültetés, nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, a KCCQ legalább 5 pontos javulása, a 6 perces séta teszttávolságának javítása legalább 75 méterrel.
Fő megközelítésünkben a betegpárokat alkalmazzuk.
Mindegyik pár „leoldódik” először a legfontosabb esemény (halál), másodszor (ha szükséges) a kisebb esemény alapján.
Azon párok számát, amelyekben az új kezelés alatt álló beteg „nyert” és „veszített”, összehasonlítjuk a „nyerési arány” kiszámításához.
A nyerési arány 95%-os CI és P-értéke könnyen elérhető.
|
24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
|
LVAD beültetések száma
Időkeret: 24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
Az 5 klinikai végpontból álló összetett nyerési arány koncepciót alkalmaz.
A mortalitás nagyobb prioritást élvez, mint a sürgős ECMO beültetés, sürgős szívtranszplantáció vagy LVAD beültetés, nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, a KCCQ legalább 5 pontos javulása, a 6 perces séta teszttávolságának javítása legalább 75 méterrel.
Fő megközelítésünkben a betegpárokat alkalmazzuk.
Mindegyik pár „leoldódik” először a legfontosabb esemény (halál), másodszor (ha szükséges) a kisebb esemény alapján.
Azon párok számát, amelyekben az új kezelés alatt álló beteg „nyert” és „veszített”, összehasonlítjuk a „nyerési arány” kiszámításához.
A nyerési arány 95%-os CI és P-értéke könnyen elérhető.
|
24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
|
Szívelégtelenség miatt nem tervezett kórházi kezelések száma
Időkeret: 24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
Az 5 klinikai végpontból álló összetett nyerési arány koncepciót alkalmaz.
A mortalitás nagyobb prioritást élvez, mint a sürgős ECMO beültetés, sürgős szívtranszplantáció vagy LVAD beültetés, nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, a KCCQ legalább 5 pontos javulása, a 6 perces séta teszttávolságának javítása legalább 75 méterrel.
Fő megközelítésünkben a betegpárokat alkalmazzuk.
Mindegyik pár „leoldódik” először a legfontosabb esemény (halál), másodszor (ha szükséges) a kisebb esemény alapján.
Azon párok számát, amelyekben az új kezelés alatt álló beteg „nyert” és „veszített”, összehasonlítjuk a „nyerési arány” kiszámításához.
A nyerési arány 95%-os CI és P-értéke könnyen elérhető.
|
24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
|
Az életminőség KCCQ-pontszámmal értékelve
Időkeret: 24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
Az 5 klinikai végpontból álló összetett nyerési arány koncepciót alkalmaz.
A mortalitás nagyobb prioritást élvez, mint a sürgős ECMO beültetés, sürgős szívtranszplantáció vagy LVAD beültetés, nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, a KCCQ legalább 5 pontos javulása, a 6 perces séta teszttávolságának javítása legalább 75 méterrel.
Fő megközelítésünkben a betegpárokat alkalmazzuk.
Mindegyik pár „leoldódik” először a legfontosabb esemény (halál), másodszor (ha szükséges) a kisebb esemény alapján.
Azon párok számát, amelyekben az új kezelés alatt álló beteg „nyert” és „veszített”, összehasonlítjuk a „nyerési arány” kiszámításához.
A nyerési arány 95%-os CI és P-értéke könnyen elérhető.
|
24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
|
Távolság méterben 6 perces gyaloglás tesztnél
Időkeret: 24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
Az 5 klinikai végpontból álló összetett nyerési arány koncepciót alkalmaz.
A mortalitás nagyobb prioritást élvez, mint a sürgős ECMO beültetés, sürgős szívtranszplantáció vagy LVAD beültetés, nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, a KCCQ legalább 5 pontos javulása, a 6 perces séta teszttávolságának javítása legalább 75 méterrel.
Fő megközelítésünkben a betegpárokat alkalmazzuk.
Mindegyik pár „leoldódik” először a legfontosabb esemény (halál), másodszor (ha szükséges) a kisebb esemény alapján.
Azon párok számát, amelyekben az új kezelés alatt álló beteg „nyert” és „veszített”, összehasonlítjuk a „nyerési arány” kiszámításához.
A nyerési arány 95%-os CI és P-értéke könnyen elérhető.
|
24 hónapig, amikor az utolsó alany 12 hónapos követést végez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
ECMO beültetések száma
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
ECMO beültetések száma
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
ECMO beültetések száma
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
ECMO beültetések száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
ECMO beültetések száma
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
ECMO beültetések száma
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
sürgős szívátültetések száma
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
sürgős szívátültetések száma
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
sürgős szívátültetések száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
sürgős szívátültetések száma
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
sürgős szívátültetések száma
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
VAD beültetési arány
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
VAD beültetési arány
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
VAD beültetési arány
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
VAD beültetési arány
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
VAD beültetési arány
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
VAD beültetési arány
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Ismétlődő kórházi kezelések aránya
Időkeret: 1 hónapban
|
A kórházi kezelések teljes száma
|
1 hónapban
|
|
Ismétlődő kórházi kezelések aránya
Időkeret: 3 hónaposan
|
A kórházi kezelések teljes száma
|
3 hónaposan
|
|
Ismétlődő kórházi kezelések aránya
Időkeret: 6 hónaposan
|
A kórházi kezelések teljes száma
|
6 hónaposan
|
|
Ismétlődő kórházi kezelések aránya
Időkeret: 12 hónaposan
|
A kórházi kezelések teljes száma
|
12 hónaposan
|
|
Ismétlődő kórházi kezelések aránya
Időkeret: 18 hónaposan
|
A kórházi kezelések teljes száma
|
18 hónaposan
|
|
Ismétlődő kórházi kezelések aránya
Időkeret: 24 hónaposan
|
A kórházi kezelések teljes száma
|
24 hónaposan
|
|
Azon betegek száma, akik továbbra is jogosultak LVAD-beültetésre
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
Csak a GDMT csoportban
|
12 és 24 hónaposan
|
|
Azon betegek száma, akik továbbra is jogosultak LVAD-beültetésre
Időkeret: 12 hónaposan
|
Csak a GDMT csoportban
|
12 hónaposan
|
|
A kórházon kívüli életben töltött napok száma
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) státusza
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) státusza
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) státusza
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) státusza
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) státusza
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) státusza
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) státusza
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Távolság méterben 6 perces gyaloglás tesztnél
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Távolság méterben 6 perces gyaloglás tesztnél
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Távolság méterben 6 perces gyaloglás tesztnél
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Távolság méterben 6 perces gyaloglás tesztnél
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Távolság méterben 6 perces gyaloglás tesztnél
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
Távolság méterben 6 perces gyaloglás tesztnél
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív pontszámával értékelt életminőség
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív pontszámával értékelt életminőség
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív pontszámával értékelt életminőség
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív pontszámával értékelt életminőség
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív pontszámával értékelt életminőség
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ-5D) kérdőív pontszámával értékelt életminőség
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Az életminőség KCCQ-pontszámmal értékelve
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Az életminőség KCCQ-pontszámmal értékelve
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Az életminőség KCCQ-pontszámmal értékelve
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Az életminőség KCCQ-pontszámmal értékelve
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Az életminőség KCCQ-pontszámmal értékelve
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
Az életminőség KCCQ-pontszámmal értékelve
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
A jobb kamra funkciója echokardiográfiás paraméterekkel értékelve
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
A jobb kamra funkciója echokardiográfiás paraméterekkel értékelve
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
A jobb kamra funkciója echokardiográfiás paraméterekkel értékelve
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
A jobb kamra funkciója echokardiográfiás paraméterekkel értékelve
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
A jobb kamra funkciója echokardiográfiás paraméterekkel értékelve
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
A jobb kamra funkciója echokardiográfiás paraméterekkel értékelve
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Szívelégtelenség az N-terminális Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) aránya alapján
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Szívelégtelenség az N-terminális Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) aránya alapján
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Szívelégtelenség az N-terminális Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) aránya alapján
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Szívelégtelenség az N-terminális Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) aránya alapján
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Szívelégtelenség az N-terminális Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) aránya alapján
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
Szívelégtelenség az N-terminális Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) aránya alapján
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Szív-vese szindróma az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (SuPAR) arányával értékelve
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Szív-vese szindróma az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (SuPAR) arányával értékelve
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
Szív-vese szindróma az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (SuPAR) arányával értékelve
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Szív-vese szindróma az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (SuPAR) arányával értékelve
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Szív-vese szindróma az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (SuPAR) arányával értékelve
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Cardio-renalis szindróma az interleukin-6 (IL-6) arányával értékelve
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Cardio-renalis szindróma az interleukin-6 (IL-6) arányával értékelve
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
Cardio-renalis szindróma az interleukin-6 (IL-6) arányával értékelve
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
|
Cardio-renalis szindróma az interleukin-6 (IL-6) arányával értékelve
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Cardio-renalis szindróma az interleukin-6 (IL-6) arányával értékelve
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Cardio-renalis szindróma a vesesérülési molekula-1 (KIM1) arányával értékelve
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
|
|
Cardio-renalis szindróma a vesesérülési molekula-1 (KIM1) arányával értékelve
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
|
|
Cardio-renalis szindróma a vesesérülési molekula-1 (KIM1) arányával értékelve
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
Cardio-renalis szindróma a vesesérülési molekula-1 (KIM1) arányával értékelve
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Cardio-renalis szindróma a vesesérülési molekula-1 (KIM1) arányával értékelve
Időkeret: 18 hónaposan
|
18 hónaposan
|
|
|
Cardio-renalis szindróma a vesesérülési molekula-1 (KIM1) arányával értékelve
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume BAUDRY, Dr, CHRU NANCY
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL20_0072
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .