LVAD versus GDMT hos ambulatoriska avancerade hjärtsviktspatienter (AMBU-VAD)
4 maj 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Vänsterkammarhjälpenhet (LVAD) kontra riktlinje rekommenderad medicinsk terapi hos patienter med ambulerande avancerad hjärtsvikt (GDMT)
Hjärtsvikt är en allvarlig sjukdom som drabbar cirka 1-2 % av den vuxna befolkningen i utvecklade länder och cirka 26 miljoner människor världen över. Upp till 10 % av dessa patienter är i framskridet stadium av hjärtsvikt, vilket definieras av en betydande morbimortalitet och betydande medicinska kostnader. Trots framsteg i sin medicinska hantering kännetecknas avancerad (eller slutstadiet) hjärtsvikt av motståndskraft mot konventionella terapier, inklusive riktlinjestyrda farmakologiska och icke-kirurgiska behandlingar. Dessa patienter förblir allvarligt symtomatiska (NYHA IV) och har objektiva tecken på trängsel eller lågt hjärtminutvolym.
Vänsterkammarhjälpmedel (LVAD) har använts hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion i nästan 20 år, antingen som ett alternativ eller en brygga till hjärttransplantation. LVAD förbättrar hjärtsviktssymptom och överlevnad på bekostnad av ökade infektionsfrekvenser, stroke och blödningar.
Trots bristen på bevis är LVAD-implantation hos ambulerande patienter inte sällsynt, med INTERMACS-profiler ≥4 patienter som representerar 15,7 % av den totala populationen som implanterades mellan 2012 och 2016.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos vänsterkammarhjälpenheter jämfört med traditionell HF-medicinsk behandling enbart hos en population av ambulerande patienter med avancerad hjärtsvikt. Sekundära mål är att bättre identifiera undergrupper av patienter som skulle dra mest nytta av implantationen av en LVAD samt att bedöma den optimala tidpunkten för intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume BAUDRY, Dr
- Telefonnummer: +33 383157331
- E-post: g.baudry@chru-nancy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Géraldine SAMSON
- E-post: geraldine.samson@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Huvudutredare:
- MARIE FRANCE SERONDE, Pr
-
Bron, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
-
Kontakt:
- MATTEO POZZI, Dr
- Telefonnummer: +33 4 72 35 71 49
- E-post: matteo.pozzi@chu-lyon.fr
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
Huvudutredare:
- KATRIEN DR BLANCHART, Dr
-
La Tronche, Frankrike
- Rekrytering
- La Tronche Hospital / CHU Grenoble
-
Kontakt:
- AUDE BOIGNARD
- E-post: aboignard@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- AUDE BOIGNARD, Dr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Arnaud de Villeneuve Hospital / CHU Montpellier
-
Huvudutredare:
- PASCAL BAPTISTELLA, Dr
-
Kontakt:
- Valentin DUPASQUIER
- E-post: valentin.dupasquier@chu-montpellier.fr
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Huvudutredare:
- FABRICE BAUER
-
Kontakt:
- FABRICE BAUER
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Thierry BOURGUIGNON, Dr
-
Huvudutredare:
- Thierry BOURGUIGNON
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
-
Kontakt:
- GUILLAUME BAUDRY
- Telefonnummer: 33 3 83 15 73 31
- E-post: g.baudry@chru-nancy.fr
-
Huvudutredare:
- GUILLAUME BAUDRY, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter ≥18 år,
Hjärtsvikt i slutstadiet, utvärderat av det lokala hjärtteamet, definierat som:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 % inom 1 vecka före randomisering och
- Hjärtindex < 2,2 l/min/m² vid hemodynamisk användning inom 1 månad före randomisering eller VO2 max < 14 ml/kg/min (eller <50 % av förutsagt VO2max) inom 1 månad före randomisering ELLER lågt 6-minuters gångtest (< 420 m) inom 1 månad före randomisering eller ≥ 2 sjukhusinläggningar för hjärtsvikt under det senaste året och
- NYHA III-IV (INTERMACS profil 4-6) och och
- Får medicinsk behandling med optimala doser av betablockerare, angiotensin-konverterande-enzym-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare eller angiotensinreceptor-neprilysin-hämmare (om lämpligt) och mineralokortikoidreceptorantagonister och natrium-glukos co-transportör-2 (SGLT2)-hämmare 45 dagar om det tolereras enligt riktlinjen vid maximal tolererad dos (om maximal HF-läkemedelsdos inte uppnås måste utredarna förklara orsaken bakom den inte maximala dosen).
- Får hjärtresynkroniseringsterapi och eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer om indikerat under minst 45 dagar och
- Inget mekaniskt cirkulationsstöd eller inotropbehandling sedan > 30 dagar,
- Att ha ett hälsoskydd,
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke,
- Patient utan någon rättslig skyddsåtgärd.
Exklusions kriterier:
- Inotropberoende patienter eller existens av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) under de senaste 30 dagarna,
- Höger ventrikulär dysfunktion (hjärtteamkonsensus) med det förväntade behovet av Bi-VAD-stöd,
- Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använde preventivmedel,
- Aktiv infektion,
- Irreversibel end-organ dysfunktion före LVAD-implantation,
- Kontraindikationer för antikoagulantia eller blodplättsbehandling,
- Historik om någon organtransplantation före inkludering,
- Psykiatrisk sjukdom/störning, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociala problem som kan försämra följsamheten,
- Skörhet enligt hjärtteam,
- Trombocytantal < 100 000 x 103/liter (<100 000/ml)
- Kroppsyta (BSA) < 1,2 m2,
- Alla andra tillstånd än hjärtsvikt som kan begränsa överlevnaden till mindre än 24 månader,
- Kronisk njurinsufficiens (GFR definitivt <30 ml/min) eller levercirros,
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig vänsterkammarhjälpenhet och riktlinjestyrd medicinsk terapi
Interventionsgruppen kommer att få en tidig implantation av vänsterkammarhjälpmedel (bro till transplantation, bro till kandidatur eller destinationsterapi) utöver riktlinjestyrd medicinsk behandling inom 21 dagar efter randomisering.
|
HeartMate 3 TM vänsterkammarhjälpsystem kommer att implanteras inom 21 dagar efter randomisering.
Patienter som randomiserats i kontrollgruppen kommer att fortsätta sin riktlinjeinriktade medicinska terapi som omfattar följande stabila kombination vid maximal tolererad dos av betablockerare, angiotensin-konverterande-enzym-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare eller angiotensinreceptor Neprilysin-hämmare och mineralokortikoidreceptornatriumantagonister och natrium-antagonister. -Glukos co-Transporter-2 (SGLT2)-hämmare om de tolereras.
|
|
Övrig: Riktad medicinsk terapi
Patienter som randomiserats i kontrollgruppen kommer att fortsätta sin riktlinjeinriktade medicinska terapi som omfattar följande stabila kombination vid maximal tolererad dos av betablockerare, angiotensin-konverterande-enzym-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare eller angiotensinreceptor Neprilysin-hämmare och mineralokortikoidreceptornatriumantagonister och natrium-antagonister. -Glukos co-Transporter-2 (SGLT2)-hämmare om de tolereras.
|
Patienter som randomiserats i kontrollgruppen kommer att fortsätta sin riktlinjeinriktade medicinska terapi som omfattar följande stabila kombination vid maximal tolererad dos av betablockerare, angiotensin-konverterande-enzym-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare eller angiotensinreceptor Neprilysin-hämmare och mineralokortikoidreceptornatriumantagonister och natrium-antagonister. -Glukos co-Transporter-2 (SGLT2)-hämmare om de tolereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
Sammansättningen av 5 kliniska endpoints använder ett win ratio-koncept.
Dödlighet har högre prioritet än Brådskande ECMO-implantation, akut hjärttransplantation eller LVAD-implantation, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt, förbättring av KCCQ med minst 5 poäng, förbättring av 6-minuters gångtestavstånd med minst 75 meter.
Vårt huvudsakliga tillvägagångssätt använder matchade par av patienter.
Varje par "löses" först på basis av den viktigaste händelsen (död) och för det andra (om nödvändigt) på den mindre händelsen.
Antalet par där patienten på ny behandling "vann" och "förlorade" jämförs för att få fram "vinstförhållandet".
95 % CI och P-värde för vinstförhållandet erhålls lätt.
|
Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
|
Antal brådskande ECMO-implantationer
Tidsram: Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
Sammansättningen av 5 kliniska endpoints använder ett win ratio-koncept.
Dödlighet har högre prioritet än Brådskande ECMO-implantation, akut hjärttransplantation eller LVAD-implantation, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt, förbättring av KCCQ med minst 5 poäng, förbättring av 6-minuters gångtestavstånd med minst 75 meter.
Vårt huvudsakliga tillvägagångssätt använder matchade par av patienter.
Varje par "löses" först på basis av den viktigaste händelsen (död) och för det andra (om nödvändigt) på den mindre händelsen.
Antalet par där patienten på ny behandling "vann" och "förlorade" jämförs för att få fram "vinstförhållandet".
95 % CI och P-värde för vinstförhållandet erhålls lätt.
|
Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
|
Antal akuta hjärttransplantationer
Tidsram: Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
Sammansättningen av 5 kliniska endpoints använder ett win ratio-koncept.
Dödlighet har högre prioritet än Brådskande ECMO-implantation, akut hjärttransplantation eller LVAD-implantation, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt, förbättring av KCCQ med minst 5 poäng, förbättring av 6-minuters gångtestavstånd med minst 75 meter.
Vårt huvudsakliga tillvägagångssätt använder matchade par av patienter.
Varje par "löses" först på basis av den viktigaste händelsen (död) och för det andra (om nödvändigt) på den mindre händelsen.
Antalet par där patienten på ny behandling "vann" och "förlorade" jämförs för att få fram "vinstförhållandet".
95 % CI och P-värde för vinstförhållandet erhålls lätt.
|
Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
|
Antal LVAD-implantationer
Tidsram: Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
Sammansättningen av 5 kliniska endpoints använder ett win ratio-koncept.
Dödlighet har högre prioritet än Brådskande ECMO-implantation, akut hjärttransplantation eller LVAD-implantation, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt, förbättring av KCCQ med minst 5 poäng, förbättring av 6-minuters gångtestavstånd med minst 75 meter.
Vårt huvudsakliga tillvägagångssätt använder matchade par av patienter.
Varje par "löses" först på basis av den viktigaste händelsen (död) och för det andra (om nödvändigt) på den mindre händelsen.
Antalet par där patienten på ny behandling "vann" och "förlorade" jämförs för att få fram "vinstförhållandet".
95 % CI och P-värde för vinstförhållandet erhålls lätt.
|
Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
|
Antal oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
Tidsram: Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
Sammansättningen av 5 kliniska endpoints använder ett win ratio-koncept.
Dödlighet har högre prioritet än Brådskande ECMO-implantation, akut hjärttransplantation eller LVAD-implantation, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt, förbättring av KCCQ med minst 5 poäng, förbättring av 6-minuters gångtestavstånd med minst 75 meter.
Vårt huvudsakliga tillvägagångssätt använder matchade par av patienter.
Varje par "löses" först på basis av den viktigaste händelsen (död) och för det andra (om nödvändigt) på den mindre händelsen.
Antalet par där patienten på ny behandling "vann" och "förlorade" jämförs för att få fram "vinstförhållandet".
95 % CI och P-värde för vinstförhållandet erhålls lätt.
|
Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet bedömd med KCCQ-poäng
Tidsram: Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
Sammansättningen av 5 kliniska endpoints använder ett win ratio-koncept.
Dödlighet har högre prioritet än Brådskande ECMO-implantation, akut hjärttransplantation eller LVAD-implantation, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt, förbättring av KCCQ med minst 5 poäng, förbättring av 6-minuters gångtestavstånd med minst 75 meter.
Vårt huvudsakliga tillvägagångssätt använder matchade par av patienter.
Varje par "löses" först på basis av den viktigaste händelsen (död) och för det andra (om nödvändigt) på den mindre händelsen.
Antalet par där patienten på ny behandling "vann" och "förlorade" jämförs för att få fram "vinstförhållandet".
95 % CI och P-värde för vinstförhållandet erhålls lätt.
|
Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
|
Avstånd i meter vid 6-minuters gångtest
Tidsram: Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
Sammansättningen av 5 kliniska endpoints använder ett win ratio-koncept.
Dödlighet har högre prioritet än Brådskande ECMO-implantation, akut hjärttransplantation eller LVAD-implantation, oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsvikt, förbättring av KCCQ med minst 5 poäng, förbättring av 6-minuters gångtestavstånd med minst 75 meter.
Vårt huvudsakliga tillvägagångssätt använder matchade par av patienter.
Varje par "löses" först på basis av den viktigaste händelsen (död) och för det andra (om nödvändigt) på den mindre händelsen.
Antalet par där patienten på ny behandling "vann" och "förlorade" jämförs för att få fram "vinstförhållandet".
95 % CI och P-värde för vinstförhållandet erhålls lätt.
|
Genom 24 månader när den sista försökspersonen genomför 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
antal ECMO-implantationer
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
antal ECMO-implantationer
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
antal ECMO-implantationer
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
antal ECMO-implantationer
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
antal ECMO-implantationer
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
antal ECMO-implantationer
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
antal akuta hjärttransplantationer
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
antal akuta hjärttransplantationer
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
antal akuta hjärttransplantationer
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
antal akuta hjärttransplantationer
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
antal akuta hjärttransplantationer
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
VAD-implantationshastighet
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
VAD-implantationshastighet
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
VAD-implantationshastighet
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
VAD-implantationshastighet
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
VAD-implantationshastighet
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
VAD-implantationshastighet
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsviktsfrekvens
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsviktsfrekvens
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsviktsfrekvens
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsviktsfrekvens
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsviktsfrekvens
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse för hjärtsviktsfrekvens
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Frekvens för återkommande sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 1 månad
|
Definierat som totalt antal sjukhusinläggningar
|
vid 1 månad
|
|
Frekvens för återkommande sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 3 månader
|
Definierat som totalt antal sjukhusinläggningar
|
vid 3 månader
|
|
Frekvens för återkommande sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 6 månader
|
Definierat som totalt antal sjukhusinläggningar
|
vid 6 månader
|
|
Frekvens för återkommande sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 12 månader
|
Definierat som totalt antal sjukhusinläggningar
|
vid 12 månader
|
|
Frekvens för återkommande sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 18 månader
|
Definierat som totalt antal sjukhusinläggningar
|
vid 18 månader
|
|
Frekvens för återkommande sjukhusinläggningar
Tidsram: vid 24 månader
|
Definierat som totalt antal sjukhusinläggningar
|
vid 24 månader
|
|
Antal patienter med en ihållande berättigande till LVAD-implantation
Tidsram: vid 12 och 24 månader
|
Endast i GDMT-gruppen
|
vid 12 och 24 månader
|
|
Antal patienter med en ihållande berättigande till LVAD-implantation
Tidsram: vid 12 månader
|
Endast i GDMT-gruppen
|
vid 12 månader
|
|
Antal dagar vid liv utanför sjukhuset
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) status
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Avstånd i meter vid 6-minuters gångtest
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Avstånd i meter vid 6-minuters gångtest
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Avstånd i meter vid 6-minuters gångtest
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Avstånd i meter vid 6-minuters gångtest
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Avstånd i meter vid 6-minuters gångtest
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
Avstånd i meter vid 6-minuters gångtest
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Livskvalitet bedömd av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd av European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd med KCCQ-poäng
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Livskvalitet bedömd med KCCQ-poäng
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd med KCCQ-poäng
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd med KCCQ-poäng
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd med KCCQ-poäng
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd med KCCQ-poäng
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Höger ventrikulär funktion bedömd av ekokardiografiska parametrar
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Höger ventrikulär funktion bedömd av ekokardiografiska parametrar
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Höger ventrikulär funktion bedömd av ekokardiografiska parametrar
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Höger ventrikulär funktion bedömd av ekokardiografiska parametrar
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Höger ventrikulär funktion bedömd av ekokardiografiska parametrar
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
Höger ventrikulär funktion bedömd av ekokardiografiska parametrar
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Hjärtsvikt bedömd med N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) frekvens
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Hjärtsvikt bedömd med N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) frekvens
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Hjärtsvikt bedömd med N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) frekvens
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Hjärtsvikt bedömd med N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) frekvens
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Hjärtsvikt bedömd med N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) frekvens
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
Hjärtsvikt bedömd med N Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) frekvens
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av löslig urokinas-typ Plasminogen Activator Receptor (SuPAR)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av löslig urokinas-typ Plasminogen Activator Receptor (SuPAR)
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av löslig urokinas-typ Plasminogen Activator Receptor (SuPAR)
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av löslig urokinas-typ Plasminogen Activator Receptor (SuPAR)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av löslig urokinas-typ Plasminogen Activator Receptor (SuPAR)
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvenser av interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvensen av njurskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvensen av njurskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsram: vid 1 månad
|
vid 1 månad
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvensen av njurskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvensen av njurskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvensen av njurskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsram: vid 18 månader
|
vid 18 månader
|
|
|
Kardio-renalt syndrom bedömt med frekvensen av njurskademolekyl-1 (KIM1)
Tidsram: vid 24 månader
|
vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume BAUDRY, Dr, CHRU NANCY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL20_0072
- ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .