Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LVAD kontra GDMT u ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (AMBU-VAD)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Urządzenie wspomagające pracę lewej komory serca (LVAD) a wytyczne w zakresie zalecanej terapii medycznej u ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (GDMT)

Niewydolność serca jest ciężką chorobą dotykającą około 1-2% dorosłej populacji w krajach rozwiniętych i około 26 milionów ludzi na całym świecie. Do 10% tych pacjentów jest w zaawansowanym stadium niewydolności serca, które charakteryzuje się znaczną śmiertelnością i znacznymi kosztami leczenia. Pomimo postępów w leczeniu, zaawansowana (lub schyłkowa) niewydolność serca charakteryzuje się opornością na konwencjonalne terapie, w tym farmakologiczne i niechirurgiczne metody leczenia zgodne z wytycznymi. Pacjenci ci nadal mają poważne objawy (IV NYHA) i mają obiektywne objawy przekrwienia lub niskiego rzutu serca.

Urządzenia wspomagające lewą komorę (LVAD) są stosowane u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową od prawie 20 lat jako alternatywa lub pomost do przeszczepu serca. LVAD poprawiają objawy niewydolności serca i przeżywalność kosztem zwiększonej częstości infekcji, udaru i krwawienia.

Pomimo braku dowodów, implantacja LVAD u pacjentów ambulatoryjnych nie jest rzadkością, przy profilach INTERMACS ≥ 4 pacjentów reprezentujących 15,7% całej populacji implantowanej w latach 2012-2016.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzeń wspomagających lewą komorę w porównaniu z samym tradycyjnym leczeniem HF w populacji ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca. Celem drugorzędnym jest lepsza identyfikacja podgrup pacjentów, którzy odnieśliby największe korzyści z wszczepienia LVAD, a także ocena optymalnego czasu interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
        • Główny śledczy:
          • MARIE FRANCE SERONDE, Pr
      • Bron, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
        • Główny śledczy:
          • KATRIEN DR BLANCHART, Dr
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • La Tronche Hospital / CHU Grenoble
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • AUDE BOIGNARD, Dr
      • Montpellier, Francja
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Główny śledczy:
          • FABRICE BAUER
        • Kontakt:
          • FABRICE BAUER
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Thierry BOURGUIGNON, Dr
        • Główny śledczy:
          • Thierry BOURGUIGNON
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU, Institut Lorrain du Coeur et des Vaisseaux Louis Mathieu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GUILLAUME BAUDRY, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci ≥18 lat,

  2. Schyłkowa niewydolność serca, oceniana przez lokalny zespół kardiologiczny, zdefiniowana jako:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35% w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją i
    • Wskaźnik sercowy < 2,2 l/min/m² na podstawie pomiarów hemodynamicznych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub VO2 max < 14 ml/kg/min (lub <50% przewidywanego VO2max) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją LUB niski 6-minutowy test marszu (< 420 m) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub ≥ 2 hospitalizacje z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku oraz
    • NYHA III-IV (INTERMACS profil 4-6) oraz i
    • Leczenie przyjmujące z optymalnymi dawkami beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II lub inhibitora neprylizyny receptora angiotensyny (jeśli kwalifikuje się) oraz antagonistów receptora mineralokortykoidowego i inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) przez co najmniej 45 dni, jeśli jest tolerowany zgodnie z wytycznymi przy maksymalnej tolerowanej dawce (jeśli maksymalna dawka leku HF nie zostanie osiągnięta, badacze będą musieli wyjaśnić przyczynę braku maksymalnej dawki).
    • Otrzymywanie terapii resynchronizującej pracę serca i/lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, jeśli jest to wskazane, przez co najmniej 45 dni oraz
    • Brak mechanicznego wspomagania krążenia i terapii inotropowej od > 30 dni,
  3. Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego,
  4. Podpisana pisemna świadoma zgoda,
  5. Pacjent bez środków ochrony prawnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uzależnieni od leków inotropowych lub ciągłe mechaniczne wspomaganie krążenia (MCS) w ciągu ostatnich 30 dni,
  2. Dysfunkcja prawej komory (konsensus zespołu kardiologicznego) z przewidywaną potrzebą wspomagania Bi-VAD,
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały antykoncepcji,
  4. Aktywna infekcja,
  5. Nieodwracalna dysfunkcja narządu końcowego przed implantacją LVAD,
  6. przeciwwskazania do terapii przeciwkrzepliwej lub przeciwpłytkowej,
  7. Historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu przed włączeniem,
  8. choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą utrudniać przestrzeganie przepisów,
  9. Słabość według zespołu serca,
  10. Liczba płytek krwi < 100 000 x 103/litr (<100 000/ml)
  11. Powierzchnia ciała (BSA) < 1,2 m2,
  12. Każdy stan inny niż niewydolność serca, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 24 miesięcy,
  13. Przewlekła niewydolność nerek (GFR zdecydowanie <30 ml/min) lub marskość wątroby,
  14. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne urządzenie wspomagające lewą komorę i terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Grupa interwencyjna otrzyma wczesną implantację urządzenia wspomagającego lewą komorę (pomost do przeszczepu, pomost do kandydatury lub terapia docelowa) oprócz terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne w ciągu 21 dni od randomizacji.
Urządzenie: HeartMate 3 TM System wspomagania pracy lewej komory
System wspomagania lewej komory serca HeartMate 3 TM zostanie wszczepiony w ciągu 21 dni od randomizacji.
Inny: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie zgodnie z wytycznymi, które obejmuje następującą stabilną kombinację w maksymalnej tolerowanej dawce beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II lub receptora angiotensyny Inhibitor neprylizyny i antagonistów receptora mineralokortykoidowego i sodu -Inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2), jeśli są tolerowane.
Inny: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie zgodnie z wytycznymi, które obejmuje następujące stabilne połączenie w maksymalnej tolerowanej dawce beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II lub receptora angiotensyny Inhibitor neprylizyny i antagonistów receptora mineralokortykoidowego i sodu -Inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2), jeśli są tolerowane.
Inny: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować leczenie zgodnie z wytycznymi, które obejmuje następującą stabilną kombinację w maksymalnej tolerowanej dawce beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II lub receptora angiotensyny Inhibitor neprylizyny i antagonistów receptora mineralokortykoidowego i sodu -Inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2), jeśli są tolerowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Połączenie 5 klinicznych punktów końcowych wykorzystuje koncepcję współczynnika wygranych. Śmiertelność ma wyższy priorytet niż pilna implantacja ECMO, pilna transplantacja serca czy implantacja LVAD, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poprawa KCCQ o co najmniej 5 punktów, poprawa dystansu 6-minutowego marszu o co najmniej 75 metrów. Nasze główne podejście wykorzystuje dopasowane pary pacjentów. Każda para jest „rozwiązywana” najpierw na podstawie najważniejszego zdarzenia (śmierć), a następnie (jeśli to konieczne) na podstawie mniejszego zdarzenia. Liczby par, w których pacjent na nowym leczeniu „wygrał” i „przegrał”, porównuje się, aby uzyskać „współczynnik wygranych”. Łatwo uzyskać 95% CI i wartość P dla współczynnika wygranych.
Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Liczba pilnych implantacji ECMO
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Połączenie 5 klinicznych punktów końcowych wykorzystuje koncepcję współczynnika wygranych. Śmiertelność ma wyższy priorytet niż pilna implantacja ECMO, pilna transplantacja serca czy implantacja LVAD, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poprawa KCCQ o co najmniej 5 punktów, poprawa dystansu 6-minutowego marszu o co najmniej 75 metrów. Nasze główne podejście wykorzystuje dopasowane pary pacjentów. Każda para jest „rozwiązywana” najpierw na podstawie najważniejszego zdarzenia (śmierć), a następnie (jeśli to konieczne) na podstawie mniejszego zdarzenia. Liczby par, w których pacjent na nowym leczeniu „wygrał” i „przegrał”, porównuje się, aby uzyskać „współczynnik wygranych”. Łatwo uzyskać 95% CI i wartość P dla współczynnika wygranych.
Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Liczba pilnych przeszczepów serca
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Połączenie 5 klinicznych punktów końcowych wykorzystuje koncepcję współczynnika wygranych. Śmiertelność ma wyższy priorytet niż pilna implantacja ECMO, pilna transplantacja serca czy implantacja LVAD, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poprawa KCCQ o co najmniej 5 punktów, poprawa dystansu 6-minutowego marszu o co najmniej 75 metrów. Nasze główne podejście wykorzystuje dopasowane pary pacjentów. Każda para jest „rozwiązywana” najpierw na podstawie najważniejszego zdarzenia (śmierć), a następnie (jeśli to konieczne) na podstawie mniejszego zdarzenia. Liczby par, w których pacjent na nowym leczeniu „wygrał” i „przegrał”, porównuje się, aby uzyskać „współczynnik wygranych”. Łatwo uzyskać 95% CI i wartość P dla współczynnika wygranych.
Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Liczba implantacji LVAD
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Połączenie 5 klinicznych punktów końcowych wykorzystuje koncepcję współczynnika wygranych. Śmiertelność ma wyższy priorytet niż pilna implantacja ECMO, pilna transplantacja serca czy implantacja LVAD, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poprawa KCCQ o co najmniej 5 punktów, poprawa dystansu 6-minutowego marszu o co najmniej 75 metrów. Nasze główne podejście wykorzystuje dopasowane pary pacjentów. Każda para jest „rozwiązywana” najpierw na podstawie najważniejszego zdarzenia (śmierć), a następnie (jeśli to konieczne) na podstawie mniejszego zdarzenia. Liczby par, w których pacjent na nowym leczeniu „wygrał” i „przegrał”, porównuje się, aby uzyskać „współczynnik wygranych”. Łatwo uzyskać 95% CI i wartość P dla współczynnika wygranych.
Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Liczba nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Połączenie 5 klinicznych punktów końcowych wykorzystuje koncepcję współczynnika wygranych. Śmiertelność ma wyższy priorytet niż pilna implantacja ECMO, pilna transplantacja serca czy implantacja LVAD, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poprawa KCCQ o co najmniej 5 punktów, poprawa dystansu 6-minutowego marszu o co najmniej 75 metrów. Nasze główne podejście wykorzystuje dopasowane pary pacjentów. Każda para jest „rozwiązywana” najpierw na podstawie najważniejszego zdarzenia (śmierć), a następnie (jeśli to konieczne) na podstawie mniejszego zdarzenia. Liczby par, w których pacjent na nowym leczeniu „wygrał” i „przegrał”, porównuje się, aby uzyskać „współczynnik wygranych”. Łatwo uzyskać 95% CI i wartość P dla współczynnika wygranych.
Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Jakość życia oceniana za pomocą skali KCCQ
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Połączenie 5 klinicznych punktów końcowych wykorzystuje koncepcję współczynnika wygranych. Śmiertelność ma wyższy priorytet niż pilna implantacja ECMO, pilna transplantacja serca czy implantacja LVAD, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poprawa KCCQ o co najmniej 5 punktów, poprawa dystansu 6-minutowego marszu o co najmniej 75 metrów. Nasze główne podejście wykorzystuje dopasowane pary pacjentów. Każda para jest „rozwiązywana” najpierw na podstawie najważniejszego zdarzenia (śmierć), a następnie (jeśli to konieczne) na podstawie mniejszego zdarzenia. Liczby par, w których pacjent na nowym leczeniu „wygrał” i „przegrał”, porównuje się, aby uzyskać „współczynnik wygranych”. Łatwo uzyskać 95% CI i wartość P dla współczynnika wygranych.
Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Dystans w metrach w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji
Połączenie 5 klinicznych punktów końcowych wykorzystuje koncepcję współczynnika wygranych. Śmiertelność ma wyższy priorytet niż pilna implantacja ECMO, pilna transplantacja serca czy implantacja LVAD, nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca, poprawa KCCQ o co najmniej 5 punktów, poprawa dystansu 6-minutowego marszu o co najmniej 75 metrów. Nasze główne podejście wykorzystuje dopasowane pary pacjentów. Każda para jest „rozwiązywana” najpierw na podstawie najważniejszego zdarzenia (śmierć), a następnie (jeśli to konieczne) na podstawie mniejszego zdarzenia. Liczby par, w których pacjent na nowym leczeniu „wygrał” i „przegrał”, porównuje się, aby uzyskać „współczynnik wygranych”. Łatwo uzyskać 95% CI i wartość P dla współczynnika wygranych.
Przez 24 miesiące, kiedy ostatni badany ukończy 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
liczba implantacji ECMO
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
liczba implantacji ECMO
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
liczba implantacji ECMO
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
liczba implantacji ECMO
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
liczba implantacji ECMO
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
liczba implantacji ECMO
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
liczba pilnych przeszczepów serca
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
liczba pilnych przeszczepów serca
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
liczba pilnych przeszczepów serca
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
liczba pilnych przeszczepów serca
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
liczba pilnych przeszczepów serca
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Szybkość implantacji VAD
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Szybkość implantacji VAD
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Szybkość implantacji VAD
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Szybkość implantacji VAD
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Szybkość implantacji VAD
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Szybkość implantacji VAD
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Wskaźnik powtarzających się hospitalizacji
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Zdefiniowana jako całkowita liczba hospitalizacji
po 1 miesiącu
Wskaźnik powtarzających się hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Zdefiniowana jako całkowita liczba hospitalizacji
w wieku 3 miesięcy
Wskaźnik powtarzających się hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Zdefiniowana jako całkowita liczba hospitalizacji
w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik powtarzających się hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Zdefiniowana jako całkowita liczba hospitalizacji
w wieku 12 miesięcy
Wskaźnik powtarzających się hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
Zdefiniowana jako całkowita liczba hospitalizacji
w wieku 18 miesięcy
Wskaźnik powtarzających się hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Zdefiniowana jako całkowita liczba hospitalizacji
w wieku 24 miesięcy
Liczba pacjentów z utrzymującą się kwalifikacją do wszczepienia LVAD
Ramy czasowe: w wieku 12 i 24 miesięcy
Tylko w grupie GDMT
w wieku 12 i 24 miesięcy
Liczba pacjentów z utrzymującą się kwalifikacją do wszczepienia LVAD
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Tylko w grupie GDMT
w wieku 12 miesięcy
Liczba dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Status New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Status New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Status New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Status New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Status New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Status New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Status New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Dystans w metrach w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Dystans w metrach w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Dystans w metrach w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Dystans w metrach w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Dystans w metrach w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Dystans w metrach w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Jakość życia oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Jakość życia oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali KCCQ
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Jakość życia oceniana za pomocą skali KCCQ
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali KCCQ
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali KCCQ
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali KCCQ
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą skali KCCQ
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Czynność prawej komory oceniana za pomocą parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Czynność prawej komory oceniana za pomocą parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Czynność prawej komory oceniana za pomocą parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Czynność prawej komory oceniana za pomocą parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Czynność prawej komory oceniana za pomocą parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Czynność prawej komory oceniana za pomocą parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Niewydolność serca oceniana na podstawie wskaźnika N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Niewydolność serca oceniana na podstawie wskaźnika N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Niewydolność serca oceniana na podstawie wskaźnika N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Niewydolność serca oceniana na podstawie wskaźnika N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Niewydolność serca oceniana na podstawie wskaźnika N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Niewydolność serca oceniana na podstawie wskaźnika N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP).
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (SuPAR)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (SuPAR)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (SuPAR)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (SuPAR)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (SuPAR)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie wskaźników interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie częstości występowania molekuły uszkodzenia nerek-1 (KIM1)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie częstości występowania molekuły uszkodzenia nerek-1 (KIM1)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
po 1 miesiącu
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie częstości występowania molekuły uszkodzenia nerek-1 (KIM1)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie częstości występowania molekuły uszkodzenia nerek-1 (KIM1)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie częstości występowania molekuły uszkodzenia nerek-1 (KIM1)
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
w wieku 18 miesięcy
Zespół sercowo-nerkowy oceniany na podstawie częstości występowania molekuły uszkodzenia nerek-1 (KIM1)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume BAUDRY, Dr, Chru Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0072
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A02239-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HeartMate 3 TM System wspomagania pracy lewej komory

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj