HP 根除中的 14 天四联疗法与三联疗法 (HEPRA)
2021年2月23日 更新者：mohamed bouchoucha
一项治疗幽门螺杆菌感染的双盲随机研究：14 天非铋四联疗法与三联疗法。
在这项前瞻性随机对照研究中，未接受治疗的幽门螺杆菌感染患者被随机分配接受标准三联疗法或序贯疗法。
目的是比较联合四联疗法与标准三联疗法作为突尼斯患者幽门螺杆菌感染一线治疗的疗效。
研究概览
详细说明
该研究包括年龄在 18 至 65 岁之间、有 Hp 感染记录且既往未接受根除治疗的男性和女性患者。Hp 感染的诊断是通过解剖病理学研究做出的。 根据 Sydney 方案进行胃活检：两个胃底在一个罐中，两个胃窦和一个在第二个罐中的较小弯曲的角度。 活组织检查由经验丰富的解剖病理学家研究。
纳入的患者根据 1:1 的比例被随机分为两个治疗组：第一组同时接受双倍剂量 PPI（埃索美拉唑：每天 40 mg x 2）和阿莫西林（1 g x 2每天）、甲硝唑（每天 500 毫克 x 2 次）和克拉霉素（每天 500 毫克 x 2 次），持续 14 天。 第二组接受三联疗法 (TT)，将双倍剂量 PPI（埃索美拉唑：每天 40 毫克 x 2 次）与阿莫西林（每天 1 克 x 2 次）和克拉霉素（每天 500 毫克 x 2 次）相结合，持续 14 天。
治疗后 8 周通过 13C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌根除情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，有 Hp 感染记录的患者。
排除标准：被排除的患者：
- 有肝硬化。
- 肾功能衰竭（血清肌酐> 120 µmol / L）。
- 并发消化性溃疡（狭窄或出血或穿孔）处于急性期。
- 患有严重的精神疾病。
- 在他们的历史上做过胃手术。
- 已经接受过 HP 根除治疗。
- 在过去两周内接受过抗生素治疗。
- 对抗 Hp 治疗中使用的其中一种抗生素过敏的人。
- 谁吸毒成瘾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：伴随四联疗法（QC）
PPI（埃索美拉唑：每天 40 毫克 x 2 次）联合阿莫西林（每天 1 克 x 2 次）、甲硝唑（每天 500 毫克 x 2 次）和克拉霉素（每天 500 毫克 x 2 次），持续 14 天
|
随机分配到 QC 的患者将接受双倍剂量 PPI（埃索美拉唑：每天 40 毫克 x 2 次）联合阿莫西林（每天 1 克 x 2 次）、甲硝唑（每天 500 毫克 x 2 次）和克拉霉素（500 毫克 x 2 次）每天）
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：三联疗法 (TT)
PPI（埃索美拉唑：每天 40 毫克 x 2 次）与阿莫西林（每天 1 克 x 2 次）和克拉霉素（每天 500 毫克 x 2 次）和安慰剂一起服用 14 天。
|
随机分配到 TT 的患者将接受双剂量 PPI（埃索美拉唑：每天 40 毫克 x 2 次）联合阿莫西林（每天 1 克 x 2 次）、克拉霉素（每天 500 毫克 x 2 次）和甲硝唑安慰剂进行治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HP根除率
大体时间：完成研究治疗后 6 周
|
呼吸测试评估
|
完成研究治疗后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应百分比
大体时间：3个月
|
我们将确定每组治疗中不良反应的百分比。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年2月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.