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14-tägige Vierfachtherapie versus Dreifachtherapie bei HP-Eradikation (HEPRA)

23. Februar 2021 aktualisiert von: mohamed bouchoucha

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion: 14-tägige Vierfachtherapie ohne Wismut versus Dreifachtherapie.

In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden behandlungsnaive H.-pylori-infizierte Patienten randomisiert, um entweder eine Standard-Dreifachtherapie oder eine sequenzielle Therapie zu erhalten. Ziel ist es, die Wirksamkeit einer begleitenden Vierfachtherapie mit einer Standard-Dreifachtherapie als Erstlinienbehandlung für eine H.-pylori-Infektion bei tunesischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit dokumentierter Hp-Infektion und ohne vorherige Eradikationsbehandlung. Die Diagnose einer Hp-Infektion wurde durch eine anatomopathologische Studie gestellt. Magenbiopsien wurden gemäß dem Sydney-Protokoll entnommen: zwei Fundics in einem Topf, zwei Antrums und einer im Winkel der kleinen Kurve in einem zweiten Topf. Die Biopsien wurden von einem erfahrenen Anatomopathologen untersucht.

Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Behandlungsgruppen gemäß einem Verhältnis von 1: 1 eingeteilt: Die erste Gruppe erhielt eine begleitende Vierfachtherapie (QC), bei der eine Doppeldosis PPI (Esomeprazol: 40 mg x 2 pro Tag) mit Amoxicillin (1 g x 2) kombiniert wurde pro Tag), Metronidazol (500 mg x 2 pro Tag) und Clarithromycin (500 mg x 2 pro Tag) für 14 Tage. Die zweite Gruppe erhielt eine Dreifachtherapie (TT), die eine Doppeldosis PPI (Esomeprazol: 40 mg x 2 pro Tag) mit Amoxicillin (1 g x 2 pro Tag) und Clarithromycin (500 mg x 2 pro Tag) für 14 Tage kombinierte.

H. pylori-Eradikation wurde durch den 13C-Harnstoff-Atemtest 8 Wochen nach der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit dokumentierter Hp-Infektion.

Ausschlusskriterien: sind ausgeschlossene Patienten:

  • Mit Zirrhose.
  • Bei Nierenversagen (Serumkreatinin > 120 µmol/L).
  • Kompliziertes Magengeschwür (Stenose oder Blutung oder Perforation) in einer akuten Phase.
  • Schwere psychiatrische Störungen haben.
  • Hatte in ihrer Geschichte eine Magenoperation.
  • Nachdem Sie bereits eine HP-Eradikationsbehandlung erhalten haben.
  • Wenn Sie innerhalb der letzten zwei Wochen ein Antibiotikum erhalten haben.
  • die gegen eines der in der Anti-Hp-Kur verwendeten Antibiotika allergisch sind.
  • Wer drogenabhängig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: begleitende Vierfachtherapie (QC)
PPI (Esomeprazol: 40 mg x 2 pro Tag) mit Amoxicillin (1 g x 2 pro Tag), Metronidazol (500 mg x 2 pro Tag) und Clarithromycin (500 mg x 2 pro Tag) für 14 Tage
Arzneimittel: Metronidazol-basierte Vierfachtherapie
Der in QC randomisierte Patient wird mit einer Doppeldosis PPI (Esomeprazol: 40 mg x 2 pro Tag) in Kombination mit Amoxicillin (1 g x 2 pro Tag), Metronidazol (500 mg x 2 pro Tag) und Clarithromycin (500 mg x 2) behandelt pro Tag)
Andere Namen:
  • begleitende Vierfachtherapie (QC)
PLACEBO_COMPARATOR: Triple-Therapie (TT)
PPI (Esomeprazol: 40 mg x 2 pro Tag) mit Amoxicillin (1 g x 2 pro Tag) und Clarithromycin (500 mg x 2 pro Tag) UND PLACEBO für 14 Tage.
Arzneimittel: placebobasierte Vierfachtherapie
Der in TT randomisierte Patient wird mit einer Doppeldosis PPI (Esomeprazol: 40 mg x 2 pro Tag) in Kombination mit Amoxicillin (1 g x 2 pro Tag), Clarithromycin (500 mg x 2 pro Tag) und einem Placebo von Metronidazol behandelt.
Andere Namen:
  • Triple-Therapie (TT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HP-Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Beurteilung durch Atemtest
6 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden den Prozentsatz der Nebenwirkungen in jeder Behandlungsgruppe bestimmen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

mohamed bouchoucha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN2018-INT-INS-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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