Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

14denní čtyřnásobná terapie versus trojnásobná terapie při eradikaci HP (HEPRA)

23. února 2021 aktualizováno: mohamed bouchoucha

Dvojitě slepá randomizovaná studie pro léčbu infekce Helicobacter pylori: 14denní čtyřnásobná terapie bez bismutu versus trojnásobná terapie.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii jsou dosud neléčení pacienti infikovaní H. pylori randomizováni tak, aby dostávali buď standardní trojitou terapii, nebo sekvenční terapii. Cílem je porovnat účinnost konkomitantní čtyřkombinace se standardní trojkombinací jako léčba první linie infekce H. pylori u tuniských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty a pacienty ve věku 18 až 65 let s prokázanou infekcí Hp a bez předchozí eradikační léčby. Diagnóza infekce Hp byla stanovena prostřednictvím anatomickopatologické studie. Žaludeční biopsie byly odebrány podle Sydneyského protokolu: dva fundy v jednom květináči, dva antraly a jeden pod úhlem menší křivky ve druhém květináči. Biopsie byly studovány zkušeným anatomopatologem.

Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin v poměru 1:1: první skupina dostávala souběžnou čtyřnásobnou terapii (QC) kombinující dvojitou dávku PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 denně) s amoxicilinem (1 g x 2 denně), metronidazol (500 mg x 2 denně) a klarithromycin (500 mg x 2 denně) po dobu 14 dnů. Druhá skupina dostávala trojitou terapii (TT) kombinující dvojitou dávku PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 denně) s amoxicilinem (1 g x 2 denně) a klarithromycinem (500 mg x 2 denně) po dobu 14 dnů.

Eradikace H. pylori byla hodnocena dechovým testem 13C-urea 8 týdnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku mezi 18 a 65 lety s prokázanou infekcí Hp.

Kritéria vyloučení: jsou vyloučení pacienti:

  • S cirhózou.
  • Při selhání ledvin (sérový kreatinin > 120 µmol / l).
  • Komplikovaný peptický vřed (stenóza nebo krvácení nebo perforace) v akutní fázi.
  • S vážnými psychickými poruchami.
  • Po operaci žaludku v jejich historii.
  • Po eradikační léčbě HP.
  • Dostal antibiotika během posledních dvou týdnů.
  • Kteří jsou alergičtí na jedno z antibiotik používaných v anti-Hp kúře.
  • Kteří jsou drogově závislí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: souběžná čtyřnásobná terapie (QC)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 denně) s amoxicilinem (1 g x 2 denně), metronidazolem (500 mg x 2 denně) a klarithromycinem (500 mg x 2 denně) po dobu 14 dnů
Lék: čtyřnásobná terapie založená na metronidazolu
pacient randomizovaný do QC bude léčen dvojitou dávkou PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 denně) v kombinaci s amoxicilinem (1 g x 2 denně), metronidazolem (500 mg x 2 denně) a klarithromycinem (500 mg x 2 denně)
Ostatní jména:
  • souběžná čtyřnásobná terapie (QC)
PLACEBO_COMPARATOR: trojitá terapie (TT)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 denně) s amoxicilinem (1 g x 2 denně) a klarithromycinem (500 mg x 2 denně) A PLACEBOM po dobu 14 dnů.
Lék: čtyřnásobná terapie založená na placebu
pacient randomizovaný do TT bude léčen dvojitou dávkou PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 denně) v kombinaci s amoxicilinem (1 g x 2 denně), klarithromycinem (500 mg x 2 denně) a placebem metronidazolem.
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie (TT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace HP
Časové okno: 6 týdnů po dokončení studijní léčby
posouzení dechovou zkouškou
6 týdnů po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
určíme procento nežádoucích účinků v každé skupině léčby.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

mohamed bouchoucha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN2018-INT-INS-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastritida H Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit