Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

14-daagse viervoudige therapie versus drievoudige therapie bij HP-uitroeiing (HEPRA)

23 februari 2021 bijgewerkt door: mohamed bouchoucha

Een dubbelblinde gerandomiseerde studie voor de behandeling van Helicobacter Pylori-infectie: 14-daagse non-bismut viervoudige therapie versus drievoudige therapie.

In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden therapienaïeve met H. pylori geïnfecteerde patiënten gerandomiseerd om standaard drievoudige therapie of sequentiële therapie te krijgen. Het doel is om de werkzaamheid van gelijktijdige viervoudige therapie te vergelijken met standaard drievoudige therapie als eerstelijnsbehandeling voor H. pylori-infectie bij Tunesische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar, met gedocumenteerde Hp-infectie en die geen eerdere uitroeiingsbehandeling hebben gehad. De diagnose van Hp-infectie werd gesteld door middel van een anatomopathologisch onderzoek. Er werden maagbiopten genomen volgens het Sydney-protocol: twee fundics in één pot, twee antrals en één onder de hoek van de kleine bocht in een tweede pot. De biopten werden bestudeerd door een ervaren anatomopatholoog.

De geïncludeerde patiënten werden willekeurig verdeeld in twee behandelingsgroepen volgens een verhouding van 1:1: de eerste groep kreeg gelijktijdig viervoudige therapie (QC), een combinatie van een dubbele dosis PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) met amoxicilline (1 g x 2 per dag), metronidazol (500 mg x 2 per dag) en claritromycine (500 mg x 2 per dag) gedurende 14 dagen. De tweede groep kreeg drievoudige therapie (TT) waarbij een dubbele dosis PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) werd gecombineerd met amoxicilline (1 g x 2 per dag) en claritromycine (500 mg x 2 per dag) gedurende 14 dagen.

De uitroeiing van H. pylori werd 8 weken na de behandeling beoordeeld met de 13C-ureum-ademtest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 18 en 65 jaar met gedocumenteerde Hp-infectie.

Uitsluitingscriteria: zijn uitgesloten patiënten:

  • Met cirrose.
  • Bij nierfalen (serumcreatinine > 120 µmol/L).
  • Een gecompliceerde maagzweer hebben (stenose of bloeding of perforatie) in een acute fase.
  • Het hebben van ernstige psychiatrische stoornissen.
  • In hun geschiedenis een maagoperatie hebben gehad.
  • Al een HP-uitroeiingsbehandeling hebben gehad.
  • In de afgelopen twee weken een antibioticum hebben gekregen.
  • Die allergisch zijn voor één van de antibiotica die gebruikt wordt in de anti-Hp kuur.
  • Die verslaafd zijn aan drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: gelijktijdige viervoudige therapie (QC)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) met amoxicilline (1 g x 2 per dag), metronidazol (500 mg x 2 per dag) en claritromycine (500 mg x 2 per dag) gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: op metronidazol gebaseerde viervoudige therapie
patiënt gerandomiseerd in QC zal worden behandeld met een dubbele dosis PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) in combinatie met amoxicilline (1 g x 2 per dag), metronidazol (500 mg x 2 per dag) en claritromycine (500 mg x 2 per dag). per dag)
Andere namen:
  • gelijktijdige viervoudige therapie (QC)
PLACEBO_COMPARATOR: drievoudige therapie (TT)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) met amoxicilline (1 g x 2 per dag) en claritromycine (500 mg x 2 per dag) EN PLACEBO gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: op placebo gebaseerde viervoudige therapie
patiënt gerandomiseerd in TT zal worden behandeld met een dubbele dosis PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) in combinatie met amoxicilline (1 g x 2 per dag), claritromycine (500 mg x 2 per dag) en een placebo van metronidazol.
Andere namen:
  • Drievoudige therapie (TT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HP uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de studiebehandeling
beoordeling d.m.v. ademtest
6 weken na voltooiing van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
we zullen het percentage bijwerkingen in elke behandelingsgroep bepalen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

mohamed bouchoucha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN2018-INT-INS-14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastritis H pylori

Klinische onderzoeken op op metronidazol gebaseerde viervoudige therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren