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Terapia quádrupla de 14 dias versus terapia tripla na erradicação da HP (HEPRA)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: mohamed bouchoucha

Um estudo randomizado duplo-cego para o tratamento da infecção por Helicobacter Pylori: terapia quádrupla sem bismuto de 14 dias versus terapia tripla.

Neste estudo prospectivo randomizado controlado, pacientes infectados por H. pylori virgens de tratamento são randomizados para receber terapia tripla padrão ou terapia sequencial. O objetivo é comparar a eficácia da terapia quádrupla concomitante com a terapia tripla padrão como tratamento de primeira linha para infecção por H. pylori em pacientes tunisianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, com infecção documentada pelo Hp e sem tratamento prévio de erradicação. O diagnóstico da infecção pelo Hp foi feito por meio de estudo anatomopatológico. As biópsias gástricas foram feitas de acordo com o protocolo de Sydney: dois fundos em um pote, dois antrais e um no ângulo da curva menor em um segundo pote. As biópsias foram estudadas por um anatomopatologista experiente.

Os pacientes incluídos foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento de acordo com uma proporção de 1:1: o primeiro grupo recebeu terapia quádrupla (QC) concomitante combinando uma dose dupla de IBP (esumeprazol: 40 mg x 2 por dia) com a amoxicilina (1 g x 2 por dia), metronidazol (500 mg x 2 por dia) e claritromicina (500 mg x 2 por dia) por 14 dias. O segundo grupo recebeu terapia tripla (TT) combinando uma dose dupla de IBP (esumeprazol: 40 mg x 2 por dia) com amoxicilina (1 g x 2 por dia) e claritromicina (500 mg x 2 por dia) por 14 dias.

A erradicação do H. pylori foi avaliada pelo teste respiratório de 13C-ureia 8 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 18 e 65 anos, com infecção documentada pelo Hp.

Critérios de exclusão: são excluídos os pacientes:

  • Com Cirrose.
  • Com Insuficiência Renal (creatinina sérica > 120 µmol/L).
  • Ter úlcera péptica complicada (estenose ou hemorragia ou perfuração) em fase aguda.
  • Ter transtornos psiquiátricos graves.
  • Tendo feito cirurgia gástrica em sua história.
  • Já tendo recebido um tratamento de erradicação do HP.
  • Ter recebido um antibiótico nas últimas duas semanas.
  • Que são alérgicos a um dos antibióticos utilizados no tratamento anti-Hp.
  • Que são viciados em drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: terapia quádrupla concomitante (CQ)
IBP (esumeprazol: 40 mg x 2 ao dia) com amoxicilina (1 g x 2 ao dia), metronidazol (500 mg x 2 ao dia) e claritromicina (500 mg x 2 ao dia) por 14 dias
Medicamento: terapia quádrupla à base de metronidazol
paciente randomizado em QC será tratado com dose dupla de IBP (esomeprazol: 40 mg x 2 por dia) em combinação com amoxicilina (1 g x 2 por dia), metronidazol (500 mg x 2 por dia) e claritromicina (500 mg x 2 por dia)
Outros nomes:
  • terapia quádrupla concomitante (CQ)
PLACEBO_COMPARATOR: terapia tripla (TT)
IBP (esumeprazol: 40 mg x 2 ao dia) com amoxicilina (1 g x 2 ao dia) e claritromicina (500 mg x 2 ao dia) E PLACEBO por 14 dias.
Medicamento: terapia quádrupla baseada em placebo
paciente randomizado em TT será tratado com dose dupla de IBP (esomeprazol: 40 mg x 2 por dia) em combinação com amoxicilina (1 g x 2 por dia), claritromicina (500 mg x 2 por dia) e um placebo de metronidazol.
Outros nomes:
  • Terapia tripla (TT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de HP
Prazo: 6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
avaliação por teste respiratório
6 semanas após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de reações adversas
Prazo: 3 meses
determinaremos a porcentagem de reações adversas em cada grupo de tratamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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mohamed bouchoucha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TN2018-INT-INS-14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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