HP 根絶における 14 日間の 4 回療法と 3 回療法の比較 (HEPRA)
ヘリコバクター ピロリ感染症の治療のための二重盲検無作為化研究: 14 日間の非ビスマス 4 重療法と 3 重療法の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、18 歳から 65 歳までの男性と女性の患者が含まれており、Hp 感染が記録されており、以前に根絶治療を受けたことはありません。Hp 感染の診断は、解剖病理学的研究によって行われました。 胃の生検は、シドニーのプロトコルに従って行われました: 1 つのポットに 2 つの胃底、2 つの洞、および 2 つ目のポットに小曲線の角度で 1 つ。 生検は、経験豊富な解剖病理学者によって研究されました。
含まれる患者は、1:1 の比率に従ってランダムに 2 つの治療グループに分けられました。最初のグループは、2 倍用量の PPI (エソメプラゾール: 1 日あたり 40 mg x 2) とアモキシシリン (1 g x 2 1 日あたり)、メトロニダゾール (1 日あたり 500 mg x 2)、およびクラリスロマイシン (1 日あたり 500 mg x 2) を 14 日間。 2 番目のグループは、2 倍用量の PPI (エソメプラゾール: 1 日あたり 40 mg x 2) とアモキシシリン (1 日あたり 1 g x 2) およびクラリスロマイシン (1 日あたり 500 mg x 2) を組み合わせたトリプル セラピー (TT) を 14 日間受けました。
H. pylori の除菌は、治療の 8 週間後に 13C 尿素呼気試験によって評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Monastir、チュニジア
- Fattouma Bourguiba Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Hp感染が記録されている18歳から65歳までの患者。
除外基準: 除外される患者:
- 肝硬変で。
- 腎不全を伴う（血清クレアチニン> 120 µmol / L）。
- 急性期に消化性潰瘍（狭窄または出血または穿孔）を合併している。
- 重度の精神障害がある。
- 彼らの歴史の中で胃の手術を受けたことがあります。
- すでにHP除菌治療を受けている。
- 過去 2 週間以内に抗生物質を投与された。
- 抗Hp治療に使用される抗生物質の1つにアレルギーがある人。
- 薬物中毒者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：併用四重療法（QC）
PPI（エソメプラゾール：40mg×2/日）とアモキシシリン（1g×2/日）、メトロニダゾール（500mg×2/日）、クラリスロマイシン（500mg×2/日）を14日間
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QCで無作為化された患者は、アモキシシリン（1日あたり1 g x 2）、メトロニダゾール（1日あたり500 mg x 2）およびクラリスロマイシン（500 mg x 2 1日あたり）
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：トリプル・セラピー（TT）
PPI (エソメプラゾール: 40 mg x 2/日) とアモキシシリン (1 g x 1 日/日) およびクラリスロマイシン (500 mg x 2/日) およびプラセボを 14 日間。
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TT で無作為化された患者は、アモキシシリン (1 日あたり 1 g x 2)、クラリスロマイシン (1 日あたり 500 mg x 2)、およびメトロニダゾールのプラセボと組み合わせて、2 倍用量の PPI (エソメプラゾール: 1 日あたり 40 mg x 2) によって治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HP殲滅率
時間枠：試験治療終了後6週間
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呼気検査による評価
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試験治療終了後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の割合
時間枠：3ヶ月
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各治療群における有害反応の割合を決定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃炎Hピロリの臨床試験
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Weill Medical College of Cornell University募集
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない