Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-dniowa poczwórna terapia kontra potrójna terapia w eradykacji HP (HEPRA)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: mohamed bouchoucha

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą leczenia zakażenia Helicobacter pylori: 14-dniowa poczwórna terapia bez bizmutu w porównaniu z potrójną terapią.

W tym prospektywnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną, wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni H. pylori są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową potrójną terapię lub terapię sekwencyjną. Celem jest porównanie skuteczności jednoczesnej terapii poczwórnej ze standardową terapią potrójną jako leczenia pierwszego rzutu zakażenia H. pylori u pacjentów tunezyjskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmowało pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z udokumentowanym zakażeniem Hp, którzy nie byli wcześniej leczeni eradykująco. Rozpoznanie zakażenia Hp postawiono na podstawie badania anatomopatologicznego. Biopsje żołądka pobrano zgodnie z protokołem Sydney: dwa dna żołądka w jednym naczyniu, dwa antrale i jeden pod kątem mniejszej krzywizny w drugim naczyniu. Biopsje były badane przez doświadczonego anatomopatologa.

Pacjentów włączonych do badania podzielono losowo na dwie grupy terapeutyczne w stosunku 1:1: pierwsza grupa otrzymywała jednocześnie poczwórną terapię (QC) łączącą podwójną dawkę PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 dziennie) z amoksycyliną (1 g x 2 dziennie), metronidazol (500 mg x 2 dziennie) i klarytromycyna (500 mg x 2 dziennie) przez 14 dni. Druga grupa otrzymywała potrójną terapię (TT) łączącą podwójną dawkę PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 dziennie) z amoksycyliną (1 g x 2 dziennie) i klarytromycyną (500 mg x 2 dziennie) przez 14 dni.

Eradykację H. pylori oceniano za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C 8 tygodni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z udokumentowanym zakażeniem Hp.

Kryteria wykluczenia: są wykluczeni pacjenci:

  • Z marskością wątroby.
  • Z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 120 µmol/L).
  • Powikłany wrzód trawienny (zwężenie lub krwotok lub perforacja) w ostrej fazie.
  • Mając poważne zaburzenia psychiczne.
  • Mając w swojej historii operację żołądka.
  • Po poddaniu się już leczeniu eradykacyjnemu HP.
  • Otrzymał antybiotyk w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Którzy są uczuleni na jeden z antybiotyków stosowanych w kuracji anty-Hp.
  • Którzy są uzależnieni od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: towarzysząca poczwórna terapia (QC)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 dziennie) z amoksycyliną (1 g x 2 dziennie), metronidazolem (500 mg x 2 dziennie) i klarytromycyną (500 mg x 2 dziennie) przez 14 dni
Lek: poczwórna terapia oparta na metronidazolu
pacjent zrandomizowany do QC będzie leczony podwójną dawką PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 dziennie) w skojarzeniu z amoksycyliną (1 g x 2 dziennie), metronidazolem (500 mg x 2 dziennie) i klarytromycyną (500 mg x 2 na dzień)
Inne nazwy:
  • towarzysząca poczwórna terapia (QC)
PLACEBO_COMPARATOR: potrójna terapia (TT)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 dziennie) z amoksycyliną (1 g x 2 dziennie) i klarytromycyną (500 mg x 2 dziennie) ORAZ PLACEBO przez 14 dni.
Lek: poczwórna terapia oparta na placebo
pacjent zrandomizowany do TT będzie leczony podwójną dawką PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 dziennie) w skojarzeniu z amoksycyliną (1 g x 2 dziennie), klarytromycyną (500 mg x 2 dziennie) i metronidazolem jako placebo.
Inne nazwy:
  • Terapia potrójna (TT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania HP
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
ocena za pomocą testu oddechowego
6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
ustalimy odsetek działań niepożądanych w każdej grupie zabiegów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mohamed bouchoucha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN2018-INT-INS-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej żołądka typu H Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj