Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

14-dages firedobbelt terapi versus tredobbelt terapi i HP-udryddelse (HEPRA)

23. februar 2021 opdateret af: mohamed bouchoucha

En dobbeltblind randomiseret undersøgelse til behandling af Helicobacter Pylori-infektion: 14-dages non-vismut firedobbelt terapi versus tredobbelt terapi.

I denne prospektive randomiseret-kontrollerede undersøgelse randomiseres behandlingsnaive H. pylori-inficerede patienter til enten standard tripelbehandling eller sekventiel terapi. Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​samtidig firedobbelt behandling med standard tredobbelt behandling som en førstelinjebehandling af H. pylori-infektion hos tunesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 65, med dokumenteret Hp-infektion, og som ikke har haft nogen tidligere udryddelsesbehandling. Diagnosen Hp-infektion blev stillet gennem en anatomopatologisk undersøgelse. Gastriske biopsier blev taget i overensstemmelse med Sydney-protokollen: to fundics i en potte, to antrale og en i vinklen af ​​den mindre kurve i en anden potte. Biopsierne blev undersøgt af en erfaren anatomopatolog.

De inkluderede patienter blev tilfældigt opdelt i to behandlingsgrupper i henhold til et 1:1-forhold: den første gruppe modtog samtidig firedobbelt terapi (QC), der kombinerede en dobbeltdosis PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 pr. dag) med amoxicillin (1 g x 2). dag), metronidazol (500 mg x 2 pr. dag) og clarithromycin (500 mg x 2 pr. dag) i 14 dage. Den anden gruppe modtog tredobbelt terapi (TT), der kombinerede en dobbeltdosis PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 pr. dag) med amoxicillin (1 g x 2 pr. dag) og clarithromycin (500 mg x 2 pr. dag) i 14 dage.

H. pylori-udryddelse blev vurderet ved 13C-urea-åndedrætstesten 8 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 18 og 65 år med dokumenteret Hp-infektion.

Eksklusionskriterier: er udelukkede patienter:

  • Med skrumpelever.
  • Med nyresvigt (serumkreatinin > 120 µmol / L).
  • At have kompliceret mavesår (stenose eller blødning eller perforation) i en akut fase.
  • Har alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Efter at have haft en maveoperation i deres historie.
  • Har allerede modtaget en HP-udryddelsesbehandling.
  • Efter at have modtaget et antibiotikum inden for de sidste to uger.
  • Som er allergiske over for et af de antibiotika, der bruges i anti-Hp-kuren.
  • Hvem er stofafhængige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig quadrupel terapi (QC)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 pr. dag) med amoxicillin (1 g x 2 pr. dag), metronidazol (500 mg x 2 pr. dag) og clarithromycin (500 mg x 2 pr. dag) i 14 dage
Medicin: metronidazol baseret quadriple terapi
patient randomiseret i QC vil blive behandlet med en dobbeltdosis PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 pr. dag) i kombination med amoxicillin (1 g x 2 pr. dag), metronidazol (500 mg x 2 pr. dag) og clarithromycin (500 mg x 2). Per dag)
Andre navne:
  • samtidig quadrupel terapi (QC)
PLACEBO_COMPARATOR: tredobbelt terapi (TT)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 pr. dag) med amoxicillin (1 g x 2 pr. dag) og clarithromycin (500 mg x 2 pr. dag) OG PLACEBO i 14 dage.
Medicin: placebobaseret quadriple terapi
patient randomiseret i TT vil blive behandlet med dobbeltdosis PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 pr. dag) i kombination med amoxicillin (1 g x 2 pr. dag), clarithromycin (500 mg x 2 pr. dag) og placebo af metronidazol.
Andre navne:
  • Tredobbelt terapi (TT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HP udryddelsesrate
Tidsramme: 6 uger efter afsluttet studiebehandling
vurdering ved udåndingsprøve
6 uger efter afsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
vi vil bestemme procentdelen af ​​bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

mohamed bouchoucha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN2018-INT-INS-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis H pylori

Kliniske forsøg med metronidazol baseret quadriple terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner