Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

14-dagers firedobbel terapi versus trippel terapi i HP-utryddelse (HEPRA)

23. februar 2021 oppdatert av: mohamed bouchoucha

En dobbeltblind randomisert studie for behandling av Helicobacter pylori-infeksjon: 14-dagers ikke-vismut firedobbel terapi versus trippel terapi.

I denne prospektive randomisert-kontrollerte studien blir behandlingsnaive H. pylori-infiserte pasienter randomisert til å motta enten standard trippelterapi eller sekvensiell terapi. Målet er å sammenligne effekten av samtidig firedobbelbehandling med standard trippelbehandling som førstelinjebehandling for H. pylori-infeksjon hos tunisiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år, med dokumentert Hp-infeksjon og som ikke har hatt noen tidligere eradikasjonsbehandling. Diagnosen Hp-infeksjon ble stilt gjennom en anatomopatologisk studie. Gastriske biopsier ble tatt i henhold til Sydney-protokollen: to fundics i en pott, to antrale og en i vinkelen til den minste kurven i en andre pott. Biopsiene ble studert av en erfaren anatomopatolog.

De inkluderte pasientene ble tilfeldig delt inn i to behandlingsgrupper i henhold til et 1:1-forhold: den første gruppen fikk samtidig firedobbelbehandling (QC) som kombinerte en dobbel dose PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) med amoxicillin (1 g x 2). per dag), metronidazol (500 mg x 2 per dag) og klaritromycin (500 mg x 2 per dag) i 14 dager. Den andre gruppen fikk trippelterapi (TT) som kombinerte en dobbel dose PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) med amoxicillin (1 g x 2 per dag) og klaritromycin (500 mg x 2 per dag) i 14 dager.

H. pylori-utryddelse ble vurdert ved 13C-urea pustetest 8 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 18 og 65 år, med dokumentert Hp-infeksjon.

Eksklusjonskriterier: er ekskluderte pasienter:

  • Med skrumplever.
  • Med nyresvikt (serumkreatinin > 120 µmol / L).
  • Å ha komplisert magesår (stenose eller blødning eller perforering) i en akutt fase.
  • Har alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Etter å ha hatt magekirurgi i historien.
  • Har allerede mottatt en HP-utryddelsesbehandling.
  • Har fått antibiotika de siste to ukene.
  • Som er allergiske mot en av antibiotikaene som brukes i anti-Hp-kuren.
  • Som er rusavhengige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig quadruple therapy (QC)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) med amoxicillin (1 g x 2 per dag), metronidazol (500 mg x 2 per dag) og klaritromycin (500 mg x 2 per dag) i 14 dager
Legemiddel: metronidazolbasert quadrippelterapi
pasient randomisert i QC vil bli behandlet med en dobbel dose PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) i kombinasjon med amoxicillin (1 g x 2 per dag), metronidazol (500 mg x 2 per dag) og klaritromycin (500 mg x 2) per dag)
Andre navn:
  • samtidig quadruple therapy (QC)
PLACEBO_COMPARATOR: trippelterapi (TT)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) med amoxicillin (1 g x 2 per dag) og klaritromycin (500 mg x 2 per dag) OG PLACEBO i 14 dager.
Legemiddel: placebobasert quadrippelterapi
pasient randomisert i TT vil bli behandlet med dobbel dose PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) i kombinasjon med amoxicillin (1 g x 2 per dag), klaritromycin (500 mg x 2 per dag) og placebo av metronidazol.
Andre navn:
  • Trippelterapi (TT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HP-utryddelsesrate
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet studiebehandling
vurdering ved pusteprøve
6 uker etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
vi vil bestemme prosentandelen av bivirkninger i hver behandlingsgruppe.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

mohamed bouchoucha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TN2018-INT-INS-14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastritt H Pylori

Kliniske studier på metronidazolbasert quadrippelterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere