Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

14-dagars fyrdubbel terapi kontra trippelterapi vid HP-utrotning (HEPRA)

23 februari 2021 uppdaterad av: mohamed bouchoucha

En dubbelblind randomiserad studie för behandling av Helicobacter Pylori-infektion: 14-dagars icke-vismut fyrdubbel terapi kontra trippelterapi.

I denna prospektiva randomiserade-kontrollerade studie randomiseras behandlingsnaiva H. pylori-infekterade patienter till antingen standard trippelterapi eller sekventiell terapi. Syftet är att jämföra effekten av samtidig quadruple terapi med standard trippelterapi som en förstahandsbehandling för H. pylori-infektion hos tunisiska patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år, med dokumenterad Hp-infektion och som inte har genomgått någon tidigare utrotningsbehandling. Diagnosen Hp-infektion ställdes genom en anatomopatologisk studie. Magbiopsier togs enligt Sydney-protokollet: två fundics i en kruka, två antrala och en i vinkeln för den mindre kurvan i en andra kruka. Biopsierna studerades av en erfaren anatomopatolog.

De inkluderade patienterna delades slumpmässigt in i två behandlingsgrupper enligt ett 1:1-förhållande: den första gruppen fick samtidig fyrfaldig behandling (QC) som kombinerade en dubbel dos PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) med amoxicillin (1 g x 2). per dag), metronidazol (500 mg x 2 per dag) och klaritromycin (500 mg x 2 per dag) i 14 dagar. Den andra gruppen fick trippelterapi (TT) som kombinerade en dubbel dos PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) med amoxicillin (1 g x 2 per dag) och klaritromycin (500 mg x 2 per dag) i 14 dagar.

H. pylori-utrotning utvärderades med 13C-urea utandningstest 8 veckor efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 18 och 65 år, med dokumenterad Hp-infektion.

Uteslutningskriterier: är exkluderade patienter:

  • Med cirros.
  • Med njursvikt (serumkreatinin > 120 µmol / L).
  • Att ha komplicerat magsår (stenos eller blödning eller perforering) i en akut fas.
  • Har allvarliga psykiatriska störningar.
  • Efter att ha opererat magen i sin historia.
  • Har redan fått en HP-utrotningsbehandling.
  • Har fått antibiotika de senaste två veckorna.
  • Som är allergiska mot någon av de antibiotika som används i anti-Hp-kuren.
  • Som är drogberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: samtidig quadruple therapy (QC)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) med amoxicillin (1 g x 2 per dag), metronidazol (500 mg x 2 per dag) och klaritromycin (500 mg x 2 per dag) i 14 dagar
Läkemedel: metronidazolbaserad fyrfaldig behandling
patienten randomiserad i QC kommer att behandlas med en dubbel dos PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) i kombination med amoxicillin (1 g x 2 per dag), metronidazol (500 mg x 2 per dag) och klaritromycin (500 mg x 2). per dag)
Andra namn:
  • samtidig quadruple therapy (QC)
PLACEBO_COMPARATOR: trippelterapi (TT)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) med amoxicillin (1 g x 2 per dag) och klaritromycin (500 mg x 2 per dag) OCH PLACEBO i 14 dagar.
Läkemedel: placebobaserad kvadrippelterapi
patient randomiserad i TT kommer att behandlas med dubbel dos PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 per dag) i kombination med amoxicillin (1 g x 2 per dag), klaritromycin (500 mg x 2 per dag) och placebo av metronidazol.
Andra namn:
  • Trippelterapi (TT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HP:s utrotningshastighet
Tidsram: 6 veckor efter avslutad studiebehandling
bedömning genom utandningsprov
6 veckor efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentandel av biverkningar
Tidsram: 3 månader
vi kommer att bestämma procentandelen av biverkningar i varje behandlingsgrupp.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

mohamed bouchoucha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TN2018-INT-INS-14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera