Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

14-дневная четырехкомпонентная терапия по сравнению с тройной терапией при эрадикации HP (HEPRA)

23 февраля 2021 г. обновлено: mohamed bouchoucha

Двойное слепое рандомизированное исследование лечения инфекции Helicobacter Pylori: 14-дневная четырехкомпонентная терапия без висмута по сравнению с тройной терапией.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании пациенты, инфицированные H. pylori, ранее не получавшие лечения, рандомизируются для получения либо стандартной тройной терапии, либо последовательной терапии. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность сопутствующей четырехкомпонентной терапии со стандартной тройной терапией в качестве терапии первой линии при инфекции H. pylori у пациентов из Туниса.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование включены пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с документально подтвержденной инфекцией Hp, которые ранее не проходили эрадикационную терапию. Диагноз инфекции Hp был поставлен на основании анатомопатологического исследования. Желудочные биопсии были взяты в соответствии с Сиднейским протоколом: два фундальных отдела в одном сосуде, два антральных отдела и один из угла малой дуги во втором сосуде. Биоптаты были изучены опытным анатомопатологом.

Включенные пациенты были случайным образом разделены на две лечебные группы в соотношении 1:1: первая группа получала сопутствующую четырехкратную терапию (КК), сочетающую двойную дозу ИПП (эзомепразол: 40 мг x 2 в день) с амоксициллином (1 г x 2). в сутки), метронидазол (500 мг х 2 раза в сутки) и кларитромицин (500 мг х 2 раза в сутки) в течение 14 дней. Вторая группа получала тройную терапию (ТТ), сочетающую двойную дозу ИПП (эзомепразол: 40 мг х 2 раза в день) с амоксициллином (1 г х 2 раза в день) и кларитромицином (500 мг х 2 раза в день) в течение 14 дней.

Эрадикацию H. pylori оценивали с помощью 13C-уреазного дыхательного теста через 8 недель после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Monastir, Тунис
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с документально подтвержденной инфекцией Hp.

Критерии исключения: исключены пациенты:

  • При циррозе.
  • При почечной недостаточности (креатинин сыворотки > 120 мкмоль/л).
  • Наличие осложненной пептической язвы (стеноз или кровоизлияние или перфорация) в острой фазе.
  • Наличие тяжелых психических расстройств.
  • В их истории были операции на желудке.
  • Уже получил курс эрадикации HP.
  • Прием антибиотика в течение последних двух недель.
  • У кого аллергия на один из антибиотиков, используемых в лечении против Hp.
  • Кто наркоман.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: сопутствующая квадротерапия (КК)
ИПП (эзомепразол: 40 мг х 2 раза в день) с амоксициллином (1 г х 2 раза в день), метронидазолом (500 мг х 2 раза в день) и кларитромицином (500 мг х 2 раза в день) в течение 14 дней.
пациент, рандомизированный в КК, будет получать двойную дозу ИПП (эзомепразол: 40 мг x 2 раза в день) в сочетании с амоксициллином (1 г x 2 раза в день), метронидазолом (500 мг x 2 раза в день) и кларитромицином (500 мг x 2 раза в день). в день)
Другие имена:
  • сопутствующая квадротерапия (КК)
PLACEBO_COMPARATOR: тройная терапия (ТТ)
ИПП (эзомепразол: 40 мг х 2 раза в день) с амоксициллином (1 г х 2 раза в день) и кларитромицином (500 мг х 2 раза в день) И плацебо в течение 14 дней.
Пациент, рандомизированный в ТТ, будет получать двойную дозу ИПП (эзомепразол: 40 мг х 2 раза в день) в сочетании с амоксициллином (1 г х 2 раза в день), кларитромицином (500 мг х 2 раза в день) и плацебо метронидазолом.
Другие имена:
  • Тройная терапия (ТТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость искоренения HP
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения исследуемого лечения
оценка с помощью дыхательного теста
Через 6 недель после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент побочных реакций
Временное ограничение: 3 месяца
мы определим процент побочных реакций в каждой группе лечения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гастрит Н. Пилори

Подписаться