- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04769583
14-дневная четырехкомпонентная терапия по сравнению с тройной терапией при эрадикации HP (HEPRA)
Двойное слепое рандомизированное исследование лечения инфекции Helicobacter Pylori: 14-дневная четырехкомпонентная терапия без висмута по сравнению с тройной терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это исследование включены пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с документально подтвержденной инфекцией Hp, которые ранее не проходили эрадикационную терапию. Диагноз инфекции Hp был поставлен на основании анатомопатологического исследования. Желудочные биопсии были взяты в соответствии с Сиднейским протоколом: два фундальных отдела в одном сосуде, два антральных отдела и один из угла малой дуги во втором сосуде. Биоптаты были изучены опытным анатомопатологом.
Включенные пациенты были случайным образом разделены на две лечебные группы в соотношении 1:1: первая группа получала сопутствующую четырехкратную терапию (КК), сочетающую двойную дозу ИПП (эзомепразол: 40 мг x 2 в день) с амоксициллином (1 г x 2). в сутки), метронидазол (500 мг х 2 раза в сутки) и кларитромицин (500 мг х 2 раза в сутки) в течение 14 дней. Вторая группа получала тройную терапию (ТТ), сочетающую двойную дозу ИПП (эзомепразол: 40 мг х 2 раза в день) с амоксициллином (1 г х 2 раза в день) и кларитромицином (500 мг х 2 раза в день) в течение 14 дней.
Эрадикацию H. pylori оценивали с помощью 13C-уреазного дыхательного теста через 8 недель после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с документально подтвержденной инфекцией Hp.
Критерии исключения: исключены пациенты:
- При циррозе.
- При почечной недостаточности (креатинин сыворотки > 120 мкмоль/л).
- Наличие осложненной пептической язвы (стеноз или кровоизлияние или перфорация) в острой фазе.
- Наличие тяжелых психических расстройств.
- В их истории были операции на желудке.
- Уже получил курс эрадикации HP.
- Прием антибиотика в течение последних двух недель.
- У кого аллергия на один из антибиотиков, используемых в лечении против Hp.
- Кто наркоман.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: сопутствующая квадротерапия (КК)
ИПП (эзомепразол: 40 мг х 2 раза в день) с амоксициллином (1 г х 2 раза в день), метронидазолом (500 мг х 2 раза в день) и кларитромицином (500 мг х 2 раза в день) в течение 14 дней.
|
пациент, рандомизированный в КК, будет получать двойную дозу ИПП (эзомепразол: 40 мг x 2 раза в день) в сочетании с амоксициллином (1 г x 2 раза в день), метронидазолом (500 мг x 2 раза в день) и кларитромицином (500 мг x 2 раза в день). в день)
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: тройная терапия (ТТ)
ИПП (эзомепразол: 40 мг х 2 раза в день) с амоксициллином (1 г х 2 раза в день) и кларитромицином (500 мг х 2 раза в день) И плацебо в течение 14 дней.
|
Пациент, рандомизированный в ТТ, будет получать двойную дозу ИПП (эзомепразол: 40 мг х 2 раза в день) в сочетании с амоксициллином (1 г х 2 раза в день), кларитромицином (500 мг х 2 раза в день) и плацебо метронидазолом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость искоренения HP
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения исследуемого лечения
|
оценка с помощью дыхательного теста
|
Через 6 недель после завершения исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент побочных реакций
Временное ограничение: 3 месяца
|
мы определим процент побочных реакций в каждой группе лечения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TN2018-INT-INS-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гастрит Н. Пилори
-
Ramathibodi HospitalЗавершенныйЭрадикация H. PyloriТаиланд
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйЭрадикация H. Pylori | Ликвидация инфекции H. Pylori | Антибиотики Терапевтические стратегииФранция
-
Hamamatsu UniversityЗавершенный
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Third Military Medical University; National Institutes for Food and Drug Control,... и другие соавторыЗавершенный
-
Yonsei UniversityОтозванИнфекция H. PyloriКорея, Республика
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University of Medicine... и другие соавторыРекрутингРак желудка | H. pylori-инфекция | Эрадикация H. Pylori | H-пилориПольша, Хорватия, Ирландия, Латвия, Румыния, Словения
-
Soonchunhyang University HospitalЗавершенный
-
ARJ Medical, Inc.Завершенный
-
Hamamatsu UniversityНеизвестныйИнфекция H. PyloriЯпония
-
National Taiwan University HospitalЗавершенный