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Quadruple thérapie de 14 jours versus trithérapie dans l'éradication de HP (HEPRA)

23 février 2021 mis à jour par: mohamed bouchoucha

Une étude randomisée en double aveugle pour le traitement de l'infection à Helicobacter Pylori : quadruple thérapie sans bismuth de 14 jours par rapport à la triple thérapie.

Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, les patients infectés par H. pylori naïfs de traitement sont randomisés pour recevoir soit une trithérapie standard, soit une thérapie séquentielle. L'objectif est de comparer l'efficacité de la quadrithérapie concomitante avec la trithérapie standard comme traitement de première intention de l'infection à H. pylori chez les patients tunisiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclut des patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, avec une infection à Hp documentée et n'ayant pas eu de traitement d'éradication antérieur. Le diagnostic d'infection à Hp a été posé par une étude anatomopathologique. Des biopsies gastriques ont été réalisées selon le protocole de Sydney : deux fundiques dans un pot, deux antrales et une à l'angle de la petite courbe dans un second pot. Les biopsies ont été étudiées par un anatomopathologiste expérimenté.

Les patients inclus ont été répartis au hasard en deux groupes de traitement selon un ratio 1 : 1 : le premier groupe a reçu une quadruple thérapie (CQ) concomitante associant un IPP double dose (ésoméprazole : 40 mg x 2 par jour) à l'amoxicilline (1 g x 2 par jour), métronidazole (500 mg x 2 par jour) et clarithromycine (500 mg x 2 par jour) pendant 14 jours. Le deuxième groupe a reçu une trithérapie (TT) associant une double dose d'IPP (ésoméprazole : 40 mg x 2 par jour) avec de l'amoxicilline (1 g x 2 par jour) et de la clarithromycine (500 mg x 2 par jour) pendant 14 jours.

L'éradication de H. pylori a été évaluée par le test respiratoire à l'urée 13C 8 semaines après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 65 ans, avec une infection à Hp documentée.

Critères d'exclusion : sont exclus les patients :

  • Avec cirrhose.
  • Avec Insuffisance rénale (créatinine sérique > 120 µmol/L).
  • Avoir un ulcère peptique compliqué (sténose ou hémorragie ou perforation) en phase aiguë.
  • Ayant des troubles psychiatriques graves.
  • Ayant eu une chirurgie gastrique dans leur histoire.
  • Ayant déjà reçu un traitement d'éradication HP.
  • Avoir reçu un antibiotique au cours des deux dernières semaines.
  • Qui sont allergiques à l'un des antibiotiques utilisés dans la cure anti-Hp.
  • Qui sont toxicomanes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Quadrithérapie concomitante (QC)
IPP (ésoméprazole : 40 mg x 2 par jour) avec amoxicilline (1 g x 2 par jour), métronidazole (500 mg x 2 par jour) et clarithromycine (500 mg x 2 par jour) pendant 14 jours
Médicament: Quadrithérapie à base de métronidazole
patient randomisé au CQ sera traité par une double dose d'IPP (ésoméprazole : 40 mg x 2 par jour) en association avec de l'amoxicilline (1 g x 2 par jour), du métronidazole (500 mg x 2 par jour) et de la clarithromycine (500 mg x 2 par jour)
Autres noms:
  • Quadrithérapie concomitante (QC)
PLACEBO_COMPARATOR: trithérapie (TT)
IPP (ésoméprazole : 40 mg x 2 par jour) avec amoxicilline (1 g x 2 par jour) et clarithromycine (500 mg x 2 par jour) ET PLACEBO pendant 14 jours.
Médicament: quadrithérapie basée sur un placebo
Le patient randomisé en TT sera traité par un IPP double dose (esoméprazole : 40 mg x 2 par jour) en association avec de l'amoxicilline (1 g x 2 par jour), de la clarithromycine (500 mg x 2 par jour) et un placebo de métronidazole.
Autres noms:
  • Trithérapie (TT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de HP
Délai: 6 semaines après la fin du traitement de l'étude
évaluation par test respiratoire
6 semaines après la fin du traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage d'effets indésirables
Délai: 3 mois
nous déterminerons le pourcentage d'effets indésirables dans chaque groupe de traitement.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

mohamed bouchoucha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (RÉEL)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TN2018-INT-INS-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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