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Terapia quadrupla di 14 giorni contro terapia tripla nell'eradicazione dell'HP (HEPRA)

23 febbraio 2021 aggiornato da: mohamed bouchoucha

Uno studio randomizzato in doppio cieco per il trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori: terapia quadrupla senza bismuto di 14 giorni contro terapia tripla.

In questo studio prospettico controllato randomizzato, i pazienti con infezione da H. pylori naive al trattamento sono randomizzati per ricevere una terapia tripla standard o una terapia sequenziale. L'obiettivo è confrontare l'efficacia della terapia quadrupla concomitante con la terapia tripla standard come trattamento di prima linea per l'infezione da H. pylori nei pazienti tunisini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni, con infezione da Hp documentata e che non hanno avuto precedenti trattamenti di eradicazione. La diagnosi di infezione da Hp è stata fatta attraverso uno studio anatomopatologico. Le biopsie gastriche sono state eseguite secondo il protocollo di Sydney: due fondi in un vaso, due antrali e uno all'angolo della curva minore in un secondo vaso. Le biopsie sono state studiate da un anatomopatologo esperto.

I pazienti inclusi sono stati divisi casualmente in due gruppi di trattamento secondo un rapporto 1:1: il primo gruppo ha ricevuto una terapia quadrupla concomitante (QC) combinando una doppia dose di PPI (esomeprazolo: 40 mg x 2 al giorno) con l'amoxicillina (1 g x 2 al giorno), metronidazolo (500 mg x 2 al giorno) e claritromicina (500 mg x 2 al giorno) per 14 giorni. Il secondo gruppo ha ricevuto una tripla terapia (TT) combinando una doppia dose di PPI (esomeprazolo: 40 mg x 2 al giorno) con amoxicillina (1 g x 2 al giorno) e claritromicina (500 mg x 2 al giorno) per 14 giorni.

L'eradicazione di H. pylori è stata valutata con il breath test 13C-urea 8 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con documentata infezione da Hp.

Criteri di esclusione: sono esclusi i pazienti:

  • Con cirrosi.
  • Con insufficienza renale (creatinina sierica> 120 µmol / L).
  • Avere un'ulcera peptica complicata (stenosi o emorragia o perforazione) in fase acuta.
  • Avere gravi disturbi psichiatrici.
  • Avendo avuto un intervento chirurgico gastrico nella loro storia.
  • Avendo già ricevuto un trattamento per l'eradicazione dell'HP.
  • Avendo ricevuto un antibiotico nelle ultime due settimane.
  • Chi è allergico ad uno degli antibiotici utilizzati nella cura anti-Hp.
  • Chi è tossicodipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: terapia quadrupla concomitante (QC)
PPI (esomeprazolo: 40 mg x 2 al giorno) con amoxicillina (1 g x 2 al giorno), metronidazolo (500 mg x 2 al giorno) e claritromicina (500 mg x 2 al giorno) per 14 giorni
Droga: Terapia quadripla a base di metronidazolo
il paziente randomizzato in QC sarà trattato con una doppia dose di PPI (esomeprazolo: 40 mg x 2 al giorno) in combinazione con amoxicillina (1 g x 2 al giorno), metronidazolo (500 mg x 2 al giorno) e claritromicina (500 mg x 2 al giorno) al giorno)
Altri nomi:
  • terapia quadrupla concomitante (QC)
PLACEBO_COMPARATORE: tripla terapia (TT)
PPI (esomeprazolo: 40 mg x 2 al giorno) con amoxicillina (1 g x 2 al giorno) e claritromicina (500 mg x 2 al giorno) E PLACEBO per 14 giorni.
Droga: terapia quadrupla basata su placebo
il paziente randomizzato in TT sarà trattato con una doppia dose di PPI (esomeprazolo: 40 mg x 2 al giorno) in combinazione con amoxicillina (1 g x 2 al giorno), claritromicina (500 mg x 2 al giorno) e un placebo di metronidazolo.
Altri nomi:
  • Tripla terapia (TT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione HP
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
valutazione mediante test respiratorio
6 settimane dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 mesi
determineremo la percentuale di reazioni avverse in ciascun gruppo di trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mohamed bouchoucha

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN2018-INT-INS-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrite H Pylori

Prove cliniche su Terapia quadripla a base di metronidazolo

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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