14 päivän nelinkertainen hoito verrattuna kolminkertaiseen hoitoon HP Eradicationissa (HEPRA)
Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus Helicobacter pylori -infektion hoidosta: 14 päivän ei-vismutti-neljäshoito vs. kolminkertainen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana 18–65-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on dokumentoitu Hp-infektio ja joilla ei ole ollut aikaisempaa häätöhoitoa. Hp-infektion diagnoosi tehtiin anatomopatologisella tutkimuksella. Mahalaukun biopsiat otettiin Sydneyn protokollan mukaisesti: kaksi fundikia yhdessä astiassa, kaksi antralia ja yksi pienemmän käyrän kulmassa toisessa astiassa. Kokenut anatomopatologi tutki biopsiat.
Mukana olleet potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1: ensimmäinen ryhmä sai samanaikaista nelinkertaista hoitoa (QC), jossa yhdistettiin kaksinkertainen annos PPI (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) amoksisilliiniin (1 g x 2). päivässä), metronidatsoli (500 mg x 2 päivässä) ja klaritromysiini (500 mg x 2 päivässä) 14 päivän ajan. Toinen ryhmä sai kolmoishoitoa (TT), jossa yhdistettiin kaksinkertainen PPI-annos (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) amoksisilliiniin (1 g x 2 päivässä) ja klaritromysiiniin (500 mg x 2 päivässä) 14 päivän ajan.
H. pylorin hävittäminen arvioitiin 13C-urean hengitystestillä 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Monastir, Tunisia
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu Hp-infektio.
Poissulkemiskriteerit: poissuljetut potilaat:
- Kirroosin kanssa.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 120 µmol/l).
- Komplisoitunut peptinen haava (stenoosi tai verenvuoto tai perforaatio) akuutissa vaiheessa.
- Vakavia psyykkisiä häiriöitä.
- Heillä on ollut mahaleikkaus historiansa aikana.
- Hän on jo saanut HP-hävityshoidon.
- Sai antibiootin viimeisen kahden viikon aikana.
- jotka ovat allergisia jollekin antibiootille, jota käytetään anti-Hp-hoidossa.
- Ketkä ovat huumeriippuvaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samanaikainen nelinkertainen hoito (QC)
PPI (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) amoksisilliinin (1 g x 2 päivässä), metronidatsolin (500 mg x 2 päivässä) ja klaritromysiinin (500 mg x 2 päivässä) kanssa 14 päivän ajan
|
QC:ssa satunnaistettua potilasta hoidetaan kaksinkertaisella PPI-annoksella (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) yhdessä amoksisilliinin (1 g x 2 päivässä), metronidatsolin (500 mg x 2 päivässä) ja klaritromysiinin (500 mg x 2) kanssa. päivässä)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kolmoisterapia (TT)
PPI (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) amoksisilliinin (1 g x 2 päivässä) ja klaritromysiinin (500 mg x 2 päivässä) ja PLACEBOn kanssa 14 päivän ajan.
|
TT:hen satunnaistettua potilasta hoidetaan kaksinkertaisella PPI-annoksella (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) yhdessä amoksisilliinin (1 g x 2 päivässä), klaritromysiinin (500 mg x 2 päivässä) ja metronidatsolin lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HP:n hävittämisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
arviointi hengitystestillä
|
6 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
määritämme haittavaikutusten prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TN2018-INT-INS-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .