Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

14 päivän nelinkertainen hoito verrattuna kolminkertaiseen hoitoon HP Eradicationissa (HEPRA)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: mohamed bouchoucha

Kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus Helicobacter pylori -infektion hoidosta: 14 päivän ei-vismutti-neljäshoito vs. kolminkertainen hoito.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aiemmin hoitamattomat H. pylori -infektion saaneet potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallista kolmoishoitoa tai peräkkäistä hoitoa. Tavoitteena on verrata samanaikaisen nelinkertaisen hoidon tehoa tavanomaiseen kolmoishoitoon H. pylori -infektion ensilinjan hoitona tunisialaispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana 18–65-vuotiaita mies- ja naispotilaita, joilla on dokumentoitu Hp-infektio ja joilla ei ole ollut aikaisempaa häätöhoitoa. Hp-infektion diagnoosi tehtiin anatomopatologisella tutkimuksella. Mahalaukun biopsiat otettiin Sydneyn protokollan mukaisesti: kaksi fundikia yhdessä astiassa, kaksi antralia ja yksi pienemmän käyrän kulmassa toisessa astiassa. Kokenut anatomopatologi tutki biopsiat.

Mukana olleet potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1: ensimmäinen ryhmä sai samanaikaista nelinkertaista hoitoa (QC), jossa yhdistettiin kaksinkertainen annos PPI (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) amoksisilliiniin (1 g x 2). päivässä), metronidatsoli (500 mg x 2 päivässä) ja klaritromysiini (500 mg x 2 päivässä) 14 päivän ajan. Toinen ryhmä sai kolmoishoitoa (TT), jossa yhdistettiin kaksinkertainen PPI-annos (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) amoksisilliiniin (1 g x 2 päivässä) ja klaritromysiiniin (500 mg x 2 päivässä) 14 päivän ajan.

H. pylorin hävittäminen arvioitiin 13C-urean hengitystestillä 8 viikkoa hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on dokumentoitu Hp-infektio.

Poissulkemiskriteerit: poissuljetut potilaat:

  • Kirroosin kanssa.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 120 µmol/l).
  • Komplisoitunut peptinen haava (stenoosi tai verenvuoto tai perforaatio) akuutissa vaiheessa.
  • Vakavia psyykkisiä häiriöitä.
  • Heillä on ollut mahaleikkaus historiansa aikana.
  • Hän on jo saanut HP-hävityshoidon.
  • Sai antibiootin viimeisen kahden viikon aikana.
  • jotka ovat allergisia jollekin antibiootille, jota käytetään anti-Hp-hoidossa.
  • Ketkä ovat huumeriippuvaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: samanaikainen nelinkertainen hoito (QC)
PPI (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) amoksisilliinin (1 g x 2 päivässä), metronidatsolin (500 mg x 2 päivässä) ja klaritromysiinin (500 mg x 2 päivässä) kanssa 14 päivän ajan
Lääke: metronidatsolipohjainen nelinkertainen hoito
QC:ssa satunnaistettua potilasta hoidetaan kaksinkertaisella PPI-annoksella (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) yhdessä amoksisilliinin (1 g x 2 päivässä), metronidatsolin (500 mg x 2 päivässä) ja klaritromysiinin (500 mg x 2) kanssa. päivässä)
Muut nimet:
  • samanaikainen nelinkertainen hoito (QC)
PLACEBO_COMPARATOR: kolmoisterapia (TT)
PPI (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) amoksisilliinin (1 g x 2 päivässä) ja klaritromysiinin (500 mg x 2 päivässä) ja PLACEBOn kanssa 14 päivän ajan.
Lääke: plaseboon perustuva nelinkertainen hoito
TT:hen satunnaistettua potilasta hoidetaan kaksinkertaisella PPI-annoksella (esomepratsoli: 40 mg x 2 päivässä) yhdessä amoksisilliinin (1 g x 2 päivässä), klaritromysiinin (500 mg x 2 päivässä) ja metronidatsolin lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
  • Kolmoisterapia (TT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HP:n hävittämisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
arviointi hengitystestillä
6 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittavaikutusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määritämme haittavaikutusten prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

mohamed bouchoucha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TN2018-INT-INS-14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastriitti H Pylori

Kliiniset tutkimukset metronidatsolipohjainen nelinkertainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa