14 napos négyes terápia kontra hármas terápia a HP felszámolásában (HEPRA)
Kettős vak, randomizált vizsgálat a Helicobacter Pylori fertőzés kezelésére: 14 napos nem bizmut négyszeres terápia versus hármas terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 18 és 65 év közötti, dokumentált Hp-fertőzésben szenvedő, korábbi eradikációs kezelésen nem részesült férfi- és nőbetegek vesznek részt. A Hp-fertőzés diagnózisát anatóm-patológiai vizsgálattal állapították meg. Gyomorbiopsziát a Sydney-i protokoll szerint vettünk: két fundus egy edényben, két antral és egy a kisebb görbe szögében egy második edényben. A biopsziákat egy tapasztalt anatómopatológus tanulmányozta.
A bevont betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban két kezelési csoportra osztották: az első csoport egyidejű négyszeres terápiában (QC) kapott dupla dózisú PPI-t (ezomeprazol: napi 40 mg x 2) amoxicillinnel (1 g x 2). naponta), metronidazolt (500 mg x 2 naponta) és klaritromicint (500 mg x 2 naponta) 14 napig. A második csoport hármas terápiát (TT) kapott, amely 14 napon keresztül kettős dózisú PPI-t (ezomeprazol: 40 mg x 2 naponta) amoxicillinnel (1 g x 2 naponta) és klaritromicinnel (500 mg x 2 naponta) kombinált.
A H. pylori eradikációját a kezelés után 8 héttel a 13C-karbamid kilégzési teszttel értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti, dokumentált Hp fertőzésben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok: kizárt betegek:
- Cirrózissal.
- Veseelégtelenség esetén (szérum kreatinin > 120 µmol/L).
- Komplikált peptikus fekély (stenosis vagy vérzés vagy perforáció) akut fázisban.
- Súlyos pszichiátriai zavarok.
- Történetük során gyomorműtéten estek át.
- Miután már HP eradikációs kezelésben részesült.
- Antibiotikumot kapott az elmúlt két hétben.
- Akik allergiásak az anti-Hp kúrában használt antibiotikumok valamelyikére.
- Akik drogfüggők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: egyidejű négyszeres terápia (QC)
PPI (ezomeprazol: 40 mg x 2 naponta) amoxicillinnel (1 g x 2 naponta), metronidazollal (500 mg x 2 naponta) és klaritromicinnel (500 mg x 2 naponta) 14 napig
|
a QC-ben randomizált beteget dupla dózisú PPI-vel (ezomeprazol: 40 mg x 2 naponta) kezelik, amoxicillinnel (1 g x 2 naponta), metronidazollal (500 mg x 2 naponta) és klaritromicinnel (500 mg x 2) kombinálva. naponta)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: hármas terápia (TT)
PPI (ezomeprazol: 40 mg x 2 naponta) amoxicillinnel (1 g x 2 naponta) és klaritromicinnel (500 mg x 2 naponta) ÉS PLACEBO-val 14 napig.
|
A TT-ben randomizált beteget dupla dózisú PPI-vel (ezomeprazol: 40 mg x 2 naponta) kezelik amoxicillinnel (1 g x 2 naponta), klaritromicinnel (500 mg x 2 naponta) és placebóval, metronidazollal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HP felszámolási arány
Időkeret: 6 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
|
értékelés légzésteszttel
|
6 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mellékhatások százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
minden kezelési csoportban meghatározzuk a mellékhatások százalékos arányát.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TN2018-INT-INS-14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .