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Terapia cuádruple de 14 días versus terapia triple en la erradicación de HP (HEPRA)

23 de febrero de 2021 actualizado por: mohamed bouchoucha

Un estudio aleatorizado doble ciego para el tratamiento de la infección por Helicobacter Pylori: terapia cuádruple sin bismuto de 14 días versus terapia triple.

En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, los pacientes infectados con H. pylori sin tratamiento previo se aleatorizan para recibir una terapia triple estándar o una terapia secuencial. El objetivo es comparar la eficacia de la terapia cuádruple concomitante con la terapia triple estándar como tratamiento de primera línea para la infección por H. pylori en pacientes tunecinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluyen pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años, con infección por Hp documentada y que no hayan tenido tratamiento erradicador previo. El diagnóstico de infección por Hp se realizó mediante un estudio anatomopatológico. Se tomaron biopsias gástricas según el protocolo de Sydney: dos fúndicos en un recipiente, dos antrales y uno en el ángulo de la curva menor en un segundo recipiente. Las biopsias fueron estudiadas por un anatomopatólogo experimentado.

Los pacientes incluidos se dividieron aleatoriamente en dos grupos de tratamiento según una proporción 1:1: el primer grupo recibió terapia cuádruple (QC) concomitante combinando una dosis doble de IBP (esomeprazol: 40 mg x 2 por día) con la amoxicilina (1 g x 2 por día), metronidazol (500 mg x 2 por día) y claritromicina (500 mg x 2 por día) durante 14 días. El segundo grupo recibió terapia triple (TT) combinando una dosis doble de IBP (esomeprazol: 40 mg x 2 por día) con amoxicilina (1 g x 2 por día) y claritromicina (500 mg x 2 por día) durante 14 días.

La erradicación de H. pylori se evaluó mediante la prueba del aliento con 13C-urea 8 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, con infección por Hp documentada.

Criterios de exclusión: quedan excluidos los pacientes:

  • Con Cirrosis.
  • Con insuficiencia renal (creatinina sérica > 120 µmol/L).
  • Tener úlcera péptica complicada (estenosis o hemorragia o perforación) en fase aguda.
  • Tener trastornos psiquiátricos graves.
  • Haber tenido cirugía gástrica en su historia.
  • Haber recibido ya un tratamiento de erradicación de HP.
  • Haber recibido un antibiótico en las últimas dos semanas.
  • Que sean alérgicos a uno de los antibióticos utilizados en la cura anti-Hp.
  • Quienes son drogadictos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: terapia cuádruple concomitante (QC)
PPI (esomeprazol: 40 mg x 2 por día) con amoxicilina (1 g x 2 por día), metronidazol (500 mg x 2 por día) y claritromicina (500 mg x 2 por día) durante 14 días
Droga: terapia cuádruple basada en metronidazol
el paciente aleatorizado en QC será tratado con una dosis doble de IBP (esomeprazol: 40 mg x 2 por día) en combinación con amoxicilina (1 g x 2 por día), metronidazol (500 mg x 2 por día) y claritromicina (500 mg x 2 por día)
Otros nombres:
  • terapia cuádruple concomitante (QC)
PLACEBO_COMPARADOR: triple terapia (TT)
IBP (esomeprazol: 40 mg x 2 por día) con amoxicilina (1 g x 2 por día) y claritromicina (500 mg x 2 por día) Y PLACEBO durante 14 días.
Droga: terapia cuádruple basada en placebo
el paciente aleatorizado en TT será tratado con dosis doble de IBP (esomeprazol: 40 mg x 2 por día) en combinación con amoxicilina (1 g x 2 por día), claritromicina (500 mg x 2 por día) y un placebo de metronidazol.
Otros nombres:
  • Triple terapia (TT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de HP
Periodo de tiempo: 6 semanas después de completar el tratamiento del estudio
evaluación por prueba de aliento
6 semanas después de completar el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3 meses
determinaremos el porcentaje de reacciones adversas en cada grupo de tratamiento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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mohamed bouchoucha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TN2018-INT-INS-14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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