在肝消融和 TACE 手术期间，肝门神经阻滞与假手术在疼痛控制中的对比
2023年5月31日 更新者：Louis-martin Boucher、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
肝门神经阻滞与假手术肝化疗栓塞或射频消融疼痛控制的前瞻性随机双盲研究
本研究旨在评估新型肝脏特异性神经阻滞在疼痛性肝脏介入放射学手术（包括肝脏肿瘤消融术和经动脉化疗栓塞术）期间改善疼痛控制的有效性，这两种手术旨在控制肝脏肿瘤，但可能与显着疼痛相关.
这种新型肝脏特异性神经阻滞是由我们设计的，初步回顾性结果表明它可能有助于控制这种肝脏程序性疼痛。
该研究旨在在盲化情况下将肝阻滞与假手术进行比较，并在手术后三天内跟踪参与者以评估疼痛程度。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究。 两个麦吉尔大学健康中心研究中心（皇家维多利亚医院和蒙特利尔综合医院）经验丰富的介入放射科医生将执行所有程序：
- 80 名符合资格标准的连续受试者，计划对原发性或继发性肝脏恶性肿瘤进行肝脏化学栓塞术或对原发性或继发性肝脏恶性肿瘤进行肝脏射频消融术。
- 介入放射科医生将征得所有患者的同意。
- 所有程序都将由合格的介入放射学医生 (IRMD) 执行。
- 接受参与并符合标准的患者将被随机分配接受肝丛阻滞或安慰剂对照程序，包括注射生理盐水。
- 肝门丛神经阻滞包括超声引导下在门静脉前的肝门注射罗哌卡因，尽可能靠近分叉处。 在假对照组中，相同的位置将被靶向，但只会注射生理盐水。
- 放射技师的一名成员将在注射器中装入罗哌卡因或生理盐水，因此 IRMD 将不知道患者的分配组。
- 根据我们的标准方案，所有患者都将在手术过程中以固定的时间间隔使用咪达唑仑和芬太尼进行静脉镇痛。
- 在术后恢复室 (PACU) 的恢复期间，将按照既定命令提供类似的静脉镇痛药和口服镇痛药
- 患者出院时会带上家庭镇痛药的标准处方，其中包括常规药物和用于治疗突发性疼痛的药物。 在家期间，他们将连续三天每天进行 3 次疼痛调查。
- 数据将被收集、存储和分析。 分析将分为接受化疗栓塞术的患者和接受射频消融术的患者。
- 将按照常规在化疗栓塞/射频消融后 4-6 周对患者进行随访，以评估治疗程序（消融和 TACE）的临床成功率以及患者对疼痛控制的满意度。
手术当天收集的受试者数据将包括人口统计学、相关病史、手术前和手术期间的生命体征、静脉镇痛药的使用、口服镇痛药的使用、神经阻滞或假手术的使用以及设定时间间隔的视觉模拟疼痛量表住院期间。 在家中收集的受试者数据将包括视觉模拟疼痛量表和药物摄入量的自我记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- 电话号码：44454 514-934-1934
- 邮箱：lmboucher@yahoo.com
学习地点
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Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触：
- Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- 电话号码：44454 514 934-1934
- 邮箱：lmboucher@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者转诊至介入放射科，并获准对恶性原发性或继发性肝肿瘤进行化疗栓塞或射频消融术。
- 至少 18 岁
排除标准：
- 血管解剖阻止安全进入肝门的患者或进行全身麻醉的患者。
- 已知对常规方案中的任何麻醉剂（芬太尼、咪达唑仑、罗哌卡因）过敏的患者。
- 在用于进行神经阻滞的针头入口部位有皮肤感染迹象的患者
- 有感染迹象的患者，例如发烧或怀特血细胞计数急剧增加。
- 无法纠正异常凝血状态的患者（INR >1.5 和血小板 < 50000，未使用抗凝剂）。
- 研究者认为有既往疾病的患者会干扰研究的进行（将记录这些原因）
- 不合作、不能遵循指示、或不太可能遵守后续预约或填写术后疼痛问卷的患者。
- 精神状态可能妨碍完成研究程序或无法提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消融患者的肝门神经阻滞
在消融手术之前，在超声引导下使用 21g 针头将 15ml 0.7% 罗哌卡因注射到门静脉前的肝门，尽可能靠近分叉处。
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在 US 或 CT 引导下，沿其前表面在门静脉分叉处 2cm 内进针，用于注射神经阻滞剂（用于神经阻滞）或生理盐水（安慰剂）。
沿门静脉前表面在分叉处 2cm 以内的肝门注射 15 ml 0.5% 罗哌卡因。
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安慰剂比较：消融患者的安慰剂程序
在消融手术之前，在超声引导下使用 21g 针头将 15ml 无菌生理盐水注射到门静脉前的肝门，尽可能靠近分叉处。
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在 US 或 CT 引导下，沿其前表面在门静脉分叉处 2cm 内进针，用于注射神经阻滞剂（用于神经阻滞）或生理盐水（安慰剂）。
沿门静脉前表面在离分叉处2cm以内的肝门注射15ml无菌生理盐水。
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实验性的：化疗栓塞患者的肝门神经阻滞
在化疗栓塞手术前，在超声引导下使用 21g 针头将 15ml 0.7% 的罗哌卡因注射到门静脉前的肝门，尽可能靠近分叉处。
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在 US 或 CT 引导下，沿其前表面在门静脉分叉处 2cm 内进针，用于注射神经阻滞剂（用于神经阻滞）或生理盐水（安慰剂）。
沿门静脉前表面在分叉处 2cm 以内的肝门注射 15 ml 0.5% 罗哌卡因。
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安慰剂比较：化疗栓塞患者的安慰剂程序
在化疗栓塞手术之前，在超声引导下使用 21g 针头将 15ml 无菌生理盐水注射到门静脉前的肝门，尽可能靠近分叉处。
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在 US 或 CT 引导下，沿其前表面在门静脉分叉处 2cm 内进针，用于注射神经阻滞剂（用于神经阻滞）或生理盐水（安慰剂）。
沿门静脉前表面在离分叉处2cm以内的肝门注射15ml无菌生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝消融期间和之后立即进行肝门神经阻滞后疼痛的变化
大体时间：1天
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视觉模拟疼痛评分将在接受肝门神经阻滞的患者与在消融过程中和在麻醉后护理单元中进行安慰剂手术的患者之间进行比较。
视觉模拟量表的等级为 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的更严重的疼痛。
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1天
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肝消融期间和之后立即进行肝门神经阻滞后麻醉剂使用的变化
大体时间：1天
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在麻醉后监护病房中，用于控制消融期间和消融后立即疼痛的麻醉药的毫克数将在接受肝门神经阻滞的组和接受安慰剂的组之间进行比较
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1天
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肝化疗栓塞术期间和之后肝门神经阻滞后疼痛的变化
大体时间：1天
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视觉模拟疼痛评分将在接受肝门神经阻滞的患者与在化疗栓塞过程中和在麻醉后护理单元中进行安慰剂手术的患者之间进行比较。
视觉模拟量表的等级为 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的更严重的疼痛。
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1天
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肝化疗栓塞术期间和之后立即进行肝门神经阻滞后麻醉剂使用的变化
大体时间：1天
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在麻醉后监护病房中，将在接受肝门神经阻滞的组和接受安慰剂的组之间比较用于在化疗栓塞期间和之后立即控制疼痛的麻醉药的毫克数
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝消融后早期肝门神经阻滞后疼痛的变化
大体时间：3天
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视觉模拟疼痛评分将在接受肝门神经阻滞的患者与消融后 3 天内接受安慰剂手术的患者之间进行比较。
视觉模拟量表的等级为 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的更严重的疼痛。
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3天
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肝消融术后早期肝门神经阻滞后麻醉药使用的变化
大体时间：3天
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将比较接受肝门神经阻滞的组和接受安慰剂的组在消融后 3 天内在麻醉后监护室中用于控制疼痛的麻醉药的毫克数
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3天
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肝化疗栓塞术后早期肝门神经阻滞后疼痛的变化
大体时间：3天
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视觉模拟疼痛评分将在接受肝门神经阻滞的患者与接受化疗栓塞后长达 3 天的安慰剂手术的患者之间进行比较。
视觉模拟量表的等级为 0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的更严重的疼痛。
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3天
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肝化疗栓塞术后早期肝门神经阻滞后麻醉药使用的变化
大体时间：3天
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将在接受肝门神经阻滞的组和接受安慰剂的组之间比较化疗栓塞后接下来 3 天内在麻醉后监护病房中用于控制疼痛的麻醉药的毫克数
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3天
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肝消融期间和之后立即进行肝门神经阻滞后抗恶心药物使用的变化
大体时间：1天
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在接受肝门神经阻滞的组和接受安慰剂的组之间，将在麻醉后监护病房中比较消融期间和消融后立即用于控制疼痛的抗恶心药物的毫克数
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1天
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肝化疗栓塞期间和之后立即进行肝门神经阻滞后抗恶心药物使用的变化
大体时间：1天
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比较接受肝门神经阻滞的组和接受安慰剂的组在麻醉后监护病房中化疗栓塞期间和之后用于控制疼痛的抗恶心药物的毫克数
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1天
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肝门神经阻滞继发并发症的发生率
大体时间：4-6周
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将计算各个等级的并发症发生率（根据介入放射学并发症分级系统分级）
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4-6周
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肝门神经阻滞与假手术患者肝肿瘤消融后疾病反应的差异
大体时间：4-6周
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RECIST 标准评分系统将用于比较接受肝门阻滞的患者与接受假手术的患者在肝肿瘤消融后 4-6 周对 CT/MRI 的治疗反应
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4-6周
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肝门神经阻滞与假手术患者肝肿瘤化疗栓塞后疾病反应的差异
大体时间：4-6周
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RECIST 标准评分系统将用于比较肝肿瘤化疗栓塞后 4-6 周的 CT/MRI 对肝门阻滞患者与假手术患者的治疗反应
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4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月23日
初级完成 (估计的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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