Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische hilaire zenuwblokkade versus schijnvertoning bij pijnbestrijding tijdens leverablatie en TACE-procedures

31 mei 2023 bijgewerkt door: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie van pijnbestrijding met hepatische hilum zenuwblokkade versus schijnprocedure voor hepatische chemo-embolisatie of radiofrequente ablatie

Deze studie is gericht op het beoordelen van de effectiviteit van een nieuwe leverspecifieke zenuwblokkade bij het verbeteren van pijnbeheersing tijdens pijnlijke leverinterventionele radiologieprocedures, waaronder levertumorablatie en transarteriële chemo-embolisatie, twee procedures gericht op het beheersen van levertumoren, maar die gepaard kunnen gaan met aanzienlijke pijn. . Deze nieuwe leverspecifieke zenuwblokkade is door ons ontworpen en de eerste retrospectieve resultaten suggereren dat het zou kunnen helpen bij het beheersen van dergelijke leverprocedurele pijn. De studie was opgezet om de leverblokkade te vergelijken met een schijnprocedure in een geblindeerde context en om de deelnemers gedurende drie dagen na de procedure te volgen om de pijnniveaus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie. Ervaren interventieradiologen in de twee studiecentra van het McGill University Health Center (Royal Victoria Hospital en Montreal General Hospital) zullen alle procedures uitvoeren:

  • 80 opeenvolgende proefpersonen die voldeden aan de geschiktheidscriteria, gepland voor chemo-embolisatie van de lever voor primaire of secundaire levermaligniteiten OF radiofrequente ablatie van de lever voor primaire of secundaire levermaligniteiten.
  • Toestemming zal worden verkregen van alle patiënten door een interventieradioloog.
  • Alle procedures worden uitgevoerd door een gekwalificeerde arts voor interventieradiologie (IRMD).
  • Patiënten die accepteren om deel te nemen en aan de criteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel een hepatische plexusblokkade of een placebo-controleprocedure te krijgen, bestaande uit injectie van normale zoutoplossing.
  • Hepatische hilum plexus zenuwblokkade zal bestaan ​​uit de echogeleide injectie van ropivacaïne in de hepatische hilus anterieur van de poortader zo dicht mogelijk bij de vertakking mogelijk. In de sham-controlegroep zal dezelfde locatie worden beoogd, maar zal alleen normale zoutoplossing worden geïnjecteerd.
  • Een lid van de radiologietechnologen zal de spuit vullen met ropivacaïne of normale zoutoplossing en de IRMD zal dus blind zijn voor de toegewezen groep van de patiënt.
  • Alle patiënten krijgen IV-analgesie aangeboden met midazolam en fentanyl tijdens de procedure met vaste regelmatige tussenpozen volgens ons standaardregime.
  • Tijdens de herstelperiode in de post-procedurele verkoeverkamer (PACU) zullen vergelijkbare intraveneuze analgetica en orale analgetica worden verstrekt volgens vaste instructies.
  • De patiënt wordt naar huis ontslagen met standaardrecepten voor thuispijnstillers, waaronder routinemedicatie en medicatie voor doorbraakpijn. Terwijl ze thuis zijn, zullen ze drie dagen lang drie keer per dag pijnonderzoeken doen.
  • Gegevens worden verzameld, opgeslagen en geanalyseerd. De analyse zal worden gestratificeerd in patiënten die chemo-embolisatie hebben ondergaan en patiënten die radiofrequente ablatie hebben ondergaan.
  • Follow-up van de patiënt zal plaatsvinden zoals gebruikelijk 4-6 weken na chemo-embolisatie/radiofrequente ablatie om het klinische succes van de therapeutische procedure (ablatie en TACE) en de tevredenheid van de patiënt met pijnbestrijding te beoordelen.

Het verzamelen van gegevens over de patiënt op de dag van de procedure omvat demografische gegevens, relevante medische geschiedenis, vitale functies voor en tijdens de procedure, gebruik van IV-analgetica, gebruik van orale analgetica, gebruik van zenuwblokkade- of schijnprocedure en visuele analoge pijnschalen op gezette tijden tijdens ziekenhuisverblijf. Het verzamelen van gegevens over de patiënt terwijl hij thuis is, omvat een visuele analoge pijnschaal en zelfregistratie van de medicatie-inname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Telefoonnummer: 44454 514-934-1934
  • E-mail: lmboucher@yahoo.com

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verwezen naar de afdeling Interventionele Radiologie en goedgekeurd voor een chemo-embolisatie of radiofrequente ablatie van een kwaadaardige primaire of secundaire levertumor.
  2. Minstens 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de vasculaire anatomie een veilige toegang tot de leverhilus verhindert of patiënten bij wie algemene anesthesie werd uitgevoerd.
  2. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een anestheticum in het reguliere protocol (fentanyl, midazolam, ropivacaïne).
  3. Patiënten met tekenen van huidinfectie op de plaats van binnenkomst van de naald die wordt gebruikt om de zenuwblokkade uit te voeren
  4. Patiënten met tekenen van infectie zoals koorts of acute toename van het aantal bloedcellen.
  5. Patiënten met een niet-corrigeerbare abnormale stollingsstatus (INR > 1,5 en bloedplaatjes < 50.000 zonder gebruik van antistollingsmiddelen).
  6. Patiënten met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren (deze redenen zullen worden vastgelegd)
  7. Patiënten die niet meewerken, instructies niet kunnen opvolgen of die zich waarschijnlijk niet zullen houden aan vervolgafspraken of het invullen van de postprocedurele pijnvragenlijsten.
  8. Patiënten met een mentale toestand die de voltooiing van de onderzoeksprocedure in de weg kan staan ​​of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepatische hilarische zenuwblokkade bij ablatiepatiënten
Voorafgaand aan de ablatieprocedure zal 15 ml 0,7% ropivacaïne worden geïnjecteerd in de hepatische hilus anterieur van de poortader, zo dicht mogelijk bij de bifurcatie onder Amerikaanse begeleiding met behulp van een naald van 21 g.
Procedure: Plaatsing van de hepatische nervus zenuwblokkade
Plaatsing van een naald binnen 2 cm van de vertakking van de poortader langs het voorste oppervlak voor injectie van zenuwblokkerend middel (voor zenuwblokkade) of zoutoplossing (placebo) onder echografie of CT-geleiding.
Geneesmiddel: Injectie van Ropivacaïne in de hepatische hilus voor de hepatische hilarische zenuwblokkade
Injectie van 15 ml 0,5% Ropivacaïne in de leverhilus langs het voorste oppervlak van de poortader binnen 2 cm van de vertakking.
Placebo-vergelijker: Placeboprocedure bij ablatiepatiënten
Voorafgaand aan de ablatieprocedure wordt 15 ml steriele normale zoutoplossing geïnjecteerd in de hepatische hilus anterieur van de poortader, zo dicht mogelijk bij de bifurcatie onder Amerikaanse begeleiding, met behulp van een naald van 21 g.
Procedure: Plaatsing van de hepatische nervus zenuwblokkade
Plaatsing van een naald binnen 2 cm van de vertakking van de poortader langs het voorste oppervlak voor injectie van zenuwblokkerend middel (voor zenuwblokkade) of zoutoplossing (placebo) onder echografie of CT-geleiding.
Geneesmiddel: Injectie van normale zoutoplossing in de leverhilus voor de schijnprocedure
15 ml steriele normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de leverhilus langs het voorste oppervlak van de poortader binnen 2 cm van de bifurcatie.
Experimenteel: Hepatische hilarische zenuwblokkade bij patiënten met chemo-embolisatie
Voorafgaand aan de chemo-embolisatieprocedure zal 15 ml 0,7% ropivacaïne worden geïnjecteerd in de hepatische hilus anterieur van de poortader, zo dicht mogelijk bij de bifurcatie onder Amerikaanse begeleiding met behulp van een naald van 21 g.
Procedure: Plaatsing van de hepatische nervus zenuwblokkade
Plaatsing van een naald binnen 2 cm van de vertakking van de poortader langs het voorste oppervlak voor injectie van zenuwblokkerend middel (voor zenuwblokkade) of zoutoplossing (placebo) onder echografie of CT-geleiding.
Geneesmiddel: Injectie van Ropivacaïne in de hepatische hilus voor de hepatische hilarische zenuwblokkade
Injectie van 15 ml 0,5% Ropivacaïne in de leverhilus langs het voorste oppervlak van de poortader binnen 2 cm van de vertakking.
Placebo-vergelijker: Placebo-procedure bij patiënten met chemo-embolisatie
Voorafgaand aan de chemo-embolisatieprocedure zal 15 ml steriele normale zoutoplossing worden geïnjecteerd in de hepatische hilum anterieur van de poortader, zo dicht mogelijk bij de bifurcatie onder Amerikaanse begeleiding met behulp van een naald van 21 g.
Procedure: Plaatsing van de hepatische nervus zenuwblokkade
Plaatsing van een naald binnen 2 cm van de vertakking van de poortader langs het voorste oppervlak voor injectie van zenuwblokkerend middel (voor zenuwblokkade) of zoutoplossing (placebo) onder echografie of CT-geleiding.
Geneesmiddel: Injectie van normale zoutoplossing in de leverhilus voor de schijnprocedure
15 ml steriele normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de leverhilus langs het voorste oppervlak van de poortader binnen 2 cm van de bifurcatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn na een hepatische hilaire zenuwblokkade tijdens en onmiddellijk na leverablatie
Tijdsspanne: 1 dag
Visuele analoge pijnscore zal worden vergeleken tussen de patiënt die de hepatische hilaire zenuwblokkade heeft ontvangen versus degenen die een placebo-procedure hebben ondergaan tijdens de ablatieprocedure en terwijl ze op de post-anesthetische zorgafdeling waren. Visuele analoge schalen zijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag
Veranderingen in het gebruik van verdovende middelen na een hepatische hilaire zenuwblokkade tijdens en onmiddellijk na leverablatie
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal mg verdovende middelen dat wordt gebruikt om de pijn tijdens en onmiddellijk na de ablatie onder controle te houden in de post-anesthetische zorgafdeling zal worden vergeleken tussen de groep die de hepatische hilarische zenuwblokkade heeft gehad en de groep die de placebo heeft gehad
1 dag
Veranderingen in pijn na een hepatische hilaire zenuwblokkade tijdens en onmiddellijk na chemo-embolisatie van de lever
Tijdsspanne: 1 dag
De visuele analoge pijnscore zal worden vergeleken tussen de patiënten die de hepatische hilarische zenuwblokkade hebben gekregen versus degenen die een placebo-procedure hebben ondergaan tijdens de chemo-embolisatieprocedure en terwijl ze op de post-anesthetische zorgafdeling waren. Visuele analoge schalen zijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
1 dag
Veranderingen in het gebruik van verdovende middelen na een hepatische hilaire zenuwblokkade tijdens en onmiddellijk na chemo-embolisatie van de lever
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal mg narcotica dat wordt gebruikt om de pijn tijdens en onmiddellijk na de chemo-embolisatie onder controle te houden in de post-anesthetische zorgafdeling zal worden vergeleken tussen de groep die de hepatische hilaire zenuwblokkade heeft gehad en de groep die de placebo heeft gehad
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijn na een hepatische hilarische zenuwblokkade in de eerste dagen na leverablatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Visuele analoge pijnscore zal worden vergeleken tussen patiënten die de hepatische hilarische zenuwblokkade hebben gekregen versus degenen die een placebo-procedure hebben ondergaan tot 3 dagen na ablatie. Visuele analoge schalen zijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
3 dagen
Veranderingen in het gebruik van verdovende middelen na een hepatische hilarische zenuwblokkade in de eerste dagen na leverablatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Het aantal mg verdovende middelen dat wordt gebruikt om de pijn te beheersen in de volgende 3 dagen na de ablatie terwijl het op de post-anesthetische zorgafdeling ligt, zal worden vergeleken tussen de groep die de hepatische hilaire zenuwblokkade heeft gehad en degenen die de placebo hebben gehad
3 dagen
Veranderingen in pijn na een hepatische hilaire zenuwblokkade in de eerste dagen na chemo-embolisatie van de lever
Tijdsspanne: 3 dagen
Visuele analoge pijnscore zal worden vergeleken tussen patiënten die de hepatische hilarische zenuwblokkade hebben gekregen versus degenen die een placebo-procedure hebben ondergaan tot 3 dagen na chemo-embolisatie. Visuele analoge schalen zijn op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
3 dagen
Veranderingen in het gebruik van verdovende middelen na een hepatische hilaire zenuwblokkade in de eerste dagen na chemo-embolisatie van de lever
Tijdsspanne: 3 dagen
Het aantal mg narcotica dat wordt gebruikt om de pijn te beheersen in de volgende 3 dagen na de chemo-embolisatie terwijl het zich op de post-anesthetische zorgafdeling bevindt, zal worden vergeleken tussen de groep die de hepatische hilaire zenuwblokkade heeft gehad en degenen die de placebo hebben gehad
3 dagen
Veranderingen in het gebruik van medicijnen tegen misselijkheid na een hepatische hilarische zenuwblokkade tijdens en onmiddellijk na leverablatie
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal mg anti-misselijkheidsmedicatie dat wordt gebruikt om de pijn tijdens en onmiddellijk na de ablatie onder controle te houden in de post-anesthetische zorgafdeling zal worden vergeleken tussen de groep die de hepatische hilaire zenuwblokkade heeft gehad en de groep die de placebo heeft gehad
1 dag
Veranderingen in het gebruik van medicijnen tegen misselijkheid na een hepatische hilaire zenuwblokkade tijdens en onmiddellijk na chemo-embolisatie van de lever
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal mg anti-misselijkheidsmedicatie dat wordt gebruikt om de pijn te beheersen tijdens en onmiddellijk na de chemo-embolisatie in de post-anesthetische zorgafdeling zal worden vergeleken tussen de groep die de hepatische hilaire zenuwblokkade heeft gehad en de groep die de placebo heeft gehad
1 dag
Incidentie van complicaties secundair aan het uitvoeren van de hepatische hilaire zenuwblokkade
Tijdsspanne: 4-6 weken
Incidentie van complicaties (gegradeerd op basis van het classificatiesysteem voor complicaties van de interventieradiologie) wordt berekend voor de verschillende graden
4-6 weken
Verschillen in ziekterespons na ablatie van levertumoren tussen patiënten met hepatische hilaire zenuwblokkade en patiënten met schijnprocedure
Tijdsspanne: 4-6 weken
Het RECIST-scoresysteem zal worden gebruikt om de behandelingsrespons op CT/MRI 4-6 weken na levertumorale ablatie te vergelijken bij patiënten met een hepatisch hilair blok versus degenen die een sham-procedure hebben ondergaan
4-6 weken
Verschillen in ziekterespons na levertumorale chemo-embolisatie tussen patiënten met hepatische hilaire zenuwblokkade en patiënten met schijnprocedure
Tijdsspanne: 4-6 weken
Het RECIST-scoresysteem zal worden gebruikt om de respons op de behandeling op CT/MRI 4-6 weken na chemo-embolisatie van de levertumor te vergelijken bij patiënten met een hepatisch hilair blok versus degenen die een sham-procedure hebben ondergaan
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-7139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbestrijding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren