Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu wnękowego wątroby a pozorowana kontrola bólu podczas ablacji wątroby i procedur TACE

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontroli bólu z blokadą nerwu wnęki wątroby w porównaniu z procedurą pozorowaną chemioembolizacji wątroby lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nowej swoistej blokady nerwu wątrobowego w poprawie kontroli bólu podczas bolesnych procedur radiologii interwencyjnej wątroby, w tym ablacji guza wątroby i chemoembolizacji przez tętnice, dwóch procedur mających na celu kontrolowanie guzów wątroby, ale mogących wiązać się ze znacznym bólem . Ta nowa specyficzna blokada nerwów wątrobowych została przez nas zaprojektowana, a wstępne wyniki retrospektywne sugerują, że może ona pomóc w kontrolowaniu bólu wątroby pochodzenia proceduralnego. Badanie zostało zaprojektowane w celu porównania blokady wątroby z pozorowaną procedurą w zaślepionym kontekście i obserwowania uczestników przez trzy dni po zabiegu w celu oceny poziomu bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie prospektywne. Doświadczeni radiolodzy interwencyjni w dwóch ośrodkach badawczych McGill University Health Center (Royal Victoria Hospital i Montreal General Hospital) wykonają wszystkie procedury:

  • 80 kolejnych pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji, zaplanowanych do chemoembolizacji wątroby z powodu pierwotnego lub wtórnego nowotworu wątroby LUB ablacji wątroby przy użyciu częstotliwości radiowej z powodu pierwotnego lub wtórnego nowotworu wątroby.
  • Zgodę od wszystkich pacjentów uzyska radiolog interwencyjny.
  • Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza medycyny radiologii interwencyjnej (IRMD).
  • Pacjenci, którzy zgodzą się na udział i spełniają kryteria, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę splotu wątrobowego lub kontrolną procedurę placebo, składającą się z wstrzyknięcia soli fizjologicznej.
  • Blokada nerwu splotu wnęki wątroby polega na wstrzyknięciu ropiwakainy pod kontrolą USG do wnęki wątroby przed żyłą wrotną, jak najbliżej rozwidlenia. W pozorowanej grupie kontrolnej celem będzie to samo miejsce, ale wstrzyknięta zostanie tylko zwykła sól fizjologiczna.
  • Członek technologów radiologii napełni strzykawkę ropiwakainą lub normalną solą fizjologiczną, a IRMD będzie w ten sposób zaślepiony na grupę przydzieloną pacjentowi.
  • Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana dożylna analgezja z użyciem midazolamu i fentanylu podczas zabiegu w ustalonych regularnych odstępach czasu zgodnie z naszym standardowym schematem.
  • Podobne środki przeciwbólowe IV, jak również doustne środki przeciwbólowe będą dostarczane zgodnie z ustalonymi zaleceniami w okresie rekonwalescencji w sali pooperacyjnej (PACU)
  • Pacjent zostanie wypisany do domu ze standardowymi receptami na domowe środki przeciwbólowe, które obejmują leki rutynowe oraz leki stosowane w bólu przebijającym. W domu będą wypełniać ankiety dotyczące bólu trzy razy dziennie przez trzy dni.
  • Dane będą gromadzone, przechowywane i analizowane. Analiza zostanie podzielona na pacjentów, którzy otrzymali chemoembolizację i pacjentów, którzy otrzymali ablację częstotliwością radiową.
  • 4-6 tygodni po chemoembolizacji/ablacji prądem o częstotliwości radiowej będzie przeprowadzana rutynowa obserwacja pacjenta w celu oceny klinicznego sukcesu procedury terapeutycznej (ablacja i TACE) oraz zadowolenia pacjenta z opanowania bólu.

Gromadzenie danych pacjenta w dniu zabiegu będzie obejmować dane demograficzne, odpowiednią historię medyczną, parametry życiowe przed zabiegiem i w jego trakcie, stosowanie dożylnych środków przeciwbólowych, stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, stosowanie blokady nerwu lub procedury pozorowanej oraz wizualne analogowe skale bólu w określonych odstępach czasu podczas pobytu w szpitalu. Zbieranie danych pacjentów w domu będzie obejmować wizualną analogową skalę bólu i samodzielną rejestrację przyjmowanych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Numer telefonu: 44454 514-934-1934
  • E-mail: lmboucher@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kierowani do Oddziału Radiologii Interwencyjnej i zakwalifikowani do chemioembolizacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej złośliwego pierwotnego lub wtórnego guza wątroby.
  2. Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których anatomia naczyniowa uniemożliwia bezpieczny dostęp do wnęki wątroby lub pacjenci, u których wykonano znieczulenie ogólne.
  2. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek środek znieczulający w standardowym protokole (fentanyl, midazolam, ropiwakaina).
  3. Pacjenci z objawami zakażenia skóry w miejscu wkłucia igły stosowanej do wykonania blokady nerwu
  4. Pacjenci z objawami zakażenia, takimi jak gorączka lub nagły wzrost liczby krwinek.
  5. Pacjenci z niemożliwymi do wyrównania nieprawidłowymi stanami krzepnięcia (INR > 1,5 i liczba płytek krwi < 50 000 bez stosowania leków przeciwzakrzepowych).
  6. Pacjenci z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania (te przyczyny zostaną odnotowane)
  7. Pacjenci niechętni do współpracy, niewykonujący poleceń lub mający małe szanse na przestrzeganie wizyt kontrolnych lub wypełnianie kwestionariuszy bólu pozabiegowego.
  8. Pacjenci, których stan psychiczny może uniemożliwiać ukończenie procedury badania lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu wnęki wątroby u pacjentów po ablacji
15 ml 0,7% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do wnęki wątroby przed żyłą wrotną, jak najbliżej rozwidlenia pod kontrolą USG, przy użyciu igły 21 g przed zabiegiem ablacji.
Procedura: Umieszczenie igły blokującej nerw wnękowy wątroby
Umieszczenie igły w odległości 2 cm od rozwidlenia żyły wrotnej wzdłuż jej przedniej powierzchni w celu wstrzyknięcia środka blokującego nerwy (w przypadku blokady nerwu) lub soli fizjologicznej (placebo) pod kontrolą USG lub TK.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy do wnęki wątroby w celu zablokowania nerwu wnęki wątroby
Wstrzyknięcie 15 ml 0,5% ropiwakainy we wnękę wątroby wzdłuż przedniej powierzchni żyły wrotnej w odległości 2 cm od rozwidlenia.
Komparator placebo: Procedura placebo u pacjentów po ablacji
15 ml jałowej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do wnęki wątroby przed żyłą wrotną, jak najbliżej rozwidlenia pod kontrolą USG, przy użyciu igły 21 g, przed zabiegiem ablacji.
Procedura: Umieszczenie igły blokującej nerw wnękowy wątroby
Umieszczenie igły w odległości 2 cm od rozwidlenia żyły wrotnej wzdłuż jej przedniej powierzchni w celu wstrzyknięcia środka blokującego nerwy (w przypadku blokady nerwu) lub soli fizjologicznej (placebo) pod kontrolą USG lub TK.
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do wnęki wątroby w celu wykonania zabiegu pozorowanego
15 ml jałowej soli fizjologicznej wstrzykuje się do wnęki wątroby wzdłuż przedniej powierzchni żyły wrotnej w odległości 2 cm od rozwidlenia.
Eksperymentalny: Blokada nerwu wnęki wątroby u pacjentów po chemoembolizacji
15 ml 0,7% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte do wnęki wątroby przed żyłą wrotną, jak najbliżej rozwidlenia pod kontrolą USG, przy użyciu igły 21 g, przed zabiegiem chemoembolizacji.
Procedura: Umieszczenie igły blokującej nerw wnękowy wątroby
Umieszczenie igły w odległości 2 cm od rozwidlenia żyły wrotnej wzdłuż jej przedniej powierzchni w celu wstrzyknięcia środka blokującego nerwy (w przypadku blokady nerwu) lub soli fizjologicznej (placebo) pod kontrolą USG lub TK.
Lek: Wstrzyknięcie ropiwakainy do wnęki wątroby w celu zablokowania nerwu wnęki wątroby
Wstrzyknięcie 15 ml 0,5% ropiwakainy we wnękę wątroby wzdłuż przedniej powierzchni żyły wrotnej w odległości 2 cm od rozwidlenia.
Komparator placebo: Procedura placebo u pacjentów po chemoembolizacji
15 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do wnęki wątroby przed żyłą wrotną, jak najbliżej rozwidlenia pod kontrolą USG, przy użyciu igły 21 g, przed zabiegiem chemoembolizacji.
Procedura: Umieszczenie igły blokującej nerw wnękowy wątroby
Umieszczenie igły w odległości 2 cm od rozwidlenia żyły wrotnej wzdłuż jej przedniej powierzchni w celu wstrzyknięcia środka blokującego nerwy (w przypadku blokady nerwu) lub soli fizjologicznej (placebo) pod kontrolą USG lub TK.
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do wnęki wątroby w celu wykonania zabiegu pozorowanego
15 ml jałowej soli fizjologicznej wstrzykuje się do wnęki wątroby wzdłuż przedniej powierzchni żyły wrotnej w odległości 2 cm od rozwidlenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany bólowe po zablokowaniu nerwu wnękowego wątroby w trakcie i bezpośrednio po ablacji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualna analogowa ocena bólu zostanie porównana między pacjentami, którzy otrzymali blokadę nerwu wnękowego wątroby, a pacjentami, którzy mieli procedurę placebo wykonaną podczas procedury ablacji i podczas pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu. Wizualne skale analogowe mieszczą się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień
Zmiany w używaniu narkotyków po zablokowaniu nerwu wnękowego wątroby podczas i bezpośrednio po ablacji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba mg środków odurzających użytych do opanowania bólu podczas i bezpośrednio po ablacji na oddziale opieki po znieczuleniu zostanie porównana między grupą z blokadą nerwu wnękowego wątroby i grupą otrzymującą placebo
1 dzień
Zmiany w dolegliwościach bólowych po zablokowaniu nerwu wnękowego wątroby w trakcie i bezpośrednio po chemoembolizacji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Wizualny analogowy wynik bólu zostanie porównany między pacjentami, którzy otrzymali blokadę nerwu wnękowego wątroby, a pacjentami, którzy otrzymali procedurę placebo wykonaną podczas procedury chemoembolizacji i na oddziale opieki po znieczuleniu. Wizualne skale analogowe mieszczą się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień
Zmiany w używaniu narkotyków po zablokowaniu nerwu wnęki wątroby podczas i bezpośrednio po chemoembolizacji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba mg środków odurzających użytych do opanowania bólu podczas i bezpośrednio po chemoembolizacji na oddziale opieki po znieczuleniu zostanie porównana między grupą, która miała blokadę nerwu wnękowego wątroby, a grupą, która otrzymała placebo
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dolegliwościach bólowych po bloku nerwu wnękowego wątroby w pierwszych dniach po ablacji wątroby
Ramy czasowe: 3 dni
Wizualna analogowa ocena bólu zostanie porównana między pacjentami, którzy otrzymali blokadę nerwu wnękowego wątroby, a tymi, którzy mieli procedurę placebo wykonaną do 3 dni po ablacji. Wizualne skale analogowe mieszczą się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 dni
Zmiany w używaniu narkotyków po bloku nerwu wnękowego wątroby we wczesnych dniach po ablacji wątroby
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba mg środków odurzających użytych do opanowania bólu w ciągu następnych 3 dni po ablacji na oddziale opieki po znieczuleniu zostanie porównana między grupą z blokadą nerwu wnękowego wątroby a grupą otrzymującą placebo
3 dni
Zmiany w dolegliwościach bólowych po bloku nerwu wnękowego wątroby w pierwszych dniach po chemoembolizacji wątroby
Ramy czasowe: 3 dni
Wizualna analogowa ocena bólu zostanie porównana między pacjentami, którzy otrzymali blokadę nerwu wnękowego wątroby, a tymi, którzy mieli procedurę placebo wykonaną do 3 dni po chemoembolizacji. Wizualne skale analogowe mieszczą się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 dni
Zmiany w używaniu narkotyków po bloku nerwu wnękowego wątroby we wczesnych dniach po chemoembolizacji wątroby
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba mg środków odurzających użytych do opanowania bólu w ciągu następnych 3 dni po chemoembolizacji na oddziale opieki po znieczuleniu zostanie porównana między grupą z blokadą nerwu wnękowego wątroby i grupą otrzymującą placebo
3 dni
Zmiany w stosowaniu leków przeciwwymiotnych po bloku nerwu wnękowego wątroby w trakcie i bezpośrednio po ablacji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba mg leku przeciwwymiotnego użytego do opanowania bólu podczas i bezpośrednio po ablacji na oddziale opieki po znieczuleniu zostanie porównana między grupą z blokadą nerwu wnękowego wątroby a grupą otrzymującą placebo
1 dzień
Zmiany w stosowaniu leków przeciwwymiotnych po blokadzie nerwu wnęki wątroby w trakcie i bezpośrednio po chemoembolizacji wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba mg leku przeciw nudnościom zastosowanego do opanowania bólu podczas i bezpośrednio po chemoembolizacji na oddziale opieki po znieczuleniu zostanie porównana między grupą, która miała blokadę nerwu wnękowego wątroby, a grupą, która otrzymała placebo
1 dzień
Częstość powikłań wtórnych do wykonania blokady nerwu wnękowego wątroby
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Częstość występowania powikłań (stopniowana w oparciu o system klasyfikacji powikłań radiologii interwencyjnej Towarzystwa) zostanie obliczona dla różnych stopni
4-6 tygodni
Różnice w odpowiedzi choroby po ablacji guza wątroby między pacjentami z blokadą nerwu wnęki wątroby a pacjentami po zabiegu pozorowanym
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
System punktacji kryteriów RECIST zostanie wykorzystany do porównania odpowiedzi na leczenie w badaniu CT/MRI 4-6 tygodni po ablacji guza wątroby u pacjentów z blokiem wnęki wątroby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli procedurę pozorowaną
4-6 tygodni
Różnice w odpowiedzi choroby po chemoembolizacji guza wątroby między pacjentami z blokadą nerwu wnęki wątroby a pacjentami po zabiegu pozorowanym
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
System punktacji kryteriów RECIST zostanie wykorzystany do porównania odpowiedzi na leczenie w badaniu CT/MRI 4-6 tygodni po chemoembolizacji guza wątroby u pacjentów z blokiem wnęki wątroby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli procedurę pozorowaną
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-7139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj