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간 절제 및 TACE 시술 중 통증 조절에서 간문부 신경 차단 대 가짜

2023년 5월 31일 업데이트: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간 화학색전술 또는 고주파 절제술을 위한 가짜 시술과 간문 신경 차단을 통한 통증 조절에 대한 전향적 무작위 이중맹검 연구

이 연구는 간 종양 조절을 목표로 하지만 심각한 통증과 관련될 수 있는 두 가지 절차인 간 종양 제거 및 경동맥 화학색전술을 포함하는 고통스러운 간 중재 방사선 절차 동안 통증 조절을 개선하는 새로운 간 특정 신경 차단의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. . 이 새로운 간 특정 신경 차단은 우리에 의해 설계되었으며 초기 후향적 결과는 이러한 간 절차 파생 통증을 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 맹검 상황에서 간 블록을 가짜 절차와 비교하고 통증 수준을 평가하기 위해 절차 후 3일 동안 참가자를 추적하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 연구입니다. 두 McGill University Health Center 연구 센터(Royal Victoria Hospital 및 Montreal General Hospital)의 숙련된 중재적 방사선 전문의가 모든 절차를 수행합니다.

  • 1차 또는 2차 간 악성종양에 대한 간 화학색전술 또는 1차 또는 2차 간 악성종양에 대한 간 고주파 절제가 예정된 적격성 기준을 충족하는 80명의 연속 피험자.
  • 중재방사선 전문의는 모든 환자의 동의를 얻습니다.
  • 모든 절차는 자격을 갖춘 중재방사선 의사(IRMD)가 수행합니다.
  • 참여를 수락하고 기준에 맞는 환자는 무작위로 간 신경총 차단 또는 생리 식염수 주입으로 구성된 위약 대조 절차를 받도록 배정됩니다.
  • 간문맥 신경총 신경 차단은 가능한 한 분기점에 가까운 간문맥 전방 간문에 로피바카인의 초음파 유도 주입으로 구성됩니다. 가짜 대조군에서는 같은 위치를 표적으로 하지만 생리 식염수만 주입하게 됩니다.
  • 방사선과 기술자 중 한 명이 주사기에 로피바카인 또는 일반 식염수를 로드하고 IRMD는 환자의 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
  • 모든 환자는 표준 요법에 따라 정해진 간격으로 시술 중에 미다졸람과 펜타닐을 사용하여 IV 진통제를 제공받을 것입니다.
  • 시술 후 회복실(PACU)에서 회복 기간 동안 정해진 순서에 따라 유사 IV 진통제 및 경구 진통제가 제공됩니다.
  • 환자는 일상적인 약물과 돌발성 통증에 사용되는 약물을 포함하는 가정용 진통제에 대한 표준 처방전을 가지고 집으로 퇴원합니다. 집에 있는 동안 그들은 3일 동안 하루에 세 번 통증 조사에 들어갈 것입니다.
  • 데이터가 수집, 저장 및 분석됩니다. 분석은 화학색전술을 받은 환자와 고주파 절제술을 받은 환자로 계층화됩니다.
  • 치료 절차(절제 및 TACE)의 임상적 성공 및 통증 조절에 대한 환자 만족도를 평가하기 위해 화학색전술/고주파 절제술 후 일상적인 4-6주에 따라 환자의 후속 조치가 이루어집니다.

시술 당일 피험자 데이터 수집에는 인구 통계, 관련 병력, 시술 전과 시술 중 활력 징후, IV 진통제 사용, 경구 진통제 사용, 신경 차단 또는 모의 시술 사용 및 설정된 간격으로 시각적 아날로그 통증 척도가 포함됩니다. 입원 중. 집에 있는 동안 피험자 데이터 수집에는 시각적 아날로그 통증 척도와 약물 섭취의 자가 기록이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • 전화번호: 44454 514-934-1934
  • 이메일: lmboucher@yahoo.com

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Interventional Radiology 부서에 의뢰되고 악성 원발성 또는 이차성 간 종양의 화학색전술 또는 고주파 절제술이 승인된 환자.
  2. 18세 이상

제외 기준:

  1. 혈관 구조상 간문부에 안전하게 접근할 수 없는 환자 또는 전신 마취를 시행한 환자.
  2. 정규 프로토콜의 마취제(펜타닐, 미다졸람, 로피바카인)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  3. 신경차단을 시행하기 위해 사용된 바늘의 진입 부위에 피부 감염의 징후가 있는 환자
  4. 열 또는 와이트 혈구 수의 급성 증가와 같은 감염 징후가 있는 환자.
  5. 교정 불가능한 비정상적인 응고 상태(항응고제를 사용하지 않고 INR >1.5 및 혈소판 < 50000)가 있는 환자.
  6. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하는 기존 조건을 가진 환자(이러한 이유가 기록됨)
  7. 비협조적인 환자는 지시를 따를 수 없거나 후속 약속을 따르지 않거나 시술 후 통증 설문지를 작성하지 않을 것입니다.
  8. 연구 절차의 완료를 방해할 수 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정신 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 환자의 간문부 신경차단
0.7% 로피바카인 15ml를 절제 시술 전에 21g 바늘을 사용하여 미국의 안내에 따라 가능한 한 분기점에 가까운 간문맥 앞쪽 간문맥에 주사합니다.
절차: 간문부신경차단 바늘 배치
US 또는 CT 안내 하에 신경 차단제(신경 차단용) 또는 식염수(위약) 주입을 위해 전방 표면을 따라 문맥 분기점의 2cm 이내에 바늘을 배치합니다.
의약품: 간문부 신경차단을 위한 간문부에 로피바카인 주사
0.5% 로피바카인 15ml를 분기점 2cm 이내의 간문맥 전면을 따라 간문맥에 주사합니다.
위약 비교기: 절제 환자의 위약 절차
멸균 생리 식염수 15ml를 절제 시술 전에 21g 바늘을 사용하여 미국의 안내에 따라 가능한 한 분기점에 가까운 간문맥 앞쪽의 간문맥에 주사합니다.
절차: 간문부신경차단 바늘 배치
US 또는 CT 안내 하에 신경 차단제(신경 차단용) 또는 식염수(위약) 주입을 위해 전방 표면을 따라 문맥 분기점의 2cm 이내에 바늘을 배치합니다.
의약품: 모의 시술을 위해 간문부에 생리 식염수 주입
멸균 생리식염수 15ml를 분기부 2cm 이내의 간문맥 전면을 따라 간문부에 주사합니다.
실험적: 화학색전술 환자의 간문부 신경차단
0.7% 로피바카인 15ml를 화학색전술 시술 전에 21g 바늘을 사용하여 미국의 지도하에 가능한 한 간문맥 분기점에 가까운 간문맥 전방에 주사합니다.
절차: 간문부신경차단 바늘 배치
US 또는 CT 안내 하에 신경 차단제(신경 차단용) 또는 식염수(위약) 주입을 위해 전방 표면을 따라 문맥 분기점의 2cm 이내에 바늘을 배치합니다.
의약품: 간문부 신경차단을 위한 간문부에 로피바카인 주사
0.5% 로피바카인 15ml를 분기점 2cm 이내의 간문맥 전면을 따라 간문맥에 주사합니다.
위약 비교기: 화학 색전증 환자의 위약 절차
15ml의 무균 생리 식염수를 화학 색전술 절차 전에 21g 바늘을 사용하여 미국의 지침에 따라 가능한 한 분기점에 가까운 간문맥 앞의 간문맥에 주사합니다.
절차: 간문부신경차단 바늘 배치
US 또는 CT 안내 하에 신경 차단제(신경 차단용) 또는 식염수(위약) 주입을 위해 전방 표면을 따라 문맥 분기점의 2cm 이내에 바늘을 배치합니다.
의약품: 모의 시술을 위해 간문부에 생리 식염수 주입
멸균 생리식염수 15ml를 분기부 2cm 이내의 간문맥 전면을 따라 간문부에 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 절제 중 및 직후 간문부 신경 차단 후 통증의 변화
기간: 1 일
시각적 아날로그 통증 점수는 간문부 신경 차단을 받은 환자와 절제 절차 동안 그리고 마취 후 치료실에 있는 동안 위약 절차를 수행한 환자 사이에서 비교됩니다. 시각적 아날로그 척도는 0-10의 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
1 일
간 절제 중 및 직후 간문부 신경차단 후 마약 사용의 변화
기간: 1 일
마취 후 치료실에서 절제 중 및 직후 통증을 조절하기 위해 사용된 마약의 mg 수를 간문부 신경 차단을 받은 그룹과 위약을 받은 그룹 간에 비교합니다.
1 일
간 화학색전술 도중 및 직후 간문부 신경 차단 후 통증의 변화
기간: 1 일
시각적 아날로그 통증 점수는 간문부 신경 차단을 받은 환자와 화학색전술 절차 동안 그리고 마취 후 치료실에 있는 동안 위약 절차를 수행한 환자 사이에서 비교됩니다. 시각적 아날로그 척도는 0-10의 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
1 일
간 화학색전술 중 및 직후 간문부 신경 차단 후 마약 사용의 변화
기간: 1 일
마취 후 치료실에서 화학색전술 도중 및 직후 통증을 조절하기 위해 사용된 마약의 mg 수를 간문부 신경 차단을 받은 그룹과 위약을 받은 그룹 간에 비교합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 절제 후 초기에 간문부 신경 차단 후 통증의 변화
기간: 3 일
절제 후 최대 3일까지 간문부 신경 차단을 받은 환자와 위약 시술을 받은 환자 간에 시각적 아날로그 통증 점수를 비교합니다. 시각적 아날로그 척도는 0-10의 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
3 일
간절제 후 초기 간문부 신경차단 후 마약류 사용의 변화
기간: 3 일
마취 후 치료실에서 절제 후 다음 3일 동안 통증을 조절하기 위해 사용된 마약의 mg 수를 간문부 신경 차단을 받은 그룹과 위약을 받은 그룹 간에 비교합니다.
3 일
간 화학색전술 후 초기에 간문부 신경차단 후 통증의 변화
기간: 3 일
시각적 아날로그 통증 점수는 화학색전술 후 최대 3일까지 간문부 신경 차단을 받은 환자와 위약 시술을 받은 환자 간에 비교됩니다. 시각적 아날로그 척도는 0-10의 척도이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
3 일
간 화학색전술 후 초기 간문부 신경차단 후 마약류 사용의 변화
기간: 3 일
마취 후 치료실에서 화학 색전술 후 3 일 동안 통증을 조절하기 위해 사용 된 마약의 mg 수는 간문 신경 차단을받은 그룹과 위약을받은 그룹간에 비교됩니다.
3 일
간 절제 중 및 직후 간문부 신경 차단 후 항오심제 사용 변화
기간: 1 일
마취 후 치료실에서 절제 중 및 절제 직후 통증을 조절하기 위해 사용된 메스꺼움 방지 약물의 mg 수를 간문부 신경 차단을 받은 그룹과 위약을 받은 그룹 간에 비교합니다.
1 일
간 화학색전술 중 및 직후 간문부 신경차단 후 항오심제 사용 변화
기간: 1 일
마취 후 치료실에 있는 동안 화학색전술 동안 및 직후 통증을 조절하기 위해 사용된 메스꺼움 방지 약물의 수를 간문부 신경 차단을 받은 그룹과 위약을 받은 그룹 간에 비교합니다.
1 일
간문부신경차단술 시행에 따른 이차적인 합병증 발생
기간: 4-6주
합병증의 발생률(Society of Interventional Radiology Complication Grading System에 따라 등급이 매겨짐)은 다양한 등급에 대해 계산됩니다.
4-6주
간문부 신경차단 환자와 모의 시술 환자 간 종양 절제 후 질병 반응의 차이
기간: 4-6주
RECIST 기준 점수 시스템은 간문부 차단을 받은 환자와 모조 시술을 받은 환자의 간 종양 절제 후 4-6주에 CT/MRI에 대한 치료 반응을 비교하는 데 사용됩니다.
4-6주
간문부 신경차단 환자와 모의 시술 환자 간 종양 화학색전술 후 질병 반응의 차이
기간: 4-6주
RECIST 기준 채점 시스템은 간문부 차단을 받은 환자와 모조 시술을 받은 환자의 간 종양 화학색전술 4-6주 후 CT/MRI에 대한 치료 반응을 비교하는 데 사용됩니다.
4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-7139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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