Блокада прикорневого нерва печени по сравнению с симуляцией в контроле боли во время аблации печени и процедур TACE
31 мая 2023 г. обновлено: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование обезболивания с помощью блокады нерва ворот печени по сравнению с имитацией химиоэмболизации печени или радиочастотной абляции
Это исследование направлено на оценку эффективности новой блокады печеночного нерва в улучшении контроля боли во время болезненных процедур интервенционной радиологии печени, включая аблацию опухоли печени и трансартериальную химиоэмболизацию, две процедуры, направленные на контроль опухолей печени, но которые могут быть связаны со значительной болью. .
Эта новая специфическая блокада печеночного нерва была разработана нами, и первоначальные ретроспективные результаты показывают, что она может помочь в контроле такой боли, вызванной процедурами печени.
Исследование было разработано для сравнения блокады печени с ложной процедурой в слепом контексте и наблюдения за участниками в течение трех дней после процедуры для оценки уровня боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование. Опытные интервенционные радиологи в двух учебных центрах Центра здоровья Университета Макгилла (Королевская больница Виктории и Монреальская больница общего профиля) выполнят все процедуры:
- 80 последовательных субъектов, отвечающих критериям приемлемости, которым назначена химиоэмболизация печени при первичных или вторичных злокачественных новообразованиях печени ИЛИ радиочастотная абляция печени при первичных или вторичных злокачественных новообразованиях печени.
- Согласие будет получено от всех пациентов интервенционным радиологом.
- Все процедуры будут выполняться квалифицированным врачом интервенционной радиологии (IRMD).
- Пациенты, которые соглашаются участвовать и соответствуют критериям, будут рандомизированы для проведения блокады печеночного сплетения или плацебо-контрольной процедуры, состоящей из инъекции физиологического раствора.
- Блокада нервного сплетения ворот печени будет состоять из инъекции ропивакаина под ультразвуковым контролем в ворота печени впереди воротной вены как можно ближе к бифуркации. В плацебо-контрольной группе мишенью будет то же самое место, но будет введен только нормальный физиологический раствор.
- Один из лаборантов-радиологов загружает в шприц либо ропивакаин, либо физиологический раствор, и, таким образом, IRMD не учитывает выделенную группу пациента.
- Всем пациентам будет предложено внутривенное обезболивание с использованием мидазолама и фентанила во время процедуры с установленными регулярными интервалами в соответствии с нашей стандартной схемой.
- Аналогичные анальгетики для внутривенного введения, а также пероральные анальгетики будут предоставляться в соответствии с установленными инструкциями в течение периода восстановления в послепроцедурной палате восстановления (PACU).
- Пациент будет выписан домой со стандартными рецептами на домашние анальгетики, которые включают обычные лекарства и лекарства, которые будут использоваться при прорывной боли. Находясь дома, они будут проходить обследование боли три раза в день в течение трех дней.
- Данные будут собираться, храниться и анализироваться. Анализ будет разделен на пациентов, которым была проведена химиоэмболизация, и пациентов, которым была проведена радиочастотная абляция.
- Последующее наблюдение за пациентом будет происходить в обычном порядке через 4-6 недель после химиоэмболизации/радиочастотной абляции для оценки клинического успеха терапевтической процедуры (абляции и ТАХЭ) и удовлетворенности пациента контролем боли.
Сбор данных субъекта в день процедуры будет включать демографические данные, соответствующий анамнез, жизненно важные показатели до и во время процедуры, использование анальгетиков для внутривенного введения, использование пероральных анальгетиков, использование блокады нерва или ложной процедуры и визуальные аналоговые шкалы боли через установленные интервалы. во время пребывания в больнице. Сбор данных субъекта в домашних условиях будет включать визуальную аналоговую шкалу боли и самостоятельную запись приема лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- Номер телефона: 44454 514-934-1934
- Электронная почта: lmboucher@yahoo.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- Номер телефона: 44454 514 934-1934
- Электронная почта: lmboucher@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты направлялись в отделение интервенционной радиологии и получали одобрение на химиоэмболизацию или радиочастотную аблацию злокачественной первичной или вторичной опухоли печени.
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых анатомия сосудов препятствует безопасному доступу к воротам печени, или пациенты, которым была проведена общая анестезия.
- Пациенты с известной аллергией на любой анестетик в обычном протоколе (фентанил, мидазолам, ропивакаин).
- Пациенты с признаками кожной инфекции в месте введения иглы, используемой для проведения блокады нерва.
- Пациенты с признаками инфекции, такими как лихорадка или резкое увеличение числа клеток крови.
- Пациенты с не поддающимся коррекции коагуляционным статусом (МНО > 1,5 и тромбоциты < 50 000 без применения антикоагулянтов).
- Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования (эти причины будут зафиксированы)
- Пациенты, которые отказываются сотрудничать, не могут следовать инструкциям, или которые вряд ли будут соблюдать последующие посещения или заполнять анкеты постпроцедурной боли.
- Пациенты с психическим состоянием, которое может препятствовать завершению процедуры исследования или не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада прикорневого нерва печени у пациентов после аблации
15 мл 0,7% ропивакаина вводят в ворота печени впереди воротной вены как можно ближе к бифуркации под контролем УЗИ с помощью иглы 21 г перед процедурой абляции.
|
Введение иглы в пределах 2 см от бифуркации воротной вены вдоль ее передней поверхности для инъекции средства для блокады нерва (для блокады нерва) или физиологического раствора (плацебо) под контролем УЗИ или КТ.
Инъекция 15 мл 0,5% ропивакаина в ворота печени по передней поверхности воротной вены в пределах 2 см от бифуркации.
|
|
Плацебо Компаратор: Процедура плацебо у пациентов с аблацией
15 мл стерильного физиологического раствора вводят в ворота печени впереди воротной вены как можно ближе к бифуркации под контролем УЗИ с помощью иглы 21 г перед процедурой абляции.
|
Введение иглы в пределах 2 см от бифуркации воротной вены вдоль ее передней поверхности для инъекции средства для блокады нерва (для блокады нерва) или физиологического раствора (плацебо) под контролем УЗИ или КТ.
15 мл стерильного физиологического раствора вводят в ворота печени вдоль передней поверхности воротной вены на расстоянии 2 см от бифуркации.
|
|
Экспериментальный: Блокада прикорневого печеночного нерва у пациентов с химиоэмболизацией
15 мл 0,7% ропивакаина будет введено в ворота печени впереди воротной вены как можно ближе к бифуркации под контролем УЗИ с использованием иглы 21 г перед процедурой химиоэмболизации.
|
Введение иглы в пределах 2 см от бифуркации воротной вены вдоль ее передней поверхности для инъекции средства для блокады нерва (для блокады нерва) или физиологического раствора (плацебо) под контролем УЗИ или КТ.
Инъекция 15 мл 0,5% ропивакаина в ворота печени по передней поверхности воротной вены в пределах 2 см от бифуркации.
|
|
Плацебо Компаратор: Процедура плацебо у пациентов с химиоэмболизацией
15 мл стерильного физиологического раствора вводят в ворота печени впереди воротной вены как можно ближе к бифуркации под контролем УЗИ с помощью иглы 21 г перед процедурой химиоэмболизации.
|
Введение иглы в пределах 2 см от бифуркации воротной вены вдоль ее передней поверхности для инъекции средства для блокады нерва (для блокады нерва) или физиологического раствора (плацебо) под контролем УЗИ или КТ.
15 мл стерильного физиологического раствора вводят в ворота печени вдоль передней поверхности воротной вены на расстоянии 2 см от бифуркации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли после блокады воротного печеночного нерва во время и сразу после аблации печени
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая оценка боли будет сравниваться между пациентами, получившими блокаду воротного нерва печени, и пациентами, которым была проведена процедура плацебо во время процедуры абляции и в отделении послеанестезии.
Визуальные аналоговые шкалы имеют шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — более сильную боль, какую только можно вообразить.
|
1 день
|
|
Изменения в применении наркотиков после блокады воротного нерва печени во время и сразу после аблации печени
Временное ограничение: 1 день
|
Количество мг наркотических средств, используемых для контроля боли во время и сразу после абляции в отделении постанестезиологической помощи, будет сравниваться между группой, перенесшей блокаду воротного печеночного нерва, и группой, получившей плацебо.
|
1 день
|
|
Изменения боли после блокады воротного печеночного нерва во время и сразу после химиоэмболизации печени
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая оценка боли будет сравниваться между пациентами, получившими блокаду воротного печеночного нерва, и пациентами, которым была проведена процедура плацебо во время процедуры химиоэмболизации и в отделении посленаркозной помощи.
Визуальные аналоговые шкалы имеют шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — более сильную боль, какую только можно вообразить.
|
1 день
|
|
Изменения в применении наркотиков после блокады воротного печеночного нерва во время и сразу после химиоэмболизации печени
Временное ограничение: 1 день
|
Количество мг наркотических средств, используемых для контроля боли во время и сразу после химиоэмболизации в отделении постанестезиологической помощи, будет сравниваться между группой, перенесшей блокаду печеночного нерва, и группой, получившей плацебо.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли после блокады печеночного нерва в первые дни после аблации печени
Временное ограничение: 3 дня
|
Визуальная аналоговая оценка боли будет сравниваться между пациентами, получившими блокаду воротного нерва печени, и пациентами, которым была проведена процедура плацебо в течение 3 дней после абляции.
Визуальные аналоговые шкалы имеют шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — более сильную боль, какую только можно вообразить.
|
3 дня
|
|
Изменения в применении наркотиков после блокады воротного нерва печени в первые дни после аблации печени
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество мг наркотических средств, используемых для контроля боли в течение следующих 3 дней после абляции в отделении постанестезиологической помощи, будет сравниваться между группой, перенесшей блокаду печеночного нерва, и группой, получившей плацебо.
|
3 дня
|
|
Изменения боли после блокады печеночного нерва в первые дни после химиоэмболизации печени
Временное ограничение: 3 дня
|
Визуальная аналоговая оценка боли будет сравниваться между пациентами, получившими блокаду воротного нерва печени, и пациентами, которым была проведена процедура плацебо в течение 3 дней после химиоэмболизации.
Визуальные аналоговые шкалы имеют шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — более сильную боль, какую только можно вообразить.
|
3 дня
|
|
Изменения в применении наркотиков после блокады воротного печеночного нерва в первые дни после химиоэмболизации печени
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество мг наркотических средств, используемых для контроля боли в течение следующих 3 дней после химиоэмболизации в отделении постанестезиологической помощи, будет сравниваться между группой, перенесшей блокаду печеночного нерва, и группой, получившей плацебо.
|
3 дня
|
|
Изменения в применении противорвотных препаратов после блокады воротного нерва печени во время и сразу после аблации печени
Временное ограничение: 1 день
|
Количество мг противорвотного препарата, используемого для контроля боли во время и сразу после абляции в отделении постанестезиологической помощи, будет сравниваться между группой, перенесшей блокаду печеночного нерва, и группой, получившей плацебо.
|
1 день
|
|
Изменения в применении противорвотных препаратов после блокады воротного нерва печени во время и сразу после химиоэмболизации печени
Временное ограничение: 1 день
|
Количество мг противорвотного препарата, используемого для контроля боли во время и сразу после химиоэмболизации в отделении постанестезиологической помощи, будет сравниваться между группой, перенесшей блокаду печеночного нерва, и группой, получившей плацебо.
|
1 день
|
|
Частота осложнений, вторичных по отношению к выполнению блокады воротного печеночного нерва
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Частота осложнений (оценивается на основе системы оценки осложнений Общества интервенционной радиологии) будет рассчитываться для различных степеней.
|
4-6 недель
|
|
Различия в реакции на заболевание после аблации опухоли печени у пациентов с блокадой воротного нерва печени и пациентов с ложной процедурой
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Система оценки критериев RECIST будет использоваться для сравнения ответа на лечение по данным КТ/МРТ через 4–6 недель после удаления опухоли печени у пациентов, перенесших блокаду ворот печени, по сравнению с пациентами, перенесшими имитацию процедуры.
|
4-6 недель
|
|
Различия в реакции на заболевание после химиоэмболизации опухоли печени между пациентами с блокадой воротного нерва печени и пациентами с ложной процедурой
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Система оценки критериев RECIST будет использоваться для сравнения ответа на лечение по данным КТ/МРТ через 4-6 недель после химиоэмболизации опухоли печени у пациентов, перенесших блокаду ворот печени, по сравнению с пациентами, перенесшими имитацию процедуры.
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-7139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делиться данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль боли
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты