Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatisk Hilar nerveblokk versus sham i smertekontroll under leverablasjon og TACE-prosedyrer

31. mai 2023 oppdatert av: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektiv randomisert dobbeltblind studie av smertekontroll med hepatisk Hilum nerveblokk versus sham-prosedyre for hepatisk kjemoembolisering eller radiofrekvensablasjon

Denne studien er rettet mot å vurdere effektiviteten til en ny leverspesifikk nerveblokk for å forbedre smertekontroll under smertefulle leverintervensjonelle radiologiske prosedyrer, inkludert levertumorablasjon og transarteriell kjemoembolisering, to prosedyrer rettet mot å kontrollere levertumorer, men som kan assosieres med betydelig smerte. . Denne nye leverspesifikke nerveblokken ble designet av oss, og første retrospektive resultater tyder på at den kan hjelpe til med å kontrollere slik leverprosedyreavledet smerte. Studien ble designet for å sammenligne leverblokken med en falsk prosedyre i en blindet kontekst og for å følge deltakerne over tre dager etter prosedyren for å vurdere smertenivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie. Erfarne intervensjonsradiologer i de to studiesentrene ved McGill University Health Center (Royal Victoria Hospital og Montreal General Hospital) vil utføre alle prosedyrer:

  • 80 påfølgende forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, planlagt for kjemoembolisering av leveren for primære eller sekundære levermaligniteter ELLER radiofrekvensablasjon av leveren for primære eller sekundære levermaligniteter.
  • Samtykke vil innhentes fra alle pasienter av en intervensjonsradiolog.
  • Alle prosedyrer vil bli utført av en kvalifisert lege for intervensjonsradiologi (IRMD).
  • Pasienter som aksepterer å delta og oppfyller kriteriene vil bli randomisert til enten å motta hepatic plexus block eller en placebokontrollprosedyre, bestående av injeksjon av normalt saltvann.
  • Hepatisk hilum plexus nerveblokk vil bestå av ultralydveiledet injeksjon av ropivakain ved hepatic hilum anterior til portvenen så nær bifurkasjonen som mulig. I den falske kontrollgruppen vil den samme lokasjonen bli målrettet, men kun vanlig saltvann vil bli injisert.
  • Et medlem av radiologiteknologene vil fylle sprøyten med enten ropivakain eller vanlig saltvann, og IRMD vil dermed bli blindet for pasientens tildelte gruppe.
  • Alle pasienter vil bli tilbudt IV-analgesi med midazolam og fentanyl under prosedyren med faste regelmessige intervaller i henhold til vårt standardregime.
  • Lignende IV-analgetika så vel som orale analgetika vil bli gitt i henhold til fastsatte ordrer i restitusjonsperioden i det post-prosedyremessige restitusjonsrommet (PACU)
  • Pasienten vil bli skrevet ut hjem med standard resepter for smertestillende hjemme som inkluderer rutinemedisiner og medisiner som skal brukes ved gjennombruddssmerter. Mens de er hjemme vil de delta på smerteundersøkelser tre ganger om dagen i tre dager.
  • Data vil bli samlet inn, lagret og analysert. Analysen vil bli stratifisert i pasienter som har fått kjemoembolisering og pasienter som har fått radiofrekvensablasjon.
  • Oppfølging av pasienten vil skje som rutinemessig 4-6 uker etter kjemoembolisering/radiofrekvensablasjon for å vurdere den kliniske suksessen til den terapeutiske prosedyren (ablasjon og TACE) og pasienttilfredshet med smertekontroll.

Innsamling av emnedata på prosedyredagen vil inkludere demografi, relevant sykehistorie, vitale tegn før og under prosedyren, bruk av IV-analgetika, bruk av orale smertestillende midler, bruk av nerveblokk eller falsk prosedyre og visuelle analoge smerteskalaer ved fastsatte intervaller under sykehusopphold. Innsamling av emnedata mens du er hjemme vil inkludere visuell analog smerteskala og egenregistrering av medisininntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Telefonnummer: 44454 514-934-1934
  • E-post: lmboucher@yahoo.com

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter henvist til intervensjonsradiologiavdelingen og godkjent for kjemo-embolisering eller radiofrekvensablasjon av ondartet primær eller sekundær levertumor.
  2. Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvor den vaskulære anatomien hindrer sikker tilgang til hepatic hilum eller pasienter hvor generell anestesi ble utført.
  2. Pasienter som har kjent allergi mot et hvilket som helst anestesimiddel i den vanlige protokollen (fentanyl, midazolam, ropivakain).
  3. Pasienter med tegn på hudinfeksjon ved inngangsstedet til nålen som brukes til å utføre nerveblokken
  4. Pasienter med tegn på infeksjon som feber eller akutt økning i antall blodceller.
  5. Pasienter med ukorrigerbar unormal koagulasjonsstatus (INR >1,5 og blodplater < 50 000 uten bruk av antikoagulasjonsmidler).
  6. Pasienter med allerede eksisterende tilstander, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien (disse årsakene vil bli registrert)
  7. Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, kan ikke følge instruksjoner, eller som neppe overholder oppfølgingsavtaler eller fyller ut smerteskjemaene etter prosedyren.
  8. Pasienter med en mental tilstand som kan hindre fullføring av studieprosedyren eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatisk hilarnerveblokk hos ablasjonspasienter
15 ml 0,7 % ropivakain vil bli injisert ved hepatisk hilum anterior til portvenen så nær bifurkasjonen som mulig under amerikansk veiledning ved bruk av en 21 g nål før ablasjonsprosedyren.
Fremgangsmåte: Hepatisk Hilar nerveblokk Plassering av nål
Plassering av en nål innenfor 2 cm fra portalvenebifurkasjonen langs dens fremre overflate for injeksjon av nerveblokkeringsmiddel (for nerveblokk) eller saltvann (placebo) under amerikansk eller CT-veiledning.
Legemiddel: Injeksjon av Ropivacaine i hepatisk hilum for hepatisk hilar nerveblokk
Injeksjon av 15 ml 0,5 % ropivakain ved hepatisk hilum langs den fremre overflaten av portvenen innen 2 cm fra bifurkasjonen.
Placebo komparator: Placebo-prosedyre hos ablasjonspasienter
15 ml sterilt normalt saltvann vil bli injisert ved hepatisk hilum anterior til portvenen så nær bifurkasjonen som mulig under amerikansk veiledning ved bruk av en 21 g nål før ablasjonsprosedyren.
Fremgangsmåte: Hepatisk Hilar nerveblokk Plassering av nål
Plassering av en nål innenfor 2 cm fra portalvenebifurkasjonen langs dens fremre overflate for injeksjon av nerveblokkeringsmiddel (for nerveblokk) eller saltvann (placebo) under amerikansk eller CT-veiledning.
Legemiddel: Injeksjon av normalt saltvann i hepatisk hilum for falsk prosedyre
15 ml sterilt normalt saltvann injiseres ved hepatisk hilum langs den fremre overflaten av portvenen innen 2 cm fra bifurkasjonen.
Eksperimentell: Hepatisk hilarnerveblokkering hos kjemoemboliseringspasienter
15 ml 0,7 % ropivakain vil bli injisert ved hepatisk hilum anterior til portvenen så nær bifurkasjonen som mulig under amerikansk veiledning ved bruk av en 21 g nål før kjemoemboliseringsprosedyren.
Fremgangsmåte: Hepatisk Hilar nerveblokk Plassering av nål
Plassering av en nål innenfor 2 cm fra portalvenebifurkasjonen langs dens fremre overflate for injeksjon av nerveblokkeringsmiddel (for nerveblokk) eller saltvann (placebo) under amerikansk eller CT-veiledning.
Legemiddel: Injeksjon av Ropivacaine i hepatisk hilum for hepatisk hilar nerveblokk
Injeksjon av 15 ml 0,5 % ropivakain ved hepatisk hilum langs den fremre overflaten av portvenen innen 2 cm fra bifurkasjonen.
Placebo komparator: Placebo-prosedyre hos kjemoemboliseringspasienter
15 ml sterilt normalt saltvann vil bli injisert ved hepatisk hilum anterior til portvenen så nær bifurkasjonen som mulig under amerikansk veiledning ved bruk av en 21 g nål før kjemoemboliseringsprosedyren.
Fremgangsmåte: Hepatisk Hilar nerveblokk Plassering av nål
Plassering av en nål innenfor 2 cm fra portalvenebifurkasjonen langs dens fremre overflate for injeksjon av nerveblokkeringsmiddel (for nerveblokk) eller saltvann (placebo) under amerikansk eller CT-veiledning.
Legemiddel: Injeksjon av normalt saltvann i hepatisk hilum for falsk prosedyre
15 ml sterilt normalt saltvann injiseres ved hepatisk hilum langs den fremre overflaten av portvenen innen 2 cm fra bifurkasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte etter en hepatisk hilarnerveblokkering under og umiddelbart etter leverablasjon
Tidsramme: 1 dag
Visuell analog smertescore vil bli sammenlignet mellom pasienten som har mottatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått en placebo-prosedyre utført under ablasjonsprosedyren og mens han var på post-anestesiavdelingen. Visuelle analoge skalaer er på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
1 dag
Endringer i bruk av narkotiske midler etter en hepatisk hilarnerveblokkering under og umiddelbart etter leverablasjon
Tidsramme: 1 dag
Antall mg narkotika som brukes for å kontrollere smerten under og umiddelbart etter ablasjonen mens du er i post-anestesiavdelingen vil bli sammenlignet mellom gruppen som har hatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått placebo
1 dag
Endringer i smerte etter en hepatisk hilarnerveblokkering under og umiddelbart etter leverkjemoembolisering
Tidsramme: 1 dag
Visuell analog smertescore vil bli sammenlignet mellom pasienten som har mottatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått en placebo-prosedyre utført under kjemoemboliseringsprosedyren og mens han var i post-anestesiavdelingen. Visuelle analoge skalaer er på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
1 dag
Endringer i bruk av narkotiske midler etter en hepatisk hilarnerveblokkering under og umiddelbart etter leverkjemoembolisering
Tidsramme: 1 dag
Antall mg narkotiske midler som brukes til å kontrollere smerten under og umiddelbart etter kjemoemboliseringen mens de er i post-anestesiavdelingen vil bli sammenlignet mellom gruppen som har hatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått placebo
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte etter en hepatisk hilarnerveblokkering de første dagene etter leverablasjon
Tidsramme: 3 dager
Visuell analog smertescore vil bli sammenlignet mellom pasienten som har mottatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått utført en placebo-prosedyre inntil 3 dager etter ablasjon. Visuelle analoge skalaer er på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
3 dager
Endringer i bruk av narkotiske midler etter en hepatisk hilarnerveblokkering i de første dagene etter leverablasjon
Tidsramme: 3 dager
Antall mg narkotiske midler som brukes for å kontrollere smerten i løpet av de neste 3 dagene etter ablasjonen mens de er på post-anestesiavdelingen vil bli sammenlignet mellom gruppen som har hatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått placebo
3 dager
Endringer i smerte etter en hepatisk hilarnerveblokkering i de første dagene etter leverkjemoembolisering
Tidsramme: 3 dager
Visuell analog smertescore vil bli sammenlignet mellom pasienten som har mottatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått utført en placebo-prosedyre inntil 3 dager etter kjemoembolisering. Visuelle analoge skalaer er på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten man kan tenke seg.
3 dager
Endringer i bruk av narkotiske midler etter en hepatisk hilarnerveblokkering i de første dagene etter leverkjemoembolisering
Tidsramme: 3 dager
Antall mg narkotiske midler som brukes til å kontrollere smerten i løpet av de neste 3 dagene etter kjemoemboliseringen mens de er i post-anestesiavdelingen vil bli sammenlignet mellom gruppen som har hatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått placebo
3 dager
Endringer i bruk av anti-kvalmemedisiner etter en hepatisk hilarnerveblokkering under og umiddelbart etter leverablasjon
Tidsramme: 1 dag
Antall mg kvalmestillende medisin som brukes for å kontrollere smerten under og rett etter ablasjonen mens du er i post-anestesiavdelingen vil bli sammenlignet mellom gruppen som har hatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått placebo
1 dag
Endringer i bruk av anti-kvalmemedisiner etter en hepatisk hilarnerveblokkering under og umiddelbart etter leverkjemoembolisering
Tidsramme: 1 dag
Antall mg kvalmestillende medisin som brukes for å kontrollere smerten under og umiddelbart etter kjemoemboliseringen mens de er i post-anestesiavdelingen vil bli sammenlignet mellom gruppen som har hatt hepatisk hilarnerveblokk og de som har fått placebo
1 dag
Forekomst av komplikasjoner sekundært til å utføre hepatisk hilarnerveblokk
Tidsramme: 4-6 uker
Forekomst av komplikasjoner (gradert basert på samfunnet for intervensjonsradiologi komplikasjonsgraderingssystem) vil bli beregnet for de ulike karakterene
4-6 uker
Forskjeller i sykdomsrespons etter levertumorablasjon mellom pasienter med hepatisk hilarnerveblokk og de med falsk prosedyre
Tidsramme: 4-6 uker
RECIST-kriterieskåringssystem vil bli brukt for å sammenligne behandlingsrespons på CT/MRI 4-6 uker etter levertumorablasjon hos pasienter som har hatt hepatisk hilarblokk mot de som har hatt falsk prosedyre
4-6 uker
Forskjeller i sykdomsrespons etter levertumor kjemoembolisering mellom pasienter med hepatisk hilarnerveblokk og de med falsk prosedyre
Tidsramme: 4-6 uker
RECIST-kriterieskåringssystem vil bli brukt for å sammenligne behandlingsrespons på CT/MRI 4-6 uker etter levertumorkjemoembolisering hos pasienter som har hatt hepatisk hilarblokk mot de som har hatt falsk prosedyre
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-7139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertekontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere