Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatisk hilarnervblockering kontra sken i smärtkontroll under leverablation och TACE-procedurer

Prospektiv randomiserad dubbelblind studie av smärtkontroll med hepatiskt hilumnervblock versus skenprocedur för hepatisk kemoembolisering eller radiofrekvensablation

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av ett nytt leverspecifikt nervblock för att förbättra smärtkontroll under smärtsamma leverinterventionella radiologiska procedurer inklusive levertumörablation och transarteriell kemoembolisering, två procedurer som syftar till att kontrollera levertumörer, men som kan associeras med betydande smärta . Detta nya leverspecifika nervblock har designats av oss och initiala retrospektiva resultat tyder på att det kan hjälpa till att kontrollera sådan leverprocedurhärledd smärta. Studien utformades för att jämföra leverblockaden med en skenprocedur i ett blindat sammanhang och för att följa deltagarna under tre dagar efter proceduren för att bedöma smärtnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie. Erfarna interventionsradiologer vid McGill University Health Centers två studiecenter (Royal Victoria Hospital och Montreal General Hospital) kommer att utföra alla procedurer:

  • 80 på varandra följande försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna, planerade för kemoembolisering av levern för primära eller sekundära levermaligniteter ELLER radiofrekvensablation av levern för primära eller sekundära levermaligniteter.
  • Samtycke kommer att erhållas från alla patienter av en interventionsradiolog.
  • Alla ingrepp kommer att utföras av en kvalificerad läkare för interventionell radiologi (IRMD).
  • Patienter som accepterar att delta och uppfyller kriterierna kommer att randomiseras till att antingen få hepatic plexus block eller en placebokontrollprocedur, bestående av injektion av normal koksaltlösning.
  • Hepatisk hilum plexus nervblockad kommer att bestå av den ultraljudsstyrda injektionen av ropivakain vid hepatic hilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt. I skenkontrollgruppen kommer samma plats att riktas in sig på, men endast normal koksaltlösning kommer att injiceras.
  • En medlem av radiologiteknologerna kommer att ladda sprutan med antingen ropivakain eller normal koksaltlösning och IRMD kommer därmed att bli blind för patientens tilldelade grupp.
  • Alla patienter kommer att erbjudas IV-analgesi med midazolam och fentanyl under proceduren med fasta regelbundna intervall enligt vår standardregim.
  • Liknande IV-analgetika såväl som orala analgetika kommer att tillhandahållas enligt fastställda order under återhämtningsperioden i det post-procedurella återhämtningsrummet (PACU)
  • Patienten kommer att skrivas ut hem med standardrecept på smärtstillande i hemmet som inkluderar rutinmedicinering och medicinering för genombrottssmärta. När de är hemma kommer de att delta i smärtundersökningar tre gånger om dagen i tre dagar.
  • Data kommer att samlas in, lagras och analyseras. Analysen kommer att stratifieras i patienter som har fått kemoembolisering och patienter som har fått radiofrekvensablation.
  • Uppföljning av patienten kommer att ske enligt rutin 4-6 veckor efter kemoembolisering/radiofrekvensablation för att bedöma den kliniska framgången för den terapeutiska proceduren (ablation och TACE) och patientnöjdhet med smärtkontroll.

Insamling av ämnesdata på dagen för ingreppet kommer att inkludera demografi, relevant medicinsk historia, vitala tecken före och under ingreppet, användning av IV-analgetika, användning av orala analgetika, användning av nervblockad eller skenprocedur och visuella analoga smärtskalor vid fastställda intervall under sjukhusvistelse. Insamling av ämnesdata när du är hemma kommer att inkludera visuell analog smärtskala och självregistrering av läkemedelsintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Telefonnummer: 44454 514-934-1934
  • E-post: lmboucher@yahoo.com

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter remitterade till Interventionsradiologiavdelningen och godkända för en kemo-embolisering eller radiofrekvensablation av malign primär eller sekundär levertumör.
  2. Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Patienter hos vilka den vaskulära anatomin förhindrar säker tillgång till leverhilum eller patienter hos vilka generell anestesi utfördes.
  2. Patienter som har känt allergi mot något anestesimedel i det vanliga protokollet (fentanyl, midazolam, ropivakain).
  3. Patienter med tecken på hudinfektion vid ingångsstället för nålen som används för att utföra nervblockeringen
  4. Patienter med tecken på infektion såsom feber eller akut ökning av antalet viktblodkroppar.
  5. Patienter med okorrigerbar onormal koagulationsstatus (INR >1,5 och trombocyter < 50 000 utan användning av antikoaguleringsmedel).
  6. Patienter med redan existerande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, stör genomförandet av studien (dessa skäl kommer att registreras)
  7. Patienter som inte är samarbetsvilliga kan inte följa instruktionerna, eller som sannolikt inte kommer att följa uppföljande möten eller fylla i frågeformulären efter proceduren.
  8. Patienter med ett mentalt tillstånd som kan hindra slutförandet av studieproceduren eller inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hepatisk hilarnervblockering hos ablationspatienter
15 ml 0,7 % ropivakain kommer att injiceras vid hepatisk hilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt under amerikansk ledning med hjälp av en 21 g nål före ablationsproceduren.
Placering av en nål inom 2 cm från portalvenens bifurkation längs dess främre yta för injektion av nervblockeringsmedel (för nervblockad) eller saltlösning (placebo) under amerikansk eller CT-vägledning.
Injektion av 15 ml 0,5 % ropivakain vid leverhilum längs den främre ytan av portvenen inom 2 cm från bifurkationen.
Placebo-jämförare: Placeboprocedur hos ablationspatienter
15 ml steril normal koksaltlösning kommer att injiceras vid leverhilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt under amerikansk ledning med hjälp av en 21 g nål före ablationsproceduren.
Placering av en nål inom 2 cm från portalvenens bifurkation längs dess främre yta för injektion av nervblockeringsmedel (för nervblockad) eller saltlösning (placebo) under amerikansk eller CT-vägledning.
15 ml steril normal koksaltlösning injiceras vid leverhilum längs den främre ytan av portvenen inom 2 cm från bifurkationen.
Experimentell: Hepatisk hilarnervblockering hos patienter med kemoembolisering
15 ml 0,7 % ropivakain kommer att injiceras vid hepatisk hilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt under amerikansk ledning med hjälp av en 21 g nål före kemoemboliseringsproceduren.
Placering av en nål inom 2 cm från portalvenens bifurkation längs dess främre yta för injektion av nervblockeringsmedel (för nervblockad) eller saltlösning (placebo) under amerikansk eller CT-vägledning.
Injektion av 15 ml 0,5 % ropivakain vid leverhilum längs den främre ytan av portvenen inom 2 cm från bifurkationen.
Placebo-jämförare: Placeboprocedur hos patienter med kemoembolisering
15 ml steril normal koksaltlösning kommer att injiceras vid leverhilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt under amerikansk ledning med hjälp av en 21 g nål före kemoemboliseringsproceduren.
Placering av en nål inom 2 cm från portalvenens bifurkation längs dess främre yta för injektion av nervblockeringsmedel (för nervblockad) eller saltlösning (placebo) under amerikansk eller CT-vägledning.
15 ml steril normal koksaltlösning injiceras vid leverhilum längs den främre ytan av portvenen inom 2 cm från bifurkationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverablation
Tidsram: 1 dag
Visuell analog smärtpoäng kommer att jämföras mellan patienten som har fått hepatisk hilarnervblockad och de som har genomgått en placeboprocedur under ablationsproceduren och när den var på post-anestesiavdelningen. Visuella analoga skalor är på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 den värre smärta man kan tänka sig.
1 dag
Förändringar i narkotikaanvändning efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverablation
Tidsram: 1 dag
Antalet mg narkotika som används för att kontrollera smärtan under och omedelbart efter ablationen under den post-anestetiska vården kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilar nervblockad och de som har fått placebo
1 dag
Förändringar i smärta efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverkemoembolisering
Tidsram: 1 dag
Visuell analog smärtpoäng kommer att jämföras mellan patienten som har fått hepatisk hilarnervblockad och de som har fått placebo under kemoemboliseringsproceduren och under vårdavdelningen efter anestesi. Visuella analoga skalor är på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 den värre smärta man kan tänka sig.
1 dag
Förändringar i narkotikaanvändning efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverkemoembolisering
Tidsram: 1 dag
Antalet mg narkotika som används för att kontrollera smärtan under och omedelbart efter kemoemboliseringen under den post-anestetiska vården kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärta efter ett hepatiskt hilarnervblock under de första dagarna efter leverablation
Tidsram: 3 dagar
Visuell analog smärtpoäng kommer att jämföras mellan patienten som har fått hepatisk hilarnervblockad och de som har genomgått ett placeboförfarande upp till 3 dagar efter ablation. Visuella analoga skalor är på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 den värre smärta man kan tänka sig.
3 dagar
Förändringar i narkotikaanvändning efter ett hepatiskt hilarnervblock under de första dagarna efter leverablation
Tidsram: 3 dagar
Antalet mg narkotika som använts för att kontrollera smärtan under de kommande 3 dagarna efter ablationen under den post-anestetiska vårdavdelningen kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
3 dagar
Förändringar i smärta efter ett hepatiskt hilarnervblock under de första dagarna efter leverkemoembolisering
Tidsram: 3 dagar
Visuell analog smärtpoäng kommer att jämföras mellan patienten som har fått hepatisk hilarnervblockering jämfört med de som genomgått ett placeboförfarande upp till 3 dagar efter kemoembolisering. Visuella analoga skalor är på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 den värre smärta man kan tänka sig.
3 dagar
Förändringar i narkotikaanvändning efter ett hepatiskt hilarnervblockering under de första dagarna efter leverkemoembolisering
Tidsram: 3 dagar
Antalet mg narkotika som använts för att kontrollera smärtan under de kommande 3 dagarna efter kemoemboliseringen på post-anestesiavdelningen kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
3 dagar
Förändringar i användning av läkemedel mot illamående efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverablation
Tidsram: 1 dag
Antalet mg läkemedel mot illamående som används för att kontrollera smärtan under och omedelbart efter ablationen på post-anestesiavdelningen kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
1 dag
Förändringar i användning av läkemedel mot illamående efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverkemoembolisering
Tidsram: 1 dag
Antalet mg läkemedel mot illamående som används för att kontrollera smärtan under och omedelbart efter kemoemboliseringen på post-anestesiavdelningen kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
1 dag
Förekomst av komplikationer sekundärt till utförandet av hepatisk hilarnervblockering
Tidsram: 4-6 veckor
Förekomsten av komplikationer (betygsatts utifrån samhället av interventionell radiologi komplikationssystem) kommer att beräknas för de olika graderna
4-6 veckor
Skillnader i sjukdomsrespons efter levertumörablation mellan patienter med hepatisk hilarnervblockering och patienter med skenprocedur
Tidsram: 4-6 veckor
RECIST-kriterier poängsystem kommer att användas för att jämföra behandlingssvar på CT/MRI 4-6 veckor efter levertumörablation hos patienter som har haft hepatisk hilarblockad jämfört med de som har genomgått skenproceduren
4-6 veckor
Skillnader i sjukdomsrespons efter levertumörkemoembolisering mellan patienter med hepatisk hilarnervblockering och patienter med skenprocedur
Tidsram: 4-6 veckor
RECIST-kriterier poängsystem kommer att användas för att jämföra behandlingssvar på CT/MRI 4-6 veckor efter levertumörkemoembolisering hos patienter som har haft hepatisk hilar blockering jämfört med de som har genomgått skenproceduren
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella deltagardata

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera