- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769713
Hepatisk hilarnervblockering kontra sken i smärtkontroll under leverablation och TACE-procedurer
Prospektiv randomiserad dubbelblind studie av smärtkontroll med hepatiskt hilumnervblock versus skenprocedur för hepatisk kemoembolisering eller radiofrekvensablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie. Erfarna interventionsradiologer vid McGill University Health Centers två studiecenter (Royal Victoria Hospital och Montreal General Hospital) kommer att utföra alla procedurer:
- 80 på varandra följande försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna, planerade för kemoembolisering av levern för primära eller sekundära levermaligniteter ELLER radiofrekvensablation av levern för primära eller sekundära levermaligniteter.
- Samtycke kommer att erhållas från alla patienter av en interventionsradiolog.
- Alla ingrepp kommer att utföras av en kvalificerad läkare för interventionell radiologi (IRMD).
- Patienter som accepterar att delta och uppfyller kriterierna kommer att randomiseras till att antingen få hepatic plexus block eller en placebokontrollprocedur, bestående av injektion av normal koksaltlösning.
- Hepatisk hilum plexus nervblockad kommer att bestå av den ultraljudsstyrda injektionen av ropivakain vid hepatic hilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt. I skenkontrollgruppen kommer samma plats att riktas in sig på, men endast normal koksaltlösning kommer att injiceras.
- En medlem av radiologiteknologerna kommer att ladda sprutan med antingen ropivakain eller normal koksaltlösning och IRMD kommer därmed att bli blind för patientens tilldelade grupp.
- Alla patienter kommer att erbjudas IV-analgesi med midazolam och fentanyl under proceduren med fasta regelbundna intervall enligt vår standardregim.
- Liknande IV-analgetika såväl som orala analgetika kommer att tillhandahållas enligt fastställda order under återhämtningsperioden i det post-procedurella återhämtningsrummet (PACU)
- Patienten kommer att skrivas ut hem med standardrecept på smärtstillande i hemmet som inkluderar rutinmedicinering och medicinering för genombrottssmärta. När de är hemma kommer de att delta i smärtundersökningar tre gånger om dagen i tre dagar.
- Data kommer att samlas in, lagras och analyseras. Analysen kommer att stratifieras i patienter som har fått kemoembolisering och patienter som har fått radiofrekvensablation.
- Uppföljning av patienten kommer att ske enligt rutin 4-6 veckor efter kemoembolisering/radiofrekvensablation för att bedöma den kliniska framgången för den terapeutiska proceduren (ablation och TACE) och patientnöjdhet med smärtkontroll.
Insamling av ämnesdata på dagen för ingreppet kommer att inkludera demografi, relevant medicinsk historia, vitala tecken före och under ingreppet, användning av IV-analgetika, användning av orala analgetika, användning av nervblockad eller skenprocedur och visuella analoga smärtskalor vid fastställda intervall under sjukhusvistelse. Insamling av ämnesdata när du är hemma kommer att inkludera visuell analog smärtskala och självregistrering av läkemedelsintag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- Telefonnummer: 44454 514-934-1934
- E-post: lmboucher@yahoo.com
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- Telefonnummer: 44454 514 934-1934
- E-post: lmboucher@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till Interventionsradiologiavdelningen och godkända för en kemo-embolisering eller radiofrekvensablation av malign primär eller sekundär levertumör.
- Minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka den vaskulära anatomin förhindrar säker tillgång till leverhilum eller patienter hos vilka generell anestesi utfördes.
- Patienter som har känt allergi mot något anestesimedel i det vanliga protokollet (fentanyl, midazolam, ropivakain).
- Patienter med tecken på hudinfektion vid ingångsstället för nålen som används för att utföra nervblockeringen
- Patienter med tecken på infektion såsom feber eller akut ökning av antalet viktblodkroppar.
- Patienter med okorrigerbar onormal koagulationsstatus (INR >1,5 och trombocyter < 50 000 utan användning av antikoaguleringsmedel).
- Patienter med redan existerande tillstånd som, enligt utredarens åsikt, stör genomförandet av studien (dessa skäl kommer att registreras)
- Patienter som inte är samarbetsvilliga kan inte följa instruktionerna, eller som sannolikt inte kommer att följa uppföljande möten eller fylla i frågeformulären efter proceduren.
- Patienter med ett mentalt tillstånd som kan hindra slutförandet av studieproceduren eller inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hepatisk hilarnervblockering hos ablationspatienter
15 ml 0,7 % ropivakain kommer att injiceras vid hepatisk hilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt under amerikansk ledning med hjälp av en 21 g nål före ablationsproceduren.
|
Placering av en nål inom 2 cm från portalvenens bifurkation längs dess främre yta för injektion av nervblockeringsmedel (för nervblockad) eller saltlösning (placebo) under amerikansk eller CT-vägledning.
Injektion av 15 ml 0,5 % ropivakain vid leverhilum längs den främre ytan av portvenen inom 2 cm från bifurkationen.
|
|
Placebo-jämförare: Placeboprocedur hos ablationspatienter
15 ml steril normal koksaltlösning kommer att injiceras vid leverhilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt under amerikansk ledning med hjälp av en 21 g nål före ablationsproceduren.
|
Placering av en nål inom 2 cm från portalvenens bifurkation längs dess främre yta för injektion av nervblockeringsmedel (för nervblockad) eller saltlösning (placebo) under amerikansk eller CT-vägledning.
15 ml steril normal koksaltlösning injiceras vid leverhilum längs den främre ytan av portvenen inom 2 cm från bifurkationen.
|
|
Experimentell: Hepatisk hilarnervblockering hos patienter med kemoembolisering
15 ml 0,7 % ropivakain kommer att injiceras vid hepatisk hilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt under amerikansk ledning med hjälp av en 21 g nål före kemoemboliseringsproceduren.
|
Placering av en nål inom 2 cm från portalvenens bifurkation längs dess främre yta för injektion av nervblockeringsmedel (för nervblockad) eller saltlösning (placebo) under amerikansk eller CT-vägledning.
Injektion av 15 ml 0,5 % ropivakain vid leverhilum längs den främre ytan av portvenen inom 2 cm från bifurkationen.
|
|
Placebo-jämförare: Placeboprocedur hos patienter med kemoembolisering
15 ml steril normal koksaltlösning kommer att injiceras vid leverhilum anterior till portvenen så nära bifurkationen som möjligt under amerikansk ledning med hjälp av en 21 g nål före kemoemboliseringsproceduren.
|
Placering av en nål inom 2 cm från portalvenens bifurkation längs dess främre yta för injektion av nervblockeringsmedel (för nervblockad) eller saltlösning (placebo) under amerikansk eller CT-vägledning.
15 ml steril normal koksaltlösning injiceras vid leverhilum längs den främre ytan av portvenen inom 2 cm från bifurkationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärta efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverablation
Tidsram: 1 dag
|
Visuell analog smärtpoäng kommer att jämföras mellan patienten som har fått hepatisk hilarnervblockad och de som har genomgått en placeboprocedur under ablationsproceduren och när den var på post-anestesiavdelningen.
Visuella analoga skalor är på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 den värre smärta man kan tänka sig.
|
1 dag
|
|
Förändringar i narkotikaanvändning efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverablation
Tidsram: 1 dag
|
Antalet mg narkotika som används för att kontrollera smärtan under och omedelbart efter ablationen under den post-anestetiska vården kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilar nervblockad och de som har fått placebo
|
1 dag
|
|
Förändringar i smärta efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverkemoembolisering
Tidsram: 1 dag
|
Visuell analog smärtpoäng kommer att jämföras mellan patienten som har fått hepatisk hilarnervblockad och de som har fått placebo under kemoemboliseringsproceduren och under vårdavdelningen efter anestesi.
Visuella analoga skalor är på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 den värre smärta man kan tänka sig.
|
1 dag
|
|
Förändringar i narkotikaanvändning efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverkemoembolisering
Tidsram: 1 dag
|
Antalet mg narkotika som används för att kontrollera smärtan under och omedelbart efter kemoemboliseringen under den post-anestetiska vården kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärta efter ett hepatiskt hilarnervblock under de första dagarna efter leverablation
Tidsram: 3 dagar
|
Visuell analog smärtpoäng kommer att jämföras mellan patienten som har fått hepatisk hilarnervblockad och de som har genomgått ett placeboförfarande upp till 3 dagar efter ablation.
Visuella analoga skalor är på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 den värre smärta man kan tänka sig.
|
3 dagar
|
|
Förändringar i narkotikaanvändning efter ett hepatiskt hilarnervblock under de första dagarna efter leverablation
Tidsram: 3 dagar
|
Antalet mg narkotika som använts för att kontrollera smärtan under de kommande 3 dagarna efter ablationen under den post-anestetiska vårdavdelningen kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
|
3 dagar
|
|
Förändringar i smärta efter ett hepatiskt hilarnervblock under de första dagarna efter leverkemoembolisering
Tidsram: 3 dagar
|
Visuell analog smärtpoäng kommer att jämföras mellan patienten som har fått hepatisk hilarnervblockering jämfört med de som genomgått ett placeboförfarande upp till 3 dagar efter kemoembolisering.
Visuella analoga skalor är på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 den värre smärta man kan tänka sig.
|
3 dagar
|
|
Förändringar i narkotikaanvändning efter ett hepatiskt hilarnervblockering under de första dagarna efter leverkemoembolisering
Tidsram: 3 dagar
|
Antalet mg narkotika som använts för att kontrollera smärtan under de kommande 3 dagarna efter kemoemboliseringen på post-anestesiavdelningen kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
|
3 dagar
|
|
Förändringar i användning av läkemedel mot illamående efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverablation
Tidsram: 1 dag
|
Antalet mg läkemedel mot illamående som används för att kontrollera smärtan under och omedelbart efter ablationen på post-anestesiavdelningen kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
|
1 dag
|
|
Förändringar i användning av läkemedel mot illamående efter ett hepatiskt hilarnervblock under och omedelbart efter leverkemoembolisering
Tidsram: 1 dag
|
Antalet mg läkemedel mot illamående som används för att kontrollera smärtan under och omedelbart efter kemoemboliseringen på post-anestesiavdelningen kommer att jämföras mellan gruppen som har haft hepatisk hilarnervblockad och de som fått placebo
|
1 dag
|
|
Förekomst av komplikationer sekundärt till utförandet av hepatisk hilarnervblockering
Tidsram: 4-6 veckor
|
Förekomsten av komplikationer (betygsatts utifrån samhället av interventionell radiologi komplikationssystem) kommer att beräknas för de olika graderna
|
4-6 veckor
|
|
Skillnader i sjukdomsrespons efter levertumörablation mellan patienter med hepatisk hilarnervblockering och patienter med skenprocedur
Tidsram: 4-6 veckor
|
RECIST-kriterier poängsystem kommer att användas för att jämföra behandlingssvar på CT/MRI 4-6 veckor efter levertumörablation hos patienter som har haft hepatisk hilarblockad jämfört med de som har genomgått skenproceduren
|
4-6 veckor
|
|
Skillnader i sjukdomsrespons efter levertumörkemoembolisering mellan patienter med hepatisk hilarnervblockering och patienter med skenprocedur
Tidsram: 4-6 veckor
|
RECIST-kriterier poängsystem kommer att användas för att jämföra behandlingssvar på CT/MRI 4-6 veckor efter levertumörkemoembolisering hos patienter som har haft hepatisk hilar blockering jämfört med de som har genomgått skenproceduren
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2021-7139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .