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Blocage du nerf hilaire hépatique versus simulacre dans le contrôle de la douleur pendant les procédures d'ablation du foie et de TACE

31 mai 2023 mis à jour par: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Étude prospective randomisée en double aveugle sur le contrôle de la douleur par bloc nerveux du hile hépatique par rapport à la procédure fictive pour la chimioembolisation hépatique ou l'ablation par radiofréquence

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau bloc nerveux spécifique du foie dans l'amélioration du contrôle de la douleur lors d'interventions douloureuses de radiologie interventionnelle du foie, y compris l'ablation tumorale du foie et la chimioembolisation transartérielle, deux procédures visant à contrôler les tumeurs du foie, mais qui peuvent être associées à une douleur importante. . Ce nouveau bloc nerveux spécifique hépatique a été conçu par nous et les résultats rétrospectifs initiaux suggèrent qu'il pourrait aider à contrôler une telle douleur dérivée de la procédure hépatique. L'étude a été conçue pour comparer le bloc hépatique à une procédure fictive dans un contexte en aveugle et pour suivre les participants pendant trois jours après la procédure afin d'évaluer les niveaux de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective. Des radiologues interventionnels expérimentés dans les deux centres d'étude du Centre universitaire de santé McGill (Hôpital Royal Victoria et Hôpital général de Montréal) effectueront toutes les procédures :

  • 80 sujets consécutifs répondant aux critères d'éligibilité, programmés pour une chimioembolisation du foie pour les tumeurs malignes primitives ou secondaires du foie OU une ablation par radiofréquence du foie pour les tumeurs malignes primitives ou secondaires du foie.
  • Le consentement sera obtenu de tous les patients par un radiologue interventionnel.
  • Toutes les procédures seront réalisées par un médecin qualifié en radiologie interventionnelle (IRMD).
  • Les patients qui acceptent de participer et répondent aux critères seront randomisés pour recevoir soit un bloc du plexus hépatique, soit une procédure de contrôle placebo, consistant en une injection de solution saline normale.
  • Le bloc nerveux du plexus hilaire hépatique consistera en l'injection guidée par ultrasons de ropivacaïne au niveau du hile hépatique antérieur à la veine porte aussi près que possible de la bifurcation. Dans le groupe témoin factice, le même emplacement sera ciblé, mais seule une solution saline normale sera injectée.
  • Un membre des technologues en radiologie chargera la seringue avec de la ropivacaïne ou une solution saline normale et l'IRMD sera ainsi aveuglé au groupe attribué au patient.
  • Tous les patients se verront proposer une analgésie IV utilisant du midazolam et du fentanyl pendant la procédure à intervalles réguliers, conformément à notre schéma thérapeutique standard.
  • Des analgésiques IV similaires ainsi que des analgésiques oraux seront fournis selon les ordres établis pendant la période de récupération dans la salle de réveil post-opératoire (PACU)
  • Le patient sera renvoyé chez lui avec des ordonnances standard d'analgésiques à domicile qui comprennent des médicaments de routine et des médicaments à utiliser pour les accès douloureux paroxystiques. À la maison, ils participeront à des sondages sur la douleur trois fois par jour pendant trois jours.
  • Les données seront recueillies, stockées et analysées. L'analyse sera stratifiée en patients ayant reçu une chimioembolisation et en patients ayant reçu une ablation par radiofréquence.
  • Le suivi du patient aura lieu selon la routine 4 à 6 semaines après la chimioembolisation/l'ablation par radiofréquence pour évaluer le succès clinique de la procédure thérapeutique (ablation et TACE) et la satisfaction du patient quant au contrôle de la douleur.

La collecte de données sur le sujet le jour de la procédure comprendra les données démographiques, les antécédents médicaux pertinents, les signes vitaux avant et pendant la procédure, l'utilisation d'analgésiques IV, l'utilisation d'analgésiques oraux, l'utilisation d'un bloc nerveux ou d'une procédure fictive et des échelles de douleur analogiques visuelles à des intervalles définis. pendant le séjour à l'hôpital. La collecte de données des sujets à domicile comprendra une échelle visuelle analogique de la douleur et l'auto-enregistrement de la prise de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: 44454 514-934-1934
  • E-mail: lmboucher@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Louis-Martin Boucher, MD/PhD
          • Numéro de téléphone: 44454 514 934-1934
          • E-mail: lmboucher@yahoo.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adressés au service de radiologie interventionnelle et approuvés pour une chimio-embolisation ou une ablation par radiofréquence d'une tumeur maligne primitive ou secondaire du foie.
  2. Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Patients chez qui l'anatomie vasculaire empêche un accès sûr au hile hépatique ou patients chez qui une anesthésie générale a été pratiquée.
  2. Patients ayant une allergie connue à l'un des agents anesthésiques du protocole habituel (fentanyl, midazolam, ropivacaïne).
  3. Patients présentant des signes d'infection cutanée au point d'entrée de l'aiguille utilisée pour effectuer le bloc nerveux
  4. Patients présentant des signes d'infection tels que fièvre ou augmentation aiguë du nombre de globules blancs.
  5. Patients présentant un état de coagulation anormal non corrigible (INR > 1,5 et plaquettes < 50 000 sans utilisation d'agents anticoagulants).
  6. Patients présentant des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude (ces raisons seront enregistrées)
  7. Les patients qui ne coopèrent pas, ne peuvent pas suivre les instructions ou sont peu susceptibles de se conformer aux rendez-vous de suivi ou de remplir les questionnaires sur la douleur post-opératoire.
  8. Patients présentant un état mental pouvant empêcher l'achèvement de la procédure d'étude ou incapables de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage du nerf hilaire hépatique chez les patients en ablation
15 ml de ropivacaïne à 0,7 % seront injectés au niveau du hile hépatique en avant de la veine porte aussi près que possible de la bifurcation sous contrôle américain à l'aide d'une aiguille de 21 g avant la procédure d'ablation.
Procédure: Placement de l'aiguille dans le bloc du nerf hilaire hépatique
Placement d'une aiguille à moins de 2 cm de la bifurcation de la veine porte le long de sa surface antérieure pour l'injection d'un agent de bloc nerveux (pour le bloc nerveux) ou d'une solution saline (placebo) sous contrôle US ou CT.
Médicament: Injection de Ropivacaïne dans le hile hépatique pour le bloc du nerf hilaire hépatique
Injection de 15 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du hile hépatique le long de la face antérieure de la veine porte à moins de 2 cm de la bifurcation.
Comparateur placebo: Procédure placebo chez les patients d'ablation
15 ml de solution saline normale stérile seront injectés au niveau du hile hépatique antérieur à la veine porte aussi près que possible de la bifurcation sous contrôle américain à l'aide d'une aiguille de 21 g avant la procédure d'ablation.
Procédure: Placement de l'aiguille dans le bloc du nerf hilaire hépatique
Placement d'une aiguille à moins de 2 cm de la bifurcation de la veine porte le long de sa surface antérieure pour l'injection d'un agent de bloc nerveux (pour le bloc nerveux) ou d'une solution saline (placebo) sous contrôle US ou CT.
Médicament: Injection de solution saline normale dans le hile hépatique pour la procédure fictive
15 ml de solution saline normale stérile sont injectés au niveau du hile hépatique le long de la surface antérieure de la veine porte à moins de 2 cm de la bifurcation.
Expérimental: Blocage du nerf hilaire hépatique chez les patients en chimioembolisation
15 ml de ropivacaïne à 0,7 % seront injectés au niveau du hile hépatique antérieur à la veine porte aussi près que possible de la bifurcation sous contrôle américain à l'aide d'une aiguille de 21 g avant la procédure de chimioembolisation.
Procédure: Placement de l'aiguille dans le bloc du nerf hilaire hépatique
Placement d'une aiguille à moins de 2 cm de la bifurcation de la veine porte le long de sa surface antérieure pour l'injection d'un agent de bloc nerveux (pour le bloc nerveux) ou d'une solution saline (placebo) sous contrôle US ou CT.
Médicament: Injection de Ropivacaïne dans le hile hépatique pour le bloc du nerf hilaire hépatique
Injection de 15 ml de ropivacaïne à 0,5 % au niveau du hile hépatique le long de la face antérieure de la veine porte à moins de 2 cm de la bifurcation.
Comparateur placebo: Procédure placebo chez les patients en chimioembolisation
15 ml de solution saline normale stérile seront injectés au niveau du hile hépatique antérieur à la veine porte aussi près que possible de la bifurcation sous contrôle américain à l'aide d'une aiguille de 21 g avant la procédure de chimioembolisation.
Procédure: Placement de l'aiguille dans le bloc du nerf hilaire hépatique
Placement d'une aiguille à moins de 2 cm de la bifurcation de la veine porte le long de sa surface antérieure pour l'injection d'un agent de bloc nerveux (pour le bloc nerveux) ou d'une solution saline (placebo) sous contrôle US ou CT.
Médicament: Injection de solution saline normale dans le hile hépatique pour la procédure fictive
15 ml de solution saline normale stérile sont injectés au niveau du hile hépatique le long de la surface antérieure de la veine porte à moins de 2 cm de la bifurcation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur après un bloc du nerf hilaire hépatique pendant et immédiatement après l'ablation du foie
Délai: Un jour
Le score de douleur analogique visuel sera comparé entre les patients ayant reçu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant subi une procédure placebo pendant la procédure d'ablation et pendant leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques. Les échelles visuelles analogiques sont sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Un jour
Changements dans l'utilisation de stupéfiants après un bloc du nerf hilaire hépatique pendant et immédiatement après l'ablation du foie
Délai: Un jour
Le nombre de mg de narcotiques utilisés pour contrôler la douleur pendant et immédiatement après l'ablation en unité de soins post-anesthésiques sera comparé entre le groupe ayant eu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant eu le placebo
Un jour
Modifications de la douleur après un bloc du nerf hilaire hépatique pendant et immédiatement après la chimioembolisation hépatique
Délai: Un jour
Le score de douleur analogique visuel sera comparé entre les patients ayant reçu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant subi une procédure placebo pendant la procédure de chimioembolisation et pendant leur séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques. Les échelles visuelles analogiques sont sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Un jour
Modifications de la consommation de stupéfiants après un bloc du nerf hilaire hépatique pendant et immédiatement après une chimioembolisation hépatique
Délai: Un jour
Le nombre de mg de narcotiques utilisés pour contrôler la douleur pendant et immédiatement après la chimioembolisation en unité de soins post-anesthésiques sera comparé entre le groupe ayant eu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant eu le placebo
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur après un bloc du nerf hilaire hépatique dans les premiers jours suivant l'ablation du foie
Délai: 3 jours
Le score de douleur analogique visuel sera comparé entre les patients ayant reçu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant subi une procédure placebo effectuée jusqu'à 3 jours après l'ablation. Les échelles visuelles analogiques sont sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
3 jours
Modifications de la consommation de stupéfiants après un bloc du nerf hilaire hépatique dans les premiers jours suivant l'ablation du foie
Délai: 3 jours
Le nombre de mg de narcotiques utilisés pour contrôler la douleur dans les 3 jours suivant l'ablation en unité de soins post-anesthésiques sera comparé entre le groupe ayant eu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant eu le placebo
3 jours
Modifications de la douleur après un bloc du nerf hilaire hépatique dans les premiers jours suivant une chimioembolisation hépatique
Délai: 3 jours
Le score de douleur analogique visuel sera comparé entre les patients ayant reçu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant subi une procédure placebo effectuée jusqu'à 3 jours après la chimioembolisation. Les échelles visuelles analogiques sont sur une échelle de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable.
3 jours
Modifications de la consommation de stupéfiants après un bloc du nerf hilaire hépatique dans les premiers jours après une chimioembolisation hépatique
Délai: 3 jours
Le nombre de mg de narcotiques utilisés pour contrôler la douleur dans les 3 jours suivant la chimioembolisation en unité de soins post-anesthésiques sera comparé entre le groupe ayant eu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant eu le placebo
3 jours
Changements dans l'utilisation des médicaments antinauséeux après un bloc du nerf hilaire hépatique pendant et immédiatement après l'ablation du foie
Délai: Un jour
Le nombre de mg de médicament anti-nauséeux utilisé pour contrôler la douleur pendant et immédiatement après l'ablation en unité de soins post-anesthésiques sera comparé entre le groupe ayant eu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant eu le placebo
Un jour
Changements dans l'utilisation des médicaments antinauséeux après un bloc du nerf hilaire hépatique pendant et immédiatement après la chimioembolisation hépatique
Délai: Un jour
Le nombre de mg de médicament anti-nauséeux utilisé pour contrôler la douleur pendant et immédiatement après la chimioembolisation en unité de soins post-anesthésiques sera comparé entre le groupe ayant eu le bloc du nerf hilaire hépatique et ceux ayant eu le placebo
Un jour
Incidence des complications secondaires à la réalisation du bloc hilaire hépatique
Délai: 4-6 semaines
L'incidence des complications (classées sur la base du système de notation des complications de la société de radiologie interventionnelle) sera calculée pour les différents grades
4-6 semaines
Différences dans la réponse à la maladie après l'ablation tumorale du foie entre les patients avec un bloc du nerf hilaire hépatique et ceux avec une procédure fictive
Délai: 4-6 semaines
Le système de notation des critères RECIST sera utilisé pour comparer la réponse au traitement sur CT/IRM 4 à 6 semaines après l'ablation tumorale du foie chez les patients ayant subi le bloc hilaire hépatique par rapport à ceux ayant subi la procédure fictive
4-6 semaines
Différences dans la réponse à la maladie après une chimioembolisation tumorale hépatique entre les patients avec un bloc du nerf hilaire hépatique et ceux avec une procédure fictive
Délai: 4-6 semaines
Le système de notation des critères RECIST sera utilisé pour comparer la réponse au traitement sur CT/IRM 4 à 6 semaines après la chimioembolisation tumorale hépatique chez les patients ayant subi le bloc hilaire hépatique par rapport à ceux ayant subi la procédure fictive
4-6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-7139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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