Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda jaterního hilárního nervu versus simulace při kontrole bolesti během jaterní ablace a TACE procedur

31. května 2023 aktualizováno: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontroly bolesti s blokádou nervu jaterního hilu versus simulovaný postup pro jaterní chemoembolizaci nebo radiofrekvenční ablaci

Tato studie je zaměřena na posouzení účinnosti nového jaterního specifického nervového bloku při zlepšování kontroly bolesti během bolestivých jaterních intervenčních radiologických postupů včetně ablace jaterního tumoru a transarteriální chemoembolizace, dvou postupů zaměřených na kontrolu jaterních tumorů, které však mohou být spojeny s významnou bolestí . Tento nový jaterní specifický nervový blok byl navržen námi a počáteční retrospektivní výsledky naznačují, že by mohl pomoci při kontrole takové bolesti způsobené procedurou jater. Studie byla navržena tak, aby porovnala jaterní blok s předstíraným postupem v zaslepeném kontextu a sledovala účastníky po dobu tří dnů po zákroku, aby se zhodnotila úroveň bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie. Zkušení intervenční radiologové ve dvou studijních centrech McGill University Health Center (Royal Victoria Hospital a Montreal General Hospital) provedou všechny procedury:

  • 80 po sobě jdoucích subjektů splňujících kritéria způsobilosti, u kterých byla naplánována chemoembolizace jater pro primární nebo sekundární malignity jater NEBO radiofrekvenční ablace jater pro primární nebo sekundární malignity jater.
  • Souhlas získá od všech pacientů intervenční radiolog.
  • Všechny výkony bude provádět kvalifikovaný lékař intervenční radiologie (IRMD).
  • Pacienti, kteří přijmou účast a splňují kritéria, budou randomizováni tak, aby buď dostali blokádu jaterního plexu, nebo kontrolní postup s placebem, sestávající z injekce normálního fyziologického roztoku.
  • Blokáda nervu plexus jaterního hilu bude sestávat z ultrazvukem řízené injekce ropivakainu do jaterního hilu anterior od portální žíly co nejblíže k bifurkaci. Ve falešné kontrolní skupině bude zacíleno na stejné místo, ale bude aplikován pouze normální fyziologický roztok.
  • Člen radiologických technologů naplní injekční stříkačku buď ropivakainem, nebo normálním fyziologickým roztokem a IRMD tak bude oslepena pro přidělenou skupinu pacienta.
  • Všem pacientům bude během výkonu nabídnuta IV analgezie midazolamem a fentanylem ve stanovených pravidelných intervalech podle našeho standardního režimu.
  • Podobná IV analgetika i perorální analgetika budou poskytována podle stanovených objednávek během období zotavení v místnosti pro zotavení po výkonu (PACU)
  • Pacient bude propuštěn domů se standardními recepty na domácí analgetika, která zahrnují běžnou medikaci a medikaci k použití při průlomové bolesti. Zatímco doma budou třikrát denně po tři dny zadávat průzkumy bolesti.
  • Data budou shromažďována, ukládána a analyzována. Analýza bude rozdělena na pacienty, kteří podstoupili chemoembolizaci, a pacienty, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci.
  • Sledování pacienta bude probíhat rutinně 4-6 týdnů po chemoembolizaci/radiofrekvenční ablaci, aby se zhodnotil klinický úspěch terapeutického postupu (ablace a TACE) a spokojenost pacienta s kontrolou bolesti.

Sběr údajů o subjektech v den výkonu bude zahrnovat demografické údaje, příslušnou anamnézu, vitální funkce před a během výkonu, použití IV analgetik, použití perorálních analgetik, použití nervové blokády nebo simulovaného postupu a vizuální analogové škály bolesti ve stanovených intervalech během pobytu v nemocnici. Sběr údajů o subjektech doma bude zahrnovat vizuální analogovou stupnici bolesti a vlastní záznam příjmu léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Telefonní číslo: 44454 514-934-1934
  • E-mail: lmboucher@yahoo.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Louis-Martin Boucher, MD/PhD
          • Telefonní číslo: 44454 514 934-1934
          • E-mail: lmboucher@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti odeslaní na oddělení intervenční radiologie a schváleni k chemoembolizaci nebo radiofrekvenční ablaci maligního primárního nebo sekundárního nádoru jater.
  2. Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých cévní anatomie brání bezpečnému přístupu do jaterního hilu nebo pacienti, u kterých byla provedena celková anestezie.
  2. Pacienti, kteří mají alergii na jakékoli anestetikum v běžném protokolu (fentanyl, midazolam, ropivakain).
  3. Pacienti se známkami kožní infekce v místě vstupu jehly použité k provedení nervového bloku
  4. Pacienti s příznaky infekce, jako je horečka nebo akutní zvýšení počtu krvinek.
  5. Pacienti s neopravitelným abnormálním stavem koagulace (INR >1,5 a trombocyty < 50 000 bez použití antikoagulačních látek).
  6. Pacienti s již existujícími onemocněními, které podle názoru zkoušejícího narušují průběh studie (tyto důvody budou zaznamenány)
  7. Pacienti, kteří nespolupracují, nemohou dodržovat pokyny nebo je nepravděpodobné, že by dodrželi následné schůzky nebo vyplnili dotazníky týkající se bolesti po výkonu.
  8. Pacienti s duševním stavem, který může bránit dokončení postupu studie nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda hilárního nervu jater u pacientů s ablací
15 ml 0,7% ropivakainu bude injikováno do jaterního hilu anterior od portální žíly co nejblíže k bifurkaci pod vedením USA pomocí 21g jehly před ablací.
Postup: Umístění jehly jaterního hilárního nervu
Umístění jehly do 2 cm od bifurkace portální žíly podél jejího předního povrchu pro injekci činidla na blokování nervů (pro nervový blok) nebo fyziologického roztoku (placebo) pod vedením US nebo CT.
Lék: Injekce ropivakainu do jaterního hilu pro blokádu jaterního hilu
Injekce 15 ml 0,5% ropivakainu do jaterního hilu podél předního povrchu portální žíly do 2 cm od bifurkace.
Komparátor placeba: Placebo postup u pacientů s ablací
15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku bude injikováno do jaterního hilu anterior od portální žíly co nejblíže k bifurkaci pod vedením USA pomocí 21g jehly před ablací.
Postup: Umístění jehly jaterního hilárního nervu
Umístění jehly do 2 cm od bifurkace portální žíly podél jejího předního povrchu pro injekci činidla na blokování nervů (pro nervový blok) nebo fyziologického roztoku (placebo) pod vedením US nebo CT.
Lék: Injekce normálního fyziologického roztoku do jaterního hilu pro simulovaný postup
15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku se vstříkne do jaterního hilu podél předního povrchu portální žíly do 2 cm od bifurkace.
Experimentální: Blokáda hilárního nervu jater u pacientů s chemoembolizací
15 ml 0,7% ropivakainu bude injikováno do jaterního hilu anterior od portální žíly co nejblíže k bifurkaci pod vedením USA pomocí 21g jehly před chemoembolizační procedurou.
Postup: Umístění jehly jaterního hilárního nervu
Umístění jehly do 2 cm od bifurkace portální žíly podél jejího předního povrchu pro injekci činidla na blokování nervů (pro nervový blok) nebo fyziologického roztoku (placebo) pod vedením US nebo CT.
Lék: Injekce ropivakainu do jaterního hilu pro blokádu jaterního hilu
Injekce 15 ml 0,5% ropivakainu do jaterního hilu podél předního povrchu portální žíly do 2 cm od bifurkace.
Komparátor placeba: Placebo postup u pacientů s chemoembolizací
15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku bude injikováno do jaterního hilu anterior od portální žíly co nejblíže k bifurkaci pod vedením USA pomocí 21g jehly před chemoembolizační procedurou.
Postup: Umístění jehly jaterního hilárního nervu
Umístění jehly do 2 cm od bifurkace portální žíly podél jejího předního povrchu pro injekci činidla na blokování nervů (pro nervový blok) nebo fyziologického roztoku (placebo) pod vedením US nebo CT.
Lék: Injekce normálního fyziologického roztoku do jaterního hilu pro simulovaný postup
15 ml sterilního normálního fyziologického roztoku se vstříkne do jaterního hilu podél předního povrchu portální žíly do 2 cm od bifurkace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti po blokádě hilárního nervu jater během a bezprostředně po ablaci jater
Časové okno: 1 den
Skóre vizuální analogové bolesti bude porovnáno mezi pacienty, kteří dostali blokádu jaterního hilárního nervu, a pacienty, kterým byl během ablace a na jednotce postanestetické péče proveden postup s placebem. Vizuální analogové stupnice jsou na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší bolest, kterou si lze představit.
1 den
Změny v užívání narkotik po blokádě hilárního nervu jater během a bezprostředně po ablaci jater
Časové okno: 1 den
Počet mg narkotik použitých k potlačení bolesti během a bezprostředně po ablaci na jednotce postanestetické péče bude porovnán mezi skupinou, která měla blokádu jaterního hilového nervu, a skupinou, která měla placebo.
1 den
Změny bolesti po blokádě hilárního nervu jater během a bezprostředně po chemoembolizaci jater
Časové okno: 1 den
Skóre vizuální analogové bolesti bude porovnáno mezi pacienty, kteří obdrželi blokádu jaterního hilárního nervu, a pacienty, kteří podstoupili placebo proceduru během chemoembolizační procedury a na jednotce postanestetické péče. Vizuální analogové stupnice jsou na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší bolest, kterou si lze představit.
1 den
Změny v užívání narkotik po blokádě hilárního nervu jater během a bezprostředně po chemoembolizaci jater
Časové okno: 1 den
Počet mg narkotik použitých k potlačení bolesti během a bezprostředně po chemoembolizaci na jednotce postanestetické péče bude porovnán mezi skupinou, která měla blokádu hilárního nervu jater, a skupinou, která měla placebo.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti po blokádě jaterního hilárního nervu v prvních dnech po ablaci jater
Časové okno: 3 dny
Skóre vizuální analogové bolesti bude porovnáno mezi pacienty, kteří obdrželi blokádu jaterního hilárního nervu, a pacienty, kterým byla provedena procedura s placebem až 3 dny po ablaci. Vizuální analogové stupnice jsou na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší bolest, kterou si lze představit.
3 dny
Změny v užívání narkotik po blokádě hilárního nervu jater v prvních dnech po ablaci jater
Časové okno: 3 dny
Počet mg narkotik použitých k potlačení bolesti v následujících 3 dnech po ablaci na jednotce postanestetické péče bude porovnán mezi skupinou, která měla blokádu jaterního hilového nervu, a skupinou, která měla placebo
3 dny
Změny bolesti po blokádě hilárního nervu jater v prvních dnech po chemoembolizaci jater
Časové okno: 3 dny
Skóre vizuální analogové bolesti bude porovnáno mezi pacienty, kteří dostali blokádu jaterního hilárního nervu, a pacienty, kterým byla provedena procedura s placebem až 3 dny po chemoembolizaci. Vizuální analogové stupnice jsou na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší bolest, kterou si lze představit.
3 dny
Změny v užívání narkotik po blokádě hilárního nervu jater v prvních dnech po chemoembolizaci jater
Časové okno: 3 dny
Počet mg narkotik použitých k potlačení bolesti v následujících 3 dnech po chemoembolizaci na jednotce postanestetické péče bude porovnán mezi skupinou, která měla blokádu jaterního hilového nervu, a skupinou, která měla placebo
3 dny
Změny v užívání léků proti nevolnosti po blokádě hilárního nervu jater během a bezprostředně po ablaci jater
Časové okno: 1 den
Počet mg léků proti nevolnosti použitých k potlačení bolesti během a bezprostředně po ablaci na jednotce postanestetické péče bude porovnán mezi skupinou, která měla blokádu jaterního hilového nervu, a skupinou, která měla placebo
1 den
Změny v užívání léků proti nevolnosti po blokádě hilárního nervu jater během a bezprostředně po chemoembolizaci jater
Časové okno: 1 den
Počet mg léku proti nevolnosti použitého k potlačení bolesti během a bezprostředně po chemoembolizaci na jednotce postanestetické péče bude porovnán mezi skupinou, která měla blokádu jaterního hilového nervu, a skupinou, která měla placebo.
1 den
Výskyt komplikací po provedení blokády hilárního nervu jater
Časové okno: 4-6 týdnů
Incidence komplikací (stupňovaná na základě systému klasifikace komplikací společnosti intervenční radiologie) bude vypočítána pro různé stupně
4-6 týdnů
Rozdíly v reakci na onemocnění po ablaci jaterního tumoru mezi pacienty s blokádou hilárního nervu jater a pacienty s falešným postupem
Časové okno: 4-6 týdnů
Skórovací systém kritérií RECIST bude použit k porovnání léčebné odpovědi na CT/MRI 4–6 týdnů po ablaci jaterního tumoru u pacientů, kteří měli jaterní hilární blok, oproti pacientům, kteří podstoupili simulovaný postup
4-6 týdnů
Rozdíly v reakci na onemocnění po chemoembolizaci jaterního tumoru mezi pacienty s blokádou hilárního nervu jater a pacienty s předstíraným postupem
Časové okno: 4-6 týdnů
Skórovací systém kritérií RECIST bude použit k porovnání léčebné odpovědi na CT/MRI 4–6 týdnů po chemoembolizaci jaterního tumoru u pacientů, kteří měli jaterní hilární blok, oproti pacientům, kteří podstoupili simulovaný postup
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-7139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit