Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan hilar-hermosalmukka vs. näennäinen kivunhallinta maksaablaatio- ja TACE-toimenpiteiden aikana

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kivunhallinnasta maksan kemoembolisaatiota tai radiotaajuista ablaatiota varten.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden maksaspesifisen hermosalpauksen tehokkuutta parantamaan kivun hallintaa kivuliaita maksan interventioradiologisissa toimenpiteissä, mukaan lukien maksakasvainablaatio ja transvaltimoiden kemoembolisaatio, kaksi toimenpidettä, joilla pyritään hallitsemaan maksakasvaimia, mutta jotka voivat liittyä merkittävään kipuun. . Suunnittelemme tämän uuden maksaspesifisen hermosalpauksen, ja alustavat retrospektiiviset tulokset viittaavat siihen, että se voisi auttaa hallitsemaan tällaista maksan toimenpiteistä johtuvaa kipua. Tutkimus suunniteltiin vertaamaan maksakatkoksia näennäistoimenpiteeseen sokkoutetussa yhteydessä ja seuraamaan osallistujia kolmen päivän ajan toimenpiteen jälkeen kivun tasojen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Kokeneet interventioradiologit kahdessa McGill University Health Centerin tutkimuskeskuksessa (Royal Victoria Hospital ja Montreal General Hospital) suorittavat kaikki toimenpiteet:

  • 80 peräkkäistä tutkittavaa, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, joille on suunniteltu maksan kemoembolisaatio primaaristen tai sekundaaristen maksan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi TAI maksan radiotaajuinen ablaatio primaaristen tai sekundaaristen maksan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  • Kaikilta potilailta saa suostumuksen interventioradiologi.
  • Kaikki toimenpiteet suorittaa pätevä interventioradiologian lääkäri (IRMD).
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja täyttävät kriteerit, satunnaistetaan saamaan joko maksaplexussalpausta tai lumelääkettä, joka koostuu normaalin suolaliuoksen injektiosta.
  • Maksan hilum plexus-hermokatkos koostuu ultraääniohjatusta ropivakaiiniinjektiosta maksan rinteeseen porttilaskimon etupuolella mahdollisimman lähelle haarautumaa. Huijauskontrolliryhmässä kohdennetaan samaan paikkaan, mutta vain normaalia suolaliuosta ruiskutetaan.
  • Radiologian asiantuntijan jäsen lataa ruiskuun joko ropivakaiinia tai normaalia suolaliuosta, jolloin IRMD sokeutuu potilaalle osoitetulle ryhmälle.
  • Kaikille potilaille tarjotaan laskimonsisäistä analgesiaa käyttäen midatsolaamia ja fentanyyliä toimenpiteen aikana säännöllisin väliajoin vakiohoitomme mukaisesti.
  • Samanlaisia ​​IV-kipulääkkeitä sekä oraalisia kipulääkkeitä toimitetaan määrättyjen tilausten mukaisesti toipumisjakson aikana toimenpiteen jälkeisessä toipumishuoneessa (PACU)
  • Potilas kotiutetaan kotiin tavallisella kotikipulääkereseptillä, joka sisältää rutiinilääkityksen ja lääkityksen läpilyöntikipuun. Kotona ollessaan he osallistuvat kipututkimuksiin kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan.
  • Tietoja kerätään, tallennetaan ja analysoidaan. Analyysi jaetaan potilaisiin, jotka ovat saaneet kemoemboliaa ja potilaita, jotka ovat saaneet radiotaajuusablaatiota.
  • Potilasta seurataan rutiininomaisesti 4-6 viikkoa kemoembolisaation/radiotaajuusablaation jälkeen terapeuttisen toimenpiteen (ablaatio ja TACE) kliinisen onnistumisen arvioimiseksi ja potilaan tyytyväisyyden kivunhallintaan.

Toimenpidepäivänä kerättyihin koehenkilötietoihin kuuluvat demografiset tiedot, asiaankuuluva sairaushistoria, elintoiminnot ennen toimenpidettä ja sen aikana, laskimonsisäisten kipulääkkeiden käyttö, oraalisten kipulääkkeiden käyttö, hermosalpauksen tai valetoimenpiteen käyttö ja visuaaliset analogiset kipuasteikot määrätyin väliajoin sairaalahoidon aikana. Kotona tapahtuvaan koehenkilötietojen keruuseen sisältyy visuaalinen analoginen kipuasteikko ja lääkkeiden saannin itserekisteröinti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Puhelinnumero: 44454 514-934-1934
  • Sähköposti: lmboucher@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louis-Martin Boucher, MD/PhD
          • Puhelinnumero: 44454 514 934-1934
          • Sähköposti: lmboucher@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat lähetettiin interventioradiologian osastolle ja saivat pahanlaatuisen primaarisen tai sekundaarisen maksakasvaimen kemoembolisaatioon tai radiotaajuusablaatioon.
  2. Vähintään 18 v.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden verisuonten anatomia estää turvallisen pääsyn maksan hilseen tai potilaat, joille tehtiin yleisanestesia.
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tavanomaisen protokollan anestesia-aineelle (fentanyyli, midatsolaami, ropivakaiini).
  3. Potilaat, joilla on merkkejä ihotulehduksesta hermosalpauksen suorittamiseen käytetyn neulan sisääntulokohdassa
  4. Potilaat, joilla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai verisolujen määrän akuuttia nousua.
  5. Potilaat, joilla on korjaamaton epänormaali hyytymistila (INR > 1,5 ja verihiutaleet < 50 000 ilman veren hyytymistä estäviä aineita).
  6. Potilaat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista (nämä syyt kirjataan)
  7. Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, eivät voi noudattaa ohjeita tai jotka eivät todennäköisesti noudata seurantakäyntejä tai täytä toimenpiteen jälkeisiä kipukyselyitä.
  8. Potilaat, joiden mielentila voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksan hilar-hermotukos ablaatiopotilailla
15 ml 0,7-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan porttilaskimon etupuolelle mahdollisimman lähelle haarautumaa 21 g:n neulalla ennen ablaatiomenettelyä Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti.
Menettely: Hepatic Hilar Nerve Block -neulan asettaminen
Neulan asettaminen 2 cm:n etäisyydelle porttilaskimon haarautumisesta sen etupintaa pitkin hermosalpausaineen (hermosalkauksen hoitoon) tai suolaliuoksen (plasebo) injektiota varten Uä- tai TT-ohjauksella.
Lääke: Ropivakaiinin injektio maksan hilumiin maksan hilar-hermokatkoksen vuoksi
15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia injektio maksan hilumiin porttilaskimon etupintaa pitkin 2 cm:n sisällä haarautumasta.
Placebo Comparator: Plasebomenetelmä ablaatiopotilailla
15 ml steriiliä normaalia suolaliuosta ruiskutetaan maksan kaulaan porttilaskimon etupuolelle mahdollisimman lähelle haarautumaa Yhdysvaltain ohjeistuksessa käyttäen 21 g:n neulaa ennen ablaatiomenettelyä.
Menettely: Hepatic Hilar Nerve Block -neulan asettaminen
Neulan asettaminen 2 cm:n etäisyydelle porttilaskimon haarautumisesta sen etupintaa pitkin hermosalpausaineen (hermosalkauksen hoitoon) tai suolaliuoksen (plasebo) injektiota varten Uä- tai TT-ohjauksella.
Lääke: Normaalin keittosuolaliuoksen injektio maksan hilumiin valemenettelyä varten
15 ml steriiliä normaalia suolaliuosta injektoidaan maksan kaulaan porttilaskimon etupintaa pitkin 2 cm:n sisällä haarautumasta.
Kokeellinen: Maksan hilar-hermon salpaus kemoembolisaatiopotilailla
15 ml 0,7-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan maksan kaulaan porttilaskimon etupuolelle mahdollisimman lähelle haarautumaa USA:n ohjauksessa 21 g:n neulalla ennen kemoembolisaatiota.
Menettely: Hepatic Hilar Nerve Block -neulan asettaminen
Neulan asettaminen 2 cm:n etäisyydelle porttilaskimon haarautumisesta sen etupintaa pitkin hermosalpausaineen (hermosalkauksen hoitoon) tai suolaliuoksen (plasebo) injektiota varten Uä- tai TT-ohjauksella.
Lääke: Ropivakaiinin injektio maksan hilumiin maksan hilar-hermokatkoksen vuoksi
15 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia injektio maksan hilumiin porttilaskimon etupintaa pitkin 2 cm:n sisällä haarautumasta.
Placebo Comparator: Plasebomenetelmä kemoembolisaatiopotilailla
15 ml steriiliä normaalia suolaliuosta ruiskutetaan maksan kaulaan porttilaskimon etupuolelle mahdollisimman lähelle haarautumaa USA:n ohjeiden mukaisesti käyttäen 21 g:n neulaa ennen kemoembolisaatiomenettelyä.
Menettely: Hepatic Hilar Nerve Block -neulan asettaminen
Neulan asettaminen 2 cm:n etäisyydelle porttilaskimon haarautumisesta sen etupintaa pitkin hermosalpausaineen (hermosalkauksen hoitoon) tai suolaliuoksen (plasebo) injektiota varten Uä- tai TT-ohjauksella.
Lääke: Normaalin keittosuolaliuoksen injektio maksan hilumiin valemenettelyä varten
15 ml steriiliä normaalia suolaliuosta injektoidaan maksan kaulaan porttilaskimon etupintaa pitkin 2 cm:n sisällä haarautumasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivussa maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksan ablaation aikana ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Visuaalista analogista kipupistettä verrataan potilaiden välillä, jotka ovat saaneet maksan hilar-hermosalpauksen, verrattuna niihin, joille on tehty lumelääke ablaatiotoimenpiteen aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Visuaaliset analogiset asteikot ovat asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahempi kuviteltavissa oleva kipu.
1 päivä
Muutokset huumeiden käytössä maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksaablaation aikana ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Ablaation ablaation aikana ja välittömästi sen jälkeen kivun hallintaan käytettyjen huumausaineiden milligrammamäärää anestesian jälkeisessä hoidossa verrataan maksan hilar-hermokatkoksen saaneiden ja lumelääkettä saaneiden ryhmän välillä.
1 päivä
Muutokset kivussa maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksan kemoembolisaation aikana ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Visuaalisia analogisia kipupisteitä verrataan potilaiden välillä, jotka ovat saaneet maksan hilar-hermosalpauksen, verrattuna niihin, joille on tehty lumelääke kemoembolisaatiotoimenpiteen aikana ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Visuaaliset analogiset asteikot ovat asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahempi kuviteltavissa oleva kipu.
1 päivä
Muutokset huumeiden käytössä maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksan kemoembolisaation aikana ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Kivun hallintaan käytettyjen huumausaineiden milligrammamäärää kemoembolisaation aikana ja välittömästi sen jälkeen anestesian jälkeisessä hoidossa verrataan maksan hilar-hermokatkoksen saaneiden ja lumelääkettä saaneiden ryhmän välillä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivussa maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksan ablaation jälkeisinä alkupäivinä
Aikaikkuna: 3 päivää
Visuaalisia analogisia kipupisteitä verrataan potilaiden välillä, jotka ovat saaneet maksan hilar-hermosalpauksen, verrattuna niihin, joille on tehty lumelääke 3 päivää ablaation jälkeen. Visuaaliset analogiset asteikot ovat asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahempi kuviteltavissa oleva kipu.
3 päivää
Muutokset huumeiden käytössä maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksan ablaation jälkeisinä alkupäivinä
Aikaikkuna: 3 päivää
Kivun hallintaan käytettyjen huumausaineiden määrää mg seuraavien 3 päivän aikana ablaation jälkeen anestesian jälkeisessä hoidossa verrataan maksan hilar-hermokatkoksen saaneiden ja lumelääkettä saaneiden ryhmän välillä.
3 päivää
Muutokset kivussa maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksan kemoembolisaation jälkeisinä alkupäivinä
Aikaikkuna: 3 päivää
Visuaalisia analogisia kipupisteitä verrataan potilaiden välillä, jotka ovat saaneet maksan hilar-hermon salpauksen, verrattuna niihin, joille on tehty lumelääke enintään 3 päivää kemoembolisaation jälkeen. Visuaaliset analogiset asteikot ovat asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahempi kuviteltavissa oleva kipu.
3 päivää
Muutokset huumeiden käytössä maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksan kemoembolisaation alkuaikoina
Aikaikkuna: 3 päivää
Kivun hallintaan käytettyjen huumausaineiden määrää mg seuraavien 3 päivän aikana kemoembolisaation jälkeen anestesian jälkeisessä hoidossa verrataan maksan hilar-hermotukoksen saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneiden ryhmän välillä.
3 päivää
Muutokset pahoinvointilääkkeiden käytössä maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksaablaation aikana ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Nukutuksen jälkeisessä hoidossa ablaation aikana ja välittömästi sen jälkeen kivun hallintaan käytettyjen pahoinvointilääkkeiden mg-määrää verrataan maksan hilar-hermotukoksen saaneiden ja lumelääkettä saaneiden ryhmän välillä.
1 päivä
Muutokset pahoinvointilääkkeiden käytössä maksan hilar-hermotukoksen jälkeen maksan kemoembolisaation aikana ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
Pahoinvointia estävän lääkkeen mg-määrää, jota käytetään kivun hallintaan kemoembolisaation aikana ja välittömästi sen jälkeen anestesian jälkeisessä hoidossa, verrataan maksan hilar-hermokatkoksen saaneiden ja lumelääkettä saaneiden ryhmän välillä.
1 päivä
Komplikaatioiden ilmaantuvuus maksan hilar-hermotukoksen suorittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (luokiteltu interventioradiologian komplikaatioluokitusjärjestelmän perusteella) lasketaan eri arvoluokille
4-6 viikkoa
Erot sairausvasteessa maksakasvaimen ablaation jälkeen potilailla, joilla on maksan hilar-hermokatkos, ja potilailla, joilla on näennäinen toimenpide
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
RECIST-kriteerien pisteytysjärjestelmää käytetään vertaamaan hoitovastetta CT/MRI-tutkimuksessa 4–6 viikkoa maksakasvaimen ablaation jälkeen potilailla, joilla on ollut maksan hilar-katkos, verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet näennäistoimenpiteen.
4-6 viikkoa
Erot sairausvasteessa maksakasvaimen kemoembolisaation jälkeen potilailla, joilla on maksan hilar-hermokatkos, ja potilailla, joilla on näennäinen toimenpide
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
RECIST-kriteerien pisteytysjärjestelmää käytetään vertaamaan hoitovastetta CT/MRI-tutkimuksessa 4–6 viikkoa maksakasvaimen kemoembolisaation jälkeen potilailla, joilla on ollut maksan hilarkatkos, verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet näennäistoimenpiteen.
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-7139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa