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Hepatische Hilar-Nerv-Blockade versus Schein bei der Schmerzkontrolle während Leberablation und TACE-Verfahren

31. Mai 2023 aktualisiert von: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Schmerzkontrolle mit hepatischer Hilusnervenblockade im Vergleich zu Scheinverfahren für hepatische Chemoembolisation oder Hochfrequenzablation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuartigen leberspezifischen Nervenblockade bei der Verbesserung der Schmerzkontrolle bei schmerzhaften interventionellen radiologischen Verfahren der Leber zu bewerten, einschließlich Lebertumorablation und transarterieller Chemoembolisation, zwei Verfahren zur Bekämpfung von Lebertumoren, die jedoch mit erheblichen Schmerzen verbunden sein können . Diese neuartige hepatische Nervenblockade wurde von uns entwickelt, und erste retrospektive Ergebnisse deuten darauf hin, dass sie bei der Kontrolle solcher Leberschmerzen helfen könnte. Die Studie wurde entwickelt, um die Leberblockade mit einem Scheinverfahren in einem verblindeten Kontext zu vergleichen und die Teilnehmer über drei Tage nach dem Eingriff zu verfolgen, um das Schmerzniveau zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie. Erfahrene interventionelle Radiologen in den beiden Studienzentren des Gesundheitszentrums der McGill University (Royal Victoria Hospital und Montreal General Hospital) führen alle Eingriffe durch:

  • 80 aufeinanderfolgende Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, geplant für eine Chemoembolisation der Leber wegen primärer oder sekundärer Lebermalignome ODER Hochfrequenzablation der Leber wegen primärer oder sekundärer Lebermalignome.
  • Die Zustimmung aller Patienten wird von einem interventionellen Radiologen eingeholt.
  • Alle Verfahren werden von einem qualifizierten Arzt für interventionelle Radiologie (IRMD) durchgeführt.
  • Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Kriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder eine hepatische Plexusblockade oder ein Placebo-Kontrollverfahren, bestehend aus der Injektion von normaler Kochsalzlösung.
  • Die hepatische Hilusplexus-Nervenblockade besteht aus der ultraschallgesteuerten Injektion von Ropivacain am Leberhilus vor der Pfortader so nah wie möglich an der Bifurkation. In der Scheinkontrollgruppe wird dieselbe Stelle angegriffen, aber nur normale Kochsalzlösung wird injiziert.
  • Ein Mitglied der Radiologietechnologen wird die Spritze entweder mit Ropivacain oder normaler Kochsalzlösung beladen und das IRMD wird somit gegenüber der zugewiesenen Patientengruppe verblindet.
  • Allen Patienten wird während des Eingriffs in regelmäßigen Abständen gemäß unserem Standardschema eine intravenöse Analgesie mit Midazolam und Fentanyl angeboten.
  • Ähnliche IV-Analgetika sowie orale Analgetika werden während der Erholungsphase im postprozeduralen Aufwachraum (PACU) gemäß festgelegter Anordnung bereitgestellt.
  • Der Patient wird mit Standardrezepten für Heimschmerzmittel nach Hause entlassen, die Routinemedikamente und Medikamente zur Behandlung von Durchbruchschmerzen umfassen. Während sie zu Hause sind, werden sie drei Tage lang dreimal täglich an Schmerzumfragen teilnehmen.
  • Es werden Daten erhoben, gespeichert und analysiert. Die Analyse wird stratifiziert in Patienten, die eine Chemoembolisation erhalten haben, und Patienten, die eine Radiofrequenzablation erhalten haben.
  • Die Nachsorge des Patienten erfolgt routinemäßig 4-6 Wochen nach der Chemoembolisation/Radiofrequenzablation, um den klinischen Erfolg des therapeutischen Verfahrens (Ablation und TACE) und die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle zu beurteilen.

Die Datenerhebung der Probanden am Tag des Eingriffs umfasst Demografie, relevante Krankengeschichte, Vitalfunktionen vor und während des Eingriffs, Verwendung von IV-Analgetika, Verwendung von oralen Analgetika, Verwendung von Nervenblockaden oder Scheinverfahren und visuelle analoge Schmerzskalen in festgelegten Intervallen während des Krankenhausaufenthaltes. Die Datenerfassung der Probanden zu Hause umfasst eine visuelle analoge Schmerzskala und eine Selbstaufzeichnung der Medikamenteneinnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Telefonnummer: 44454 514-934-1934
  • E-Mail: lmboucher@yahoo.com

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an die Abteilung für Interventionelle Radiologie überwiesen und für eine Chemoembolisation oder Hochfrequenzablation eines bösartigen primären oder sekundären Lebertumors zugelassen wurden.
  2. Mindestens 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Gefäßanatomie einen sicheren Zugang zum Leberhilus verhindert oder Patienten, bei denen eine Vollnarkose durchgeführt wurde.
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen ein Anästhetikum im regulären Protokoll (Fentanyl, Midazolam, Ropivacain).
  3. Patienten mit Anzeichen einer Hautinfektion an der Eintrittsstelle der Nadel, mit der die Nervenblockade durchgeführt wird
  4. Patienten mit Anzeichen einer Infektion wie Fieber oder akutem Anstieg der Anzahl der Blutkörperchen.
  5. Patienten mit nicht korrigierbarem anormalem Gerinnungsstatus (INR > 1,5 und Thrombozyten < 50.000 ohne Verwendung von Antikoagulanzien).
  6. Patienten mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen (diese Gründe werden protokolliert)
  7. Patienten, die nicht kooperativ sind, können Anweisungen nicht befolgen oder es ist unwahrscheinlich, dass sie Nachsorgetermine einhalten oder die postoperativen Schmerzfragebögen ausfüllen.
  8. Patienten mit einem psychischen Zustand, der den Abschluss des Studienverfahrens ausschließen kann oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatische Hilusnervenblockade bei Ablationspatienten
15 ml 0,7 % Ropivacain werden unter US-Anleitung mit einer 21-g-Nadel vor dem Ablationsverfahren in den Leberhilus vor der Pfortader so nah wie möglich an der Bifurkation injiziert.
Verfahren: Platzierung der Nadel für die hepatische Hilar-Nerv-Blockade
Platzierung einer Nadel innerhalb von 2 cm von der Bifurkation der Pfortader entlang ihrer vorderen Oberfläche zur Injektion von Nervenblocker (zur Nervenblockade) oder Kochsalzlösung (Placebo) unter US- oder CT-Kontrolle.
Arzneimittel: Injektion von Ropivacain in den Leberhilus für die hepatische Hilusnervenblockade
Injektion von 15 ml 0,5 % Ropivacain am Leberhilus entlang der Vorderfläche der Pfortader innerhalb von 2 cm von der Bifurkation.
Placebo-Komparator: Placebo-Verfahren bei Ablationspatienten
15 ml sterile physiologische Kochsalzlösung werden unter US-Anleitung mit einer 21-g-Nadel vor dem Ablationsverfahren in den Leberhilus vor der Pfortader so nah wie möglich an der Bifurkation injiziert.
Verfahren: Platzierung der Nadel für die hepatische Hilar-Nerv-Blockade
Platzierung einer Nadel innerhalb von 2 cm von der Bifurkation der Pfortader entlang ihrer vorderen Oberfläche zur Injektion von Nervenblocker (zur Nervenblockade) oder Kochsalzlösung (Placebo) unter US- oder CT-Kontrolle.
Arzneimittel: Injektion von physiologischer Kochsalzlösung in den Leberhilus für das Scheinverfahren
15 ml sterile physiologische Kochsalzlösung werden am Leberhilus entlang der Vorderfläche der Pfortader innerhalb von 2 cm von der Bifurkation injiziert.
Experimental: Hepatische Hilusnervenblockade bei Chemoembolisationspatienten
15 ml 0,7 % Ropivacain werden unter US-Anleitung mit einer 21-g-Nadel vor dem Chemoembolisationsverfahren in den Leberhilus vor der Pfortader so nah wie möglich an der Bifurkation injiziert.
Verfahren: Platzierung der Nadel für die hepatische Hilar-Nerv-Blockade
Platzierung einer Nadel innerhalb von 2 cm von der Bifurkation der Pfortader entlang ihrer vorderen Oberfläche zur Injektion von Nervenblocker (zur Nervenblockade) oder Kochsalzlösung (Placebo) unter US- oder CT-Kontrolle.
Arzneimittel: Injektion von Ropivacain in den Leberhilus für die hepatische Hilusnervenblockade
Injektion von 15 ml 0,5 % Ropivacain am Leberhilus entlang der Vorderfläche der Pfortader innerhalb von 2 cm von der Bifurkation.
Placebo-Komparator: Placebo-Verfahren bei Chemoembolisationspatienten
15 ml sterile physiologische Kochsalzlösung werden unter US-Anleitung mit einer 21-g-Nadel vor dem Chemoembolisationsverfahren in den Leberhilus vor der Pfortader so nah wie möglich an der Bifurkation injiziert.
Verfahren: Platzierung der Nadel für die hepatische Hilar-Nerv-Blockade
Platzierung einer Nadel innerhalb von 2 cm von der Bifurkation der Pfortader entlang ihrer vorderen Oberfläche zur Injektion von Nervenblocker (zur Nervenblockade) oder Kochsalzlösung (Placebo) unter US- oder CT-Kontrolle.
Arzneimittel: Injektion von physiologischer Kochsalzlösung in den Leberhilus für das Scheinverfahren
15 ml sterile physiologische Kochsalzlösung werden am Leberhilus entlang der Vorderfläche der Pfortader innerhalb von 2 cm von der Bifurkation injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen nach einer hepatischen Hilusnervenblockade während und unmittelbar nach einer Leberablation
Zeitfenster: 1 Tag
Der visuelle analoge Schmerz-Score wird zwischen Patienten verglichen, die die hepatische N. hilar-Blockade erhalten haben, und Patienten, bei denen während des Ablationsverfahrens und in der postanästhetischen Pflegestation ein Placebo-Verfahren durchgeführt wurde. Visuelle Analogskalen liegen auf einer Skala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
1 Tag
Änderungen des Narkotikakonsums nach einer hepatischen Hilusnervenblockade während und unmittelbar nach der Leberablation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der mg Narkotika, die verwendet werden, um die Schmerzen während und unmittelbar nach der Ablation in der Postanästhesiestation zu kontrollieren, wird zwischen der Gruppe mit der hepatischen Hilusnervenblockade und denen mit Placebo verglichen
1 Tag
Schmerzveränderungen nach einer hepatischen Hilusnervenblockade während und unmittelbar nach einer Leber-Chemoembolisation
Zeitfenster: 1 Tag
Der visuelle analoge Schmerzwert wird zwischen Patienten verglichen, die die hepatische N. hilaris-Blockade erhalten haben, und Patienten, bei denen während des Chemoembolisationsverfahrens und in der postanästhetischen Pflegestation ein Placebo durchgeführt wurde. Visuelle Analogskalen liegen auf einer Skala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
1 Tag
Änderungen in der Verwendung von Narkotika nach einer hepatischen N. hilaris-Blockade während und unmittelbar nach einer Leber-Chemoembolisation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der mg Narkotika, die verwendet werden, um die Schmerzen während und unmittelbar nach der Chemoembolisation in der Postanästhesiestation zu kontrollieren, wird zwischen der Gruppe mit der hepatischen Hilusnervenblockade und denen mit Placebo verglichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen nach einer hepatischen Hilusnervenblockade in den ersten Tagen nach einer Leberablation
Zeitfenster: 3 Tage
Der visuelle analoge Schmerzwert wird zwischen Patienten verglichen, die die hepatische N. hilar-Blockade erhalten haben, und Patienten, bei denen ein Placebo-Verfahren bis zu 3 Tage nach der Ablation durchgeführt wurde. Visuelle Analogskalen liegen auf einer Skala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
3 Tage
Änderungen im Narkotikagebrauch nach einer hepatischen Hilusnervenblockade in den frühen Tagen nach einer Leberablation
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der mg Narkotika, die verwendet werden, um die Schmerzen in den nächsten 3 Tagen nach der Ablation zu kontrollieren, während sie sich auf der Postanästhesiestation befinden, wird zwischen der Gruppe mit der hepatischen Hilusnervenblockade und denen mit Placebo verglichen
3 Tage
Schmerzveränderungen nach einer hepatischen Hilusnervenblockade in den frühen Tagen nach einer Leber-Chemoembolisation
Zeitfenster: 3 Tage
Der visuelle analoge Schmerz-Score wird zwischen Patienten verglichen, die die Blockade des hepatischen Hilusnervs erhalten haben, und Patienten, bei denen ein Placebo-Verfahren bis zu 3 Tage nach der Chemoembolisation durchgeführt wurde. Visuelle Analogskalen liegen auf einer Skala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
3 Tage
Änderungen in der Verwendung von Narkotika nach einer hepatischen N. hilaris-Blockade in den frühen Tagen nach einer Leber-Chemoembolisation
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der mg Narkotika, die verwendet werden, um die Schmerzen in den nächsten 3 Tagen nach der Chemoembolisation während der postanästhetischen Pflegestation zu kontrollieren, wird zwischen der Gruppe mit der hepatischen Hilusnervenblockade und denen mit Placebo verglichen
3 Tage
Änderungen bei der Anwendung von Medikamenten gegen Übelkeit nach einer Blockade des N. hilus hepatis während und unmittelbar nach der Leberablation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der mg Medikamente gegen Übelkeit, die verwendet werden, um die Schmerzen während und unmittelbar nach der Ablation in der Postanästhesiestation zu kontrollieren, wird zwischen der Gruppe mit der hepatischen Hilusnervenblockade und denen mit Placebo verglichen
1 Tag
Änderungen in der Anwendung von Medikamenten gegen Übelkeit nach einer Blockade des N. hilus hepatis während und unmittelbar nach einer Leber-Chemoembolisation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der mg Medikamente gegen Übelkeit, die zur Schmerzkontrolle während und unmittelbar nach der Chemoembolisation in der Postanästhesiestation verwendet werden, wird zwischen der Gruppe mit der hepatischen Hilusnervenblockade und der Gruppe mit Placebo verglichen
1 Tag
Auftreten von Komplikationen nach Durchführung der hepatischen Hilusnervenblockade
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Die Inzidenz von Komplikationen (eingestuft auf der Grundlage des Komplikationseinstufungssystems der Gesellschaft für interventionelle Radiologie) wird für die verschiedenen Grade berechnet
4-6 Wochen
Unterschiede in der Krankheitsreaktion nach Lebertumorablation zwischen Patienten mit hepatischer Hilusnervenblockade und solchen mit Scheinverfahren
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Das RECIST-Kriterien-Scoring-System wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung im CT/MRT 4–6 Wochen nach der Lebertumorablation bei Patienten mit hepatischer Hilusblockade mit Patienten mit Scheinverfahren zu vergleichen
4-6 Wochen
Unterschiede in der Krankheitsreaktion nach chemoembolischer Lebertumoren zwischen Patienten mit hepatischer Hilusnervenblockade und solchen mit Scheinverfahren
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Das RECIST-Kriterien-Scoring-System wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung im CT/MRT 4-6 Wochen nach der chemoembolischen Chemoembolisation des Lebertumors bei Patienten mit hepatischer Hilusblockade mit Patienten mit Scheinverfahren zu vergleichen
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-7139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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