Hepaticus hilar idegblokk kontra színlelt fájdalomcsillapítás a májabláció és a TACE eljárások során
2023. május 31. frissítette: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Prospektív randomizált kettős vak vizsgálat a fájdalomcsillapításról hepatic hilum idegblokkjával versus ál-eljárás májkemoembolizáció vagy rádiófrekvenciás abláció esetén
A tanulmány célja egy új májspecifikus idegblokk hatékonyságának felmérése a fájdalomcsillapítás javításában a fájdalmas májintervenciós radiológiai eljárások során, beleértve a májtumor-ablációt és a transz artériás kemoembolizációt, amelyek két olyan eljárás, amelyek a májdaganatok szabályozását célozzák, de amelyek jelentős fájdalommal járhatnak együtt. .
Ezt az új májspecifikus idegblokkot mi terveztük, és a kezdeti retrospektív eredmények azt sugallják, hogy segíthet az ilyen májeljárásból származó fájdalmak kezelésében.
A tanulmányt úgy tervezték, hogy a májblokkot vak kontextusban hasonlítsa össze egy színlelt eljárással, és kövesse a résztvevőket az eljárást követő három napon keresztül a fájdalom szintjének meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány. A McGill Egyetem Egészségügyi Központ két tanulmányi központjában (Royal Victoria Hospital és Montreal General Hospital) tapasztalt intervenciós radiológusok elvégzik az összes eljárást:
- 80 egymást követő alany, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak, a máj kemoembolizálására tervezett elsődleges vagy másodlagos májrák, VAGY a máj rádiófrekvenciás ablációja primer vagy másodlagos májrák esetén.
- Valamennyi beteg beleegyezését egy intervenciós radiológus kéri ki.
- Minden beavatkozást szakképzett intervenciós radiológiai orvos (IRMD) végez.
- Azokat a betegeket, akik elfogadják a részvételt, és megfelelnek a kritériumoknak, randomizálják, hogy vagy hepatikus plexus blokkot kapjanak, vagy placebo-kontroll eljárást kapjanak, amely normál sóoldat injekciójából áll.
- A hepatikus hilum plexus idegblokkja a ropivakain ultrahang által irányított injekciójából áll a portális véna előtti májhilumba, a lehető legközelebb a bifurkációhoz. A színlelt kontrollcsoportban ugyanazt a helyet célozzák meg, de csak normál sóoldatot fecskendeznek be.
- A radiológiai technológusok egyik tagja ropivakainnal vagy normál sóoldattal tölti meg a fecskendőt, és így az IRMD vak lesz a páciens számára kijelölt csoportra.
- Minden betegnek intravénás fájdalomcsillapítást kínálnak midazolámmal és fentanillal az eljárás során, meghatározott rendszeres időközönként, a szokásos kezelési rendünk szerint.
- Hasonló IV fájdalomcsillapítókat, valamint szájon át szedhető fájdalomcsillapítókat biztosítanak a meghatározott rendelések szerint a gyógyulási időszak alatt a műtét utáni helyreállító szobában (PACU)
- A beteget az otthoni fájdalomcsillapítók szokásos receptjével bocsátják haza, amelyek magukban foglalják a rutinszerű gyógyszeres kezelést és az áttöréses fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszereket. Míg otthon tartózkodnak, három napon keresztül naponta háromszor vesznek részt fájdalomvizsgálaton.
- Az adatokat gyűjtik, tárolják és elemzik. Az elemzést kemoembolizáción átesett és rádiófrekvenciás abláción átesett betegekre osztják.
- A beteg követése rutinszerűen történik 4-6 héttel a kemoembolizáció/rádiófrekvenciás abláció után, hogy felmérjük a terápiás eljárás (abláció és TACE) klinikai sikerét és a beteg fájdalomcsillapítással való elégedettségét.
Az eljárás napján az alany adatgyűjtése magában foglalja a demográfiai adatokat, a releváns kórelőzményt, az életjeleket az eljárás előtt és alatt, az intravénás fájdalomcsillapítók használatát, az orális fájdalomcsillapítók használatát, az idegblokk vagy az ál-eljárás alkalmazását és a vizuális analóg fájdalomskálákat meghatározott időközönként. kórházi tartózkodás alatt. Az otthoni alanyok adatgyűjtése magában foglalja a vizuális analóg fájdalomskálát és a gyógyszerbevitel önrögzítését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- Telefonszám: 44454 514-934-1934
- E-mail: lmboucher@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- Telefonszám: 44454 514 934-1934
- E-mail: lmboucher@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek az Intervenciós Radiológiai Osztályra utaltak, és jóváhagyták rosszindulatú primer vagy másodlagos májdaganat kemoembolizációját vagy rádiófrekvenciás ablációját.
- Legalább 18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a vaszkuláris anatómia megakadályozza a biztonságos hozzáférést a hepatikus nyálkahártyához, vagy olyan betegek, akiknél általános érzéstelenítést végeztek.
- Olyan betegek, akik allergiásak a szokásos protokollban szereplő bármely érzéstelenítő szerre (fentanil, midazolam, ropivakain).
- Azok a betegek, akiknél az idegblokk végrehajtásához használt tű behatolási helyén bőrfertőzés jelei vannak
- Olyan betegek, akiknél fertőzés jelei vannak, például láz vagy akut vérsejtszám-emelkedés.
- Nem korrigálható kóros alvadási státuszú betegek (INR >1,5 és vérlemezkeszám < 50000 véralvadásgátló szerek alkalmazása nélkül).
- Betegek, akiknek már fennálló állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását (ezeket az okokat rögzítjük)
- Azok a betegek, akik nem hajlandók együttműködni, nem tudják követni az utasításokat, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az utánkövetési időpontoknak, vagy nem töltik ki a műtét utáni fájdalom kérdőíveket.
- Olyan mentális állapotú betegek, akik kizárhatják a vizsgálati eljárás befejezését, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hepatikus hilar idegblokk ablációs betegekben
Az ablációs eljárás előtt 15 ml 0,7%-os ropivakaint fecskendeznek be a portális véna előtti májhilumba, a lehető legközelebb a bifurkációhoz, USA irányítása mellett, egy 21 g-os tűvel.
|
Tű elhelyezése a portális véna elágazásától 2 cm-en belül annak elülső felülete mentén idegblokkoló szer (idegblokk esetén) vagy sóoldat (placebo) injekcióhoz UH vagy CT irányítása mellett.
15 ml 0,5%-os Ropivacaine injekció a máj hilumába a portális véna elülső felülete mentén, a bifurkációtól számított 2 cm-en belül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo eljárás ablációs betegeknél
Az ablációs eljárás előtt 15 ml steril normál sóoldatot fecskendeznek be a máj hilumába, a portális véna előtt, a lehető legközelebb a bifurkációhoz, UH irányítása mellett, egy 21 g-os tűvel.
|
Tű elhelyezése a portális véna elágazásától 2 cm-en belül annak elülső felülete mentén idegblokkoló szer (idegblokk esetén) vagy sóoldat (placebo) injekcióhoz UH vagy CT irányítása mellett.
15 ml steril normál sóoldatot fecskendeznek be a máj hilumába a portális véna elülső felülete mentén, a bifurkációtól számított 2 cm-en belül.
|
|
Kísérleti: Hepatikus hilar idegblokk kemoembolizációs betegekben
A kemoembolizációs eljárás előtt 15 ml 0,7%-os ropivakaint fecskendeznek be a máj hilumába a portális véna előtt, a lehető legközelebb a bifurkációhoz, UH irányítása mellett, egy 21 g-os tűvel.
|
Tű elhelyezése a portális véna elágazásától 2 cm-en belül annak elülső felülete mentén idegblokkoló szer (idegblokk esetén) vagy sóoldat (placebo) injekcióhoz UH vagy CT irányítása mellett.
15 ml 0,5%-os Ropivacaine injekció a máj hilumába a portális véna elülső felülete mentén, a bifurkációtól számított 2 cm-en belül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo eljárás kemoembolizációs betegeknél
A kemoembolizációs eljárás előtt 15 ml steril normál sóoldatot fecskendeznek be a májhilumba a portális véna előtt, a lehető legközelebb a bifurkációhoz, UH irányítása mellett, egy 21 g-os tűvel.
|
Tű elhelyezése a portális véna elágazásától 2 cm-en belül annak elülső felülete mentén idegblokkoló szer (idegblokk esetén) vagy sóoldat (placebo) injekcióhoz UH vagy CT irányítása mellett.
15 ml steril normál sóoldatot fecskendeznek be a máj hilumába a portális véna elülső felülete mentén, a bifurkációtól számított 2 cm-en belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomváltozások májhilar idegblokk után a májabláció során és közvetlenül utána
Időkeret: 1 nap
|
A vizuális analóg fájdalompontszámot összehasonlítják a hepatikus hilar idegblokkot kapott betegek és azokkal, akiknél placebót végeztek az ablációs eljárás során és az érzéstelenítés utáni osztályon.
A vizuális analóg skálák 0-10 skálán vannak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető rosszabb fájdalom.
|
1 nap
|
|
Változások a kábítószer használatában a máj hilaris idegblokkja után a májabláció során és közvetlenül azt követően
Időkeret: 1 nap
|
Az abláció alatt és közvetlenül utána fájdalomcsillapításra használt kábítószerek mg-számát a posztanesztetikus gondozási osztályon az abláció alatt és közvetlenül utána összehasonlítják a hepatikus hilaris idegblokkot és a placebót kapó csoportok között.
|
1 nap
|
|
Fájdalomváltozások a máj hilar idegblokkja után a máj kemoembolizációja során és közvetlenül azt követően
Időkeret: 1 nap
|
A vizuális analóg fájdalompontszámot összehasonlítják a hepatikus hilar idegblokkot kapott betegek és azokkal, akiknél placebo-kezelést végeztek a kemoembolizációs eljárás során és az érzéstelenítés utáni osztályon.
A vizuális analóg skálák 0-10 skálán vannak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető rosszabb fájdalom.
|
1 nap
|
|
Változások a kábítószer-használatban a máj hilaris idegblokkja után a máj kemoembolizációja alatt és közvetlenül utána
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom csillapítására használt kábítószerek mg-számát a kemoembolizáció alatt és közvetlenül utána, miközben az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon, összehasonlítják a hepatikus hilaris idegblokkot és a placebót kapó csoportok között.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomváltozások a máj hilar idegblokkja után a májablációt követő első napokban
Időkeret: 3 nap
|
A vizuális analóg fájdalompontszámot összehasonlítják a hepatikus hilar idegblokkot kapott betegek és azokkal a betegekkel, akiknél placebo eljárást végeztek az abláció után legfeljebb 3 nappal.
A vizuális analóg skálák 0-10 skálán vannak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető rosszabb fájdalom.
|
3 nap
|
|
Változások a kábítószer-használatban a máj hilaris idegblokkja után a máj ablációját követő első napokban
Időkeret: 3 nap
|
A fájdalom csillapítására használt kábítószerek mg-számát az abláció utáni következő 3 napban, az érzéstelenítés utáni osztályon, összehasonlítják a hepatikus hilaris idegblokkot és a placebót kapó csoportok között.
|
3 nap
|
|
Fájdalomváltozások a máj hilar idegblokkja után a máj kemoembolizációját követő első napokban
Időkeret: 3 nap
|
A vizuális analóg fájdalompontszámot összehasonlítják a hepatikus hilar idegblokkot kapott betegek és azokkal a betegekkel, akiknél placebo-eljárást végeztek a kemoembolizációt követő 3 napig.
A vizuális analóg skálák 0-10 skálán vannak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető rosszabb fájdalom.
|
3 nap
|
|
Változások a kábítószer-használatban a máj hilaris idegblokkja után a máj kemoembolizációját követő első napokban
Időkeret: 3 nap
|
A fájdalom csillapítására használt kábítószerek mg-számát a kemoembolizációt követő 3 napban, az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon, összehasonlítják a hepatikus hilar idegblokk és a placebót kapó csoport között.
|
3 nap
|
|
Változások az émelygés elleni gyógyszerhasználatban májhilaris idegblokk után a májabláció alatt és közvetlenül utána
Időkeret: 1 nap
|
Az abláció alatti és közvetlenül utána fájdalomcsillapításra használt hányinger-ellenes gyógyszer mg-számát a posztanesztetikus gondozás során összehasonlítják a hepatikus hilaris idegblokkot és a placebót kapó csoportok között.
|
1 nap
|
|
Változások az émelygés elleni gyógyszerhasználatban a máj hilaris idegblokkja után a máj kemoembolizáció alatt és közvetlenül utána
Időkeret: 1 nap
|
A fájdalom csillapítására a kemoembolizáció alatt és közvetlenül utána, míg az érzéstelenítés utáni osztályon használt hányinger elleni gyógyszer mg-számát összehasonlítják a hepatikus hilaris idegblokkot és a placebót kapó csoportok között.
|
1 nap
|
|
Másodlagos szövődmények előfordulása a máj hilar idegblokkjának végrehajtása során
Időkeret: 4-6 hét
|
A szövődmények előfordulását (az intervenciós radiológiai szövődmények osztályozási rendszere alapján osztályozva) a különböző fokozatokra számítják ki.
|
4-6 hét
|
|
Különbségek a májtumor-abláció utáni betegségre adott válaszban a máj hilaris idegblokkban szenvedő és az ál-eljárásban szenvedő betegek között
Időkeret: 4-6 hét
|
A RECIST kritériumok pontozási rendszerét fogják használni a CT/MRI-re adott kezelési válasz összehasonlítására 4-6 héttel a májtumor-abláció után olyan betegeknél, akiknél májhilaris-blokk volt, és azoknál, akiknél színlelt beavatkozást végeztek.
|
4-6 hét
|
|
Különbségek a májtumoros kemoembolizáció utáni betegségre adott válaszban a máj hilaris idegblokkban szenvedő és az ál-eljárásban szenvedő betegek között
Időkeret: 4-6 hét
|
A RECIST kritériumok pontozási rendszerét fogják használni a CT/MRI-re adott kezelési reakciók összehasonlítására 4-6 héttel a májtumoros kemoembolizáció után olyan betegeknél, akiknél májhilaris blokk volt, és azoknál, akiknél ál-eljárást végeztek.
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-7139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .