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Blocco del nervo ilare epatico contro sham nel controllo del dolore durante le procedure di ablazione epatica e TACE

31 maggio 2023 aggiornato da: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco sul controllo del dolore con blocco del nervo dell'ilo epatico rispetto a procedura fittizia per chemioembolizzazione epatica o ablazione con radiofrequenza

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un nuovo blocco nervoso specifico del fegato nel migliorare il controllo del dolore durante procedure dolorose di radiologia interventistica epatica, tra cui l'ablazione tumorale epatica e la chemioembolizzazione transarteriosa, due procedure volte a controllare i tumori epatici, ma che possono essere associate a dolore significativo . Questo nuovo blocco nervoso specifico epatico è stato progettato da noi e i primi risultati retrospettivi suggeriscono che potrebbe aiutare a controllare tale dolore derivato da procedure epatiche. Lo studio è stato progettato per confrontare il blocco epatico con una procedura fittizia in un contesto in cieco e per seguire i partecipanti per tre giorni dopo la procedura per valutare i livelli di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico. Radiologi interventisti esperti nei due centri di studio del McGill University Health Center (Royal Victoria Hospital e Montreal General Hospital) eseguiranno tutte le procedure:

  • 80 soggetti consecutivi che soddisfano i criteri di ammissibilità, programmati per chemioembolizzazione del fegato per neoplasie epatiche primarie o secondarie OPPURE ablazione con radiofrequenza del fegato per neoplasie epatiche primarie o secondarie.
  • Il consenso sarà ottenuto da tutti i pazienti da un radiologo interventista.
  • Tutte le procedure saranno eseguite da un medico qualificato in radiologia interventistica (IRMD).
  • I pazienti che accettano di partecipare e soddisfano i criteri saranno randomizzati per ricevere il blocco del plesso epatico o una procedura di controllo con placebo, consistente nell'iniezione di soluzione salina normale.
  • Il blocco del nervo del plesso dell'ilo epatico consisterà nell'iniezione ecoguidata di ropivacaina nell'ilo epatico anteriore alla vena porta il più vicino possibile alla biforcazione. Nel gruppo di controllo fittizio, verrà presa di mira la stessa posizione, ma verrà iniettata solo soluzione salina normale.
  • Un membro dei tecnici di radiologia caricherà la siringa con ropivacaina o soluzione salina normale e l'IRMD sarà quindi all'oscuro del gruppo assegnato al paziente.
  • A tutti i pazienti verrà offerta l'analgesia endovenosa utilizzando midazolam e fentanil durante la procedura a intervalli regolari prestabiliti secondo il nostro regime standard.
  • Analgesici IV simili e analgesici orali saranno forniti secondo gli ordini stabiliti durante il periodo di recupero nella sala di recupero post-procedurale (PACU)
  • Il paziente verrà dimesso a casa con prescrizioni standard per analgesici domiciliari che includono farmaci di routine e farmaci da utilizzare per il dolore intenso. Mentre a casa entreranno nei sondaggi sul dolore tre volte al giorno per tre giorni.
  • I dati verranno raccolti, archiviati e analizzati. L'analisi sarà stratificata in pazienti che hanno ricevuto chemioembolizzazione e pazienti che hanno ricevuto ablazione con radiofrequenza.
  • Il follow-up del paziente avverrà come di routine 4-6 settimane dopo la chemioembolizzazione/ablazione con radiofrequenza per valutare il successo clinico della procedura terapeutica (ablazione e TACE) e la soddisfazione del paziente per il controllo del dolore.

La raccolta dei dati del soggetto il giorno della procedura includerà dati demografici, storia medica pertinente, segni vitali prima e durante la procedura, uso di analgesici IV, uso di analgesici orali, uso di blocco nervoso o procedura fittizia e scale del dolore analogiche visive a intervalli prestabiliti durante la degenza ospedaliera. La raccolta dei dati del soggetto a casa includerà la scala del dolore analogica visiva e l'autoregistrazione dell'assunzione di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Numero di telefono: 44454 514-934-1934
  • Email: lmboucher@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
          • Louis-Martin Boucher, MD/PhD
          • Numero di telefono: 44454 514 934-1934
          • Email: lmboucher@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indirizzati al reparto di radiologia interventistica e approvati per una chemioembolizzazione o ablazione con radiofrequenza di tumore epatico primario o secondario maligno.
  2. Almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cui l'anatomia vascolare impedisce un accesso sicuro all'ilo epatico o pazienti in cui è stata eseguita l'anestesia generale.
  2. Pazienti che hanno conosciuto allergia a qualsiasi agente anestetico nel protocollo regolare (fentanil, midazolam, ropivacaina).
  3. Pazienti con segni di infezione cutanea nel sito di ingresso dell'ago utilizzato per eseguire il blocco nervoso
  4. Pazienti con segni di infezione come febbre o aumento acuto della conta dei globuli bianchi.
  5. Pazienti con stato della coagulazione anormale non correggibile (INR >1,5 e piastrine <50000 senza uso di agenti anticoagulanti).
  6. Pazienti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio (questi motivi saranno registrati)
  7. I pazienti che non collaborano, non possono seguire le istruzioni o che difficilmente rispetteranno gli appuntamenti di follow-up o compileranno i questionari sul dolore post-procedurale.
  8. Pazienti con uno stato mentale che può precludere il completamento della procedura di studio o non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo ilare epatico nei pazienti sottoposti ad ablazione
15 ml di ropivacaina allo 0,7% verranno iniettati nell'ilo epatico anteriore alla vena porta il più vicino possibile alla biforcazione sotto guida ecografica utilizzando un ago da 21 g prima della procedura di ablazione.
Procedura: Posizionamento dell'ago del blocco del nervo ilare epatico
Posizionamento di un ago entro 2 cm dalla biforcazione della vena porta lungo la sua superficie anteriore per l'iniezione di agente di blocco nervoso (per blocco nervoso) o soluzione salina (placebo) sotto guida ecografica o TC.
Droga: Iniezione di ropivacaina nell'ilo epatico per il blocco del nervo ilare epatico
Iniezione di 15 ml di ropivacaina allo 0,5% all'ilo epatico lungo la superficie anteriore della vena porta entro 2 cm dalla biforcazione.
Comparatore placebo: Procedura con placebo nei pazienti sottoposti ad ablazione
15 ml di soluzione fisiologica sterile verranno iniettati nell'ilo epatico anteriore alla vena porta il più vicino possibile alla biforcazione sotto guida ecografica utilizzando un ago da 21 g prima della procedura di ablazione.
Procedura: Posizionamento dell'ago del blocco del nervo ilare epatico
Posizionamento di un ago entro 2 cm dalla biforcazione della vena porta lungo la sua superficie anteriore per l'iniezione di agente di blocco nervoso (per blocco nervoso) o soluzione salina (placebo) sotto guida ecografica o TC.
Droga: Iniezione di soluzione fisiologica normale nell'ilo epatico per la procedura fittizia
15 ml di soluzione fisiologica sterile vengono iniettati all'ilo epatico lungo la superficie anteriore della vena porta entro 2 cm dalla biforcazione.
Sperimentale: Blocco del nervo ilare epatico nei pazienti sottoposti a chemioembolizzazione
15 ml di ropivacaina allo 0,7% verranno iniettati nell'ilo epatico anteriore alla vena porta il più vicino possibile alla biforcazione sotto guida ecografica utilizzando un ago da 21 g prima della procedura di chemioembolizzazione.
Procedura: Posizionamento dell'ago del blocco del nervo ilare epatico
Posizionamento di un ago entro 2 cm dalla biforcazione della vena porta lungo la sua superficie anteriore per l'iniezione di agente di blocco nervoso (per blocco nervoso) o soluzione salina (placebo) sotto guida ecografica o TC.
Droga: Iniezione di ropivacaina nell'ilo epatico per il blocco del nervo ilare epatico
Iniezione di 15 ml di ropivacaina allo 0,5% all'ilo epatico lungo la superficie anteriore della vena porta entro 2 cm dalla biforcazione.
Comparatore placebo: Procedura placebo in pazienti chemioembolizzazione
15 ml di soluzione fisiologica sterile verranno iniettati nell'ilo epatico anteriore alla vena porta il più vicino possibile alla biforcazione sotto guida ecografica utilizzando un ago da 21 g prima della procedura di chemioembolizzazione.
Procedura: Posizionamento dell'ago del blocco del nervo ilare epatico
Posizionamento di un ago entro 2 cm dalla biforcazione della vena porta lungo la sua superficie anteriore per l'iniezione di agente di blocco nervoso (per blocco nervoso) o soluzione salina (placebo) sotto guida ecografica o TC.
Droga: Iniezione di soluzione fisiologica normale nell'ilo epatico per la procedura fittizia
15 ml di soluzione fisiologica sterile vengono iniettati all'ilo epatico lungo la superficie anteriore della vena porta entro 2 cm dalla biforcazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore dopo un blocco del nervo ilare epatico durante e immediatamente dopo l'ablazione epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio del dolore analogico visivo verrà confrontato tra il paziente che ha ricevuto il blocco del nervo ilare epatico rispetto a quelli che hanno subito una procedura con placebo durante la procedura di ablazione e durante l'unità di cura post-anestetica. Le scale visive analogiche sono su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
1 giorno
Cambiamenti nell'uso di stupefacenti dopo un blocco del nervo ilare epatico durante e immediatamente dopo l'ablazione epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di mg di narcotici utilizzati per controllare il dolore durante e immediatamente dopo l'ablazione durante l'unità di cura post-anestesia sarà confrontato tra il gruppo che ha avuto il blocco del nervo ilare epatico e quelli che hanno avuto il placebo
1 giorno
Alterazioni del dolore dopo un blocco del nervo ilare epatico durante e immediatamente dopo la chemioembolizzazione epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio del dolore analogico visivo verrà confrontato tra il paziente che ha ricevuto il blocco del nervo ilare epatico rispetto a quelli che hanno subito una procedura con placebo durante la procedura di chemioembolizzazione e durante l'unità di cura post-anestesia. Le scale visive analogiche sono su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
1 giorno
Cambiamenti nell'uso di stupefacenti dopo un blocco del nervo ilare epatico durante e immediatamente dopo la chemioembolizzazione epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di mg di stupefacenti utilizzati per controllare il dolore durante e immediatamente dopo la chemioembolizzazione durante l'unità di cura post-anestesia verrà confrontato tra il gruppo che ha avuto il blocco del nervo ilare epatico e quelli che hanno avuto il placebo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore dopo un blocco del nervo ilare epatico nei primi giorni dopo l'ablazione del fegato
Lasso di tempo: 3 giorni
Il punteggio del dolore analogico visivo verrà confrontato tra i pazienti che hanno ricevuto il blocco del nervo ilare epatico rispetto a quelli che hanno subito una procedura con placebo fino a 3 giorni dopo l'ablazione. Le scale visive analogiche sono su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
3 giorni
Cambiamenti nell'uso di stupefacenti dopo un blocco del nervo ilare epatico nei primi giorni dopo l'ablazione del fegato
Lasso di tempo: 3 giorni
Il numero di mg di narcotici utilizzati per controllare il dolore nei successivi 3 giorni dopo l'ablazione durante l'unità di cura post-anestesia sarà confrontato tra il gruppo che ha avuto il blocco del nervo ilare epatico e quelli che hanno avuto il placebo
3 giorni
Cambiamenti nel dolore dopo un blocco del nervo ilare epatico nei primi giorni successivi alla chemioembolizzazione epatica
Lasso di tempo: 3 giorni
Il punteggio del dolore analogico visivo verrà confrontato tra i pazienti che hanno ricevuto il blocco del nervo ilare epatico rispetto a quelli che hanno subito una procedura con placebo fino a 3 giorni dopo la chemioembolizzazione. Le scale visive analogiche sono su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
3 giorni
Cambiamenti nell'uso di stupefacenti dopo un blocco del nervo ilare epatico nei primi giorni dopo la chemioembolizzazione epatica
Lasso di tempo: 3 giorni
Il numero di mg di stupefacenti utilizzati per controllare il dolore nei successivi 3 giorni dopo la chemioembolizzazione durante l'unità di cura post-anestesia verrà confrontato tra il gruppo che ha avuto il blocco del nervo ilare epatico e quelli che hanno avuto il placebo
3 giorni
Cambiamenti nell'uso di farmaci anti-nausea dopo un blocco del nervo ilare epatico durante e immediatamente dopo l'ablazione epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di mg di farmaci anti-nausea utilizzati per controllare il dolore durante e immediatamente dopo l'ablazione durante l'unità di cura post-anestesia sarà confrontato tra il gruppo che ha avuto il blocco del nervo ilare epatico e quelli che hanno avuto il placebo
1 giorno
Cambiamenti nell'uso di farmaci anti-nausea dopo un blocco del nervo ilare epatico durante e immediatamente dopo la chemioembolizzazione epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di mg di farmaci anti-nausea utilizzati per controllare il dolore durante e immediatamente dopo la chemioembolizzazione durante l'unità di cura post-anestesia verrà confrontato tra il gruppo che ha avuto il blocco del nervo ilare epatico e quelli che hanno avuto il placebo
1 giorno
Incidenza di complicanze secondarie all'esecuzione del blocco del nervo ilare epatico
Lasso di tempo: 4-6 settimane
L'incidenza delle complicanze (classificata in base al sistema di classificazione delle complicanze della società di radiologia interventistica) sarà calcolata per i vari gradi
4-6 settimane
Differenze nella risposta alla malattia dopo l'ablazione tumorale epatica tra i pazienti con blocco del nervo ilare epatico e quelli con procedura fittizia
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il sistema di punteggio dei criteri RECIST verrà utilizzato per confrontare la risposta al trattamento su TC/MRI 4-6 settimane dopo l'ablazione tumorale del fegato nei pazienti che hanno avuto il blocco ilare epatico rispetto a quelli che hanno avuto la procedura fittizia
4-6 settimane
Differenze nella risposta alla malattia dopo chemioembolizzazione tumorale epatica tra i pazienti con blocco del nervo ilare epatico e quelli con procedura fittizia
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Il sistema di punteggio dei criteri RECIST verrà utilizzato per confrontare la risposta al trattamento su TC/MRI 4-6 settimane dopo la chemioembolizzazione tumorale del fegato nei pazienti che hanno avuto il blocco ilare epatico rispetto a quelli che hanno avuto la procedura fittizia
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-7139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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