Bloqueio do nervo hilar hepático versus simulação no controle da dor durante ablação hepática e procedimentos de TACE
31 de maio de 2023 atualizado por: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego do Controle da Dor com Bloqueio do Hilo Nervoso Versus Procedimento Simulado para Quimioembolização Hepática ou Ablação por Radiofrequência
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um novo bloqueio nervoso específico do fígado para melhorar o controle da dor durante procedimentos dolorosos de radiologia intervencionista hepática, incluindo ablação de tumores hepáticos e quimioembolização transarterial, dois procedimentos destinados a controlar tumores hepáticos, mas que podem estar associados a dor significativa .
Este novo bloqueio do nervo hepático específico foi projetado por nós e os resultados retrospectivos iniciais sugerem que ele pode ajudar no controle da dor derivada do procedimento hepático.
O estudo foi projetado para comparar o bloqueio hepático a um procedimento simulado em um contexto cego e acompanhar os participantes durante três dias após o procedimento para avaliar os níveis de dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo. Radiologistas intervencionistas experientes nos dois centros de estudo do McGill University Health Center (Royal Victoria Hospital e Montreal General Hospital) realizarão todos os procedimentos:
- 80 indivíduos consecutivos que atendem aos critérios de elegibilidade, agendados para quimioembolização do fígado para malignidades hepáticas primárias ou secundárias OU ablação por radiofrequência do fígado para malignidades hepáticas primárias ou secundárias.
- O consentimento será obtido de todos os pacientes por um radiologista intervencionista.
- Todos os procedimentos serão realizados por um médico qualificado em radiologia intervencionista (IRMD).
- Os pacientes que aceitarem participar e atenderem aos critérios serão randomizados para receber bloqueio do plexo hepático ou um procedimento de controle placebo, que consiste na injeção de solução salina normal.
- O bloqueio do nervo do plexo do hilo hepático consistirá na injeção guiada por ultrassom de ropivacaína no hilo hepático anterior à veia porta o mais próximo possível da bifurcação. No grupo de controle simulado, o mesmo local será direcionado, mas apenas solução salina normal será injetada.
- Um membro dos técnicos de radiologia carregará a seringa com ropivacaína ou solução salina normal e o IRMD ficará cego para o grupo alocado do paciente.
- Todos os pacientes receberão analgesia IV usando midazolam e fentanil durante o procedimento em intervalos regulares definidos de acordo com nosso regime padrão.
- Analgésicos intravenosos semelhantes, bem como analgésicos orais, serão fornecidos de acordo com as ordens estabelecidas durante o período de recuperação na sala de recuperação pós-procedimento (SRPA)
- O paciente terá alta para casa com prescrições padrão de analgésicos caseiros, que incluem medicação de rotina e medicação a ser usada para dor irruptiva. Enquanto estiverem em casa, eles entrarão em pesquisas de dor três vezes por dia durante três dias.
- Os dados serão coletados, armazenados e analisados. A análise será estratificada em pacientes que receberam quimioembolização e pacientes que receberam ablação por radiofrequência.
- O acompanhamento do paciente ocorrerá de acordo com a rotina 4-6 semanas após a quimioembolização/ablação por radiofrequência para avaliar o sucesso clínico do procedimento terapêutico (ablação e TACE) e a satisfação do paciente com o controle da dor.
A coleta de dados do sujeito no dia do procedimento incluirá dados demográficos, histórico médico relevante, sinais vitais antes e durante o procedimento, uso de analgésicos IV, uso de analgésicos orais, uso de bloqueio nervoso ou procedimento simulado e escalas visuais analógicas de dor em intervalos definidos durante a internação. A coleta de dados do sujeito em casa incluirá escala visual analógica de dor e auto-registro da ingestão de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- Número de telefone: 44454 514-934-1934
- E-mail: lmboucher@yahoo.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Contato:
- Louis-Martin Boucher, MD/PhD
- Número de telefone: 44454 514 934-1934
- E-mail: lmboucher@yahoo.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao departamento de Radiologia Intervencionista e aprovados para quimioembolização ou ablação por radiofrequência de tumor hepático primário ou secundário maligno.
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a anatomia vascular impeça o acesso seguro ao hilo hepático ou pacientes nos quais foi realizada anestesia geral.
- Pacientes que tenham alergia conhecida a algum agente anestésico do protocolo regular (fentanil, midazolam, ropivacaína).
- Pacientes com sinais de infecção de pele no local de entrada da agulha utilizada para realizar o bloqueio do nervo
- Pacientes com sinais de infecção, como febre ou aumento agudo na contagem de glóbulos brancos.
- Pacientes com estado de coagulação anormal incorrigível (INR >1,5 e plaquetas < 50.000 sem uso de anticoagulantes).
- Pacientes com condições pré-existentes que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo (estes motivos serão registrados)
- Os pacientes que não cooperam, não conseguem seguir as instruções, ou é improvável que cumpram as consultas de acompanhamento ou preencham os questionários de dor pós-procedimento.
- Pacientes com um estado mental que pode impedir a conclusão do procedimento do estudo ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do nervo hilar hepático em pacientes com ablação
15ml de ropivacaína a 0,7% serão injetados no hilo hepático anterior à veia porta o mais próximo possível da bifurcação sob orientação de US usando uma agulha de 21g antes do procedimento de ablação.
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Colocação de uma agulha a 2 cm da bifurcação da veia porta ao longo de sua superfície anterior para injeção de agente bloqueador de nervo (para bloqueio de nervo) ou solução salina (placebo) sob orientação de US ou TC.
Injeção de 15 ml de Ropivacaína a 0,5% no hilo hepático ao longo da superfície anterior da veia porta a 2 cm da bifurcação.
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Comparador de Placebo: Procedimento de placebo em pacientes de ablação
15ml de solução salina normal estéril serão injetados no hilo hepático anterior à veia porta o mais próximo possível da bifurcação sob orientação de US usando uma agulha de 21g antes do procedimento de ablação.
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Colocação de uma agulha a 2 cm da bifurcação da veia porta ao longo de sua superfície anterior para injeção de agente bloqueador de nervo (para bloqueio de nervo) ou solução salina (placebo) sob orientação de US ou TC.
15 ml de solução salina normal estéril são injetados no hilo hepático ao longo da superfície anterior da veia porta dentro de 2 cm da bifurcação.
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Experimental: Bloqueio do nervo hilar hepático em pacientes quimioembolizados
15ml de ropivacaína a 0,7% serão injetados no hilo hepático anterior à veia porta o mais próximo possível da bifurcação sob orientação de US com agulha de 21g antes do procedimento de quimioembolização.
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Colocação de uma agulha a 2 cm da bifurcação da veia porta ao longo de sua superfície anterior para injeção de agente bloqueador de nervo (para bloqueio de nervo) ou solução salina (placebo) sob orientação de US ou TC.
Injeção de 15 ml de Ropivacaína a 0,5% no hilo hepático ao longo da superfície anterior da veia porta a 2 cm da bifurcação.
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Comparador de Placebo: Procedimento placebo em pacientes com quimioembolização
15ml de solução salina normal estéril serão injetados no hilo hepático anterior à veia porta o mais próximo possível da bifurcação sob orientação de US usando uma agulha de 21g antes do procedimento de quimioembolização.
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Colocação de uma agulha a 2 cm da bifurcação da veia porta ao longo de sua superfície anterior para injeção de agente bloqueador de nervo (para bloqueio de nervo) ou solução salina (placebo) sob orientação de US ou TC.
15 ml de solução salina normal estéril são injetados no hilo hepático ao longo da superfície anterior da veia porta dentro de 2 cm da bifurcação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dor após um bloqueio do nervo hilar hepático durante e imediatamente após a ablação hepática
Prazo: 1 dia
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O escore analógico visual de dor será comparado entre os pacientes que receberam o bloqueio do nervo hilar hepático e aqueles que foram submetidos a um procedimento placebo durante o procedimento de ablação e durante a unidade de recuperação pós-anestésica.
As escalas analógicas visuais estão em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
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1 dia
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Alterações no uso de narcóticos após um bloqueio do nervo hilar hepático durante e imediatamente após a ablação hepática
Prazo: 1 dia
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O número de mg de narcóticos usados para controlar a dor durante e imediatamente após a ablação na unidade de recuperação pós-anestésica será comparado entre o grupo submetido ao bloqueio do nervo hilar hepático e o grupo placebo
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1 dia
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Alterações na dor após um bloqueio do nervo hilar hepático durante e imediatamente após a quimioembolização hepática
Prazo: 1 dia
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O escore analógico visual de dor será comparado entre os pacientes que receberam o bloqueio do nervo hilar hepático e aqueles que foram submetidos a um procedimento placebo durante o procedimento de quimioembolização e durante a unidade de recuperação pós-anestésica.
As escalas analógicas visuais estão em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
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1 dia
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Alterações no uso de narcóticos após bloqueio do nervo hilar hepático durante e imediatamente após a quimioembolização hepática
Prazo: 1 dia
|
O número de mg de narcóticos usados para controlar a dor durante e imediatamente após a quimioembolização na sala de recuperação pós-anestésica será comparado entre o grupo submetido ao bloqueio do nervo hilar hepático e o grupo placebo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dor após um bloqueio do nervo hilar hepático nos primeiros dias após a ablação hepática
Prazo: 3 dias
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A pontuação analógica visual da dor será comparada entre o paciente que recebeu o bloqueio do nervo hilar hepático versus aqueles que tiveram um procedimento placebo feito até 3 dias após a ablação.
As escalas analógicas visuais estão em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
|
3 dias
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Alterações no uso de narcóticos após um bloqueio do nervo hilar hepático nos primeiros dias após a ablação hepática
Prazo: 3 dias
|
O número de mg de narcóticos usados para controlar a dor nos próximos 3 dias após a ablação na unidade de recuperação pós-anestésica será comparado entre o grupo submetido ao bloqueio do nervo hilar hepático e o grupo placebo
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3 dias
|
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Alterações na dor após um bloqueio do nervo hilar hepático nos primeiros dias após a quimioembolização hepática
Prazo: 3 dias
|
A pontuação analógica visual da dor será comparada entre pacientes que receberam o bloqueio do nervo hilar hepático versus aqueles que tiveram um procedimento placebo feito até 3 dias após a quimioembolização.
As escalas analógicas visuais estão em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
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3 dias
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Alterações no uso de narcóticos após bloqueio do nervo hilar hepático nos primeiros dias após quimioembolização hepática
Prazo: 3 dias
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O número de mg de narcóticos usados para controlar a dor nos próximos 3 dias após a quimioembolização na unidade de recuperação pós-anestésica será comparado entre o grupo submetido ao bloqueio do nervo hilar hepático e o grupo placebo
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3 dias
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Mudanças no uso de medicação anti-náusea após um bloqueio do nervo hilar hepático durante e imediatamente após a ablação hepática
Prazo: 1 dia
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O número de mg de medicamento anti-náusea usado para controlar a dor durante e imediatamente após a ablação na sala de recuperação pós-anestésica será comparado entre o grupo submetido ao bloqueio do nervo hilar hepático e o grupo placebo
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1 dia
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Mudanças no uso de medicamentos anti-náusea após um bloqueio do nervo hilar hepático durante e imediatamente após a quimioembolização hepática
Prazo: 1 dia
|
O número de mg de medicamento anti-náusea usado para controlar a dor durante e imediatamente após a quimioembolização na sala de recuperação pós-anestésica será comparado entre o grupo submetido ao bloqueio do nervo hilar hepático e o grupo placebo
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1 dia
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Incidência de complicações secundárias à realização do bloqueio do nervo hilar hepático
Prazo: 4-6 semanas
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A incidência de complicações (classificada com base no sistema de classificação de complicações da sociedade de radiologia intervencionista) será calculada para os vários graus
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4-6 semanas
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Diferenças na resposta da doença após a ablação do tumor hepático entre pacientes com bloqueio do nervo hilar hepático e aqueles com procedimento simulado
Prazo: 4-6 semanas
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O sistema de pontuação dos critérios RECIST será usado para comparar a resposta ao tratamento na TC/RM 4-6 semanas após a ablação do tumor hepático em pacientes submetidos ao bloqueio hilar hepático versus aqueles submetidos ao procedimento simulado
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4-6 semanas
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Diferenças na resposta da doença após quimioembolização tumoral hepática entre pacientes com bloqueio do nervo hilar hepático e aqueles com procedimento simulado
Prazo: 4-6 semanas
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O sistema de pontuação dos critérios RECIST será usado para comparar a resposta ao tratamento na TC/RM 4-6 semanas após a quimioembolização tumoral hepática em pacientes submetidos ao bloqueio hilar hepático versus aqueles submetidos ao procedimento simulado
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2021-7139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Controle da Dor
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