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Bloqueo del nervio hiliar hepático versus tratamiento simulado en el control del dolor durante la ablación hepática y los procedimientos TACE

31 de mayo de 2023 actualizado por: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Estudio doble ciego aleatorizado prospectivo del control del dolor con bloqueo del nervio hilio hepático versus procedimiento simulado para quimioembolización hepática o ablación por radiofrecuencia

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un nuevo bloqueo nervioso específico del hígado para mejorar el control del dolor durante los procedimientos radiológicos intervencionistas hepáticos dolorosos, incluida la ablación tumoral hepática y la quimioembolización transarterial, dos procedimientos destinados a controlar los tumores hepáticos, pero que pueden estar asociados con un dolor significativo. . Este novedoso bloqueo nervioso hepático específico fue diseñado por nosotros y los resultados retrospectivos iniciales sugieren que podría ayudar a controlar dicho dolor derivado del procedimiento hepático. El estudio se diseñó para comparar el bloqueo hepático con un procedimiento simulado en un contexto ciego y para seguir a los participantes durante tres días después del procedimiento para evaluar los niveles de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo. Radiólogos intervencionistas experimentados en los dos centros de estudio del Centro de Salud de la Universidad McGill (Royal Victoria Hospital y Montreal General Hospital) realizarán todos los procedimientos:

  • 80 sujetos consecutivos que cumplieron con los criterios de elegibilidad, programados para quimioembolización del hígado por neoplasias hepáticas primarias o secundarias O ablación por radiofrecuencia del hígado por neoplasias hepáticas primarias o secundarias.
  • Un radiólogo intervencionista obtendrá el consentimiento de todos los pacientes.
  • Todos los procedimientos serán realizados por un médico calificado en radiología intervencionista (IRMD).
  • Los pacientes que acepten participar y cumplan con los criterios serán aleatorizados para recibir un bloqueo del plexo hepático o un procedimiento de control con placebo, que consiste en una inyección de solución salina normal.
  • El bloqueo nervioso del plexo del hilio hepático consistirá en la inyección de ropivacaína guiada por ecografía en el hilio hepático anterior a la vena porta, lo más cerca posible de la bifurcación. En el grupo de control simulado, se tratará la misma ubicación, pero solo se inyectará solución salina normal.
  • Un miembro de los tecnólogos de radiología cargará la jeringa con ropivacaína o solución salina normal y, por lo tanto, el IRMD no reconocerá el grupo asignado al paciente.
  • A todos los pacientes se les ofrecerá analgesia intravenosa con midazolam y fentanilo durante el procedimiento a intervalos regulares establecidos según nuestro régimen estándar.
  • Se proporcionarán analgésicos intravenosos similares, así como analgésicos orales según las órdenes establecidas durante el período de recuperación en la sala de recuperación posterior al procedimiento (PACU)
  • El paciente será dado de alta con recetas estándar de analgésicos caseros que incluyen medicación de rutina y medicación para el dolor irruptivo. Mientras estén en casa, ingresarán a las encuestas de dolor tres veces al día durante tres días.
  • Los datos serán recopilados, almacenados y analizados. El análisis se estratificará en pacientes que hayan recibido quimioembolización y pacientes que hayan recibido ablación por radiofrecuencia.
  • El seguimiento del paciente se realizará de forma rutinaria 4-6 semanas después de la quimioembolización/ablación por radiofrecuencia para evaluar el éxito clínico del procedimiento terapéutico (ablación y TACE) y la satisfacción del paciente con el control del dolor.

La recopilación de datos del sujeto el día del procedimiento incluirá datos demográficos, historial médico relevante, signos vitales antes y durante el procedimiento, uso de analgésicos intravenosos, uso de analgésicos orales, uso de bloqueo nervioso o procedimiento simulado y escalas de dolor analógicas visuales a intervalos establecidos. durante la estancia hospitalaria. La recopilación de datos del sujeto mientras está en casa incluirá una escala analógica visual del dolor y el autorregistro de la ingesta de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Número de teléfono: 44454 514-934-1934
  • Correo electrónico: lmboucher@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • Louis-Martin Boucher, MD/PhD
          • Número de teléfono: 44454 514 934-1934
          • Correo electrónico: lmboucher@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes remitidos al departamento de Radiología Intervencionista y aprobados para una quimioembolización o ablación por radiofrecuencia de tumor hepático primario o secundario maligno.
  2. Al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en los que la anatomía vascular impida el acceso seguro al hilio hepático o pacientes en los que se haya realizado anestesia general.
  2. Pacientes con alergia conocida a algún anestésico del protocolo habitual (fentanilo, midazolam, ropivacaína).
  3. Pacientes con signos de infección cutánea en el sitio de entrada de la aguja utilizada para realizar el bloqueo nervioso
  4. Pacientes con signos de infección como fiebre o aumento agudo del recuento de células sanguíneas.
  5. Pacientes con estado de coagulación anormal no corregible (INR > 1,5 y plaquetas < 50000 sin uso de agentes anticoagulantes).
  6. Pacientes con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieren con la realización del estudio (se registrarán estas razones)
  7. Los pacientes que no cooperan, no pueden seguir las instrucciones o es poco probable que cumplan con las citas de seguimiento o completen los cuestionarios de dolor posteriores al procedimiento.
  8. Pacientes con un estado mental que pueda impedir la finalización del procedimiento del estudio o que no puedan dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio hiliar hepático en pacientes sometidos a ablación
Se inyectarán 15 ml de ropivacaína al 0,7 % en el hilio hepático anterior a la vena porta lo más cerca posible de la bifurcación bajo guía ecográfica utilizando una aguja de 21 g antes del procedimiento de ablación.
Procedimiento: Colocación de la aguja para el bloqueo del nervio hiliar hepático
Colocación de una aguja dentro de los 2 cm de la bifurcación de la vena porta a lo largo de su superficie anterior para la inyección de un agente de bloqueo nervioso (para el bloqueo nervioso) o solución salina (placebo) bajo guía de ecografía o tomografía computarizada.
Droga: Inyección de Ropivacaína en el hilio hepático para el bloqueo del nervio hiliar hepático
Inyección de 15 ml de Ropivacaína al 0,5% en el hilio hepático a lo largo de la superficie anterior de la vena porta dentro de los 2 cm de la bifurcación.
Comparador de placebos: Procedimiento de placebo en pacientes de ablación
Se inyectarán 15 ml de solución salina normal estéril en el hilio hepático anterior a la vena porta, lo más cerca posible de la bifurcación, bajo guía ecográfica, utilizando una aguja de 21 g antes del procedimiento de ablación.
Procedimiento: Colocación de la aguja para el bloqueo del nervio hiliar hepático
Colocación de una aguja dentro de los 2 cm de la bifurcación de la vena porta a lo largo de su superficie anterior para la inyección de un agente de bloqueo nervioso (para el bloqueo nervioso) o solución salina (placebo) bajo guía de ecografía o tomografía computarizada.
Droga: Inyección de solución salina normal en el hilio hepático para el procedimiento simulado
Se inyectan 15 ml de solución salina normal estéril en el hilio hepático a lo largo de la superficie anterior de la vena porta dentro de los 2 cm de la bifurcación.
Experimental: Bloqueo del nervio hiliar hepático en pacientes quimioembolizados
Se inyectarán 15 ml de ropivacaína al 0,7 % en el hilio hepático anterior a la vena porta lo más cerca posible de la bifurcación bajo guía ecográfica utilizando una aguja de 21 g antes del procedimiento de quimioembolización.
Procedimiento: Colocación de la aguja para el bloqueo del nervio hiliar hepático
Colocación de una aguja dentro de los 2 cm de la bifurcación de la vena porta a lo largo de su superficie anterior para la inyección de un agente de bloqueo nervioso (para el bloqueo nervioso) o solución salina (placebo) bajo guía de ecografía o tomografía computarizada.
Droga: Inyección de Ropivacaína en el hilio hepático para el bloqueo del nervio hiliar hepático
Inyección de 15 ml de Ropivacaína al 0,5% en el hilio hepático a lo largo de la superficie anterior de la vena porta dentro de los 2 cm de la bifurcación.
Comparador de placebos: Procedimiento con placebo en pacientes con quimioembolización
Se inyectarán 15 ml de solución salina normal estéril en el hilio hepático anterior a la vena porta lo más cerca posible de la bifurcación bajo guía ecográfica utilizando una aguja de 21 g antes del procedimiento de quimioembolización.
Procedimiento: Colocación de la aguja para el bloqueo del nervio hiliar hepático
Colocación de una aguja dentro de los 2 cm de la bifurcación de la vena porta a lo largo de su superficie anterior para la inyección de un agente de bloqueo nervioso (para el bloqueo nervioso) o solución salina (placebo) bajo guía de ecografía o tomografía computarizada.
Droga: Inyección de solución salina normal en el hilio hepático para el procedimiento simulado
Se inyectan 15 ml de solución salina normal estéril en el hilio hepático a lo largo de la superficie anterior de la vena porta dentro de los 2 cm de la bifurcación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor después de un bloqueo del nervio hiliar hepático durante e inmediatamente después de la ablación hepática
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación del dolor analógico visual se comparará entre los pacientes que recibieron el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que se sometieron a un procedimiento de placebo realizado durante el procedimiento de ablación y mientras estaban en la unidad de cuidados postanestésicos. Las escalas analógicas visuales están en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
1 día
Cambios en el uso de narcóticos después de un bloqueo del nervio hiliar hepático durante e inmediatamente después de la ablación hepática
Periodo de tiempo: 1 día
Se comparará el número de mg de narcóticos utilizados para controlar el dolor durante e inmediatamente después de la ablación en la unidad de cuidados postanestésicos entre el grupo que recibió el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que recibieron el placebo.
1 día
Cambios en el dolor después de un bloqueo del nervio hiliar hepático durante e inmediatamente después de la quimioembolización hepática
Periodo de tiempo: 1 día
La puntuación del dolor visual analógico se comparará entre los pacientes que recibieron el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que se sometieron a un procedimiento de placebo realizado durante el procedimiento de quimioembolización y mientras estaban en la unidad de cuidados postanestésicos. Las escalas analógicas visuales están en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
1 día
Cambios en el uso de narcóticos después de un bloqueo del nervio hiliar hepático durante e inmediatamente después de la quimioembolización hepática
Periodo de tiempo: 1 día
Se comparará el número de mg de narcóticos utilizados para controlar el dolor durante e inmediatamente después de la quimioembolización en la unidad de cuidados postanestésicos entre el grupo que recibió el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que recibieron el placebo
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor después de un bloqueo del nervio hiliar hepático en los primeros días después de la ablación hepática
Periodo de tiempo: 3 días
La puntuación del dolor analógico visual se comparará entre los pacientes que recibieron el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que se sometieron a un procedimiento de placebo realizado hasta 3 días después de la ablación. Las escalas analógicas visuales están en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
3 días
Cambios en el uso de narcóticos después de un bloqueo del nervio hiliar hepático en los primeros días después de la ablación hepática
Periodo de tiempo: 3 días
Se comparará el número de mg de narcóticos utilizados para controlar el dolor en los próximos 3 días después de la ablación en la unidad de cuidados postanestésicos entre el grupo que recibió el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que recibieron el placebo.
3 días
Cambios en el dolor después de un bloqueo del nervio hiliar hepático en los primeros días después de la quimioembolización hepática
Periodo de tiempo: 3 días
La puntuación del dolor visual analógico se comparará entre los pacientes que recibieron el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que se sometieron a un procedimiento de placebo realizado hasta 3 días después de la quimioembolización. Las escalas analógicas visuales están en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
3 días
Cambios en el uso de narcóticos después de un bloqueo del nervio hiliar hepático en los primeros días después de la quimioembolización hepática
Periodo de tiempo: 3 días
Se comparará el número de mg de narcóticos utilizados para controlar el dolor en los próximos 3 días después de la quimioembolización en la unidad de cuidados postanestésicos entre el grupo que recibió el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que recibieron el placebo
3 días
Cambios en el uso de medicamentos contra las náuseas después de un bloqueo del nervio hiliar hepático durante e inmediatamente después de la ablación hepática
Periodo de tiempo: 1 día
Se comparará el número de mg de medicamento contra las náuseas utilizado para controlar el dolor durante e inmediatamente después de la ablación en la unidad de cuidados postanestésicos entre el grupo que recibió el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que recibieron el placebo.
1 día
Cambios en el uso de medicamentos contra las náuseas después de un bloqueo del nervio hiliar hepático durante e inmediatamente después de la quimioembolización hepática
Periodo de tiempo: 1 día
Se comparará el número de mg de medicamento contra las náuseas utilizado para controlar el dolor durante e inmediatamente después de la quimioembolización en la unidad de cuidados postanestésicos entre el grupo que recibió el bloqueo del nervio hiliar hepático y los que recibieron el placebo.
1 día
Incidencia de complicaciones secundarias a la realización del bloqueo del nervio hiliar hepático
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Se calculará la incidencia de complicaciones (clasificadas según el sistema de clasificación de complicaciones de la sociedad de radiología intervencionista) para los distintos grados.
4-6 semanas
Diferencias en la respuesta de la enfermedad después de la ablación tumoral hepática entre pacientes con bloqueo del nervio hiliar hepático y aquellos con procedimiento simulado
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
El sistema de puntuación de criterios RECIST se utilizará para comparar la respuesta al tratamiento en CT/MRI 4-6 semanas después de la ablación del tumor hepático en pacientes que se sometieron al bloqueo hiliar hepático versus aquellos que se sometieron al procedimiento simulado.
4-6 semanas
Diferencias en la respuesta de la enfermedad después de la quimioembolización tumoral hepática entre pacientes con bloqueo del nervio hiliar hepático y aquellos con procedimiento simulado
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
El sistema de puntuación de criterios RECIST se utilizará para comparar la respuesta al tratamiento en CT/MRI 4-6 semanas después de la quimioembolización del tumor hepático en pacientes que se sometieron al bloqueo hiliar hepático versus aquellos que se sometieron al procedimiento simulado.
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-7139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos de participantes individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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