Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk Hilar nerveblok versus sham i smertekontrol under leverablation og TACE-procedurer

31. maj 2023 opdateret af: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse af smertekontrol med hepatisk hilum-nerveblok versus sham-procedure for hepatisk kemoembolisering eller radiofrekvensablation

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en ny leverspecifik nerveblok til at forbedre smertekontrol under smertefulde leverinterventionelle radiologiske procedurer, herunder levertumorablation og transarteriel kemoembolisering, to procedurer rettet mod at kontrollere levertumorer, men som kan være forbundet med betydelig smerte . Denne nye hepatiske specifikke nerveblok er designet af os, og indledende retrospektive resultater tyder på, at den kan hjælpe med at kontrollere sådanne leverprocedurer afledt smerte. Undersøgelsen var designet til at sammenligne leverblokaden med en falsk procedure i en blindet sammenhæng og til at følge deltagerne over tre dage efter proceduren for at vurdere smerteniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse. Erfarne interventionelle radiologer i de to McGill University Health Center-studiecentre (Royal Victoria Hospital og Montreal General Hospital) vil udføre alle procedurer:

  • 80 på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, planlagt til kemoembolisering af leveren for primære eller sekundære levermaligniteter ELLER radiofrekvensablation af leveren for primære eller sekundære levermaligniteter.
  • Samtykke vil blive indhentet fra alle patienter af en interventionel radiolog.
  • Alle procedurer vil blive udført af en kvalificeret interventionel radiologi læge (IRMD).
  • Patienter, der accepterer at deltage og opfylder kriterierne, vil blive randomiseret til enten at modtage hepatic plexus blok eller en placebokontrolprocedure, der består af injektion af normalt saltvand.
  • Hepatisk hilum plexus nerveblok vil bestå af den ultralydsstyrede injektion af ropivacain ved hepatic hilum anterior til portvenen så tæt på bifurkationen som muligt. I den falske kontrolgruppe vil den samme placering blive målrettet, men kun normal saltvand vil blive injiceret.
  • Et medlem af radiologiteknologerne vil fylde sprøjten med enten ropivacain eller normalt saltvand, og IRMD vil således blive blindet for patientens tildelte gruppe.
  • Alle patienter vil blive tilbudt IV-analgesi med midazolam og fentanyl under proceduren med faste regelmæssige intervaller i henhold til vores standardregime.
  • Lignende IV-analgetika såvel som orale analgetika vil blive leveret i henhold til fastlagte ordrer i restitutionsperioden i det post-procedureelle opvågningsrum (PACU)
  • Patienten vil blive udskrevet til hjemmet med standardrecepter på smertestillende i hjemmet, som omfatter rutinemedicin og medicin, der skal bruges mod gennembrudssmerter. Mens de er hjemme, vil de deltage i smerteundersøgelser tre gange om dagen i tre dage.
  • Data vil blive indsamlet, gemt og analyseret. Analysen vil blive stratificeret i patienter, der har modtaget kemoembolisering, og patienter, der har modtaget radiofrekvensablation.
  • Opfølgning af patienten vil ske som rutinemæssigt 4-6 uger efter kemoembolisering/radiofrekvensablation for at vurdere den kliniske succes af den terapeutiske procedure (ablation og TACE) og patienttilfredshed med smertekontrol.

Indsamling af emnedata på dagen for proceduren vil omfatte demografi, relevant sygehistorie, vitale tegn før og under proceduren, brug af IV-analgetika, brug af orale analgetika, brug af nerveblok eller falsk procedure og visuelle analoge smerteskalaer med faste intervaller under hospitalsophold. Indsamling af emnedata i hjemmet vil omfatte visuel analog smerteskala og selvregistrering af medicinindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Louis-Martin Boucher, MD/PhD
  • Telefonnummer: 44454 514-934-1934
  • E-mail: lmboucher@yahoo.com

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til Interventionsradiologiafdelingen og godkendt til en kemo-embolisering eller radiofrekvensablation af malign primær eller sekundær levertumor.
  2. Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor den vaskulære anatomi forhindrer sikker adgang til hepatic hilum eller patienter, hvor generel anæstesi blev udført.
  2. Patienter, som har kendt allergi over for ethvert anæstesimiddel i den almindelige protokol (fentanyl, midazolam, ropivacain).
  3. Patienter med tegn på hudinfektion ved indgangsstedet for nålen, der bruges til at udføre nerveblokaden
  4. Patienter med tegn på infektion såsom feber eller akut stigning i vægt blodlegemer.
  5. Patienter med ukorrigerbar abnorm koagulationsstatus (INR >1,5 og blodplader < 50000 uden brug af antikoaguleringsmidler).
  6. Patienter med allerede eksisterende tilstande, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen (disse årsager vil blive registreret)
  7. Patienter, som ikke er samarbejdsvillige, kan ikke følge instruktionerne, eller som sandsynligvis ikke vil overholde opfølgende aftaler eller udfylde de post-proceduremæssige smertespørgeskemaer.
  8. Patienter med en mental tilstand, der kan udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsesproceduren eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatisk hilarnerveblokering hos ablationspatienter
15 ml 0,7 % ropivacain vil blive injiceret ved hepatisk hilum anterior til portvenen så tæt på bifurkationen som muligt under amerikansk vejledning ved hjælp af en 21 g nål før ablationsproceduren.
Procedure: Hepatisk Hilar nerveblok Placering af nåle
Anbringelse af en nål inden for 2 cm fra portalvenens bifurkation langs dens forreste overflade til injektion af nerveblokeringsmiddel (til nerveblokade) eller saltvand (placebo) under vejledning fra amerikansk eller CT.
Medicin: Injektion af Ropivacain i hepatisk hilum for hepatisk hilar nerveblok
Injektion af 15 ml 0,5 % ropivacain ved hepatisk hilum langs den forreste overflade af portvenen inden for 2 cm fra bifurkationen.
Placebo komparator: Placeboprocedure hos ablationspatienter
15 ml sterilt normalt saltvand vil blive injiceret ved hepatisk hilum anterior til portvenen så tæt på bifurkationen som muligt under amerikansk vejledning ved hjælp af en 21 g nål før ablationsproceduren.
Procedure: Hepatisk Hilar nerveblok Placering af nåle
Anbringelse af en nål inden for 2 cm fra portalvenens bifurkation langs dens forreste overflade til injektion af nerveblokeringsmiddel (til nerveblokade) eller saltvand (placebo) under vejledning fra amerikansk eller CT.
Medicin: Injektion af normalt saltvand i hepatisk hilum til den falske procedure
15 ml sterilt normalt saltvand injiceres ved hepatisk hilum langs den forreste overflade af portvenen inden for 2 cm fra bifurkationen.
Eksperimentel: Hepatisk hilarnerveblokering hos patienter med kemoembolisering
15 ml 0,7 % ropivacain vil blive injiceret ved hepatisk hilum anterior til portvenen så tæt på bifurkationen som muligt under amerikansk vejledning ved hjælp af en 21 g nål før kemoemboliseringsproceduren.
Procedure: Hepatisk Hilar nerveblok Placering af nåle
Anbringelse af en nål inden for 2 cm fra portalvenens bifurkation langs dens forreste overflade til injektion af nerveblokeringsmiddel (til nerveblokade) eller saltvand (placebo) under vejledning fra amerikansk eller CT.
Medicin: Injektion af Ropivacain i hepatisk hilum for hepatisk hilar nerveblok
Injektion af 15 ml 0,5 % ropivacain ved hepatisk hilum langs den forreste overflade af portvenen inden for 2 cm fra bifurkationen.
Placebo komparator: Placeboprocedure hos kemoemboliseringspatienter
15 ml sterilt normalt saltvand vil blive injiceret ved hepatisk hilum anterior til portvenen så tæt på bifurkationen som muligt under amerikansk vejledning ved hjælp af en 21 g nål før kemoemboliseringsproceduren.
Procedure: Hepatisk Hilar nerveblok Placering af nåle
Anbringelse af en nål inden for 2 cm fra portalvenens bifurkation langs dens forreste overflade til injektion af nerveblokeringsmiddel (til nerveblokade) eller saltvand (placebo) under vejledning fra amerikansk eller CT.
Medicin: Injektion af normalt saltvand i hepatisk hilum til den falske procedure
15 ml sterilt normalt saltvand injiceres ved hepatisk hilum langs den forreste overflade af portvenen inden for 2 cm fra bifurkationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte efter en hepatisk hilarnerveblokering under og umiddelbart efter leverablation
Tidsramme: 1 dag
Visuel analog smertescore vil blive sammenlignet mellem patient, der har modtaget hepatisk hilarnerveblok, versus dem, der har fået foretaget en placeboprocedure under ablationsproceduren, og mens han var på post-anæstesiafdelingen. Visuelle analoge skalaer er på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værste smerte man kan forestille sig.
1 dag
Ændringer i narkotiske midler efter en hepatisk hilarnerveblokering under og umiddelbart efter leverablation
Tidsramme: 1 dag
Antallet af mg narkotika, der bruges til at kontrollere smerten under og umiddelbart efter ablationen, mens de er på post-anæstesiafdeling, vil blive sammenlignet mellem gruppen, der har haft hepatisk hilarnerveblokade og dem, der har fået placebo
1 dag
Ændringer i smerte efter en hepatisk hilarnerveblokering under og umiddelbart efter leverkemoembolisering
Tidsramme: 1 dag
Visuel analog smertescore vil blive sammenlignet mellem patient, der har modtaget hepatisk hilarnerveblok, versus dem, der har fået foretaget en placeboprocedure under kemoemboliseringsproceduren, og mens han var på post-anæstesiafdelingen. Visuelle analoge skalaer er på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værste smerte man kan forestille sig.
1 dag
Ændringer i narkotiske midler efter en hepatisk hilarnerveblokade under og umiddelbart efter leverkemoembolisering
Tidsramme: 1 dag
Antallet af mg narkotika, der bruges til at kontrollere smerten under og umiddelbart efter kemoemboliseringen, mens de er på post-anæstesiafdeling, vil blive sammenlignet mellem gruppen, der har haft hepatisk hilarnerveblokade, og dem, der har fået placebo
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte efter en hepatisk hilarnerveblokering i de tidlige dage efter leverablation
Tidsramme: Tre dage
Visuel analog smertescore vil blive sammenlignet mellem patienten, der har modtaget hepatisk hilarnerveblok, og dem, der har fået foretaget en placeboprocedure op til 3 dage efter ablation. Visuelle analoge skalaer er på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værste smerte man kan forestille sig.
Tre dage
Ændringer i narkotiske midler efter en hepatisk hilarnerveblokering i de tidlige dage efter leverablation
Tidsramme: Tre dage
Antallet af mg narkotika, der blev brugt til at kontrollere smerten i de næste 3 dage efter ablationen på post-anæstesiafdelingen, vil blive sammenlignet mellem gruppen, der har haft hepatisk hilarnerveblokade og dem, der har fået placebo
Tre dage
Ændringer i smerte efter en hepatisk hilarnerveblokering i de tidlige dage efter leverkemoembolisering
Tidsramme: Tre dage
Visuel analog smertescore vil blive sammenlignet mellem patient, der har modtaget hepatisk hilarnerveblok, og dem, der har fået foretaget en placeboprocedure op til 3 dage efter kemoembolisering. Visuelle analoge skalaer er på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den værste smerte man kan forestille sig.
Tre dage
Ændringer i narkotiske midler efter en hepatisk hilarnerveblokering i de tidlige dage efter leverkemoembolisering
Tidsramme: Tre dage
Antallet af mg narkotika, der blev brugt til at kontrollere smerten i de næste 3 dage efter kemoemboliseringen, mens de var på post-anæstesiafdelingen, vil blive sammenlignet mellem gruppen, der har haft hepatisk hilarnerveblokade og dem, der har fået placebo
Tre dage
Ændringer i brug af medicin mod kvalme efter en hepatisk hilarnerveblokade under og umiddelbart efter leverablation
Tidsramme: 1 dag
Antallet af mg kvalmestillende medicin, der bruges til at kontrollere smerten under og umiddelbart efter ablationen, mens de er på post-anæstesiafdeling, vil blive sammenlignet mellem gruppen, der har haft hepatisk hilarnerveblokade og dem, der har fået placebo
1 dag
Ændringer i brugen af ​​anti-kvalmemedicin efter en hepatisk hilarnerveblokade under og umiddelbart efter leverkemoembolisering
Tidsramme: 1 dag
Antallet af mg kvalmestillende medicin, der bruges til at kontrollere smerten under og umiddelbart efter kemoemboliseringen, mens de er på post-anæstesiafdeling, vil blive sammenlignet mellem gruppen, der har haft hepatisk hilarnerveblokade og dem, der har fået placebo
1 dag
Forekomst af komplikationer sekundært til udførelse af hepatisk hilarnerveblok
Tidsramme: 4-6 uger
Forekomsten af ​​komplikationer (bedømt ud fra samfundet af interventionel radiologi komplikationssystem) vil blive beregnet for de forskellige karakterer
4-6 uger
Forskelle i sygdomsrespons efter levertumorablation mellem patienter med hepatisk hilarnerveblok og patienter med falsk procedure
Tidsramme: 4-6 uger
RECIST-kriterie-scoringsystem vil blive brugt til at sammenligne behandlingsrespons på CT/MRI 4-6 uger efter levertumorablation hos patienter, der har haft hepatisk hilar blokering, versus dem, der har haft den falske procedure.
4-6 uger
Forskelle i sygdomsrespons efter levertumor kemoembolisering mellem patienter med hepatisk hilarnerveblok og patienter med falsk procedure
Tidsramme: 4-6 uger
RECIST-kriterier-scoringsystemet vil blive brugt til at sammenligne behandlingsrespons på CT/MRI 4-6 uger efter levertumorkemoembolisering hos patienter, der har haft hepatisk hilar blokering versus dem, der har haft den falske procedure.
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-7139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertekontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner