接受 PSMA 治疗的男性 ProsTIC 登记表
2026年5月12日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
前列腺癌治疗诊断学和影像学卓越中心 (ProsTIC) 接受 PSMA 治疗诊断学治疗的男性前瞻性患者登记
这是一个描述性、观察性、前瞻性、开放式的登记系统，利用电子数据采集来收集有关接受前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 治疗的男性的结果信息。
研究概览
详细说明
该登记处的目的是收集在临床试验之外接受镥 177 (177Lu)-PSMA 治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的数据，以评估“真实世界”的抗肿瘤效用。 主要目的是评估患有 mCRPC 的男性的前列腺特异性抗原 (PSA) 对 177Lu-PSMA 的反应率。
对新型抗雄激素靶向药物（阿比特龙和/或恩杂鲁胺和/或阿帕鲁胺）出现进展或不耐受的 mCRPC 患者将有资格参加该研究。
除了确定患者 PSA 无进展生存期 (PFS)、客观放射学反应率和总生存期 (OS) 之外，研究人员还打算评估 177Lu-PSMA 的安全性。 还将观察与健康相关的生活质量 (QoL) 和疼痛。 其他目标是确定生物标志物并评估 PSMA 和 F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET/CT) 参数与临床结果相关的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在新型抗雄激素疗法和紫杉烷化疗后进展的 mCRPC 男性（除非身体不适和有症状）。
描述
纳入标准：
- mCRPC 的诊断
- 新型抗雄激素疗法（例如 阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺）
- 既往接受过至少一种紫杉烷类细胞毒药物治疗（这些药物可能已预先接受过治疗转移性激素敏感性前列腺癌）或患者有症状且被评估为不适合化疗
- 根据机构程序指南转诊核医学并考虑进行 Lu-PSMA 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA-RR
大体时间：从基线到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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前列腺特异性抗原反应率 (PSA-RR) 定义为 PSA 比基线降低 ≥ 50% 的参与者比例。
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从基线到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 测量的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 参与者人数
大体时间：从治疗日期到完成研究治疗后 12 周。
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组合的安全性将由选定的 AE 和 SAE 来衡量；仅与 177Lu-PSMA 相关的 3 级或更高级别的 AE，但淋巴细胞减少和疲劳或任何 177Lu-PSMA 之前未报告过的 1-2 级 AE 除外
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从治疗日期到完成研究治疗后 12 周。
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从治疗之日到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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rPFS 定义为从治疗开始到使用常规成像记录的放射学进展或因任何原因死亡的第一个日期的时间，以先发生者为准。
放射学进展将由研究者根据实体瘤的反应评估标准 (RECIST1.1) 进行评估
软组织和前列腺癌第三工作组 (PCWG3) 的骨病变。
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从治疗之日到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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PSA 无进展生存期 (PSA-PFS)
大体时间：从治疗之日到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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PSA-PFS 定义为从治疗开始到每个 PCWG3 的 PSA 进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
PSA 进展的日期是记录到从最低点增加 25% 或更多并且绝对增加 2ng/mL 或更多的日期。
对于治疗期间初始 PSA 下降的患者，这必须在 3 周或更长时间后通过第二个值来确认。
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从治疗之日到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗之日起，直至最后一名患者开始治疗后 18 个月。
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OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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从治疗之日起，直至最后一名患者开始治疗后 18 个月。
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EORTC QLQ-C30
大体时间：从基线到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）包括五个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交），三个症状量表（疲劳、疼痛和恶心呕吐） ，以及全球健康和生活质量量表。 其余的单个项目评估癌症患者通常报告的其他症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻），以及疾病和治疗对经济的影响。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题. |
从基线到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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生产者价格指数
大体时间：从基线到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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使用 McGill-Melzack 当前疼痛强度量表 (PPI) 测量疼痛 疼痛反应定义为基线 PPI 评分≥2 或基线镇痛评分≥10 分的患者，如：(i) PPI 评分降低≥与基线相比 2 分，镇痛评分没有增加；和/或，(ii) 镇痛评分下降 ≥ 50% 而 PPI 没有增加。
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从基线到进展或死亡，再到注册完成（大约 5 年）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 PET/CT 的预后和预测价值
大体时间：177Lu-PSMA 治疗后 3 个月内的基线 PSMA 和 FDG PET/CT。
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将评估 PET 衍生参数，包括分子肿瘤体积参数（体积、SUVmax、SUVmean）和其他参数，包括来自 PET、CT、治疗后 SPECT/CT 或使用数据表征算法的骨扫描的放射组学
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177Lu-PSMA 治疗后 3 个月内的基线 PSMA 和 FDG PET/CT。
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12 周再分期 PSMA 和 FDG PET/CT 的预后价值
大体时间：第一个周期的 177Lu-PSMA 治疗后 12 周。
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将评估 PET 衍生参数，包括分子肿瘤体积参数（体积、SUVmax、SUVmean）和其他参数，包括来自 PET、CT、治疗后 SPECT/CT 或使用数据表征算法的骨扫描的放射组学
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第一个周期的 177Lu-PSMA 治疗后 12 周。
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组织病理学参数
大体时间：在基线、治疗后 12 周和进展日期。
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使用国际泌尿病理学会 (ISUP) 修改后的格里森等级对前列腺腺癌进行组织学分级（通过活检获得）。
根据细胞的异常情况，对识别出的细胞给出 1 到 5 的等级编号，1 级最低，5 级最高。
将两个最常见模式的等级相加得到 2 到 10 的分数。
分数越高，癌症的侵袭性和生长速度越快。
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在基线、治疗后 12 周和进展日期。
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肿瘤 DNA ± 肿瘤组织
大体时间：在基线、治疗后 12 周和进展日期。
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与治疗结果和反应相关的预后和预测生物标志物（循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA) ± 肿瘤组织（DNA 修复基因、肿瘤抑制基因、雄激素受体））的测量
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在基线、治疗后 12 周和进展日期。
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全血 RNA（雄激素受体剪接变体）
大体时间：在基线、治疗后 12 周和进展日期。
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预后和预测性生物标志物的测量。
全血核糖核酸 (RNA) 雄激素受体剪接变体的改变
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在基线、治疗后 12 周和进展日期。
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全血 RNA（TMPRSS2：ERG 融合基因）
大体时间：在基线、治疗后 12 周和进展日期。
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预后和预测性生物标志物的测量。
全血核糖核酸 (RNA) TMPRSS2:ERG 融合的改变
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在基线、治疗后 12 周和进展日期。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PMC 20/164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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