Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ProsTIC PSMA Theranostics-kezeléssel kezelt férfiak nyilvántartása

2026. május 12. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prosztatarák terápiás és képalkotó kiválósági központja (ProsTIC) a PSMA Theranostics-kezeléssel kezelt férfiak leendő betegregisztere

Ez egy leíró, megfigyelő, prospektív, nyílt végű regiszter, amely elektronikus adatrögzítést használ, hogy információkat gyűjtsön a prosztata specifikus membrán antigén (PSMA) terápiával kezelt férfiak eredményeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A regiszter célja az előkezelt, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiak adatainak gyűjtése, akik klinikai vizsgálaton kívül Lutetium 177 (177Lu)-PSMA-t kaptak, hogy értékeljék a "valódi" daganatellenes hatást. Az elsődleges cél a prosztata specifikus antigén (PSA) 177Lu-PSMA-ra adott válaszarányának felmérése mCRPC-ben szenvedő férfiakban.

Azok az mCRPC-ben szenvedő betegek, akiknél progresszió vagy intolerancia van egy új antiandrogén célzott szerrel (abirateron és/vagy enzalutamid és/vagy apalutamid) szemben, részt vehetnek a vizsgálatban.

A vizsgálók a 177Lu-PSMA biztonságosságát kívánják értékelni a páciens PSA progressziómentes túlélése (PFS), objektív radiográfiás válaszarány és teljes túlélés (OS) meghatározása mellett. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (QoL) és a fájdalmat is megfigyelik. További célkitűzések a biomarkerek azonosítása, valamint a PSMA és az F-fluor-dezoxiglükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET/CT) paraméterei közötti kapcsolat felmérése a klinikai eredményekkel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan mCRPC-ben szenvedő férfiak, akiknél az új antiandrogén-terápia és taxán-kemoterápia után progrediált (kivéve, ha alkalmatlanok és tüneti jellegűek).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az mCRPC diagnózisa
  2. Egy új antiandrogén terápia előrehaladása vagy intoleranciája (pl. abirateron, enzalutamid, apalutamid vagy darolutamid)
  3. Előzőleg legalább egy taxán citotoxikus terápia (ezeket a szereket előre áttétes hormonérzékeny prosztatarák miatt kaphatták meg), vagy a beteg tüneti és kemoterápiára alkalmatlannak ítélték
  4. A nukleáris medicinára utalva, és az intézményi eljárási irányelvek szerint Lu-PSMA terápiát fontolgatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA-RR
Időkeret: A kiindulási állapottól a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).
A prosztata specifikus antigén-válaszarány (PSA-RR) azon résztvevők arányaként definiálva, akiknél a PSA ≥ 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest.
A kiindulási állapottól a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 használatával mérve
Időkeret: A kezelés időpontjától a vizsgálati kezelés befejezését követő 12 hétig.
A kombináció biztonságát kiválasztott AE és SAE méri; csak a 177Lu-PSMA-val kapcsolatos 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatások, kivéve a limfopéniát és a fáradtságot, vagy bármely olyan 1-2. fokozatú mellékhatást, amelyet korábban nem jelentettek a 177Lu-PSMA-val
A kezelés időpontjától a vizsgálati kezelés befejezését követő 12 hétig.
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A kezelés időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).
Az rPFS a kezelés megkezdésétől a hagyományos képalkotó módszerrel dokumentált radiográfiás progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dátumáig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. A radiográfiás progressziót a vizsgáló a válasz értékelési kritériumai szerint értékeli szolid tumorokban (RECIST1.1). lágyrész- és prosztatarák esetében a 3. munkacsoport (PCWG3) a csontsérülésekre.
A kezelés időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).
PSA progressziómentes túlélés (PSA-PFS)
Időkeret: A kezelés időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).
A PSA-PFS a kezelés megkezdésétől a PSA progressziójának időpontjáig eltelt idő PCWG3-onként vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PSA progressziójának dátuma az a dátum, amikor a legalacsonyabb értékhez képest legalább 25%-os növekedést és 2 ng/ml-es vagy nagyobb abszolút növekedést dokumentáltak. Azoknál a betegeknél, akiknél kezdeti PSA-csökkenés tapasztalható a kezelés során, ezt 3 vagy több héttel később egy második értékkel kell megerősíteni.
A kezelés időpontjától a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés időpontjától az utolsó beteg kezelésének megkezdését követő 18 hónapig.
Az OS a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
A kezelés időpontjától az utolsó beteg kezelésének megkezdését követő 18 hónapig.
EORTC QLQ-C30
Időkeret: A kiindulási állapottól a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).

Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30) öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás) tartalmaz. , valamint egy globális egészségügyi és életminőségi skála. A fennmaradó egyedi tételek a rákos betegek által gyakran jelentett további tüneteket (dyspnoe, étvágycsökkenés, alvászavar, székrekedés és hasmenés), valamint a betegség és a kezelés észlelt pénzügyi hatását értékelik.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét, a globális egészségi állapot/élményminőség magas pontszáma magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
A kiindulási állapottól a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).
PPI
Időkeret: A kiindulási állapottól a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).
A fájdalmat a McGill-Melzack Present Pain Intensity Skála (PPI) segítségével mérik. A fájdalomreakciót azoknál a betegeknél határozzák meg, akiknek a kiindulási PPI-pontszáma ≥2 vagy a fájdalomcsillapító kiindulási pontszáma ≥10 pont, mint: (i) a PPI-pontszám ≥-es csökkenése 2 pont az alapvonalhoz képest a fájdalomcsillapító pontszám növekedése nélkül; és/vagy (ii) a fájdalomcsillapító pontszám ≥ 50%-os csökkenése PPI növekedés nélkül.
A kiindulási állapottól a progresszióig vagy a halálozásig a nyilvántartás befejezéséig (kb. 5 év).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási PET/CT prognosztikai és prediktív értéke
Időkeret: Kiindulási PSMA és FDG PET/CT a 177Lu-PSMA terápia után 3 hónapon belül.
A PET-eredetű paramétereket, beleértve a molekuláris tumortérfogat-paramétereket (térfogat, SUVmax, SUV-átlag) és egyéb paramétereket, beleértve a PET-ből, CT-ből, a terápia utáni SPECT/CT-ből vagy a csontvizsgálatokból származó, adatkarakterizáló algoritmusok segítségével végzett csontvizsgálatokat.
Kiindulási PSMA és FDG PET/CT a 177Lu-PSMA terápia után 3 hónapon belül.
A 12 hetes restaging PSMA és FDG PET/CT prognosztikai értéke
Időkeret: 12 héttel a 177Lu-PSMA terápia első ciklusa után.
A PET-eredetű paramétereket, beleértve a molekuláris tumortérfogat-paramétereket (térfogat, SUVmax, SUV-átlag) és egyéb paramétereket, beleértve a PET-ből, CT-ből, a terápia utáni SPECT/CT-ből vagy a csontvizsgálatokból származó, adatkarakterizáló algoritmusok segítségével végzett csontvizsgálatokat.
12 héttel a 177Lu-PSMA terápia első ciklusa után.
Hisztopatológiai paraméterek
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés után és a progresszió időpontjában.
A prosztata adenokarcinóma szövettani osztályozása (biopsziával nyert) a Nemzetközi Urológiai Patológiai Társaság (ISUP) által módosított Gleason Grades segítségével. Az azonosított sejtek a sejtek rendellenességétől függően 1-től 5-ig terjedő osztályozási számot kapnak, ahol az 1 a legalacsonyabb, az 5 a legmagasabb. A két leggyakoribb minta osztályzatait összeadva 2-től 10-ig terjedő pontszámot kapunk. Minél magasabb a pontszám, annál agresszívabb és gyorsabban fejlődik a rák.
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés után és a progresszió időpontjában.
Tumor DNS ± tumorszövet
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés után és a progresszió időpontjában.
A kezelés kimenetelével és válaszával kapcsolatos prognosztikai és prediktív biomarkerek mérése (keringő tumordezoxiribonukleinsav (DNS) ± tumorszövet (DNS-javító gének, tumorszuppresszor gének, androgénreceptor)
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés után és a progresszió időpontjában.
Teljes vér RNS (androgén receptor splice variánsok)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés után és a progresszió időpontjában.
Prognosztikai és prediktív biomarkerek mérése. Változások a teljes vér ribonukleinsav (RNS) androgénreceptor splice variánsaiban
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés után és a progresszió időpontjában.
Teljes vér RNS (TMPRSS2:ERG fúziós gén)
Időkeret: Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés után és a progresszió időpontjában.
Prognosztikai és prediktív biomarkerek mérése. Változások a teljes vér ribonukleinsav (RNS) TMPRSS2:ERG fúziójában
Kiinduláskor, 12 héttel a kezelés után és a progresszió időpontjában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMC 20/164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel