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Registro ProsTIC de hombres tratados con PSMA Theranostics

12 de mayo de 2026 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Registro de pacientes prospectivos del Centro de Excelencia en Imagenología y Teranostia del Cáncer de Próstata (ProsTIC) de hombres tratados con Teranostia PSMA

Este es un registro descriptivo, observacional, prospectivo, abierto, que utiliza la captura de datos electrónicos para recopilar información sobre los resultados de los hombres tratados con teranósticos del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del registro es recopilar datos de hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) pretratado que reciben Lutetium 177 (177Lu)-PSMA fuera de un ensayo clínico para evaluar la utilidad antitumoral en el "mundo real". El objetivo principal es evaluar la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) al 177Lu-PSMA en hombres con mCRPC.

Los pacientes con CPRCm que tienen progresión o intolerancia a un nuevo agente dirigido contra los andrógenos (abiraterona y/o enzalutamida y/o apalutamida) serán elegibles para el estudio.

Los investigadores pretenden evaluar la seguridad del 177Lu-PSMA, además de determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) del PSA del paciente, las tasas de respuesta radiográfica objetiva y la supervivencia general (OS). También se observará la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) y el dolor. Otros objetivos son identificar biomarcadores y evaluar la relación entre el PSMA y los parámetros de tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET/CT) de F-fluorodesoxiglucosa (FDG) asociados con los resultados clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con mCRPC que han progresado después de una nueva terapia antiandrogénica y quimioterapia con taxanos (a menos que no estén en forma y sean sintomáticos).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de CPRCm
  2. Progresión o intolerancia a una nueva terapia antiandrogénica (p. abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida)
  3. Terapia previa con al menos un taxano citotóxico (es posible que estos agentes se hayan recibido por adelantado para el cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas) o el paciente es sintomático y se considera que no es apto para la quimioterapia
  4. Remitido a medicina nuclear y considerado para terapia con Lu-PSMA de acuerdo con las pautas de procedimientos institucionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PSA-RR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).
Tasa de respuesta al antígeno prostático específico (PSA-RR) definida como la proporción de participantes con una reducción de PSA de ≥ 50 por ciento desde el inicio.
Desde el inicio hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con Eventos adversos (AE) y Eventos adversos graves (SAE) medidos utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta 12 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
La seguridad de la combinación se medirá mediante AE y SAE seleccionados; solo EA de grado 3 o superior relacionados con 177Lu-PSMA con la excepción de linfopenia y fatiga o cualquier EA de grado 1-2 que no se haya informado previamente con 177Lu-PSMA
Desde la fecha del tratamiento hasta 12 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).
La SLPr se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha de progresión radiográfica documentada utilizando imágenes convencionales o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión radiográfica será evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST1.1) para el grupo de trabajo tres de tejido blando y cáncer de próstata (PCWG3) para lesiones óseas.
Desde la fecha de tratamiento hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).
Supervivencia libre de progresión de PSA (PSA-PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).
PSA-PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión del PSA por PCWG3 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La fecha de progresión del PSA es la fecha en que se documenta un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 ng/mL o más desde el punto más bajo. Para los pacientes que tienen una disminución inicial de PSA durante el tratamiento, esto debe confirmarse con un segundo valor 3 o más semanas después.
Desde la fecha de tratamiento hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento, hasta 18 meses después de que el último paciente inicie el tratamiento.
La SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha del tratamiento, hasta 18 meses después de que el último paciente inicie el tratamiento.
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).

El cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) incluye cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas y vómitos) , y una escala global de salud y calidad de vida. Los ítems individuales restantes evalúan los síntomas adicionales comúnmente informados por los pacientes con cáncer (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad y el tratamiento.

Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Por lo tanto, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas. .
Desde el inicio hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).
IPP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).
El dolor se mide utilizando la escala de intensidad del dolor actual (PPI) de McGill-Melzack. La respuesta al dolor se define para pacientes con una puntuación PPI inicial de ≥2 o una puntuación analgésica inicial de ≥10 puntos, como: (i) una reducción de la puntuación PPI de ≥ 2 puntos desde el inicio sin aumento en la puntuación analgésica; y/o (ii) una disminución de ≥ 50 por ciento en la puntuación analgésica sin aumento de PPI.
Desde el inicio hasta la progresión o muerte hasta la finalización del registro (aprox. 5 años).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico y predictivo de la PET/TC basal
Periodo de tiempo: PSMA y FDG PET/TC basales dentro de los 3 meses posteriores a la terapia con 177Lu-PSMA.
Se evaluarán los parámetros derivados de la PET, incluidos los parámetros de volumen del tumor molecular (volumen, SUVmáx, SUVmedio) y otros parámetros, incluidos los radiómicos de la PET, la TC, la SPECT/TC posterior a la terapia o las gammagrafías óseas mediante algoritmos de caracterización de datos.
PSMA y FDG PET/TC basales dentro de los 3 meses posteriores a la terapia con 177Lu-PSMA.
Valor pronóstico de la reestadificación de PSMA y FDG PET/CT a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del primer ciclo de terapia con 177Lu-PSMA.
Se evaluarán los parámetros derivados de la PET, incluidos los parámetros de volumen del tumor molecular (volumen, SUVmáx, SUVmedio) y otros parámetros, incluidos los radiómicos de la PET, la TC, la SPECT/TC posterior a la terapia o las gammagrafías óseas mediante algoritmos de caracterización de datos.
12 semanas después del primer ciclo de terapia con 177Lu-PSMA.
Parámetros de histopatología
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas después del tratamiento y fecha de progresión.
Clasificación histológica del adenocarcinoma de próstata (obtenido mediante biopsia) utilizando los grados de Gleason modificados de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP). Las células identificadas reciben un número de grado del 1 al 5, dependiendo de la anomalía de las células, siendo 1 el más bajo y 5 el más alto. Las calificaciones de los dos patrones más comunes se suman para dar una puntuación de 2 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, más agresivo y de rápido crecimiento será el cáncer.
Al inicio del estudio, 12 semanas después del tratamiento y fecha de progresión.
ADN tumoral ± tejido tumoral
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas después del tratamiento y fecha de progresión.
Medición de biomarcadores pronósticos y predictivos (ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante ± tejido tumoral (genes de reparación de ADN, genes supresores de tumores, receptor de andrógenos) asociados con el resultado del tratamiento y la respuesta
Al inicio del estudio, 12 semanas después del tratamiento y fecha de progresión.
ARN de sangre completa (variantes de empalme del receptor de andrógenos)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas después del tratamiento y fecha de progresión.
Medición de biomarcadores pronósticos y predictivos. Alteraciones en las variantes de corte y empalme del receptor de andrógenos del ácido ribonucleico (ARN) de la sangre total
Al inicio del estudio, 12 semanas después del tratamiento y fecha de progresión.
ARN de sangre total (gen de fusión TMPRSS2:ERG)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 12 semanas después del tratamiento y fecha de progresión.
Medición de biomarcadores pronósticos y predictivos. Alteraciones en la fusión de ácido ribonucleico (ARN) TMPRSS2:ERG en sangre total
Al inicio del estudio, 12 semanas después del tratamiento y fecha de progresión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMC 20/164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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