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Registre ProsTIC des hommes traités par PSMA Theranostics

12 mai 2026 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prostate Cancer Theranostics and Imaging Center of Excellence (ProsTIC) Registre prospectif des hommes traités par PSMA Theranostics

Il s'agit d'un registre descriptif, observationnel, prospectif, ouvert, utilisant la saisie de données électroniques pour collecter des informations sur les résultats des hommes traités avec des théranostiques de l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du registre est de collecter des données d'hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) prétraité recevant du Lutétium 177 (177Lu)-PSMA en dehors d'un essai clinique afin d'évaluer l'utilité anti-tumorale "dans le monde réel". L'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) au 177Lu-PSMA chez les hommes atteints de CPRCm.

Les patients atteints de CPRCm qui présentent une progression ou une intolérance à un nouvel agent anti-androgène ciblé (abiratérone et/ou enzalutamide et/ou apalutamide) seront éligibles pour l'étude.

Les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'innocuité du 177Lu-PSMA, en plus de déterminer la survie sans progression (PFS) du PSA des patients, les taux de réponse radiographique objective et la survie globale (OS). La qualité de vie (QV) liée à la santé et la douleur seront également observées. Les objectifs supplémentaires sont d'identifier des biomarqueurs et d'évaluer la relation entre les paramètres de PSMA et de F-fluorodésoxyglucose (FDG) par tomodensitométrie par émission de positrons (TEP/CT) associés aux résultats cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes atteints de mCRPC qui ont progressé après une nouvelle thérapie anti-androgène et une chimiothérapie taxane (sauf inapte et symptomatique).

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du CPRCm
  2. Progression ou intolérance à un nouveau traitement anti-androgène (par ex. abiratérone, enzalutamide, apalutamide ou darolutamide)
  3. Traitement antérieur avec au moins un taxane cytotoxique (ces agents peuvent avoir été reçus en amont pour le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible) ou le patient est symptomatique et évalué comme inapte à la chimiothérapie
  4. Orienté vers la médecine nucléaire et envisagé pour un traitement Lu-PSMA conformément aux directives de procédure de l'établissement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSA-RR
Délai: De la ligne de base à la progression ou au décès jusqu'à l'achèvement du registre (environ 5 ans).
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA-RR) défini comme la proportion de participants présentant une réduction du PSA ≥ 50 % par rapport au départ.
De la ligne de base à la progression ou au décès jusqu'à l'achèvement du registre (environ 5 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) mesurés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
Délai: De la date du traitement à 12 semaines après la fin du traitement de l'étude.
L'innocuité de la combinaison sera mesurée par des EI et des EIG sélectionnés ; seuls les EI de grade 3 ou plus liés au 177Lu-PSMA, à l'exception de la lymphopénie et de la fatigue ou de tout EI de grade 1-2 qui n'ont pas été signalés précédemment avec le 177Lu-PSMA
De la date du traitement à 12 semaines après la fin du traitement de l'étude.
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: De la date du traitement à la progression ou au décès jusqu'à la fin du registre (environ 5 ans).
La rPFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première date de progression radiographique documentée à l'aide de l'imagerie conventionnelle ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression radiographique sera appréciée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1) pour les tissus mous et le groupe de travail sur le cancer de la prostate trois (PCWG3) pour les lésions osseuses.
De la date du traitement à la progression ou au décès jusqu'à la fin du registre (environ 5 ans).
Survie sans progression du PSA (PSA-PFS)
Délai: De la date du traitement à la progression ou au décès jusqu'à la fin du registre (environ 5 ans).
Le PSA-PFS est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression du PSA selon le PCWG3 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La date de progression du PSA est la date à laquelle une augmentation de 25 % ou plus et une augmentation absolue de 2 ng/mL ou plus à partir du nadir sont documentées. Pour les patients qui ont une baisse initiale du PSA pendant le traitement, cela doit être confirmé par une deuxième valeur 3 semaines ou plus plus tard.
De la date du traitement à la progression ou au décès jusqu'à la fin du registre (environ 5 ans).
Survie globale (SG)
Délai: À partir de la date du traitement, jusqu'à 18 mois après le début du traitement par le dernier patient.
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date du traitement, jusqu'à 18 mois après le début du traitement par le dernier patient.
EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base à la progression ou au décès jusqu'à l'achèvement du registre (environ 5 ans).

Le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) , et une échelle globale de santé et de qualité de vie. Les éléments individuels restants évaluent les symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation et diarrhée), ainsi que l'impact financier perçu de la maladie et du traitement.

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes/un élément représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes .
De la ligne de base à la progression ou au décès jusqu'à l'achèvement du registre (environ 5 ans).
IPP
Délai: De la ligne de base à la progression ou au décès jusqu'à l'achèvement du registre (environ 5 ans).
La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur actuelle (PPI) de McGill-Melzack. 2 points par rapport à la ligne de base sans augmentation du score analgésique ; et/ou, (ii) une diminution de ≥ 50 % du score analgésique sans augmentation de l'IPP.
De la ligne de base à la progression ou au décès jusqu'à l'achèvement du registre (environ 5 ans).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique et prédictive de la TEP/TDM initiale
Délai: PSMA et FDG PET/CT de base dans les 3 mois suivant le traitement au 177Lu-PSMA.
Les paramètres dérivés de la TEP, y compris les paramètres de volume moléculaire de la tumeur (volume, SUVmax, SUVmean) et d'autres paramètres, y compris la radiomique de la TEP, de la TDM, de la SPECT/TDM post-thérapie ou des scintigraphies osseuses à l'aide d'algorithmes de caractérisation des données, seront évalués
PSMA et FDG PET/CT de base dans les 3 mois suivant le traitement au 177Lu-PSMA.
Valeur pronostique de 12 semaines de restadification PSMA et FDG PET/CT
Délai: 12 semaines après le premier cycle de traitement au 177Lu-PSMA.
Les paramètres dérivés de la TEP, y compris les paramètres de volume moléculaire de la tumeur (volume, SUVmax, SUVmean) et d'autres paramètres, y compris la radiomique de la TEP, de la TDM, de la SPECT/TDM post-thérapie ou des scintigraphies osseuses à l'aide d'algorithmes de caractérisation des données, seront évalués
12 semaines après le premier cycle de traitement au 177Lu-PSMA.
Paramètres d'histopathologie
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement et la date de progression.
Classement histologique de l'adénocarcinome de la prostate (obtenu par biopsie) à l'aide des grades de Gleason modifiés par la Société internationale de pathologie urologique (ISUP). Les cellules identifiées reçoivent un numéro de grade de 1 à 5, en fonction de l'anomalie des cellules, 1 étant le plus bas, 5 le plus élevé. Les notes des deux modèles les plus courants sont additionnées pour donner une note de 2 à 10. Plus le score est élevé, plus le cancer est agressif et à croissance rapide.
Au départ, 12 semaines après le traitement et la date de progression.
ADN tumoral ± tissu tumoral
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement et la date de progression.
Mesure des biomarqueurs pronostiques et prédictifs (acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant ± tissu tumoral (gènes de réparation de l'ADN, gènes suppresseurs de tumeurs, récepteur aux androgènes) associés au résultat et à la réponse au traitement
Au départ, 12 semaines après le traitement et la date de progression.
ARN du sang total (variants d'épissage des récepteurs aux androgènes)
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement et la date de progression.
Mesure de biomarqueurs pronostiques et prédictifs. Altérations des variants d'épissage des récepteurs aux androgènes de l'acide ribonucléique (ARN) du sang total
Au départ, 12 semaines après le traitement et la date de progression.
ARN du sang total (gène de fusion TMPRSS2:ERG)
Délai: Au départ, 12 semaines après le traitement et la date de progression.
Mesure de biomarqueurs pronostiques et prédictifs. Altérations de la fusion TMPRSS2: ERG de l'acide ribonucléique (ARN) du sang total
Au départ, 12 semaines après le traitement et la date de progression.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMC 20/164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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