Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProsTIC Реестр мужчин, получавших тераностику ПСМА

12 мая 2026 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Центр передового опыта в области тераностики и визуализации рака предстательной железы (ProsTIC) Реестр предполагаемых пациентов-мужчин, получающих тераностику PSMA

Это описательный, наблюдательный, проспективный, открытый реестр, использующий сбор электронных данных для сбора информации о результатах лечения мужчин тераностикой на основе специфического мембранного антигена простаты (ПСМА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью реестра является сбор данных о мужчинах с предварительно пролеченным метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), получающих лютеций 177 (177Lu)-ПСМА вне клинических испытаний, для оценки противоопухолевого действия в «реальном мире». Основная цель состоит в том, чтобы оценить скорость ответа специфического антигена простаты (PSA) на 177Lu-PSMA у мужчин с мКРРПЖ.

Пациенты с мКРРПЖ, у которых наблюдается прогрессирование или непереносимость нового таргетного антиандрогенного препарата (абиратерон, и/или энзалутамид, и/или апалутамид), будут иметь право на участие в исследовании.

Исследователи намерены оценить безопасность 177Lu-PSMA, в дополнение к определению выживаемости пациентов без прогрессирования ПСА (ВБП), частоты объективных рентгенологических ответов и общей выживаемости (ОВ). Также будут наблюдаться связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) и боль. Дополнительными целями являются определение биомаркеров и оценка взаимосвязи между ПСМА и F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) параметрами позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ/КТ), связанными с клиническими исходами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с мКРРПЖ, прогрессировавшие после новой антиандрогенной терапии и химиотерапии таксанами (за исключением непригодных и симптоматических).

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика мКРРПЖ
  2. Прогрессирование или непереносимость новой антиандрогенной терапии (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид)
  3. Предыдущая терапия по крайней мере одним цитотоксическим таксаном (эти препараты могли быть назначены заранее по поводу метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы) или пациент имеет симптомы и оценивается как непригодный для химиотерапии.
  4. Направлен на ядерную медицину и рассматривается для терапии Lu-PSMA в соответствии с руководящими принципами институциональной процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSA-RR
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (примерно 5 лет).
Уровень ответа на специфический антиген простаты (PSA-RR), определяемый как доля участников со снижением уровня PSA на ≥ 50 процентов по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (примерно 5 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), измеренное с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0
Временное ограничение: С даты лечения до 12 недель после завершения исследуемого лечения.
Безопасность комбинации будет измеряться выбранными НЯ и СНЯ; только НЯ 3-й степени или выше, связанные с 177Lu-PSMA, за исключением лимфопении и утомляемости или любых НЯ 1-2 степени, о которых ранее не сообщалось при применении 177Lu-PSMA.
С даты лечения до 12 недель после завершения исследуемого лечения.
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: С даты лечения до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (около 5 лет).
рВБП определяется как время от начала лечения до первой даты документально подтвержденного радиографическим прогрессированием с использованием обычной визуализации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Рентгенологическое прогрессирование будет оцениваться исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1). третья рабочая группа по раку мягких тканей и раку предстательной железы (PCWG3) по поражениям костей.
С даты лечения до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (около 5 лет).
Выживаемость без прогрессирования ПСА (PSA-PFS)
Временное ограничение: С даты лечения до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (около 5 лет).
ПСА-ВБП определяется как время от начала лечения до даты прогрессирования ПСА по PCWG3 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Датой прогрессирования ПСА является дата, когда задокументировано увеличение на 25% или более и абсолютное увеличение на 2 нг/мл или более от надира. Для пациентов с начальным снижением уровня ПСА во время лечения это должно быть подтверждено вторым значением через 3 или более недель.
С даты лечения до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (около 5 лет).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты лечения до 18 месяцев после начала лечения последним пациентом.
OS определяется как время от начала лечения до даты смерти по любой причине.
С даты лечения до 18 месяцев после начала лечения последним пациентом.
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (примерно 5 лет).

Основной опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота). , а также глобальная шкала здоровья и качества жизни. Остальные отдельные пункты оценивают дополнительные симптомы, обычно сообщаемые онкологическими больными (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор и диарея), а также предполагаемые финансовые последствия заболевания и лечения.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
От исходного уровня до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (примерно 5 лет).
ИЦП
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (примерно 5 лет).
Боль измеряется с использованием шкалы интенсивности текущей боли (PPI) McGill-Melzack. Реакция на боль определяется для пациентов с исходной оценкой PPI ≥2 или исходной оценкой обезболивания ≥10 баллов, как: (i) снижение оценки PPI на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем без повышения анальгетической оценки; и/или (ii) снижение показателя обезболивания на ≥ 50% без увеличения ИПП.
От исходного уровня до прогрессирования или смерти до завершения регистрации (примерно 5 лет).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая и прогностическая ценность исходной ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Исходный уровень PSMA и ФДГ ПЭТ/КТ в течение 3 месяцев терапии 177Lu-PSMA.
Будут оцениваться параметры, полученные с помощью ПЭТ, включая параметры молекулярного объема опухоли (объем, SUVmax, SUVmean) и другие параметры, включая радиомику из ПЭТ, КТ, ОФЭКТ/КТ после терапии или сканирования костей с использованием алгоритмов характеристики данных.
Исходный уровень PSMA и ФДГ ПЭТ/КТ в течение 3 месяцев терапии 177Lu-PSMA.
Прогностическое значение 12-недельного повторного определения ПСМА и ПЭТ/КТ с ФДГ
Временное ограничение: 12 недель после первого цикла терапии 177Lu-PSMA.
Будут оцениваться параметры, полученные с помощью ПЭТ, включая параметры молекулярного объема опухоли (объем, SUVmax, SUVmean) и другие параметры, включая радиомику из ПЭТ, КТ, ОФЭКТ/КТ после терапии или сканирования костей с использованием алгоритмов характеристики данных.
12 недель после первого цикла терапии 177Lu-PSMA.
Параметры гистопатологии
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после лечения и до даты прогрессирования.
Гистологическая оценка аденокарциномы предстательной железы (полученная с помощью биопсии) с использованием модифицированной шкалы Глисона Международного общества урологической патологии (ISUP). Идентифицированным клеткам присваивается номер степени от 1 до 5, в зависимости от аномалии клеток, где 1 — самая низкая, 5 — самая высокая. Оценки двух наиболее распространенных шаблонов складываются вместе, чтобы получить оценку от 2 до 10. Чем выше балл, тем более агрессивным и быстрорастущим является рак.
Исходно, через 12 недель после лечения и до даты прогрессирования.
ДНК опухоли ± опухолевая ткань
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после лечения и до даты прогрессирования.
Измерение прогностических и прогностических биомаркеров (циркулирующая опухолевая дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) ± опухолевая ткань (гены репарации ДНК, гены-супрессоры опухоли, рецептор андрогена), связанные с исходом лечения и ответом на него
Исходно, через 12 недель после лечения и до даты прогрессирования.
РНК цельной крови (варианты сплайсинга рецептора андрогена)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после лечения и до даты прогрессирования.
Измерение прогностических и прогностических биомаркеров. Изменения в вариантах сплайсинга рецепторов андрогенов рибонуклеиновой кислоты (РНК) цельной крови
Исходно, через 12 недель после лечения и до даты прогрессирования.
РНК цельной крови (слитый ген TMPRSS2:ERG)
Временное ограничение: Исходно, через 12 недель после лечения и до даты прогрессирования.
Измерение прогностических и прогностических биомаркеров. Изменения в слиянии рибонуклеиновой кислоты (РНК) цельной крови TMPRSS2:ERG
Исходно, через 12 недель после лечения и до даты прогрессирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMC 20/164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 177Lu-ПСМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться