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Registro ProsTIC degli uomini trattati con PSMA Theranostics

29 agosto 2023 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prostate Cancer Theranostics and Imaging Center of Excellence (ProsTIC) Registro dei potenziali pazienti di uomini trattati con PSMA Theranostics

Si tratta di un registro descrittivo, osservativo, prospettico, a tempo indeterminato, che utilizza l'acquisizione di dati elettronici per raccogliere informazioni sugli esiti degli uomini trattati con teranostica dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del registro è raccogliere dati di uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico pretrattato (mCRPC) che ricevono lutezio 177 (177Lu)-PSMA al di fuori di uno studio clinico per valutare l'utilità antitumorale nel "mondo reale". L'obiettivo primario è valutare il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) al 177Lu-PSMA negli uomini con mCRPC.

I pazienti con mCRPC che hanno avuto progressione o intolleranza a un nuovo agente mirato anti-androgeno (abiraterone e/o enzalutamide e/o apalutamide) saranno eleggibili per lo studio.

I ricercatori intendono valutare la sicurezza del 177Lu-PSMA, oltre a determinare la sopravvivenza libera da progressione del PSA (PFS), i tassi di risposta radiografica obiettiva e la sopravvivenza globale (OS). Saranno inoltre osservati la qualità della vita correlata alla salute (QoL) e il dolore. Ulteriori obiettivi sono identificare i biomarcatori e valutare la relazione tra i parametri PSMA e F-fluorodeossiglucosio (FDG) con tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET/CT) associati agli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Hofman, MBBS, FRACP, FAANMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con mCRPC che sono progrediti dopo una nuova terapia antiandrogena e chemioterapia con taxani (a meno che non siano idonei e sintomatici).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di mCRPC
  2. Progressione o intolleranza a una nuova terapia antiandrogena (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide)
  3. Terapia precedente con almeno un taxano citotossico (questi agenti potrebbero essere stati ricevuti in anticipo per carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni) o il paziente è sintomatico e valutato come non idoneo alla chemioterapia
  4. Riferito alla medicina nucleare e preso in considerazione per la terapia con Lu-PSMA secondo le linee guida della procedura istituzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA-RR
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).
Tasso di risposta all'antigene specifico della prostata (PSA-RR) definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione del PSA ≥ 50% rispetto al basale.
Dal basale alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) misurati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento a 12 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
La sicurezza della combinazione sarà misurata da AE e SAE selezionati; solo eventi avversi di grado 3 o superiore correlati a 177Lu-PSMA ad eccezione di linfopenia e affaticamento o qualsiasi evento avverso di grado 1-2 non precedentemente riportato con 177Lu-PSMA
Dalla data del trattamento a 12 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).
rPFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima data di progressione radiografica documentata utilizzando l'imaging convenzionale o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione radiografica sarà valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) per i tessuti molli e il gruppo di lavoro sul cancro alla prostata tre (PCWG3) per le lesioni ossee.
Dalla data del trattamento fino alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).
Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).
PSA-PFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione del PSA per PCWG3 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La data della progressione del PSA è la data in cui è documentato un aumento del 25% o più e un aumento assoluto di 2 ng/mL o più rispetto al nadir. Per i pazienti che hanno un calo iniziale del PSA durante il trattamento, questo deve essere confermato da un secondo valore 3 o più settimane dopo.
Dalla data del trattamento fino alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento, fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente.
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
Dalla data del trattamento, fino a 18 mesi dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente.
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).

Il questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito) e una scala globale per la salute e la qualità della vita. I restanti singoli item valutano ulteriori sintomi comunemente riportati dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione e diarrea), nonché l'impatto finanziario percepito della malattia e del trattamento.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi .
Dal basale alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).
PPI
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).
Il dolore è misurato utilizzando la scala McGill-Melzack Present Pain Intensity (PPI) La risposta al dolore è definita per i pazienti con un punteggio PPI al basale ≥2 o un punteggio analgesico al basale ≥10 punti, come: (i) una riduzione del punteggio PPI di ≥ 2 punti dal basale senza aumento del punteggio analgesico; e/o, (ii) una diminuzione ≥ 50% del punteggio analgesico senza aumento del PPI.
Dal basale alla progressione o morte fino al completamento del registro (circa 5 anni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico e predittivo della PET/TC basale
Lasso di tempo: PSMA basale e PET/TC con FDG entro 3 mesi dalla terapia con 177Lu-PSMA.
Saranno valutati i parametri derivati ​​dalla PET, inclusi i parametri del volume molecolare del tumore (volume, SUVmax, SUVmean) e altri parametri tra cui la radiomica da PET, TC, SPECT/TC post terapia o scansioni ossee utilizzando algoritmi di caratterizzazione dei dati
PSMA basale e PET/TC con FDG entro 3 mesi dalla terapia con 177Lu-PSMA.
Valore prognostico di 12 settimane ristaging PSMA e FDG PET/CT
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo ciclo di terapia con 177Lu-PSMA.
Saranno valutati i parametri derivati ​​dalla PET, inclusi i parametri del volume molecolare del tumore (volume, SUVmax, SUVmean) e altri parametri tra cui la radiomica da PET, TC, SPECT/TC post terapia o scansioni ossee utilizzando algoritmi di caratterizzazione dei dati
12 settimane dopo il primo ciclo di terapia con 177Lu-PSMA.
Parametri istopatologici
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane dopo il trattamento e data della progressione.
Classificazione istologica dell'adenocarcinoma della prostata (ottenuta tramite biopsia) utilizzando i gradi di Gleason modificati dalla International Society of Urological Pathology (ISUP). Alle cellule identificate viene assegnato un numero di grado da 1 a 5, a seconda dell'anomalia delle cellule, 1 è il più basso, 5 il più alto. I voti dei due modelli più comuni vengono sommati per dare un punteggio da 2 a 10. Più alto è il punteggio, più aggressivo e in rapida crescita è il cancro.
Al basale, 12 settimane dopo il trattamento e data della progressione.
DNA tumorale ± tessuto tumorale
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane dopo il trattamento e data della progressione.
Misurazione di biomarcatori prognostici e predittivi (acido desossiribonucleico tumorale circolante (DNA) ± tessuto tumorale (geni di riparazione del DNA, geni oncosoppressori, recettore degli androgeni) associati all'esito e alla risposta al trattamento
Al basale, 12 settimane dopo il trattamento e data della progressione.
RNA del sangue intero (varianti di splicing del recettore degli androgeni)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane dopo il trattamento e data della progressione.
Misurazione di biomarcatori prognostici e predittivi. Alterazioni nelle varianti di giunzione del recettore degli androgeni dell'acido ribonucleico (RNA) nel sangue intero
Al basale, 12 settimane dopo il trattamento e data della progressione.
RNA del sangue intero (TMPRSS2: gene di fusione ERG)
Lasso di tempo: Al basale, 12 settimane dopo il trattamento e data della progressione.
Misurazione di biomarcatori prognostici e predittivi. Alterazioni nella fusione dell'acido ribonucleico (RNA) TMPRSS2:ERG nel sangue intero
Al basale, 12 settimane dopo il trattamento e data della progressione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMC 20/164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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