Rejestr ProsTIC mężczyzn leczonych teranostykami PSMA
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Prostate Cancer Theranostics and Imaging Centre of Excellence (ProsTIC) Prospektywny rejestr pacjentów mężczyzn leczonych teranostyką PSMA
Jest to opisowy, obserwacyjny, prospektywny, otwarty rejestr wykorzystujący elektroniczne przechwytywanie danych w celu gromadzenia informacji na temat wyników leczenia mężczyzn za pomocą teranostyki antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem rejestru jest zebranie danych mężczyzn z wcześniej leczonym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC) z przerzutami, otrzymujących lutet 177 (177Lu)-PSMA poza badaniem klinicznym, aby ocenić „rzeczywistą” użyteczność przeciwnowotworową. Głównym celem jest ocena wskaźnika odpowiedzi antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) na 177Lu-PSMA u mężczyzn z mCRPC.
Pacjenci z mCRPC, u których stwierdzono progresję lub nietolerancję nowego środka antyandrogenowego (abirateron i/lub enzalutamid i/lub apalutamid), będą kwalifikować się do badania.
Badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo 177Lu-PSMA, oprócz określenia przeżycia wolnego od progresji PSA (PFS) pacjentów, wskaźników obiektywnych odpowiedzi radiologicznych i przeżycia całkowitego (OS). Zaobserwowana zostanie również jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) i ból. Dodatkowymi celami są identyfikacja biomarkerów i ocena związku między parametrami PSMA i F-fluorodeoksyglukozy (FDG) pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET/CT) związane z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni z mCRPC, u których doszło do progresji po nowatorskiej terapii antyandrogenowej i chemioterapii taksanami (chyba że niesprawni i objawowi).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza mCRPC
- Progresja lub nietolerancja nowej terapii antyandrogenowej (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid)
- Wcześniejsza terapia co najmniej jednym taksanem o działaniu cytotoksycznym (leki te mogły być podawane z góry w przypadku raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami) lub pacjent ma objawy i został uznany za niezdolnego do chemioterapii
- Skierowany do medycyny nuklearnej i rozważany pod kątem terapii Lu-PSMA zgodnie z wytycznymi procedur instytucjonalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSA-RR
Ramy czasowe: Od stanu początkowego, przez progresję lub śmierć, aż do zakończenia rejestru (ok. 5 lat).
|
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA-RR) zdefiniowany jako odsetek uczestników ze zmniejszeniem PSA o ≥ 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od stanu początkowego, przez progresję lub śmierć, aż do zakończenia rejestru (ok. 5 lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) mierzona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w 5.0 Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Od daty leczenia do 12 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
|
Bezpieczeństwo połączenia będzie mierzone za pomocą wybranych AE i SAE; tylko AE stopnia 3 lub wyższego związane z 177Lu-PSMA z wyjątkiem limfopenii i zmęczenia lub jakichkolwiek AE stopnia 1-2, które nie były wcześniej zgłaszane dla 177Lu-PSMA
|
Od daty leczenia do 12 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia przez progresję lub zgon do zakończenia rejestracji (ok. 5 lat).
|
rPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej daty udokumentowanej progresji radiologicznej w konwencjonalnym obrazowaniu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresja radiograficzna zostanie oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
trzeciej grupy roboczej ds. tkanek miękkich i raka prostaty (PCWG3) ds. zmian kostnych.
|
Od daty leczenia przez progresję lub zgon do zakończenia rejestracji (ok. 5 lat).
|
|
Przeżycie wolne od progresji PSA (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia przez progresję lub zgon do zakończenia rejestracji (ok. 5 lat).
|
PSA-PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji PSA według PCWG3 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Data progresji PSA to data udokumentowania wzrostu o 25% lub więcej i bezwzględnego wzrostu o 2 ng/ml lub więcej od najniższego poziomu.
W przypadku pacjentów, u których wystąpił początkowy spadek PSA w trakcie leczenia, należy to potwierdzić drugą wartością 3 lub więcej tygodni później.
|
Od daty leczenia przez progresję lub zgon do zakończenia rejestracji (ok. 5 lat).
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty leczenia do 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta.
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od stanu początkowego, przez progresję lub śmierć, aż do zakończenia rejestru (ok. 5 lat).
|
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty) oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Pozostałe pojedyncze pozycje oceniają dodatkowe objawy często zgłaszane przez chorych na raka (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia i biegunki), a także postrzegany wpływ finansowy choroby i leczenia. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali/pozycji objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . |
Od stanu początkowego, przez progresję lub śmierć, aż do zakończenia rejestru (ok. 5 lat).
|
|
PPI
Ramy czasowe: Od stanu początkowego, przez progresję lub śmierć, aż do zakończenia rejestru (ok. 5 lat).
|
Ból jest mierzony za pomocą skali McGill-Melzack Present Pain Intensity Scale (PPI). Reakcja na ból jest definiowana dla pacjentów z wyjściową oceną PPI ≥2 lub wyjściową oceną działania przeciwbólowego ≥10 punktów, jako: (i) zmniejszenie wyniku PPI o ≥ 2 punkty od wartości początkowej bez wzrostu wyniku przeciwbólowego; i/lub (ii) spadek o ≥ 50 procent w wyniku działania przeciwbólowego bez wzrostu PPI.
|
Od stanu początkowego, przez progresję lub śmierć, aż do zakończenia rejestru (ok. 5 lat).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna i predykcyjna wyjściowego badania PET/CT
Ramy czasowe: Wyjściowe PSMA i FDG PET/CT w ciągu 3 miesięcy od terapii 177Lu-PSMA.
|
Ocenione zostaną parametry pochodzące z PET, w tym parametry objętości guza molekularnego (objętość, SUVmax, SUVmean) i inne parametry, w tym radiomika z PET, CT, SPECT/CT po terapii lub skany kości przy użyciu algorytmów charakteryzacji danych
|
Wyjściowe PSMA i FDG PET/CT w ciągu 3 miesięcy od terapii 177Lu-PSMA.
|
|
Wartość prognostyczna 12-tygodniowego ponownego oznaczania PSMA i FDG PET/CT
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym cyklu terapii 177Lu-PSMA.
|
Ocenione zostaną parametry pochodzące z PET, w tym parametry objętości guza molekularnego (objętość, SUVmax, SUVmean) i inne parametry, w tym radiomika z PET, CT, SPECT/CT po terapii lub skany kości przy użyciu algorytmów charakteryzacji danych
|
12 tygodni po pierwszym cyklu terapii 177Lu-PSMA.
|
|
Parametry histopatologiczne
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tygodni po leczeniu i data progresji.
|
Ocena histologiczna gruczolakoraka gruczołu krokowego (uzyskanego w wyniku biopsji) przy użyciu zmodyfikowanych stopni Gleasona opracowanych przez Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej (ISUP).
Zidentyfikowanym komórkom nadaje się numer stopnia od 1 do 5, w zależności od nieprawidłowości komórek, przy czym 1 oznacza najniższą, a 5 najwyższą.
Oceny dwóch najczęstszych wzorców są sumowane, dając wynik od 2 do 10.
Im wyższy wynik, tym bardziej agresywny i szybko rosnący rak.
|
Wyjściowo, 12 tygodni po leczeniu i data progresji.
|
|
DNA guza ± tkanka guza
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tygodni po leczeniu i data progresji.
|
Pomiar prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów (krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) guza ± tkanka guza (geny naprawy DNA, geny supresorowe guza, receptor androgenowy) związane z wynikiem leczenia i odpowiedzią
|
Wyjściowo, 12 tygodni po leczeniu i data progresji.
|
|
RNA pełnej krwi (warianty składania receptora androgenowego)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tygodni po leczeniu i data progresji.
|
Pomiar prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów.
Zmiany w wariantach składania receptora androgenowego kwasu rybonukleinowego (RNA) pełnej krwi
|
Wyjściowo, 12 tygodni po leczeniu i data progresji.
|
|
RNA pełnej krwi (gen fuzyjny TMPRSS2:ERG)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 tygodni po leczeniu i data progresji.
|
Pomiar prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów.
Zmiany w fuzji kwasu rybonukleinowego (RNA) pełnej krwi TMPRSS2:ERG
|
Wyjściowo, 12 tygodni po leczeniu i data progresji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC 20/164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .