Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostisk register over menn behandlet med PSMA-terapi

12. mai 2026 oppdatert av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prostate Cancer Theranostics and Imaging Center of Excellence (ProsTIC) Prospektiv pasientregister over menn behandlet med PSMA Theranostics

Dette er et beskrivende, observasjonsmessig, prospektivt, åpent register som bruker elektronisk datafangst for å samle informasjon om resultatene av menn behandlet med prostata spesifikt membranantigen (PSMA) terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med registeret er å samle inn data om menn med forhåndsbehandlet metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som mottar Lutetium 177 (177Lu)-PSMA utenfor en klinisk studie for å vurdere "virkelig verden" anti-tumor nytte. Hovedmålet er å vurdere prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate på 177Lu-PSMA hos menn med mCRPC.

Pasienter med mCRPC som har progresjon eller intoleranse på et nytt anti-androgen-målrettet middel (abirateron og/eller enzalutamid og/eller apalutamid) vil være kvalifisert for studien.

Etterforskerne har til hensikt å evaluere sikkerheten til 177Lu-PSMA, i tillegg til å bestemme pasientens PSA-progresjonsfri overlevelse (PFS), objektive radiografiske responsrater og total overlevelse (OS). Helserelatert livskvalitet (QoL) og smerte vil også bli observert. Ytterligere mål er å identifisere biomarkører og vurdere forholdet mellom PSMA og F-fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi-computertomografi (PET/CT) parametere assosiert med kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med mCRPC som har utviklet seg etter ny anti-androgenbehandling og taxan-kjemoterapi (med mindre uegnet og symptomatisk).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av mCRPC
  2. Progresjon eller intoleranse på en ny anti-androgen terapi (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
  3. Tidligere behandling med minst én taxan cytotoksisk (disse midlene kan ha blitt mottatt på forhånd for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft) eller pasienten er symptomatisk og vurdert som uegnet for kjemoterapi
  4. Henvist til nukleærmedisin og vurderes for Lu-PSMA-behandling i henhold til institusjonelle prosedyreretningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-RR
Tidsramme: Fra baseline til progresjon eller død til fullføring av registeret (ca. 5 år).
Prostataspesifikk antigen-responsrate (PSA-RR) definert som andelen deltakere med en PSA-reduksjon på ≥ 50 prosent fra baseline.
Fra baseline til progresjon eller død til fullføring av registeret (ca. 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) målt ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: Fra behandlingsdato til 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Sikkerheten til kombinasjonen vil bli målt av utvalgte AE og SAE; bare grad 3 eller høyere AEer relatert til 177Lu-PSMA med unntak av lymfopeni og fatigue eller eventuelle grad 1-2 AEer som ikke tidligere er rapportert med 177Lu-PSMA
Fra behandlingsdato til 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til progresjon eller død til ferdigstillelse av registeret (ca. 5 år).
rPFS er definert som tiden fra behandlingsstart til første dato for dokumentert røntgenprogresjon ved bruk av konvensjonell avbildning eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Den radiografiske progresjonen vil bli vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1) for bløtvev og prostatakreft arbeidsgruppe tre (PCWG3) for beinlesjoner.
Fra behandlingsdato til progresjon eller død til ferdigstillelse av registeret (ca. 5 år).
PSA-progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato til progresjon eller død til ferdigstillelse av registeret (ca. 5 år).
PSA-PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til datoen for PSA-progresjon per PCWG3 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Datoen for PSA-progresjon er datoen da en økning på 25 % eller mer og en absolutt økning på 2 ng/ml eller mer fra nadir er dokumentert. For pasienter som har en initial PSA-nedgang under behandlingen, må dette bekreftes med en andre verdi 3 eller flere uker senere.
Fra behandlingsdato til progresjon eller død til ferdigstillelse av registeret (ca. 5 år).
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato, inntil 18 måneder etter at siste pasient starter behandlingen.
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra behandlingsdato, inntil 18 måneder etter at siste pasient starter behandlingen.
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline til progresjon eller død til fullføring av registeret (ca. 5 år).

Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjerneskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30) inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast) , og en global helse- og livskvalitetsskala. De resterende enkeltelementene vurderer tilleggssymptomer som ofte rapporteres av kreftpasienter (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse og diaré), samt den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdommen og behandlingen.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/kvalitetskvalitet representerer høy kvalitet, men en høy skåre for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Fra baseline til progresjon eller død til fullføring av registeret (ca. 5 år).
PPI
Tidsramme: Fra baseline til progresjon eller død til fullføring av registeret (ca. 5 år).
Smerte måles ved å bruke McGill-Melzack Present Pain Intensity-skalaen (PPI) Smerterespons er definert for pasienter med en baseline PPI-score på ≥2 eller en baseline analgetisk poengsum på ≥10 poeng, som: (i) en PPI-scorereduksjon på ≥ 2 poeng fra baseline uten økning i smertestillende poengsum; og/eller, (ii) en reduksjon på ≥ 50 prosent i smertestillende poengsum uten økning i PPI.
Fra baseline til progresjon eller død til fullføring av registeret (ca. 5 år).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk og prediktiv verdi av baseline PET/CT
Tidsramme: Baseline PSMA og FDG PET/CT innen 3 måneder etter 177Lu-PSMA-behandling.
PET-avledede parametere inkludert molekylære tumorvolumparametere (volum, SUVmax, SUVmean) og andre parametere inkludert radiomikser fra PET, CT, SPECT/CT etter behandling eller beinskanning ved bruk av datakarakteriseringsalgoritmer vil bli vurdert
Baseline PSMA og FDG PET/CT innen 3 måneder etter 177Lu-PSMA-behandling.
Prognostisk verdi av 12 ukers reaging PSMA og FDG PET/CT
Tidsramme: 12 uker etter første syklus med 177Lu-PSMA-behandling.
PET-avledede parametere inkludert molekylære tumorvolumparametere (volum, SUVmax, SUVmean) og andre parametere inkludert radiomikser fra PET, CT, SPECT/CT etter behandling eller beinskanning ved bruk av datakarakteriseringsalgoritmer vil bli vurdert
12 uker etter første syklus med 177Lu-PSMA-behandling.
Histopatologiske parametere
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker etter behandling og dato for progresjon.
Histologisk gradering av adenokarsinom i prostata (oppnådd via biopsi) ved bruk av International Society of Urological Pathology (ISUP) modifiserte Gleason Grades. Cellene som er identifisert får et karakternummer fra 1 til 5, avhengig av abnormiteten til cellene, 1 er den laveste, 5 den høyeste. Karakterene til de to vanligste mønstrene legges sammen for å gi en poengsum fra 2 til 10. Jo høyere poengsum er, desto mer aggressiv og raskt voksende kreft.
Ved baseline, 12 uker etter behandling og dato for progresjon.
Tumor-DNA ± tumorvev
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker etter behandling og dato for progresjon.
Måling av prognostiske og prediktive biomarkører (sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) ± tumorvev (DNA-reparasjonsgener, tumorundertrykkende gener, androgenreseptor) assosiert med behandlingsresultat og respons
Ved baseline, 12 uker etter behandling og dato for progresjon.
Fullblods-RNA (androgenreseptor-skjøtevarianter)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker etter behandling og dato for progresjon.
Måling av prognostiske og prediktive biomarkører. Endringer i fullblod ribonukleinsyre (RNA) androgen reseptor spleisevarianter
Ved baseline, 12 uker etter behandling og dato for progresjon.
Fullblods-RNA (TMPRSS2:ERG-fusjonsgen)
Tidsramme: Ved baseline, 12 uker etter behandling og dato for progresjon.
Måling av prognostiske og prediktive biomarkører. Endringer i fullblodsribonukleinsyre (RNA) TMPRSS2:ERG-fusjon
Ved baseline, 12 uker etter behandling og dato for progresjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMC 20/164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 177Lu-PSMA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere