Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProsTIC-register van mannen behandeld met PSMA Theranostics

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prostaatkanker Theranostics and Imaging Centre of Excellence (ProsTIC) Prospectief patiëntenregister van mannen behandeld met PSMA Theranostics

Dit is een beschrijvend, observationeel, prospectief, open register dat gebruikmaakt van elektronische gegevensverzameling om informatie te verzamelen over de resultaten van mannen die zijn behandeld met prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) theranostics.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het register is om gegevens te verzamelen van mannen met voorbehandelde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die Lutetium 177 (177Lu)-PSMA kregen buiten een klinische proef om om het antitumoreffect in de echte wereld te beoordelen. Het primaire doel is om het responspercentage van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) op 177Lu-PSMA te bepalen bij mannen met mCRPC.

Patiënten met mCRPC die progressie of intolerantie hebben voor een nieuw op anti-androgeen gericht middel (abirateron en/of enzalutamide en/of apalutamide) komen in aanmerking voor de studie.

De onderzoekers zijn van plan de veiligheid van 177Lu-PSMA te evalueren, naast het bepalen van de PSA-progressievrije overleving (PFS) van de patiënt, objectieve radiografische responspercentages en algehele overleving (OS). Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) en pijn zullen ook worden geobserveerd. Bijkomende doelstellingen zijn het identificeren van biomarkers en het beoordelen van de relatie tussen PSMA en F-fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT) parameters geassocieerd met klinische uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hofman, MBBS, FRACP, FAANMS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met mCRPC die progressie hebben gemaakt na nieuwe antiandrogeentherapie en taxaanchemotherapie (tenzij ongeschikt en symptomatisch).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van mCRPC
  2. Progressie of intolerantie bij een nieuwe antiandrogeentherapie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide of darolutamide)
  3. Eerdere behandeling met ten minste één taxaancytotoxisch middel (deze middelen kunnen vooraf zijn ontvangen voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker) of de patiënt is symptomatisch en ongeschikt voor chemotherapie
  4. Verwezen naar de nucleaire geneeskunde en overwogen voor Lu-PSMA-therapie volgens de richtlijnen van de institutionele procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-RR
Tijdsspanne: Van baseline tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).
Prostaatspecifiek antigeenresponspercentage (PSA-RR), gedefinieerd als het aantal deelnemers met een PSA-reductie van ≥ 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde.
Van baseline tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Adverse Events (AE) en Serious Adverse Events (SAE) gemeten met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot 12 weken na voltooiing van de studiebehandeling.
De veiligheid van de combinatie wordt gemeten door geselecteerde AE's en SAE's; alleen bijwerkingen van graad 3 of hoger gerelateerd aan 177Lu-PSMA, met uitzondering van lymfopenie en vermoeidheid of bijwerkingen van graad 1-2 die niet eerder zijn gemeld met 177Lu-PSMA
Vanaf de datum van de behandeling tot 12 weken na voltooiing van de studiebehandeling.
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste datum van gedocumenteerde radiografische progressie met behulp van conventionele beeldvorming of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De radiografische progressie zal door de onderzoeker worden beoordeeld op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST1.1). voor weke delen en prostaatkanker werkgroep drie (PCWG3) voor botlaesies.
Vanaf de datum van behandeling tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).
PSA-progressievrije overleving (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).
PSA-PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van PSA-progressie per PCWG3 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De datum van PSA-progressie is de datum waarop een toename van 25% of meer en een absolute toename van 2 ng/ml of meer vanaf het dieptepunt wordt gedocumenteerd. Voor patiënten met een initiële PSA-daling tijdens de behandeling, moet dit 3 weken of langer worden bevestigd door een tweede waarde.
Vanaf de datum van behandeling tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de behandeldatum tot 18 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de behandeldatum tot 18 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen.
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Van baseline tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).

De kernvragenlijst voor de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30) omvat vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken). , en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. De resterende enkele items beoordelen aanvullende symptomen die vaak door kankerpatiënten worden gemeld (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie en diarree), evenals de waargenomen financiële impact van de ziekte en de behandeling.

Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. .
Van baseline tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).
PPI
Tijdsspanne: Van baseline tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).
Pijn wordt gemeten met behulp van de McGill-Melzack Present Pain Intensity-schaal (PPI). Pijnrespons wordt gedefinieerd voor patiënten met een baseline PPI-score van ≥ 2 of een baseline analgetische score van ≥ 10 punten, als: (i) een verlaging van de PPI-score van ≥ 2 punten vanaf de basislijn zonder toename van de analgetische score; en/of (ii) een afname van ≥ 50 procent in analgetische score zonder toename van PPI.
Van baseline tot progressie of overlijden tot voltooiing van het register (ongeveer 5 jaar).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische en voorspellende waarde van baseline PET/CT
Tijdsspanne: Baseline PSMA en FDG PET/CT binnen 3 maanden na 177Lu-PSMA-therapie.
Van PET afgeleide parameters, waaronder moleculaire tumorvolumeparameters (volume, SUVmax, SUVmean) en andere parameters, waaronder radiomics van PET, CT, SPECT/CT na therapie of botscans met behulp van algoritmen voor gegevenskarakterisering zullen worden beoordeeld
Baseline PSMA en FDG PET/CT binnen 3 maanden na 177Lu-PSMA-therapie.
Prognostische waarde van 12 weken herstadiëring van PSMA en FDG PET/CT
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste cyclus van 177Lu-PSMA-therapie.
Van PET afgeleide parameters, waaronder moleculaire tumorvolumeparameters (volume, SUVmax, SUVmean) en andere parameters, waaronder radiomics van PET, CT, SPECT/CT na therapie of botscans met behulp van algoritmen voor gegevenskarakterisering zullen worden beoordeeld
12 weken na de eerste cyclus van 177Lu-PSMA-therapie.
Histopathologische parameters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 weken na behandeling en datum van progressie.
Histologische beoordeling van adenocarcinoom van de prostaat (verkregen via biopsie) met behulp van de door de International Society of Urological Pathology (ISUP) gemodificeerde Gleason-graden. De geïdentificeerde cellen krijgen een cijfer van 1 tot 5, afhankelijk van de afwijking van de cellen, waarbij 1 het laagste is en 5 het hoogste. De cijfers van de twee meest voorkomende patronen worden bij elkaar opgeteld om een ​​score van 2 tot 10 te geven. Hoe hoger de score, hoe agressiever en snelgroeiend de kanker.
Bij aanvang, 12 weken na behandeling en datum van progressie.
Tumor-DNA ± tumorweefsel
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 weken na behandeling en datum van progressie.
Meting van prognostische en voorspellende biomarkers (circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA) ± tumorweefsel (DNA-reparatiegenen, tumorsuppressorgenen, androgeenreceptor) geassocieerd met behandelingsresultaat en respons
Bij aanvang, 12 weken na behandeling en datum van progressie.
Volbloed-RNA (androgeenreceptorsplitsingsvarianten)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 weken na behandeling en datum van progressie.
Meting van prognostische en voorspellende biomarkers. Veranderingen in volbloed ribonucleïnezuur (RNA) androgeenreceptor-splitsingsvarianten
Bij aanvang, 12 weken na behandeling en datum van progressie.
Volbloed-RNA (TMPRSS2:ERG-fusiegen)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 12 weken na behandeling en datum van progressie.
Meting van prognostische en voorspellende biomarkers. Veranderingen in volbloed ribonucleïnezuur (RNA) TMPRSS2:ERG-fusie
Bij aanvang, 12 weken na behandeling en datum van progressie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMC 20/164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 177Lu-PSMA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren