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PSMA Theranostics로 치료받은 남성의 ProsTIC Registry

2026년 5월 12일 업데이트: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prostate Cancer Theranostics and Imaging Center of Excellence(ProsTIC) PSMA Theranostics로 치료받은 남성의 예비 환자 등록부

이것은 전립선 특이 막 항원(PSMA) 치료진단제로 치료받은 남성의 결과에 대한 정보를 수집하기 위해 전자 데이터 캡처를 활용하는 설명적이고 관찰적이며 전망적이고 제한이 없는 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지스트리의 목적은 "실제" 항종양 유용성을 평가하기 위해 임상 시험 외부에서 Lutetium 177(177Lu)-PSMA를 투여받은 사전 치료된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성의 데이터를 수집하는 것입니다. 주요 목표는 mCRPC를 가진 남성에서 177Lu-PSMA에 대한 전립선 특이 항원(PSA) 반응률을 평가하는 것입니다.

새로운 항안드로겐 표적 제제(아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드 및/또는 아팔루타마이드)에 대한 진행 또는 내약성이 있는 mCRPC 환자는 연구에 적합합니다.

연구자들은 환자 PSA 무진행 생존(PFS), 객관적인 방사선 반응률 및 전체 생존(OS)을 결정하는 것 외에도 177Lu-PSMA의 안전성을 평가할 계획입니다. 건강 관련 삶의 질(QoL) 및 통증도 관찰될 것입니다. 추가 목표는 바이오마커를 식별하고 임상 결과와 관련된 PSMA와 F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 매개변수 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로운 항안드로겐 요법 및 탁산 화학요법 후 진행된 mCRPC를 가진 남성(부적합하고 증상이 없는 한).

설명

포함 기준:

  1. mCRPC의 진단
  2. 새로운 항안드로겐 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)
  3. 적어도 하나의 탁산 세포독성(이러한 제제는 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대해 선행 치료를 받았을 수 있음)을 사용한 이전 치료 또는 환자가 증상이 있고 화학 요법에 부적합한 것으로 평가됨
  4. 기관 절차 지침에 따라 핵의학에 회부되고 Lu-PSMA 요법을 고려 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA-RR
기간: 기준선부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).
PSA-RR(Prostate specific antigen-response rate)은 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 측정한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 날짜부터 연구 치료 완료 후 12주까지.
조합의 안전성은 선택된 AE 및 SAE에 의해 측정됩니다. 이전에 177Lu-PSMA로 보고되지 않은 1-2등급 AE 또는 림프구 감소증 및 피로를 제외하고 177Lu-PSMA와 관련된 3등급 이상의 AE만
치료 날짜부터 연구 치료 완료 후 12주까지.
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 치료일부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).
rPFS는 치료 시작부터 기존 영상 촬영을 사용하여 기록된 방사선학적 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 방사선학적 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 조사자가 평가할 것입니다. 뼈 병변에 대한 연조직 및 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3).
치료일부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).
PSA 무진행 생존(PSA-PFS)
기간: 치료일부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).
PSA-PFS는 치료 시작부터 PCWG3에 따른 PSA 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PSA 진행 날짜는 최저점에서 25% 이상 증가하고 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록된 날짜입니다. 치료 중 초기 PSA 감소가 있는 환자의 경우 3주 이상 후에 두 번째 값으로 이를 확인해야 합니다.
치료일부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).
전체 생존(OS)
기간: 치료일로부터 마지막 ​​환자가 치료를 시작한 후 18개월까지.
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료일로부터 마지막 ​​환자가 치료를 시작한 후 18개월까지.
EORTC QLQ-C30
기간: 기준선부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에는 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)와 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토)가 포함됩니다. , 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도. 나머지 단일 항목은 암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비 및 설사)과 질병 및 치료의 재정적 영향을 평가합니다.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
기준선부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).
PPI
기간: 기준선부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).
통증은 McGill-Melzack 현재 통증 강도 척도(PPI)를 사용하여 측정됩니다. 통증 반응은 기준 PPI 점수가 2 이상이거나 기준 진통 점수가 10점 이상인 환자에 대해 다음과 같이 정의됩니다. (i) PPI 점수 감소가 ≥ 진통 점수의 증가 없이 기준선으로부터 2점; 및/또는, (ii) PPI 증가 없이 진통제 점수의 ≥ 50% 감소.
기준선부터 진행 또는 사망까지 등록 완료까지(약 5년).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 PET/CT의 예후 및 예측 가치
기간: 177Lu-PSMA 요법의 3개월 이내 기준선 PSMA 및 FDG PET/CT.
분자 종양 부피 매개변수(용적, SUVmax, SUVmean) 및 PET, CT, 치료 후 SPECT/CT 또는 데이터 특성화 알고리즘을 사용하는 뼈 스캔의 방사선을 포함한 기타 매개변수를 포함한 PET 파생 매개변수가 평가됩니다.
177Lu-PSMA 요법의 3개월 이내 기준선 PSMA 및 FDG PET/CT.
12주 재병기 PSMA 및 FDG PET/CT의 예후적 가치
기간: 177Lu-PSMA 요법의 첫 번째 주기 후 12주.
분자 종양 부피 매개변수(용적, SUVmax, SUVmean) 및 PET, CT, 치료 후 SPECT/CT 또는 데이터 특성화 알고리즘을 사용하는 뼈 스캔의 방사선을 포함한 기타 매개변수를 포함한 PET 파생 매개변수가 평가됩니다.
177Lu-PSMA 요법의 첫 번째 주기 후 12주.
조직병리학 파라미터
기간: 기준선에서, 치료 후 12주 및 진행 날짜.
ISUP(International Society of Urological Pathology) 수정 글리슨 등급을 사용한 전립선 선암종(생검을 통해 획득)의 조직학적 등급. 식별된 세포는 세포의 이상에 따라 1에서 5까지의 등급 번호가 부여되며, 1이 가장 낮고 5가 가장 높습니다. 가장 일반적인 두 가지 패턴의 등급을 합산하여 2에서 10까지의 점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 더 공격적이고 빠르게 성장하는 암입니다.
기준선에서, 치료 후 12주 및 진행 날짜.
종양 DNA ± 종양 조직
기간: 기준선에서, 치료 후 12주 및 진행 날짜.
치료 결과 및 반응과 관련된 예후 및 예측 바이오마커(순환 종양 데옥시리보핵산(DNA) ± 종양 조직(DNA 복구 유전자, 종양 억제 유전자, 안드로겐 수용체) 측정
기준선에서, 치료 후 12주 및 진행 날짜.
전혈 RNA(안드로겐 수용체 스플라이스 변이체)
기간: 기준선에서, 치료 후 12주 및 진행 날짜.
예후 및 예측 바이오마커의 측정. 전혈 리보핵산(RNA) 안드로겐 수용체 스플라이스 변이체의 변경
기준선에서, 치료 후 12주 및 진행 날짜.
전혈 RNA(TMPRSS2:ERG 융합 유전자)
기간: 기준선에서, 치료 후 12주 및 진행 날짜.
예후 및 예측 바이오마커의 측정. 전혈 리보핵산(RNA) TMPRSS2:ERG 융합의 변경
기준선에서, 치료 후 12주 및 진행 날짜.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMC 20/164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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