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ProsTIC-Register von Männern, die mit PSMA-Theranostika behandelt wurden

12. Mai 2026 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prostate Cancer Theranostics and Imaging Center of Excellence (ProsTIC) Prospektives Patientenregister von Männern, die mit PSMA-Theranostika behandelt wurden

Dies ist ein deskriptives, beobachtendes, prospektives, offenes Register, das elektronische Datenerfassung nutzt, um Informationen über die Ergebnisse von Männern zu sammeln, die mit Theranostika mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Registers ist es, Daten von Männern mit vorbehandeltem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu sammeln, die Lutetium 177 (177Lu)-PSMA außerhalb einer klinischen Studie erhalten, um den Anti-Tumor-Nutzen in der "realen Welt" zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) auf 177Lu-PSMA bei Männern mit mCRPC.

Patienten mit mCRPC, die eine Progression oder Unverträglichkeit gegenüber einem neuartigen antiandrogenen Wirkstoff (Abirateron und/oder Enzalutamid und/oder Apalutamid) aufweisen, kommen für die Studie infrage.

Die Prüfärzte beabsichtigen, die Sicherheit von 177Lu-PSMA zu bewerten, zusätzlich zur Bestimmung des PSA-fortschrittsfreien Überlebens (PFS), der objektiven radiologischen Ansprechraten und des Gesamtüberlebens (OS). Auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) und Schmerzen werden beobachtet. Weitere Ziele sind die Identifizierung von Biomarkern und die Bewertung der Beziehung zwischen PSMA- und F-Fluordeoxyglukose (FDG)-Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET/CT)-Parametern im Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit mCRPC, die nach einer neuartigen Anti-Androgen-Therapie und einer Taxan-Chemotherapie fortgeschritten sind (sofern nicht unfit und symptomatisch).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von mCRPC
  2. Fortschreiten oder Unverträglichkeit unter einer neuartigen Antiandrogentherapie (z. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid)
  3. Vorherige Therapie mit mindestens einem zytotoxischen Taxan (diese Mittel wurden möglicherweise im Voraus für metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs erhalten) oder der Patient ist symptomatisch und wird als ungeeignet für eine Chemotherapie beurteilt
  4. An die Nuklearmedizin überwiesen und gemäß den Verfahrensrichtlinien der Institution für eine Lu-PSMA-Therapie in Betracht gezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-RR
Zeitfenster: Von der Baseline über die Progression oder den Tod bis zum Abschluss der Registrierung (ca. 5 Jahre).
Prostataspezifische Antigen-Ansprechrate (PSA-RR), definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer PSA-Reduktion von ≥ 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Baseline über die Progression oder den Tod bis zum Abschluss der Registrierung (ca. 5 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung.
Die Sicherheit der Kombination wird anhand ausgewählter UEs und SUEs gemessen; nur UE von Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit 177Lu-PSMA, mit Ausnahme von Lymphopenie und Müdigkeit oder UE von Grad 1-2, die zuvor noch nicht mit 177Lu-PSMA berichtet wurden
Vom Datum der Behandlung bis 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung.
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum über Progression oder Tod bis zum Abschluss des Registers (ca. 5 Jahre).
rPFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum einer dokumentierten radiologischen Progression mittels konventioneller Bildgebung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die radiologische Progression wird vom Prüfarzt anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST1.1) beurteilt. für Weichteil- und Prostatakrebs Arbeitsgruppe drei (PCWG3) für Knochenläsionen.
Vom Behandlungsdatum über Progression oder Tod bis zum Abschluss des Registers (ca. 5 Jahre).
PSA-progressionsfreies Überleben (PSA-PFS)
Zeitfenster: Vom Behandlungsdatum über Progression oder Tod bis zum Abschluss des Registers (ca. 5 Jahre).
PSA-PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der PSA-Progression gemäß PCWG3 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Datum der PSA-Progression ist das Datum, an dem ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml oder mehr gegenüber dem Nadir dokumentiert sind. Bei Patienten, bei denen während der Behandlung ein anfänglicher PSA-Abfall auftritt, muss dieser durch einen zweiten Wert 3 oder mehr Wochen später bestätigt werden.
Vom Behandlungsdatum über Progression oder Tod bis zum Abschluss des Registers (ca. 5 Jahre).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Behandlung bis 18 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten.
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Ab dem Datum der Behandlung bis 18 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten.
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Von der Baseline über die Progression oder den Tod bis zum Abschluss der Registrierung (ca. 5 Jahre).

Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) , und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Die verbleibenden einzelnen Items bewerten zusätzliche Symptome, die häufig von Krebspatienten berichtet werden (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung und Durchfall), sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit und Behandlung.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen .
Von der Baseline über die Progression oder den Tod bis zum Abschluss der Registrierung (ca. 5 Jahre).
PPI
Zeitfenster: Von der Baseline über die Progression oder den Tod bis zum Abschluss der Registrierung (ca. 5 Jahre).
Schmerzen werden anhand der McGill-Melzack Present Pain Intensity Scale (PPI) gemessen. Die Schmerzreaktion ist für Patienten mit einem Ausgangs-PPI-Score von ≥ 2 oder einem Ausgangs-Analgetika-Score von ≥ 10 Punkten definiert als: (i) eine PPI-Score-Reduktion von ≥ 2 Punkte vom Ausgangswert ohne Anstieg des Analgetika-Scores; und/oder (ii) eine Verringerung des Analgetika-Scores um ≥ 50 Prozent ohne Erhöhung des PPI.
Von der Baseline über die Progression oder den Tod bis zum Abschluss der Registrierung (ca. 5 Jahre).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer und prädiktiver Wert von Ausgangs-PET/CT
Zeitfenster: Baseline PSMA und FDG PET/CT innerhalb von 3 Monaten der 177Lu-PSMA-Therapie.
PET-abgeleitete Parameter, einschließlich molekularer Tumorvolumenparameter (Volumen, SUVmax, SUVmean) und andere Parameter, einschließlich Radiomics von PET, CT, SPECT/CT nach der Therapie oder Knochenscans, werden unter Verwendung von Datencharakterisierungsalgorithmen bewertet
Baseline PSMA und FDG PET/CT innerhalb von 3 Monaten der 177Lu-PSMA-Therapie.
Prognosewert von 12-wöchigem Restaging PSMA und FDG PET/CT
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem ersten Zyklus der 177Lu-PSMA-Therapie.
PET-abgeleitete Parameter, einschließlich molekularer Tumorvolumenparameter (Volumen, SUVmax, SUVmean) und andere Parameter, einschließlich Radiomics von PET, CT, SPECT/CT nach der Therapie oder Knochenscans, werden unter Verwendung von Datencharakterisierungsalgorithmen bewertet
12 Wochen nach dem ersten Zyklus der 177Lu-PSMA-Therapie.
Histopathologische Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Behandlung und Datum der Progression.
Histologische Einstufung des Adenokarzinoms der Prostata (erhalten durch Biopsie) unter Verwendung der modifizierten Gleason-Grade der International Society of Urological Pathology (ISUP). Die identifizierten Zellen erhalten je nach Anomalie der Zellen eine Gradzahl von 1 bis 5, wobei 1 die niedrigste und 5 die höchste ist. Die Noten der beiden häufigsten Muster werden zu einer Punktzahl von 2 bis 10 addiert. Je höher die Punktzahl, desto aggressiver und schneller wachsender Krebs.
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Behandlung und Datum der Progression.
Tumor-DNA ± Tumorgewebe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Behandlung und Datum der Progression.
Messung von prognostischen und prädiktiven Biomarkern (zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) ± Tumorgewebe (DNA-Reparaturgene, Tumorsuppressorgene, Androgenrezeptor) im Zusammenhang mit Behandlungsergebnis und Ansprechen
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Behandlung und Datum der Progression.
Vollblut-RNA (Androgenrezeptor-Spleißvarianten)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Behandlung und Datum der Progression.
Messung prognostischer und prädiktiver Biomarker. Veränderungen in Vollblut-Ribonukleinsäure (RNA)-Androgenrezeptor-Spleißvarianten
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Behandlung und Datum der Progression.
Vollblut-RNA (TMPRSS2:ERG-Fusionsgen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Behandlung und Datum der Progression.
Messung prognostischer und prädiktiver Biomarker. Veränderungen in der Vollblut-Ribonukleinsäure (RNA) TMPRSS2:ERG-Fusion
Zu Studienbeginn, 12 Wochen nach der Behandlung und Datum der Progression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC 20/164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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