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Registro ProsTIC de homens tratados com PSMA Theranostics

12 de maio de 2026 atualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Prostate Cancer Theranostics and Imaging Center of Excellence (ProsTIC) Prospective Patient Registry of Men Tratados com PSMA Theranostics

Este é um registro descritivo, observacional, prospectivo, aberto, que utiliza captura eletrônica de dados para coletar informações sobre os resultados de homens tratados com teranósticos de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do registro é coletar dados de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) pré-tratado recebendo Lutécio 177 (177Lu)-PSMA fora de um ensaio clínico para avaliar a utilidade antitumoral do "mundo real". O objetivo principal é avaliar a taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) ao 177Lu-PSMA em homens com mCRPC.

Os pacientes com mCRPC que apresentam progressão ou intolerância a um novo agente antiandrogênico direcionado (abiraterona e/ou enzalutamida e/ou apalutamida) serão elegíveis para o estudo.

Os investigadores pretendem avaliar a segurança do 177Lu-PSMA, além de determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) do PSA do paciente, as taxas de resposta radiográfica objetiva e a sobrevida global (OS). A qualidade de vida (QV) relacionada à saúde e a dor também serão observadas. Os objetivos adicionais são identificar biomarcadores e avaliar a relação entre PSMA e F-fluorodesoxiglicose (FDG) Parâmetros de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT) associados a resultados clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com mCRPC que progrediram após nova terapia antiandrogênica e quimioterapia com taxano (a menos que inaptos e sintomáticos).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de mCRPC
  2. Progressão ou intolerância a uma nova terapia antiandrogênica (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida ou darolutamida)
  3. Terapia prévia com pelo menos um taxano citotóxico (esses agentes podem ter sido recebidos antecipadamente para câncer de próstata metastático sensível a hormônio) ou o paciente é sintomático e avaliado como inapto para quimioterapia
  4. Encaminhado para medicina nuclear e sendo considerado para terapia Lu-PSMA de acordo com as diretrizes de procedimentos institucionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSA-RR
Prazo: Desde o início até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).
Taxa de resposta ao antígeno específico da próstata (PSA-RR) definida como a proporção de participantes com uma redução de PSA de ≥ 50 por cento da linha de base.
Desde o início até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) medidos usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Prazo: Desde a data do tratamento até 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
A segurança da combinação será medida por AEs e SAEs selecionados; apenas EAs de grau 3 ou superior relacionados ao 177Lu-PSMA, com exceção de linfopenia e fadiga ou quaisquer EAs de grau 1-2 que não tenham sido relatados anteriormente com 177Lu-PSMA
Desde a data do tratamento até 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a data do tratamento até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).
rPFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira data de progressão radiográfica documentada usando imagem convencional ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão radiográfica será avaliada pelo investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST1.1) para tecidos moles e câncer de próstata grupo de trabalho três (PCWG3) para lesões ósseas.
Desde a data do tratamento até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).
Sobrevida livre de progressão de PSA (PSA-PFS)
Prazo: Desde a data do tratamento até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).
PSA-PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da progressão do PSA por PCWG3 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A data da progressão do PSA é a data em que é documentado um aumento de 25% ou mais e um aumento absoluto de 2 ng/mL ou mais do nadir. Para pacientes que apresentam um declínio inicial do PSA durante o tratamento, isso deve ser confirmado por um segundo valor 3 ou mais semanas depois.
Desde a data do tratamento até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data do tratamento, até 18 meses após o último paciente ter iniciado o tratamento.
OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Desde a data do tratamento, até 18 meses após o último paciente ter iniciado o tratamento.
EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde o início até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).

O questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) inclui cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea e vômito) , e uma escala global de saúde e qualidade de vida. Os itens individuais restantes avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação e diarreia), bem como o impacto financeiro percebido da doença e do tratamento.

Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Desde o início até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).
PPI
Prazo: Desde o início até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).
A dor é medida usando a escala de intensidade da dor presente (PPI) de McGill-Melzack A resposta à dor é definida para pacientes com uma pontuação PPI basal de ≥2 ou uma pontuação analgésica basal de ≥10 pontos, como: (i) uma redução da pontuação PPI de ≥ 2 pontos desde o início sem aumento na pontuação analgésica; e/ou, (ii) uma diminuição de ≥ 50 por cento na pontuação analgésica sem aumento do PPI.
Desde o início até a progressão ou morte até a conclusão do registro (aprox. 5 anos).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico e preditivo de PET/CT basal
Prazo: PSMA basal e FDG PET/CT dentro de 3 meses de terapia com 177Lu-PSMA.
Parâmetros derivados de PET, incluindo parâmetros de volume tumoral molecular (volume, SUVmax, SUVmean) e outros parâmetros, incluindo radiômica de PET, CT, SPECT/CT pós-terapia ou varreduras ósseas usando algoritmos de caracterização de dados serão avaliados
PSMA basal e FDG PET/CT dentro de 3 meses de terapia com 177Lu-PSMA.
Valor prognóstico de reestadiamento de 12 semanas PSMA e FDG PET/CT
Prazo: 12 semanas após o primeiro ciclo de terapia com 177Lu-PSMA.
Parâmetros derivados de PET, incluindo parâmetros de volume tumoral molecular (volume, SUVmax, SUVmean) e outros parâmetros, incluindo radiômica de PET, CT, SPECT/CT pós-terapia ou varreduras ósseas usando algoritmos de caracterização de dados serão avaliados
12 semanas após o primeiro ciclo de terapia com 177Lu-PSMA.
Parâmetros de histopatologia
Prazo: No início do estudo, 12 semanas após o tratamento e data de progressão.
Grau histológico de adenocarcinoma da próstata (obtido por biópsia) usando Graus de Gleason modificados pela Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP). As células identificadas recebem um número de grau de 1 a 5, dependendo da anormalidade das células, sendo 1 o mais baixo e 5 o mais alto. As notas dos dois padrões mais comuns são somadas para dar uma pontuação de 2 a 10. Quanto maior a pontuação, mais agressivo e de crescimento rápido é o câncer.
No início do estudo, 12 semanas após o tratamento e data de progressão.
DNA tumoral ± tecido tumoral
Prazo: No início do estudo, 12 semanas após o tratamento e data de progressão.
Medição de biomarcadores prognósticos e preditivos (ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante ± tecido tumoral (genes de reparo de DNA, genes supressores de tumor, receptor de andrógeno) associados ao resultado e resposta ao tratamento
No início do estudo, 12 semanas após o tratamento e data de progressão.
RNA total do sangue (variantes de splicing do receptor de andrógeno)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas após o tratamento e data de progressão.
Medição de biomarcadores prognósticos e preditivos. Alterações nas variantes de splicing do receptor androgênico de ácido ribonucleico (RNA) no sangue total
No início do estudo, 12 semanas após o tratamento e data de progressão.
ARN de sangue total (gene de fusão TMPRSS2:ERG)
Prazo: No início do estudo, 12 semanas após o tratamento e data de progressão.
Medição de biomarcadores prognósticos e preditivos. Alterações na fusão do ácido ribonucleico (RNA) TMPRSS2:ERG no sangue total
No início do estudo, 12 semanas após o tratamento e data de progressão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMC 20/164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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