ProsTIC-registret över män som behandlas med PSMA Theranostics
12 maj 2026 uppdaterad av: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Prostatecancer Theranostics and Imaging Center of Excellence (ProsTIC) Prospektiv patientregister över män som behandlats med PSMA Theranostics
Detta är ett beskrivande, observationsmässigt, prospektivt, öppet register som använder elektronisk datainsamling för att samla in information om resultaten av män som behandlats med prostataspecifikt membranantigen (PSMA) terapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med registret är att samla in data om män med förbehandlad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som får Lutetium 177 (177Lu)-PSMA utanför en klinisk prövning för att bedöma "verkliga världens" antitumörnytta. Det primära målet är att bedöma prostataspecifikt antigen (PSA) svarsfrekvens på 177Lu-PSMA hos män med mCRPC.
Patienter med mCRPC som har progression eller intolerans på ett nytt anti-androgenmedel (abirateron och/eller enzalutamid och/eller apalutamid) kommer att vara berättigade till studien.
Utredarna avser att utvärdera säkerheten för 177Lu-PSMA, förutom att bestämma patientens PSA-progressionsfri överlevnad (PFS), objektiva radiografiska svarsfrekvenser och total överlevnad (OS). Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) och smärta kommer också att observeras. Ytterligare mål är att identifiera biomarkörer och bedöma sambandet mellan PSMA och F-fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi-datortomografi (PET/CT) parametrar associerade med kliniska resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män med mCRPC som har utvecklats efter ny antiandrogenbehandling och taxankemoterapi (såvida de inte är olämpliga och symtomatiska).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av mCRPC
- Progression eller intolerans på en ny antiandrogenbehandling (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
- Tidigare behandling med minst en taxan cytotoxisk (dessa medel kan ha erhållits i förväg för metastaserande hormonkänslig prostatacancer) eller så är patienten symptomatisk och bedömd som olämplig för kemoterapi
- Remitterad till nuklearmedicin och övervägs för Lu-PSMA-behandling enligt institutionella förfaranderiktlinjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA-RR
Tidsram: Från baslinjen till progression eller dödsfall tills registret är färdigställt (ca 5 år).
|
Prostataspecifik antigenresponsfrekvens (PSA-RR) definierad som andelen deltagare med en PSA-reduktion på ≥ 50 procent från baslinjen.
|
Från baslinjen till progression eller dödsfall tills registret är färdigställt (ca 5 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) mätt med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsram: Från behandlingsdatum till 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
Säkerheten för kombinationen kommer att mätas av utvalda AE och SAE; endast grad 3 eller högre AE relaterade till 177Lu-PSMA med undantag av lymfopeni och trötthet eller eventuella grad 1-2 AE som inte tidigare har rapporterats med 177Lu-PSMA
|
Från behandlingsdatum till 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
|
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från behandlingsdatum till progress eller dödsfall tills registret avslutas (ca 5 år).
|
rPFS definieras som tiden från behandlingsstart till det första datumet för dokumenterad röntgenprogression med konventionell bildbehandling eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Den radiografiska progressionen kommer att bedömas av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST1.1)
för mjukdels- och prostatacancer arbetsgrupp tre (PCWG3) för skelettskador.
|
Från behandlingsdatum till progress eller dödsfall tills registret avslutas (ca 5 år).
|
|
PSA-progressionsfri överlevnad (PSA-PFS)
Tidsram: Från behandlingsdatum till progress eller dödsfall tills registret avslutas (ca 5 år).
|
PSA-PFS definieras som tiden från behandlingsstart till datumet för PSA-progression per PCWG3 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Datumet för PSA-progression är det datum då en ökning med 25 % eller mer och en absolut ökning på 2 ng/ml eller mer från nadir dokumenteras.
För patienter som har en initial PSA-minskning under behandlingen måste detta bekräftas med ett andra värde 3 eller fler veckor senare.
|
Från behandlingsdatum till progress eller dödsfall tills registret avslutas (ca 5 år).
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsdatum upp till 18 månader efter att den sista patienten påbörjat behandlingen.
|
OS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från behandlingsdatum upp till 18 månader efter att den sista patienten påbörjat behandlingen.
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Från baslinjen till progression eller dödsfall tills registret är färdigställt (ca 5 år).
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer core of life quality questionnaire (EORTC QLQ-C30) inkluderar fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar) , och en global skala för hälsa och livskvalitet. De återstående enskilda posterna bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter (dyspné, aptitlöshet, sömnstörningar, förstoppning och diarré), såväl som den upplevda ekonomiska effekten av sjukdomen och behandlingen. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem . |
Från baslinjen till progression eller dödsfall tills registret är färdigställt (ca 5 år).
|
|
PPI
Tidsram: Från baslinjen till progression eller dödsfall tills registret är färdigställt (ca 5 år).
|
Smärta mäts med McGill-Melzack Present Pain Intensity-skalan (PPI). Smärtrespons definieras för patienter med ett PPI-värde på ≥2 eller ett analgetiskt värde på ≥10 poäng, som: (i) en minskning av PPI-poäng på ≥ 2 poäng från baslinjen utan ökning av analgetisk poäng; och/eller, (ii) en minskning med ≥ 50 procent i analgetisk poäng utan ökning av PPI.
|
Från baslinjen till progression eller dödsfall tills registret är färdigställt (ca 5 år).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt och prediktivt värde av PET/CT vid baslinjen
Tidsram: Baslinje PSMA och FDG PET/CT inom 3 månader efter 177Lu-PSMA-behandling.
|
PET-härledda parametrar inklusive molekylära tumörvolymparametrar (volym, SUVmax, SUVmean) och andra parametrar inklusive radiomikrofoner från PET, CT, SPECT/CT efter terapi eller benskanningar med datakarakteriseringsalgoritmer kommer att bedömas
|
Baslinje PSMA och FDG PET/CT inom 3 månader efter 177Lu-PSMA-behandling.
|
|
Prognostiskt värde för 12 veckors återställning av PSMA och FDG PET/CT
Tidsram: 12 veckor efter den första cykeln av 177Lu-PSMA-behandling.
|
PET-härledda parametrar inklusive molekylära tumörvolymparametrar (volym, SUVmax, SUVmean) och andra parametrar inklusive radiomikrofoner från PET, CT, SPECT/CT efter terapi eller benskanningar med datakarakteriseringsalgoritmer kommer att bedömas
|
12 veckor efter den första cykeln av 177Lu-PSMA-behandling.
|
|
Histopatologiska parametrar
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor efter behandling och datum för progression.
|
Histologisk gradering av adenokarcinom i prostata (erhållen via biopsi) med hjälp av International Society of Urological Pathology (ISUP) modifierade Gleason Grades.
De identifierade cellerna ges ett betygsnummer från 1 till 5, beroende på avvikelsen hos cellerna, där 1 är lägst, 5 är högst.
Betygen för de två vanligaste mönstren läggs samman för att ge ett betyg från 2 till 10.
Ju högre poäng, desto mer aggressiv och snabbväxande cancer.
|
Vid baslinjen, 12 veckor efter behandling och datum för progression.
|
|
Tumör-DNA ± tumörvävnad
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor efter behandling och datum för progression.
|
Mätning av prognostiska och prediktiva biomarkörer (cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) ± tumörvävnad (DNA-reparationsgener, tumörsuppressorgener, androgenreceptor) associerad med behandlingsresultat och svar
|
Vid baslinjen, 12 veckor efter behandling och datum för progression.
|
|
Helblods-RNA (androgenreceptorsplitsvarianter)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor efter behandling och datum för progression.
|
Mätning av prognostiska och prediktiva biomarkörer.
Förändringar i helblodsribonukleinsyra (RNA) androgenreceptorsplitsvarianter
|
Vid baslinjen, 12 veckor efter behandling och datum för progression.
|
|
Helblods-RNA (TMPRSS2:ERG-fusionsgen)
Tidsram: Vid baslinjen, 12 veckor efter behandling och datum för progression.
|
Mätning av prognostiska och prediktiva biomarkörer.
Förändringar i helblodsribonukleinsyra (RNA) TMPRSS2:ERG-fusion
|
Vid baslinjen, 12 veckor efter behandling och datum för progression.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMC 20/164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .